VISIPAQUE 150 mg I/ml

El VISIPAQUE 150 mg I/ml es un medicamento fabricado por Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1995 con el número de registro: 60635.

Contiene 1 principio activo: IODIXANOL.

Ficha

Laboratorio	Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A..
Principio Activo	IODIXANOL (3)
Codigo ATC	V08AB09
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Uso Hospitalario Y Centros De Diagnóstico
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
856427	VISIPAQUE 150 mg I/ml	Iodixanol	No comercializado	01/06/1995	18/01/2013	32.02
687301	VISIPAQUE 150 mg I/ml	Iodixanol	No comercializado	01/06/1995	18/01/2013	58.57

Prospecto

VISIPAQUE

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es VISIPAQUE y para qué se utiliza
2. Antes de usar VISIPAQUE
3. Cómo usar VISIPAQUE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VISIPAQUE


[Denominación del medicamento]

VISIPAQUE. Solución Inyectable en frasco de polipropileno.
Iodixanol


El principio activo es Iodixanol

VISIPAQUE 150 mg I/ml. Contiene 305 mg de Iodixanol por ml (equivalente a 150 mg de yodo por ml)
VISIPAQUE 270 mg I/ml. Contiene 550 mg de Iodixanol por ml (equivalente a 270 mg de yodo por ml)
VISIPAQUE 320 mg I/ml. Contiene 652 mg de Iodixanol por ml (equivalente a 320 mg de yodo por ml)
Los excipientes son:
trometamol, cloruro sódico, cloruro cálcico, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico (ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.
AVDA. DE EUROPA, 22
-28108- ALCOBENDAS (MADRID)

Responsable de la fabricación:

GE HEALTHCARE IRELAND
IDA Industrial Estate
Carrigtohill
Co. Cork, Irlanda


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

1. QUÉ ES VISIPAQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VISIPAQUE es una solución para inyección intraarterial, intravenosa, intrecal y para su uso en cavidades corporales que se presenta en:

150 mg I/ml – frasco de 100 y 200 ml
270 mg I/ml – frasco de 75, 100, 200 y 500 ml
320 mg I/ml – frasco de 100, 200 y 500 ml

Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.

VISIPAQUE se utiliza en exámenes con rayos X en ciertas partes del cuerpo de adultos y niños. VISIPAQUE puede hacer más fácil la detección y localización de anormalidades y facilitar la información diagnóstica que su radiólogo necesita. VISIPAQUE puede usarse cuando se examine el sistema urinario, vasos sanguíneos, corazón o el cu erpo con tomografía computarizada (TC) que es una técnica que usa rayos-X, así como para el estudio de las articulaciones, vías biliares, útero, trompas de Falopio y tracto gastrointestinal.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE USAR VISIPAQUE

No use VISIPAQUE:

Si usted ha experimentado alguna reacción alérgica al principio activo o a cualquiera de los componentes de VISIPAQUE o si padece hiperfuncionalismo de la glándula tiroidea.

Tenga especial cuidado con VISIPAQUE:
Si Vd. sufre problemas de glándula tiroidea.
Si Vd. tiene o ha tenido alguna reacción alérgica co n algún otro medio de contraste o algún otro tipo de alergia.
Si Vd. sufre de asma, epilepsia o alguna enfermedad /tumor, cerebral, cardiaca, pulmonar, de hígado o problemas de riñón.
Si Vd. sufre de “miastenia grave” (una condición causada por una debilidad muscular severa). Si Vd. tiene feocromocitoma (presión sanguínea alta debido a un tumor cerca del hígado). Si Vd. tiene alguna alteración sanguínea o de médula ósea.
Si Vd. ha tenido o tiene dependencia a las drogas o alcohol.
Si Vd. padece mieloma múltiple (tumor maligno de células plasmáticas).
Si Vd. es diabético y padece fallo renal.
Ya que en todos estos casos deberán tomarse precauciones especiales antes de la exploración.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La seguridad de VISIPAQUE para su uso durante el embarazo no ha sido todavía establecida. Una evaluación de los estudios experimentales en animales no indica una alteración directa o indirecta sobre la reproducción, desarrollo de los embriones o fetos, curso de la gestación y, desarrollo peri y postnatal.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Sin embargo, siempre que sea posible, deberá ev itarse una exposición a las radiaciones durante el embarazo; los beneficios de cualquier examen radiol ógico, con o sin contraste, deberán ser considerados cuidadosamente frente a los posibles riesgos. El produc to no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.
La cantidad de VISIPAQUE en la leche materna es hasta ahora desconocida, aunque se espera que sea baja. La lactancia deberá ser inte rrumpida antes de su administración y no deberá ser reanudada hasta transcurridas 24 horas de la administración de VISIPAQUE.

Uso en niños:

No está indicada la administración de VISIPAQUE 150 mg I/ml vía intravenosa e intraarterial dado que el volumen real de contraste necesario para el estudio sería superior a los máximos recomendados. En estos casos sólo se pueden utilizar las concentraciones de 270/320 mg I/ml.

Toma de otros medicamentos:

Indique a su médico si está tomando o ha seguido recientemente un tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos.

. Metformina, ya que como precaución debe interrumpirse su administración 48 horas antes de la exploración y reiniciarse cuando su médico le indique.
. Interleukina 2, ya que se ha asociado su uso duran te menos de 2 semanas antes de la inyección con un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas).
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:

No se recomienda conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas siguientes a la exploración con VISIPAQUE.

Otras precauciones especiales

Todos los medios de contraste que contienen yodo pueden interferir con las pruebas de la función tiroidea. Si usted está bajo controles de la función tiroidea en las semanas siguientes al examen con rayos X, comunique a su médico que ha recibido VISIPAQUE.

Los medios de contraste también pueden interferir en los resultados de análisis de muestras sanguíneas o de orina que son tomadas en el mismo día o después del examen con rayos-X. Diga a su médico que ha recibido VISIPAQUE si le toman alguna muestra de sangre u orina durante alguno de estos días.
Tiempo de observación

Después del examen, Vd. deberá ser observado durante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de los efectos adversos graves ocurren en este tiempo. Permanezca en el lugar del examen.
Uso intratecal


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Después de la prueba de mielografía, usted deberá descansar con la cabeza y el tórax elevado 20º durante una hora. Posteriormente, puede desplazarse cuidados amente pero deberá evitarse la inclinación. La cabeza y el tórax deberán mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si se permanece en cama. Los pacientes con sospecha de umbral bajo para ata ques epilépticos deberán ser observados durante este período. Los pacientes ambulatorios no deberán estar solos durante las primeras 24 horas.
3. CÓMO USAR VISIPAQUE

VISIPAQUE le será inyectado en el sitio indicado de acuerdo al tipo de exploración antes o durante el examen con rayos-X.

La cantidad inyectada puede variar dependiendo del tipo de examen, la técnica usada y la edad y peso del paciente.

No está indicada la administración de VISIPAQUE 150 mg I/ml vía intravenosa e intraarterial en niños, dado que el volumen real de contraste necesario para el estudio sería superior a los máximos recomendados.

Urografía: (examen de la vejiga y del tracto urinario)

El medio de contraste se le inyectará en la mayoría de los casos en una vena del brazo. La cantidad normalmente inyectada es de 40-80 ml. El volumen se ajusta en el caso de niños.
Tomografía computerizada (“TC-scan” Un examen computerizado con Rayos X)

El medio de contraste se le inyectará en la mayoría de los casos en una vena del brazo. La cantidad normalmente inyectada es de 50-150 ml. El volumen se ajusta en el caso de niños.
Venografía (examen de las venas):

El medio de contraste se le inyectará en la mayoría de los casos en alguna de las venas de las extremidades, después de la inserción de un fino tubo de plástico. La cantidad normalmente inyectada es de 50-150 ml por pierna. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.
Cardioangiografía (examen del corazón y de los vasos sanguíneos):

Se insertará un fino tubo de plástico dentro de cualquier arteria en el brazo o más comúnmente en la ingle. El tubo de plástico avanzará hasta el área donde el cardiólogo quiere hacer la inyección. La cantidad normalmente inyectada es de 30-60 ml por inyección. La cantidad puede ser muy pequeña si se inyecta en las arterias del corazón (angiografía coronaria). El volumen se ajusta en el caso de niños.
Arteriografía (examen de arterias)

Se inyectará el medio de contraste después de la inserción de un fino tubo de plástico dentro de la ramificación arterial deseada. La cantidad inyect ada dependerá mucho del tip o de examen, normalmente es de 5-60 ml por inyección. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.
Mielografía lumbar, torácica o cervical


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El medio de contraste se administrará mediante una inyección intratecal (alrededor de la médula espinal) en la región lumbar o cervical. La cantidad inyectada normalmente es de 10-12 ml. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.

Artrografía (estudio del interior de las articulaciones)

El medio de contraste se administrará mediante un catéter directamente dentro de la articulación (Ej.: rodilla) a estudiar. La cantidad inyectada normalmente es de 1-15 ml. No esta autorizado su uso en niños para esta indicación.

Colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER): Estudio de las vías biliares extrahepáticas (fuera del hígado).

El medio de contraste se le administrará mediante un endoscopio (tubo fino y flexible con una pequeña cámara de TV en el inicio) directamente en las vías biliares que se encuentran fuera del hígado y cerca del páncreas. Este tubo (o endoscopio) se introduce por la boca y se guía hasta llegar a la primera porción del intestino delgado (duodeno). La can tidad usual es de 5-20 ml. No esta autorizado su uso en niños para esta indicación.

Histerosalpingografía (HSPG) (estudio del útero y las trompas de Falopio)

El medio de contraste será administrado directamente dent ro de la cavidad uterina. Para ello de introduce un tubo a través de la vagina hasta llegar al útero. Una vez situado en el interior se usan 5-10 ml del medio de contraste. No esta autorizado su uso en niños para esta indicación.

Estudios del tracto gastrointestinal – Uso oral (esófago, estómago, intestino)
Para realizar estos estudios el contraste se administ ra por la boca. La cantid ad varía dependiendo del órgano a estudiar. La cantidad varía de 10 a 200 ml. En niños también puede administrarse introduciendo el contraste o bien por la boca o por el ano.

Si usa más VISIPAQUE DEL QUE DEBIERA

No es frecuente la sobredosificación. Si se administran dosis muy altas a pacientes con trastornos renales, estos pacientes pueden necesitar diálisis (depuración de la sangre) para eliminar el exceso de iodixanol.
El paciente puede necesitar también agua y minerales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, VISIPAQUE puede tener efectos adversos.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas durante o después del examen consulte a su médico.
. Sensación general de calor o frío leve.
. Dificultad para respirar o dolor en el lado del corazón.
. Erupciones cutáneas, urticaria o picor.
. Fiebre.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

. Hinchazón o dolor en las piernas después del examen de extremidades inferiores. . Dolor o sensación de presión en el lugar de la inyección durante o después de ésta.
También pueden ocurrir otros efectos indeseables que son menos frecuentes:

. Alteración transitoria del gusto.
. Dolor en lugar alejado al lugar de la inyección.
. Diarrea, náuseas y/o vómitos.
. Hemorragia o flujo vaginal

Y otros que se presentan muy raramente:

