VITALIPID INFANTIL
El VITALIPID INFANTIL es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1997 con el número de registro:
61021.
Contiene 4 principios activos: ERGOCALCIFEROL, FITOMENADIONA, TOCOFEROL, RETINOL PALMITATO.
Ficha
| Laboratorio |
Fresenius Kabi España, S.A. |
| Principio Activo |
() |
| Codigo ATC |
A11BA |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Uso Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 680397 | VITALIPID INFANTIL | Ergocalciferol, Fitomenadiona, Tocoferol, Retinol Palmitato |
Comercializado
| 01/07/1997 | | 25.71 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VITALIPID INFANTIL
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es VITALIPID INFANTIL y para qué se utiliza
2. Antes de usar VITALIPID INFANTIL
3. Cómo usar VITALIPID INFANTIL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VITALIPID INFANTIL
6. Información adicional
1. QUÉ ES VITALIPID INFANTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VITALIPID INFANTIL está indicado en niños hasta lo s 11 años de edad, como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.
2. ANTES DE USAR VITALIPID INFANTIL
No le administrarán VITALIPID INFANTIL:
Si Usted tiene:
Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes.
Tenga especial cuidado con VITALIPID INFANTIL::
Este producto contiene aceite de soja y fosfo lípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacachuete.
VITALIPID INFANTIL no deberá ser administrado sin diluir.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En raras ocasiones se han reportado interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A. El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta. La vitamina K 1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.
Embarazo y lactancia:
No procede.
Conducción y uso de máquinas:
No procede.
3. COMO USAR VITALIPID INFANTIL
Siga exactamente las instrucciones de administración de VITALIPID INFANTIL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada en niños hasta los 11 años de ed ad es de 1 ml por kg de peso corporal y día. La dosis diaria no deberá exceder los 10 ml (1 ammpolla).
Si usa más VITALIPID INFANTIL del que debiera:
La sobredosis de vitaminas li posolubles puede dar lugar a síndrom es de toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si VITALIPID INFANTIL se administra a la dosis recomendada en un régimen de nutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación. No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.
Después de una perfusión prolo ngada con sobredosificación de Vitamina D, pueden aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia. La perfusión rápida de Vitamina K1 en soluci ón acuosa de coloides, puede provocar sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos tr astornos no han sido reportados después de las infusiones con Vitalipid Infantil.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, VITALIPID IN FANTIL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No se han reportado efectos adversos relacionados con VITALIPID INFANTIL.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
5. CONSERVACIÓN DE VITALIPID INFANTIL
Conservar por debajo de 25º C, proteger de la luz, no congelar
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
Período de validez del producto envasado para la venta
24 meses.
No utilice VITALIPID INFANTIL des pués de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Especialidad de uso hospitalario
Composición de VITALIPID INFANTIL
1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:
Principios activos: Cantidad:
Retinolpalmitato 153,3 μg
(equivalente a Retinol 69 μg)
dl-α-Tocoferol 0,64 mg
Ergocalciferol 1,0 μg
Fitomenadiona 20 μg
Los principios activos en 1 ml de VITALIPID INFANTIL corresponden a:
Vitamina A 69 μg (230 UI) Vitamina D 2 1,0 μg (40 UI)
Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI) Vitamina K 1 20 μg
Excipientes: Cantidad:
Aceite de soja purificado 100 mg
Fosfolípidos de huevo purificados 12 mg
Glicerol 22 mg
Hidróxido sódico 1 M csp pH 8
Agua para inyectables csp 1 ml
pH aprox. 8
Osmolaridad: aprox. 330 mosm/l
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Aspecto del producto y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión.
Envase conteniendo 10 ampollas de 10 ml cada una.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)
Incompatibilidades
VITALIPID INFANTIL puede ser añadido o mezc lado únicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada.
Instrucciones para la correcta administración
VITALIPID INFANTIL no debe ser administrado sin diluir. Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL deberá añadirse a Intralipid ®
o a otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL puede también ser añadido a Structolipid. VITALIPID INFANTIL puede ser utilizado para disolver Soluvit ®
. El contenido de una ampolla de Soluvit®
se disuelve mediante la adición de 10 ml de VITALIPID INFANTIL y se añade seguidamente a Intralipid o Structolipid, o a la emulsión lipídica cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.
Estabilidad
La adición de VITALIPID INFANTIL a la solución de perfusión deberá ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizad a dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El conteni do restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
Texto revisado: marzo 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios