ZANIDIP 16 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El ZANIDIP 16 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Recordati España, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 11/04/2011 con el número de registro:
73839.
Contiene 1 principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 679425 | ZANIDIP 16 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Lercanidipino Hidrocloruro |
No comercializado
| 11/04/2011 | | |
Prospecto
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zanidip 8 mg, comprimidos recubiertos con película
Zanidip 16 mg, comprimidos recubiertos con película
lercanidipino hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zanidip y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zanidip
3. Cómo tomar Zanidip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zanidip
6. Información adicional
1. Qué es Zanidip y para qué se utiliza Zanidip pertenece a un grupo de medicamentos lla mados bloqueantes de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina). Zanidip se utiliza para tratar la tensi ón arterial elevada, también conocida como hipertensión.
2. Antes de tomar Zanidip
No tome Zanidip:
Si es alérgico (hipersensible) a lercanid ipino hidrocloruro o cu alquiera de los demás componentes de Zanidip.
Si ha tenido reacciones alérgicas a medicame ntos del grupo de Zanidip (tales como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino). Si padece enfermedades del corazón tales como:
o Insuficiencia cardíaca no controlada
o Obstrucción del flujo sanguíneo del corazón
o Angina de pecho inestable (angina en reposo o progresivamente creciente) o Durante el primer mes después de sufrir un infarto de miocardio Si padece problemas de hígado o riñón graves.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si está tomando medicamentos inhibidores del enzima CYP3A4 como:
o Antifúngicos (tales como ketoconazol o itraconazol)
o Antibióticos macrólidos (tales como eritromicina o troleandomicina) o Antivirales (tales como ritonavir)
Si está tomando otros medicamentos contenie ndo ciclosporina (utilizada después de un trasplante para prevenir rechazo de órganos).
Con pomelo o zumo de pomelo.
No use este medicamento si está embarazada o en período de lactancia (para mayor información ver sección de Embarazo y lactancia).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zanidip.
Tenga especial cuidado con Zanidip
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Si padece ciertas enfermedades del corazón o ti ene colocado un marcapasos o tiene angina de pecho pre-existente.
Si tiene problemas de hígado o riñón o si está en tratamiento con diálisis.
Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zanidip.
Uso de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin rece ta o los productos de herboristería. Algunos medicamentos pueden hacer que otros dejen de funcionar bien.
En concreto, informe a su médico o farmacéu tico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si está tomando betabloqueantes, Ej: metoprolol , diuréticos (comprimidos para orinar) o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la tensión arterial elevada). Si está tomando cimetidina (más de 800 mg, me dicamento para las úlceras, indigestiones o ardores).
Si está tomando digoxina (medicamento para el tratamiento de problemas de corazón). Si está tomando midazolam (medicamento que para ayudarle a dormir).
Si está tomando rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis). Si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia).
Si está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos pa ra el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco).
Si está tomando fenitoína o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia). Su médico querrá monitorizar su tensión arterial con mayor frecuencia de la usual.
Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
farmacéutico antes de empezar a tomar Zanidip.
Embarazo y lactancia
No tome Zanidip si está embarazada o en perío do de lactancia. Si quiere quedarse embarazada, informe a su médico antes de empezar a tomar Zanidip.
Si es mujer y puede tener hijos, debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras toma Zanidip. Si se queda embarazada mientras toma Zanidip, deje de tomar Zanidip y acuda al médico inmediatamente.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.
Toma de Zanidip con los alimentos y bebidas
Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con Zanidip, ya que puede aumentar el efecto de los comprimidos de Zanidip .
Los pacientes no deben tomar pomelo ni zumo de pomelo.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución ya que se pueden dar casos de mareos, debilidad y cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle la toma de Zanidip .
Información importante sobre algunos de los componentes de Zanidip
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, p. ej., intolerancia a la lactosa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento ya que estos comprimidos contienen lactosa.
3. Como tomar Zanidip
Zanidip 8 mg comprimidos recubiertos con película es equivalente a Zanidip 10 mg, comprimidos recubiertos con película.
Zanidip 16 mg comprimidos recubiertos con pelíc ula es equivalente a Zanidip 20 mg, comprimidos recubiertos con película.
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Zanidip indi cadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de este medicamento
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con ayuda de un poco de agua. Tome este medicamento a la misma hora cada día, preferiblemente por las mañanas, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comi da rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.
Cuanto hay que tomar
La dosis usual recomendada es de un comprimido recubierto con película de Zanidip 8 mg Su MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
médico puede incrementarle la dosis a un comp rimido al día de Zanidip 16 mg comprimidos recubiertos con película, si fuera necesario.
Personas mayores: No es necesario ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, pueden requerir tener especial cuidado al inicio del tratamiento.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón: Se necesita un especial cuidado en el inicio del tratamiento de estos pacientes y un incremento de la dosis a 16 mg debe hacerse con precaución.
Niños: Este medicamento no debe darse a niños menores de 18 años.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Otras cosas que necesita saber mientras toma Zanidip
Si deja de tomar Zanidip, su presión arterial puede aumentar de nuevo. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con médico o farmacéutico.
Si toma más Zanidip del que debiera
No tome más dosis que la prescrita
Si usted ha tomado más comprimidos de Zanidip de los que debiera o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o fa rmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 o acuda a un hospital y lleve el envase del medicamento.
El exceso de dosis puede hacer que la presión arterial baje demasiado y los latidos del corazón se tornen irregulares y más rápidos. También puede conducir a la pérdida de conocimiento.
Si olvidó tomar una dosis
Si se olvida de tomar su comprimido, simplement e omita esa dosis y continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zanidip puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
Si experimenta cualquiera de estos efectos ad versos graves, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento urgente:
Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000): angina de pecho (dolor en el pecho debido a la falta de sangre en su corazón).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000) : dolor en el pecho, disminución de la presión arterial, síncope y reacciones alérgicas (con síntomas que incluyen picazón, sarpullido y urticaria).
Si usted padece angina de pecho preexistente, con los medicamentos del grupo al que pertenece Zanidip, puede sufrir un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se han observado casos aislados de ataques al corazón.
Otros efectos adversos posibles:
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100): dolor de cabeza, mareos, incremento del ritmo cardíaco, palpitaciones (latidos fuertes y acelerados), enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos.
Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000): somnolencia, malestar, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, diarrea, erupción en la piel, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, fatiga.
Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000): hinchazón de las encías, cambios en la función hepática (detectados por análisis de sangre) y aumento en la frecuencia de orinar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Zanidip
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. El envase original debe conservarse en un lugar seco.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice Zanidip después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
- Zanidip 8 mg comprimidos contiene como principio activo 7,55 mg de lercanidipino (presente como hidrocloruro de lercanidipino 8 mg) y es equivale nte (es decir, da lugar a las mismas concentraciones de principio activo en la sangre) a un comprimido de Zanidip 10 mg.
- Zanidip 16 mg contiene como principio act ivo 15,10 mg de lercanidipino (presente como hidrocloruro de lercanidipino 16 mg) y es e quivalente (es decir, da lugar a las mismas concentraciones de principio activo en la sangre) a un comprimido de Zanidip 20 mg. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los demás componentes son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, Poloxámero 407, Estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 6000, óxido de hierro (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Zanidip 8 mg: comprimido recubierto con película, biconvexo, amarillo, circular. Zanidip 16 mg: comprimido recubierto con película, biconvexo, rosa, circular. Zanidip está disponible en envases de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 comprimidos. Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Recordati España, S.L. C/ Isla de la Palma, 37 2ª planta 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), España.
Responsable de la fabricación
Pharmathen SA, 6 Dervenakion str., 153 51 Pallni Attiki, Grecia (*)
ó
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - 20148 Milán, Italia (*)
(*) Solo se incluirá el responsable de la fabricación que libere el producto en el mercado.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Zanidip 8 mg y 16 mg
Bélgica Zanidip 8 mg y 16 mg
Alemania Corifeo extra 8 mg y 16 mg
Dinamarca Zanidip Novum 8 mg y 16 mg
Grecia Zanidip Novum 8 mg y 16 mg
Finlandia Zanidip Novum 8 mg y 16 mg
Italia Zanedip 8 mg y 16 mg
Luxemburgo Zanidip Novum 8 mg y 16 mg
Países Bajos Lerdip Supra 8 mg y 16 mg
Portugal Zanicor Novum 8 mg y 16 mg ¿?
Suecia Zanidip Novum 8 mg y 16 mg
Reino Unido Zanidip Novum 8 mg y 16 mg
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios