ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION


El ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por Laboratoires Thea, y autorizado por la AEMPS el 29/01/2001 con el número de registro: 63619.

Contiene 1 principio activo: KETOTIFENO FUMARATO.


Ficha

Laboratorio Laboratoires Thea
Principio Activo KETOTIFENO (9)
Codigo ATC S01GX08
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
677989ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIONKetotifeno Fumarato Comercializado 29/01/20019.57



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución
Ketotifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zaditen
3. Cómo usar Zaditen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaditen
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zaditen contiene el principio acti vo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional..


2. ANTES DE USAR ZADITEN

No use Zaditen
Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de Zaditen.
Uso de otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medi camento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmen te importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:
- depresión
- alergia (por ejemplo antihistamínicos)

Uso de Zaditen con los alimentos y bebidas

Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consu lte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Zaditen.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Zaditen se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zaditen

Zaditen puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto blandas, retire las lentes de contacto antes de la aplicación de Zaditen y esper e al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR ZADITEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zaditen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. No toque la punta del cuentagotas tras la apertura del frasco. 3. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 1).
4. Tire del párpado inferior hacia abajo con el de do y sujete el frasco con la otra mano. Apriete el frasco de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 2).
5. Cierre los ojos y presione con la punta de un de do el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 3). Si es necesario, repita los pasos 3 al 5 con el otro ojo.
6. Cierre el frasco después de su uso.



Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Zaditen del que debiera

No hay peligro alguno si toma Zaditen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.
Si olvidó usar Zaditen
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si olvidó usar Zaditen debe aplicarse el tratamie nto tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zaditen pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- irritación en el ojo o dolor en el ojo
- inflamación en el ojo
- dolor ocular, visión borrosa, intolerancia anormal a la luz

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
- sequedad en el ojo
- alteración en el párpado
- conjuntivitis
- sensibilidad aumentada de los ojos a la luz
- hemorragia visible en la zona blanca del ojo
- dolor de cabeza
- somnolencia
- erupción (que puede también producir picor)
- eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
- sequedad de boca
- reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZADITEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
El frasco en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el frasco. Tras la primera apertura del frasco, el colirio sólo se puede conservar durante 4 semanas. No utilice Zaditen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de spués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Composición de Zaditen

El principio activo es ketotifeno (en forma de fumara to). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524), agua para inyectables y cloruro de benzalconio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zaditen es una solución transparente, de incolora a am arillo pálido. La solución se presenta en un envase que contiene un frasco de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratories Thea
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2
Francia


Responsable de la fabricación

EXCELVISION
Rue de la Lombardière, BP 131
F-07100 Annonay Cedex, Francia


Este medicamento está autorizadoen los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Zaditen 0,025% - Augentropfen
República Checa Zaditen 0,025%
Dinamarca Zaditen
Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos
Francia Zaditen, 0,25 mg/ml, collyre en solution
Alemania Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
Grecia Zaditen οfθaλµικές staγόνeς
Islandia Zaditen
Irlanda Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution
Italia Zaditen 0,25 mg/ml collir io soluzione , 1 flacone da 5 ml Luxemburgo Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
Noruega Zaditen
Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução
España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución
Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning Holanda Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Reino Unido Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este prospecto ha sido aprobado en 06/2010.


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