XYLOBENES 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
El XYLOBENES 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL es un medicamento fabricado por
Premier Research Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 24/10/2012 con el número de registro:
75483.
Contiene 1 principio activo: XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 687909 | XYLOBENES 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL | Xilometazolina Hidrocloruro |
No comercializado
| 24/10/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Xylobenes 1 mg/ml solución para pulverización nasal
Xilometazolina, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin rece ta. No obstante, para obtener los mejores resultados, se debe utilizar adecuadamente.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
• Si sus síntomas empeoran o no mejoran tras siete días de tratamiento, informe a su médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Xylobenes y para qué se utiliza 2. Antes de usar Xylobenes
3. Cómo usar Xylobenes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xylobenes
6. Información adicional
1. QUÉ ES XYLOBENES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es la xilometazolina. Contrae los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduciendo la inflamación, y facilita la respiración por la nariz.
Xylobenes se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal.
2. ANTES DE USAR XYLOBENES
No use Xylobenes
• Si es alérgico (hipersensible) a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Si se ha sometido recientemente a una cirugía cerebral a través de la nariz o la boca.
Tenga especial cuidado con Xylobenes
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si sufre:
• Tendencia a presentar hipersensibilidad a los simpaticomiméticos (fármacos como la adrenalina); Xylobenes puede provocar insomnio, mareos, temblores, arritmia o aumento de la presión arterial
• Enfermedad cardiovascular (cardiopatía, hipertensión)
• Hipertiroidismo (hiperactividad de la glándula tiroides)
• Diabetes mellitus
• Feocromocitoma (un tumor en la médula de las glándulas suprarrenales que produce hormonas)
• Hipertrofia de la próstata (aumento de tamaño de la próstata)
• Enfermedades hereditarias provocadas por enzimas defectuosas (porfiria)
• Si ha recibido un tratamiento con un fármaco para la depresión (inhibidores de la MAO)
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• Resfriado crónico con poca secreción o sin secreción
La inflamación de la mucosa nasal (inflamación del revestimiento interno de la nariz) que puede producir este medicamento cuando se usa durante mucho tiempo puede cesar tras suspender el tratamiento. Para evitar este fenómeno la duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible.
Si cree que tiene una infección bacteriana consulte con su médico, ya que la infección debe tratarse adecuadamente. Este medicamento no debe usarlo más de una persona para evitar el riesgo de diseminar infecciones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda usar este medicamento cuando está en tratamiento con determinados antidepresivos, como por ejemplo:
• Antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos
• Inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminoxidasa) o si ha recibido un tratamiento con inhibidores de la MAO durante las 2semanas previas
Tampoco se recomienda usar este medicamento en los siguientes casos:
• concuñado está en tratamiento con medi camentos antihipertensivos (p. ej. la metildopa) por causa de los posibles efectos hipertensivos (aumento de la tensión )de la xilometazolina
• Con otros medicamentos con posibles efectos hipertensivos (p. ej. el doxapram, la ergotamina, la oxitocina), ya que pueden potenciar los efectos hipertensivos entre sí.
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo:
Por favor consulte a su médico antes de utilizar este medicamento cuando esté embarazada. Utilice este medicamento sólo si su médico ha determinado que lo puede hacer de forma segura.
Lactancia:
Se desconoce si la xilometazolina pasa a la leche materna humana. No puede descartarse la existencia de un riesgo para el niño amamantado. Debe tomarse una decisión acerca de suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Xylobenes o abstenerse de administrarlo teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el recién nacido y los beneficios del tratamiento para usted.
Dado que la sobredosis puede provocar una reducción de la producción de leche, no debe superarse la dosis recomendada de xilometazolina durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se usa correctamente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas; no obstante, si siente somnolencia o adormecimiento mientras usa este medicamento no conduzca ni maneje máquinas.
3. CÓMO USAR XYLOBENES
Antes de la primera aplicación es necesario pulverizar la solución al aire unas cuantas veces (4 veces) para obtener una dosis uniforme. El frasco debe colocarse en posición vertical. Si no se utiliza el producto durante varios días debe efectuarse como mínimo una pulverización de prueba al aire para obtener una dosis uniforme.
Xylobenes 1 mg/ml está indicado para el tratamiento de la congestión nasal en niños a partir de 10 años, adolescentes y en adultos.
Posología
La dosis habitual es 1 - 2 pulverizaciones en cada fosa nasal cada 10 - 12 horas (hasta un máximo de 3 veces al día) durante un máximo de 7 días.
Xylobenes 1 mg/ml no está indicado en niños menores de 10 años.
Los pacientes menores de 10 años deben usar Xylobenes 0,5 mg/ml.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la menor posible. Tras un tratamiento a largo plazo puede reaparecer la inflamación de la mucosa (revestimiento interno de la nariz). No debe
superarse la dosis recomendada. Consulte con un médico y suspenda el tratamiento si no mejora o empeora después de 3 días de tratamiento .
Si los síntomas de su enfermedad no han mejorado
Póngase en contacto con su médico si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran transcurridos 7 días.
Su médico puede recetarle una posología diferente de la que se indica en este prospecto. Siga exactamente las instrucciones de administración de Xylobenes indicadas en este prospecto o indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Instrucciones de uso
Suénese la nariz antes de usar este Figura 1
medicamento. Retire el tapón como se indica
en la figura 1.
Sostenga el frasco entre el dedo índice y el Figura 2
anular mientras sujeta la parte inferior del
frasco con el pulgar como se indica en la
figura 2; para pulverizar presione la válvula
dosificadora hacia abajo.
Antes de usar este medicamento la primera
vez debe pulverizar al aire unas cuantas veces (4 veces) para obtener una pulverización fina.
También es conveniente probar la válvula
dosificadora antes de cada uso presionándola
al menos 1 vez.
Introduzca la válvula dosificadora en la narina Figura 3
como se indica en la figura 3. Presione la
válvula dosificadora hacia abajo y, al mismo
tiempo, aspire por la nariz mientras tapona
suavemente la otra fosa nasal con el dedo
índice o con la otra mano. Suelte la válvula
dosificadora y retíre el frasco de la nariz.
Repita el proceso en la otra fosa nasal. Limpie la válvula dosificadora y tape con el
tapón de plástico tras su uso.
Nota: si varias personas utilizan el mismo frasco puede contagiar la infección a otras personas.
Si usa más Xylobenes del que debiera
Si usted (u otra persona) ha tomado una sobredosis de este medicamento, acuda a su médico inmediatamente. La sobredosis puede provocar una depresión del sistema nervioso central, sequedad de boca, sudoración y síntomas provocados por la
estimulación del sistema nervioso simpático (pulso rápido e irregular y aumento de la presión arterial).
Si olvidó usar Xylobenes
Si olvida administrar una dosis de este medicamento, sáltesela y si es necesario siga el tratamiento con el programa de administración previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Xylobenes
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Xylobenes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• Picor o quemazón en la nariz y la garganta
• Sequedad de la mucosa nasal
Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• Reacciones alérgicas sistémicas
• Aumento de la inflamación de la mucosa nasal tras la interrupción del tratamiento • Epistaxis (hemorragia nasal)
Efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• Palpitaciones cardíacas y taquicardia
• Náuseas
• Hipertensión arterial
Efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:: • Nerviosismo
• Insomnio
• Cansancio
• Dolores de cabeza
• Arritmia
• Principalmente en niños que hayan recibido una sobredosis:
somnolencia/adormecimiento, nerviosismo, insomnio, alucinaciones y convulsiones Se han registrado casos de respiración irregular en lactantes y neonatos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE XYLOBENES
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Xylobenes después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Usar durante los tres meses posteriores a su apertura.
No congelar. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Xylobenes
- El principio activo es xilometazolina hidrocloruro y 1 ml de solución contiene 1 mg de esta sustancia. Una pulverización de Xylobenes 1,0 mg/ml (= 90 microlitros) contiene 90 microgramos de xilometazolina hidrocloruro.
- Los demás componentes son agua de mar purificada, dihidrogenofosfato potásico y agua purificada.
Aspecto de Xylobenes y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
Frasco con 10 ml de solución para pulverización nasal.
Titular de la autorización de comercialización
Premier Research GmbH
Birkenweg 14
64295 Darmstadt
Alemania
Fabricante
HBM Pharma,
Sklabinská 30, 03680 Martin,
República de Eslovaquia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Nasomaris 1 mg/ml Neusspray, oplossing
Portugal Meryxol 1 mg/ml Solução para
pulverização nasal
España Xylobenes 1 mg/ml Solución para
pulverización nasal
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013