ZAMENE GOTAS

El ZAMENE GOTAS es un medicamento fabricado por Laboratorios Menarini S.A, y autorizado por la AEMPS el 01/11/1996 con el número de registro: 61050.

Contiene 1 principio activo: DEFLAZACORT.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Menarini S.A
Principio Activo	DEFLAZACORT (32)
Codigo ATC	H02AB13
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
679969	ZAMENE GOTAS	Deflazacort	Comercializado	01/11/1996		9.38

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspensi ón Deflazacort


Lea todo el pr ospecto de tenidame nte ant es de empezar a tomar el medicame nto. - Conse rve es te prospecto, ya que puede tener que volver a le erlo. - Si ti ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéuti co. - Este medica mento s e le ha recetado a ust ed y no debe dárselo a otr as personas , aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufre es grave o s i aprecia cual quier efecto adverso no mencionado en este pr ospecto, informe a su médico o farmacéuti co.

Cont enido de l pr ospecto:
1. Qué es Zamene 22,75 mg /ml gota s or ales y pa ra qué se utiliza 2. Ante s de toma r Za mene 22,75 mg /ml gotas ora les
3. Cómo to mar Za mene 22,75 mg /ml gotas ora les
4. Posi bles efectos adversos
5. Conse rvación de Zamene 22,75 mg /ml gotas ora les
6. Información ad icional


1. QUÉ ES ZAMENE 22,75 mg/m l GO TAS OR ALES Y PARA QU É SE UTILIZA
Zamene es un medic amento perteneciente a un grupo de medicamento s conoci dos como cort icosteroides , que tiene propiedad es anti inflamatorias y antialérgicas. Zamene es tá indicado para el tr atamiento de:
Enfe rmedades reumá ticas y del colágeno: tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica y lupus eritematoso sistémico.
Enfe rmedades de la piel: tales como pénfi go, dermatits exfoliativas gener alizadas y psori asis grave.
Enfe rmedades alérgicas: asma bronquial que no responde al tratamiento convencional . Enfe rmedades pulmonar es: sarcoidosis, neumoconio sis por polvo orgánic o, fibrosi s pulmonar idio pática.
Enfe rmedades oculares: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridoc iclitis Enfe rmedades de la sangr e: tromb ocitope nia idiopá tica, anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y li nfomas.
Enfe rmedades gastrointestinales y hep áticas: coli tis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hep atitis crónica activa.
Enfe rmedades del riñón: síndrome nefróti co.

2. ANTES DE TOMAR ZA MENE 22,75 mg/ml GO TAS OR ALES

No tome Zame ne
Si es alérgico ( hipersensi ble) al deflazacort o a cualquie ra de los demás componentes de este medicamento.
Si padece úlcera de estóma go
Sufr e infe ccione s ba cterianas (t uberculosis ac tiva) y víricas (h erpes si mple ocular, herpes zoster, varicela) o infecciones generalizadas produci das por hongos. Si se encuentr a en periodo p re o postvacunal.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1992061050/2011016182/PH_PR_000_000.pdf


