WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
El WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Octapharma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 24/04/2012 con el número de registro:
75648.
Contiene 2 principios activos: FACTOR VIII HUMANO, FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 688714 | WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | Factor Viii Humano, Factor Von Willebrand Humano |
Comercializado
| 24/04/2012 | | |
Prospecto
2012.03.15 / 200x490 / B.181.004.E Color: Black
B.181.004.E
PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO Uso de otros medicamentos
WILATE, 500 UI FVIII/500 UI FvW, polvo y disolvente para solución Aunque no se conocen interacciones de Wilate con otros inyectable. medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los WILATE, 1000 UI FVIII/1000 UI FvW, polvo y disolvente para solución
adquiridos sin receta.
adquiridos sin receta. inyectable.
inyectable.
No mezcle Wilate con otros medicamentos durante la inyección. Factor VIII de coagulación humano / factor de von Willebrand
humano. Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. medicamento.
medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de − Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Wilate
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 2,55 mmol de sodio (58,7 mg) por − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y
dosis para 500 UI FVIII y FvW/vial y hasta 5,1 mmol de sodio (117,3 mg) no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
por dosis para 1000 UI FVIII y FvW/vial.
por dosis para 1000 UI FVIII y FvW/vial. síntomas, ya que puede perjudicarles.
síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es 3. Como usar Wilate grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Wilate debe ser inyectado en una vena (administrado por vía intravenosa) después de la reconstitución con el disolvente proporcionado. El tratamiento debe ser iniciado con control médico. Contenido del prospecto:
1. Qué es Wilate y para qué se utiliza
Dosis 2. Antes de usar Wilate
Su doctor le recomendará su dosis individual y la frecuencia con 3. Cómo usar Wilate
la que debe utilizar Wilate. Siga exactamente las instrucciones de 4. Posibles efectos adversos administración de Wilate indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
médico o farmacéutico si tiene dudas. 5. Conservación de Wilate
6. Información adicional
Si usa más Wilate del que debiera
No se han descrito síntomas de sobredosis con FVIII ó FvW humanos. 1. Que es Wilate y para que se utiliza Sin embargo, no debe excederse de la dosis recomendada.
1. Que es Wilate y para que se utiliza Sin embargo, no debe excederse de la dosis recomendada. Wilate pertenece al grupo farmacoterapéutico de medicamentos
denominados factores de coagulación, contiene el factor VIII (FVIII)
Si olvidó usar Wilate de coagulación humano y el factor de von Willebrand (FvW) humano.
Estas dos proteínas juntas intervienen en la coagulación sanguínea. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estas dos proteínas juntas intervienen en la coagulación sanguínea. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte Enfermedad de von Willebrand a su médico o farmacéutico.
Enfermedad de von Willebrand a su médico o farmacéutico.
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con enfermedad de von Willebrand (EvW), que es un conjunto 4. Posibles efectos adversos de enfermedades relacionadas. Todos los tipos de EvW son
Al igual que todos los medicamentos, Wilate puede producir efectos enfermedades hereditarias donde las hemorragias pueden durar
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
adversos, aunque no todas las personas los sufran. más de lo esperado. Esto puede ser debido a una falta de FvW en la
sangre o a que el FvW no funciona como debería.
• Aunque con poca frecuencia, se han observado reacciones de Hemofilia A
hipersensibilidad o alérgicas. Estas reacciones pueden incluir: Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
irritación y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, con hemofilia A. Esta es una enfermedad en la cual las hemorragias
dolor de cabeza, erupciones (urticaria), disminución de la tensión pueden durar más de lo esperado. Se debe a una falta innata de FVIII
arterial (hipotensión), cansancio (letargia), mareos (náuseas), en la sangre.
en la sangre.
inquietud, aumento del ritmo cardiaco (taquicardia), opresión en el pecho, pinchazos (hormigueos), vómitos, dificultad respiratoria, 2. Antes de usar Wilate hinchazón repentino en varias partes del cuerpo (angioedema).
