VITALIPID ADULTOS
El VITALIPID ADULTOS es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1997 con el número de registro:
61020.
Contiene 4 principios activos: ERGOCALCIFEROL, FITOMENADIONA, TOCOFEROL, RETINOL PALMITATO.
Ficha
| Laboratorio |
Fresenius Kabi España, S.A. |
| Principio Activo |
() |
| Codigo ATC |
A11BA |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Uso Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 680405 | VITALIPID ADULTOS | Ergocalciferol, Fitomenadiona, Tocoferol, Retinol Palmitato |
Comercializado
| 01/07/1997 | | 25.71 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VITALIPID ADULTOS
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es VITALIPID ADULTOS y para qué se utiliza
2. Antes de usar VITALIPID ADULTOS
3. Cómo usar VITALIPID ADULTOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VITALIPID ADULTOS
6. Información adicional
1. QUÉ ES VITALIPID ADULTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VITALIPID ADULTOS está indicado en pacientes adulto s y niños a partir de 11 años de edad, como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.
2. ANTES DE USAR VITALIPID ADULTOS
No le administrarán VITALIPID ADULTOS:
Si Usted tiene:
Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes.
Tenga especial cuidado con VITALIPID ADULTOS::
Este producto contiene aceite de soja y fosfo lípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacachuete.
VITALIPID ADULTOS no deberá ser administrado sin diluir.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En raras ocasiones se han notificado interaccion es de vitaminas liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A. El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta. La vitamina K 1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios de reproducción en an imales o investigaciones clínicas con VITALIPID ADULTOS durante el embarazo. Existen sin embar go informes publicados sobre la seguridad de administración de vitaminas liposolubles en este grupo de pacientes.
No obstante, el aporte de más de 8.000 UI de Vitamina A no está recomendado durante el embarazo debido al riesgo de defectos congénitos.
Conducción y uso de máquinas:
No deben esperarse efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. COMO USAR VITALIPID ADULTOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de VITALIPID ADULTOS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal recomendada en p acientes adultos y niños a partir de 11 años, es de 10 ml (una ampolla/día).
Si usa más VITALIPID ADULTOS del que debiera:
La sobredosis de vitaminas li posolubles puede dar lugar a síndrom es de toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si VITALIPID ADULTOS se administra a la dosis reco mendada en un régimen de nutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación. No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.
Después de una perfusión prolo ngada con sobredosificación de Vitamina D, pueden aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia. La perfusión rápida de Vitamina K1 en soluci ón acuosa de coloides, puede provocar sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos tr astornos no han sido reportados después de las infusiones con Vitalipid Adultos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, VITALIPI D ADULTOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No se han notificado efectos adversos relacionados con VITALIPID ADULTOS.
5. CONSERVACIÓN DE VITALIPID ADULTOS
Conservar por debajo de 25º C, proteger de la luz, no congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
Período de validez del producto envasado para la venta
24 meses.
No utilice VITALIPID ADULTOS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Especialidad de uso hospitalario
Composición de VITALIPID ADULTOS
1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene:
Principios activos: Cantidad:
Retinolpalmitato 194,1 μg
(equivalente a Retinol 99 μg)
dl-α-Tocoferol 0,91 mg
Ergocalciferol 0,5 μg
Fitomenadiona 15 μg
Los principios activos en 1 ml de VITALIPID ADULTOS corresponden a:
Vitamina A 99 μg (330 UI) Vitamina D 2 0,5 μg (20 UI)
Vitamina E 0,91 mg (1 UI) Vitamina K 1 15 μg
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Excipientes: Cantidad:
Aceite de soja purificado 100 mg
Fosfolípidos de huevo purificados 12 mg
Glicerol 22 mg
Hidróxido sódico 1 M csp pH 8
Agua para inyectables csp 1 ml
pH aprox. 8
Osmolaridad: aprox. 250 mosm/l
Aspecto del producto y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión.
Envase conteniendo 10 ampollas de 10 ml cada una.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)
Incompatibilidades
VITALIPID ADULTOS puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada.
Instrucciones para la correcta administración
VITALIPID ADULTOS no debe ser administrado sin diluir. Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID ADULTOS deberá añadirse a 500 ml de Intralipid ® o a 500 ml de otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión. 10 ml (1 ampolla) de VITALIPID ADULTOS puede también ser añadido a Structolipid. VITALIPID ADULTOS puede ser utilizado para disolver Soluvit ®
. El contenido de una ampolla de Soluvit®
se disuelve mediante la adición de 10 ml de VITALIPID ADULTOS y se añade seguidamente a Intralipid o Structolipid, o a la emulsión lipídica cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.
VITALIPID ADULTOS puede ser también utilizado co mo complemento en mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT) en bolsas de plástico.
Estabilidad
La adición de VITALIPID ADULTOS a la solución de perfusión deberá ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizad a dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El conteni do restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
Texto revisado: Marzo 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
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