Tenga es pecial cu idado con Zame ne
Es importante que su médic o conozc a todas las enfermedades que padece o ha padecido antes de que pueda aconse jarle este tratamiento. Sobre todo debe info rmarle de enfe rmedades cardiova sculares (insuficienci a cardiaca, presión arterial elevada) , las producidas por coág ulos de sangre (tromb osis, e mbolia), enfermedades dig estivas o intestinal es (úlcera de estóma go, infl amación i ntestinal , dia rrea crónic a), enfermedades importante s del híg ado o de los riñones, diabetes, osteopo rosi s, t rastornos del comp ortamiento (cambios de humor, insomnio), epilepsia, glaucoma , insuficienci a de la glándula tiroidea, debilidad muscular y determinadas infecciones agudas o crónicas.
No deb e vacunar se dura nte el tratamiento con este medicamento. Su médic o le indi cará que conduct a debe seguir en estos casos. Infórmele también si ha estado en países tropicales últimamente .
En t ratamientos prolongados pueden a parecer alteraciones oculares, p or lo que su m édic o puede aconsejarle que visite periódic amente a un oftalmólogo. Es nec esario a decuar la dosi s de cort icoides en situaciones especiales (cirugí a, i nfecciones y otras) y por ello el médico debe conocer si el paciente ha sufrido al guna otra enfe rmedad. En niños , el uso prolonga do de este medicamento puede detener su c recimiento y desarrollo. Después de un tratamiento largo c on Zamene, éste se deb e ir suspendi endo poco a poco. No susp enda es te medicamento sin consultar antes a su m édic o.
Uso en deportistas
Se deb e adve rtir a los paciente s que este medic amento c ontiene deflazacort, que puede producir un resultado po sitivo en las prueb as de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Inform e a su m édic o o farmacéutico s i está uti lizando, o ha utilizado recientemente otr os medicamentos, in cluso los adquir idos si n receta.
En p articular info rme a su m édic o o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamento s relacionados a conti nuación, ya que Zamene puede in teraccionar con ellos: Medicamentos para combatir el dolor o la infl amación. Medicamentos para la diabetes. D iuréticos. Anti infe ccioso s. E stróge nos o a nticonceptivos orales. Medicamentos que produzcan l a relajación del músc ulo. M edic amentos anticoli nesterásicos, usados en l a miastenia gravis. Medic amentos destinados al tratamiento de la insuficienci a ca rdia ca o de las al teraciones de la coag ulación. Vacunas y to xoides. Medicamentos para la epilepsia y los uti lizados en t ratamientos psiqui átricos (fenit oína, fenob arbital).
No tome ninguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Zamene sin conocimiento d e su médico.

Embarazo y lact ancia
Consult e a su médico o farmacéuti co a ntes de utilizar cual quie r me dicamento. La experienci a en h umanos es limitada, por ello Z amene sólo se utilizará en a quellos casos en l os que previamente la va loración riesgo/benef icio ac onseje su utilización. Zamene se excr eta po r la leche materna, po r lo que no s e ac onseja su utilización durante la lactanci a.
Cond ucción y uso de máqu inas
No e xisten datos dis ponib les, a unque es conveniente que, hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactori a, no se realicen tareas que requieran e special atención c omo conducir vehículos, manej ar maquinar ia peligrosa, etc.




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Inf ormación import ante sobr e al guno de los co mponentes de Zamene Este medic amento contiene sorb itol. S i su m édic o le ha indicado que padece una into lerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de toma r es te medicamento.

3. CÓMO TO MAR ZA MENE 22,75 mg/ml GO TAS OR ALES

Siga exactamente las instruccione s de administración de Zamene indic adas por su m édic o. Consulte a su mé dico o farmacéutico si tiene dudas.

El médic o establecerá la dosi s diaria. L a dosificación es indiv idua l para cada paciente en función del tipo y la gravedad de su en fermedad, así como de la respuesta al tratamiento.
La dosi s habitual en el adult o puede oscilar entr e 6 y 90 mg al día y en el niño entre 0,25 y 1,5 m g/kg. Es importante , por tanto, que comp renda perfectamente las inst rucc iones de su m édic o referente s a la admi nistración de l me dicamento y en caso de duda no dude en consultarle.
En s ituacione s especiales (estrés, infecciones importantes, traumatismos graves o i ntervenci ones quirúrgicas) es posi ble que se requiera una adecuación de la dos is. Consulte con s u médic o para que le expl ique la conducta a se guir en es tos casos.

Inst rucc iones para la correcta admi nistración:
Este medic amento se administra por vía oral. Debe agitarse el frasco a ntes de su e mpleo. La susp ensión a administrar puede diluirse, inmediatamente antes de la toma, en agua azucarada o en bebidas no c arbóni cas.












1. Para liberar el cuenta gota s de su protección, s ujetar A y, a la vez ti rar de B hacia arriba. 2. Desenrosc ar el tapón me tálico del frasco y colocar y en rosc ar el cuen tagota s. 3. Para abrir el frasco que contiene el cuentagota s, a pretar a fondo e l tapón y , a la vez, desenroscar. CIERRE DE SEGURIDAD PA RA NIÑOS.