No use Wilate Si sufre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, informe a su médico.
informe a su médico. Si es alérgico (hipersensible) al factor VIII de coagulación humano, al
factor de von Willebrand o a cualquiera de los demás componentes Usted debe interrumpir el uso de Wilate y ver a su médico de Wilate. inmediatamente, si experimenta síntomas de angioedema, tales como: Tenga especial cuidado con Wilate:
o cara, lengua o garganta (faringe) hinchadas • Cualquier medicamento, como Wilate, que está preparado a
partir de sangre humana (que contiene proteínas) y que se inyecta o dificultad para tragar en una vena (administrado por vía intravenosa) puede producir
o urticaria y dificultad para respirar reacciones alérgicas. Preste atención a los primeros signos de
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como urticaria, erupción
cutánea, opresión en el pecho, dificultad para respirar, tensión • En raras ocasiones, se ha observado fiebre.
cutánea, opresión en el pecho, dificultad para respirar, tensión • En raras ocasiones, se ha observado fiebre. arterial baja ó anafilaxis (cuando alguno de los síntomas anteriores
• En muy raros casos, la hipersensibilidad puede desembocar en una ó todos ellos se desarrollan rápidamente y son intensos).
ó todos ellos se desarrollan rápidamente y son intensos).
reacción alérgica grave denominada anafilaxis (cuando alguno de Si presenta estos síntomas debe interrumpir inmediatamente la los síntomas anteriores o todos ellos se desarrollan rápidamente y inyección y contactar con su médico. son intensos), que puede incluir shock. En caso de shock anafiláctico, es esencial el tratamiento usando las recomendaciones médicas • Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o vigentes para el shock.
• Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o vigentes para el shock. sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar
Enfermedad de Von Willebrand (EvW) que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen
una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma que • Cuando se usa un producto FvW que contiene FVIII para tratar garantice la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de la EvW, el tratamiento continuado puede producir un aumento infecciones y el análisis de los signos de virus/infecciones en las excesivo de FVIII en la sangre. Esto puede incrementar el riesgo de donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes que su flujo sanguíneo se altere (trombosis). de esos productos también incluyen etapas en el procesado de la
Si usted es un paciente con factores de riesgo conocidos clínicos sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A
o de laboratorio, le tienen que controlar los primeros signos de pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos
trombosis. Su médico debe establecer una prevención (profilaxis) preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede
de los episodios trombóticos, conforme a las recomendaciones excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infección. Esto
actuales.
actuales. también se refiere a todos los virus desconocidos o emergentes u
otros tipos de infecciones. • Los pacientes con EvW (especialmente los pacientes de tipo 3) pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos
FvW durante el tratamiento con FvW. En estos casos muy raros como son el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de
los inhibidores pueden interrumpir el buen funcionamiento de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus
Wilate. no envuelto, virus de la hepatitis A (VHA). Las medidas tomadas
pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales En el caso de que su hemorragia continúe, hay que analizar la como el parvovirus B19. presencia de estos inhibidores en su sangre.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer Los inhibidores pueden incrementar el riesgo de sufrir reacciones embarazada (infección en el bebé) y para las personas con el alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted sufre una reacción sistema inmunitario deprimido o que tienen algún tipo de anemia alérgica, tienen que analizarle la presencia de inhibidores.
sistema inmunitario deprimido o que tienen algún tipo de anemia alérgica, tienen que analizarle la presencia de inhibidores. (ej. enfermedad de las células en hoz ó una destrucción anormal de Una vez que se han detectado los inhibidores en su sangre, contacte los glóbulos rojos). con un médico con experiencia en la atención de pacientes con • Se recomienda encarecidamente que cada vez usted reciba una trastornos hemorrágicos. En pacientes con altas cantidades de dosis de Wilate se anote el nombre y número de lote del producto inhibidores, podría ser útil otro tipo de tratamiento y debe tenerse con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados. en cuenta.
Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a la hepatitis Hemofilia A A y B si a usted se le administra de forma regular/repetida productos • Cuando se usan productos de FVIII para tratar a pacientes FVIII/FvW derivados de plasma humano. con hemofilia A, la formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del FVIII es una complicación conocida. En estos casos raros los inhibidores pueden interrumpir el buen Enfermedad de von Willebrand (EvW)
funcionamiento de Wilate y puede continuar la hemorragia. • Vea el apartado 4. (Enfermedad de von Wilebrand (EvW) para los Contacte con un centro especializado en hemofilia si Wilate no efectos secundarios relacionados con el tratamiento de la EvW). detiene su hemorragia. Durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre regulares para analizar estos inhibidores. Hemofilia A
Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones • Vea el apartado 4. (Hemofilia A para los efectos secundarios alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted sufre una reacción relacionados con el tratamiento de la hemofilia A). alérgica, deben analizarle la presencia de inhibidores.
