WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Gp-Pharm, S.A., y autorizado por la AEMPS el 25/10/2011 con el número de registro: 74917.

Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.

Ficha

Laboratorio	Gp-Pharm, S.A.
Principio Activo	BICALUTAMIDA (49)
Codigo ATC	L02BB03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
685291	WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Bicalutamida	Comercializado	25/10/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

WIBICAL 150 mg comprimidos recubiertos con película

Bicalutamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Wibical y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wibical
3. Cómo tomar Wibical
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Wibical
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Wibical y para qué se utiliza

Wibical es un antiandrógeno. Esto significa que bl oquea las acciones de las hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la can tidad de hormonas masculinas producidas en el organismo.

Wibical se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar sola o en combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wibical
si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Wibical (ver el apartado 6 Contenido del envase e información adicional para conocer el resto de los componentes).
si es una mujer.
si se van a administrar los comprimidos a un niño.
si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

Advertencias y precauciones
si padece una enfermedad hepática. Su médico puede decidir hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto estado de funcionamiento de su hígado mientras esté tomando este medicamento.

Si se encuentra en esta circunstancia y no la ha come ntado aún con su médico, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Wibical 150 mg comprimidos.

Interacción de Wibical con otros medicamentos
Antes de tomar bicalutamida, informe a su médi co si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado o de un trasplante de médula ósea). Esto se debe a que la bicalutamida puede aumentar la concentración de una sustancia llamada creatinina en el plasma y es posible que su médico le extraiga muestras de sangre para vigilar este problema. Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y duran te la cirugía). Debe informar a su médico o dentista de que está tomando bicalutamida si es necesario someterle a una intervención quirúrgica o se encuentra muy ansioso en el hospital.
Terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido (ver apartado 2, No tome Wibical). Un tipo de medicamento perteneciente a los lla mados antagonistas de los canales del calcio, por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos fármacos se u san para tratar problemas cardiacos, la angina de pecho y la hipertensión arterial.
Medicamentos para hacer menos espesa la sangre, como por ejemplo, warfarina. Cimetidina para el reflujo ácido o las úlceras de estómago o ketoconazol como medicamento antifúngico.

Informe a su médico o farmacéutic o si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Wibical con los alimentos y bebidas
No es necesario tomar los comprimidos con alimentos, pero deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar este medicamento bajo ninguna circunstancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas; no obstante, algunas personas pueden sentir sueño durante el uso de l mismo. Si cree que el medicamento le produce somnolencia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas.
Wibical 150 mg comprimidos contiene
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Wibical

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido, una vez al día. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Wibical del que debe

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
El médico puede decidir si es necesario monitorizar su función corporal hasta que hayan desaparecido los efectos de la bicalutamida.

Si olvidó tomar Wibical
Si cree que puede haber olvidado una dosis de bica lutamida, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvida das. Tome simplemente la dosis normal a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Wibical
No deje de tomar este medicamento aunque se encuen tre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Wibical pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.
Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar
Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre
Coloración amarilla de la piel o los ojos

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Observados en más de 1 de cada 10 pacientes:
Erupción cutánea, dolor y sensibilidad de las mamas, aumento del tamaño de las mamas en los varones, sensación de debilidad.

Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
Sofocos, reducción del número de glóbulos rojos (ane mia), pérdida de apetito, disminución del deseo sexual, depresión, mareos, dificultad para dormir, dolor de estómago, de tórax o de pelvis, estreñimiento y gases, indigestión con acidez, sensación de malestar, alteraciones en la función hepática, que incluyen coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), caída de pelo, aumento del crecimiento del pelo,
piel seca, picor cutáneo, presencia de sangre en la orina (hematuria), dificultad para conseguir una erección, hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema), aumento de peso.
Observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), cuyos síntomas pueden ser: erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel, formación de ampollas o costras, hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar. Una inflamación de los pulmones llamada enfermedad intersticial pulmonar, entre cuyos síntomas puede encontrarse una grave sensación de falta de aire con tos o fiebre.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Insuficiencia hepática.

Asimismo, se notificó insuficiencia cardiaca en lo s ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida más un análogo de la LHRH.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Wibical

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cu atro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Wibical 150 mg comprimidos
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida. Los demás componentes del núcleo de los comprimi dos son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato sódico
Los componentes del recubrimiento de los comprimidos son: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con el texto BCM 150 grabado en una de las caras.

Están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28 , 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 y 280 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
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ESPAÑA

Responsable(s) de la fabricación:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

O

Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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