Su m édic o le indic ará la dur ación del tratamiento. N o lo suspenda antes, ni sin autorización y nunca lo haga br uscamente .
Después de un tratamiento p rolo ngado, la admi nistración de este medic amento no debe inte rrumpirse nunca brusc amente . Su médic o le indi cará como debe disminuir gradualmente la dosis. E s import ante, adem ás, que siga en contacto con su médic o al finalizar el tratamiento para que pueda actuar en caso de re aparición de los síntomas.
Si toma m ás Zame ne del que de biera
En c aso de sobr edos is o i ngestión accidenta l, c onsu lte inme diatamente a su médic o o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxic ológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inge rida.

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Si olvidó tomar Zame ne
No tome una dosis dob le para comp ensa r la s dos is olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zame ne
Los tratamientos prolonga dos si se interrumpen b ruscamente pueden ocasionar: fiebre, malestar y dolores musc ulares y articulares.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este produc to, pr egunte a su mé dico o farmacéuti co.
4. POSIBLES EF ECTOS AD VERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zamene puede producir efectos adve rsos, aunque no t odas las personas los sufr an.
En t ratamientos de cort a duración, este medicamento es bien t olerado y los efectos adve rsos son poco frecuentes. No obstante, e n tratamientos prolongados se han observado los siguie ntes:
Trastorn os gastroin testinal es: Úlcera de estóma go, hemorragia, dig estión pesada, p ancr eatitis aguda (s obre todo e n niños).
Trastorn os del sistema ner vioso: Dolo r de cabeza, v értigo, a gitación, insomnio, cambios del estado de ánim o (depresión, euforia) y aumento de la presión i ntracraneal. Trastorn os de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné. Trastorn os cardiacos y vasculares: Incremento de la presión arterial, r etenci ón de líquido en l os tejidos (edem a), insuficienci a cardiaca, complicaciones causa das por coágulos de sangre (tromb oemboli smo), dis minución del potasio y retención de sal. Trastorn os endocr inos: Insuficienci a supr arrenal, aumento de peso y cara de luna llena, agravamiento de la diabetes, des aparición de la menstruación y retraso del crecimiento en niños. Trastorn os musc uloesqueléticos y del tejido c onjunt ivo: Alteraciones o debilidad m uscular, osteoporo sis.
Trastorn os ocula res: Alteraciones oculares (c ataratas, aumento de la presión in traocula r).
Dura nte el tratamiento con este medicamento p uede aume ntar su t ende ncia a las infe ccione s, p or lo que si nota cualquier síntoma de enfe rmedad que pudiera relacionarse con l a toma del mismo, debe poner se en cont acto con su médic o.

Igualmente, si consi dera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o s i aprecia cual quier efecto adverso no me ncionado en e ste pr ospecto, inform e a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZAMENE

No re quiere condicione s es peciales de conse rvación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zamene después de la fecha de caduci dad que aparece en e l enva se. La fecha de caduci dad es el último día del mes que se indica.

El frasco una vez ab ierto se puede conse rvar por deb ajo de 30ºC dura nte 3 meses.
Los medicamentos no se deben t irar por los desagües ni a la basura. D eposite los enva ses y los medicamentos que no nec esita en e l Punt o SIGRE de la farmacia. E n caso de duda pregunte a su
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1992061050/2011016182/PH_PR_000_000.pdf
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zamene
El principio activo es deflazacort. Un ml contiene 22,75 mg de deflazacort. Una gota contiene 1 mg de deflazacort.
Los demás componentes son: silicato de aluminio y magnesio, carboximetilcelulosa de sodio, alcohol bencílico, sorbitol al 70%, polisorbato 80 (E-433), ácido acético y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zamene 22,75 mg/ ml de gotas orales en suspensión, es una suspensión ligeramente viscosa y de color blanquecino.
Se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 20 ml con tapón con precinto de aluminio, e incluye un cuentagotas de cristal.
El contenido del envase es de 13 ml de gotas orales en suspensión.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587
E 08918 – Badalona (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1992061050/2011016182/PH_PR_000_000.pdf