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Instrucciones para el tratamiento ambulatorio Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
• Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente.
• Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente. Muy raros: afecta a menos de 1 pacientes de cada 10.000
• No utilice Wilate después de la fecha de caducidad que aparece en No hay datos suficientes para recomendar el uso de Wilate en
el envase.
el envase. pacientes no tratados con anterioridad.
pacientes no tratados con anterioridad.
La experiencia del tratamiento con Wilate en niños menores de 6 • Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mante- años de edad es limitada. nerse la esterilidad.
años de edad es limitada. nerse la esterilidad.
Para información sobre seguridad viral ver el apartado 2 (Tenga La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada. especial cuidado con Wilate). No inyectar soluciones turbias o que contengan sedimentos.
especial cuidado con Wilate). No inyectar soluciones turbias o que contengan sedimentos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o • Utilizar inmediatamente la solución preparada, para evitar una si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, contaminación microbiana.
si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, contaminación microbiana. informe a su médico o farmacéutico.
informe a su médico o farmacéutico.
• Utilizar únicamente el equipo que se incluye. El uso de otro equipo de inyección/perfusión puede ocasionar un riesgo adicional y el 5. Conservación de Wilate fracaso del tratamiento.
5. Conservación de Wilate fracaso del tratamiento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el polvo y el vial del disolvente en la nevera (2ºC - 8°C). Instrucciones para preparar la solución:
No congelar. 1. No utilizar el producto directamente de la nevera. Dejar el disolvente y el polvo en los viales cerrados hasta alcanzar la Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
temperatura ambiente. No utilice Wilate después de la fecha de caducidad que aparece en
2. Retirar las cápsulas flip off de los viales y limpiar los tapones de el envase después de Cad: La fecha de caducidad es el último día del
goma con uno de los algodones impregnados en alcohol que se mes que se indica.
mes que se indica.
incluyen.
incluyen. Wilate puede conservarse a una temperatura por debajo de 25ºC
3. El Mix2vial® está representado en la Fig. 1. Colocar el vial de durante 2 meses. En este caso el periodo de validez es de 2 meses
disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo con firmeza. después de que se ha sacado el producto de la nevera por primera
Coger el Mix2vial® y darle la vuelta. Colocar la parte azul del vez. Usted debe anotar el nuevo periodo de validez en la caja.
Mix2vial® sobre la parte superior del vial del disolvente y presionar El polvo solo debe disolverse inmediatamente antes de la inyección. con firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 2 + 3).
El polvo solo debe disolverse inmediatamente antes de la inyección. con firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 2 + 3). La solución ha demostrado ser estable durante 12 horas a una
temperatura por debajo de 25ºC. Sin embargo, para evitar la Adaptador del contaminación, la solución debe utilizarse inmediatamente y solo en vial de polvo (transparente) una ocasión. El producto sobrante debe eliminarse correctamente.
una ocasión. El producto sobrante debe eliminarse correctamente.
Filtro integrado Adaptador del vial de 6. Información adicional
Fig. 1 disolvente Fig. 2 Fig. 3 (azul)
Composición de Wilate 4. Colocar el vial del polvo sobre una superficie plana y sujetarlo con firmeza. Coger el vial de – El principio activo es el factor VIII de coagulación humano y el disolvente con el Mix2Vial® acoplado y darle la factor de von Willebrand. vuelta. Colocar la parte transparente sobre la – Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, sacarosa, parte superior del vial del polvo y presionar con citrato de sodio, cloruro de calcio. Disolvente: agua para firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 4). El preparaciones inyectables con 0,1% polisorbato 80. disolvente fluye automáticamente al interior del vial del polvo.
vial del polvo.
Aspecto del producto y contenido del envase Fig. 4 5. Con ambos viales todavía acoplados, agitar Polvo liofilizado: polvo blanco o amarillo pálido o sólido pulverizado.
Polvo liofilizado: polvo blanco o amarillo pálido o sólido pulverizado.
suavemente el vial del polvo hasta que el producto Solución reconstituida: debe ser transparente o ligeramente se haya disuelto.
Solución reconstituida: debe ser transparente o ligeramente se haya disuelto. opalescente. La disolución es completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Podría aparecer una Wilate se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable. ligera espuma durante la preparación. Desenroscar Se presenta en 2 tamaños de envase: las dos partes del Mix2Vial® (Fig. 5). Desaparecerá la espuma.
la espuma. • Wilate 500, 500 UI FVIII y 500 UI FvW, polvo y disolvente para Desechar el vial de disolvente vacío con la parte solución inyectable, contiene nominalmente 500 UI FVIII y 500 UI
azul del Mix2Vial®.
azul del Mix2Vial®. de factor de von Willebrand humano por vial. El producto contiene Fig. 5 aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de coagulación humano
y 100 UI/ml de factor de von Willebrand cuando se reconstituye
Instrucciones para la inyección: con 5 ml de agua para preparaciones inyectables con un 0,1% de
polisorbato 80 (disolvente). Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y durante la inyección. Si la velocidad del su pulso aumenta mucho, • Wilate 1000, 1000 UI FVIII y 1000 UI FvW, polvo y disolvente para
reducir la velocidad de la inyección o interrumpir la administración solución inyectable, contiene nominalmente 1000 UI FVIII y 1000 UI
durante un breve periodo de tiempo. de factor de von Willebrand humano por vial. El producto contiene
aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de coagulación humano
y 100 UI/ml de factor de von Willebrand cuando se reconstituye 1. Acoplar la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial®. Darle la con 10 ml de agua para preparaciones inyectables con un 0,1% de vuelta al vial y extraer la solución al interior de la jeringa (Fig.6). La polisorbato 80 (disolvente). solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada.
polisorbato 80 (disolvente). solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada. Una vez que la solución ha sido transferida, sujetar con firmeza el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y extraer la Contenido del envase
jeringa del Mix2Vial® (Fig. 7). Desechar el Mix2Vial® y el vial vacío.
jeringa del Mix2Vial® (Fig. 7). Desechar el Mix2Vial® y el vial vacío. 1 vial de polvo liofilizado
1 vial de disolvente
1 caja con el equipo con los siguientes dispositivos de administración:
1 jeringa desechable
1 equipo de transferencia (Mix2Vial®)
1 equipo de perfusión
Fig. 6 Fig. 7 2 apósitos con alcohol
2. Limpiar la zona donde se va a poner la inyección con uno de los apósitos con alcohol que se incluyen.
apósitos con alcohol que se incluyen. Titular de la autorización de comercialización 3. Acoplar la aguja de inyección que se incluye a la jeringa.
Titular de la autorización de comercialización 3. Acoplar la aguja de inyección que se incluye a la jeringa. Octapharma S.A
C/ Velázquez 150, 2º Dcha 4. Insertar la aguja de inyección en la vena escogida. Si ha empleado
28002 Madrid un torniquete para ver la vena con más facilidad, este torniquete
Responsable de la fabricación: debe ser liberado antes de empezar a inyectar Wilate.
Responsable de la fabricación: debe ser liberado antes de empezar a inyectar Wilate.
Octapharma GmbH No debe fluir sangre al interior de la jeringa debido al riesgo de
Subsidiary Dessau formación de coágulos de fibrina.
Subsidiary Dessau formación de coágulos de fibrina.
Otto-Reuter-Str. 3 5. Inyectar la solución dentro de la vena a una velocidad lenta, no D-06847 Dessau-Roßlau superior a 2 – 3 ml por minuto.
D-06847 Dessau-Roßlau superior a 2 – 3 ml por minuto. Alemania
Si usa más de un vial de polvo de Wilate para un tratamiento, puede u
emplear la misma aguja de inyección y la misma jeringa. El Mix2Vial® Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
es de un solo uso. Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienna
Austria
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2011 que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Wilate no debe mezclarse o inyectarse (con el mismo equipo de Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: perfusión) con otros medicamentos. Utilizar solo el equipo de inyección que se proporciona. El uso de otros equipos de inyección/ Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, perfusión puede causar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, (adsorción de FVIII/FvW en las superficies internas de algunos equipos Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, de perfusión).
Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, de perfusión). Portugal, Rumanía, Eslovenia, República Eslovaca, España, Suecia,
Reino Unido: Wilate La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Dinamarca: Wilnativ
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