. Hinchazón o molestias de las glándulas salivares.
. Fracaso renal.
. Malestar o dolor abdominal.
. Dificultad para respirar o reacciones alérgicas generalizadas intensas.
. Dolor de cabeza, mareos y debilidad o disminución de la tensión arterial.
. Complicaciones cardiacas tales como: aumento o disminución de las pulsaciones o elevación de la tensión arterial.
. Complicaciones circulatorias: hinchazón o dolor en las extremidades.
. Pérdida de sensibilidad o parálisis transitoria.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VISIPAQUE

Mantenga VISIPAQUE fuera del alcance y de la vista de los niños.
VISIPAQUE debe conservarse a temperatura inferi or a 30ºC, protegido de la luz y de rayos-X secundarios. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37º C antes de su uso.
Caducidad

No utilizar VISIPAQUE después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La información de este prospecto es sólo aplicable a VISIPAQUE. El prospecto no contiene información completa del producto. Si tiene alguna pregunta consulte a su médico.

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2004


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VISIPAQUE

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
6. Qué es VISIPAQUE y para qué se utiliza
7. Antes de usar VISIPAQUE
8. Cómo usar VISIPAQUE
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de VISIPAQUE


[Denominación del medicamento]

VISIPAQUE. Solución Inyectable en frasco de polipropileno.
Iodixanol


El principio activo es Iodixanol

VISIPAQUE 150 mg I/ml. Contiene 305 mg de Iodixanol por ml (equivalente a 150 mg de yodo por ml)
VISIPAQUE 270 mg I/ml. Contiene 550 mg de Iodixanol por ml (equivalente a 270 mg de yodo por ml)
VISIPAQUE 320 mg I/ml. Contiene 652 mg de Iodixanol por ml (equivalente a 320 mg de yodo por ml)
Los excipientes son:
trometamol, cloruro sódico, cloruro cálcico, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico (ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.
AVDA. DE EUROPA, 22
-28108- ALCOBENDAS (MADRID)

Responsable de la fabricación:

GE HEALTHCARE AS
Nycoveienm 1-2, P.O. Box 4220
Torshov , Oslo N-0401 Noruega


3. QUÉ ES VISIPAQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VISIPAQUE es una solución para inyección intraarterial, intravenosa, intrecal y para su uso en cavidades corporales que se presenta en:

150 mg I/ml – frasco de 100 y 200 ml
270 mg I/ml – frasco de 75, 100, 200 y 500 ml
320 mg I/ml – frasco de 100, 200 y 500 ml

Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.

VISIPAQUE se utiliza en exámenes con rayos X en ciertas partes del cuerpo de adultos y niños. VISIPAQUE puede hacer más fácil la detección y localización de anormalidades y facilitar la información diagnóstica que su radiólogo necesita. VISIPAQUE puede usarse cuando se examine el sistema urinario, vasos sanguíneos, corazón o el cu erpo con tomografía computarizada (TC) que es una técnica que usa rayos-X, así como para el estudio de las articulaciones, vías biliares, útero, trompas de Falopio y tracto gastrointestinal.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

4. ANTES DE USAR VISIPAQUE

No use VISIPAQUE:

Si usted ha experimentado alguna reacción alérgica al principio activo o a cualquiera de los componentes de VISIPAQUE o si padece hiperfuncionalismo de la glándula tiroidea.

Tenga especial cuidado con VISIPAQUE:
Si Vd. sufre problemas de glándula tiroidea.
Si Vd. tiene o ha tenido alguna reacción alérgica co n algún otro medio de contraste o algún otro tipo de alergia.
Si Vd. sufre de asma, epilepsia o alguna enfermedad /tumor, cerebral, cardiaca, pulmonar, de hígado o problemas de riñón.
Si Vd. sufre de “miastenia grave” (una condición causada por una debilidad muscular severa). Si Vd. tiene feocromocitoma (presión sanguínea alta debido a un tumor cerca del hígado). Si Vd. tiene alguna alteración sanguínea o de médula ósea.
Si Vd. ha tenido o tiene dependencia a las drogas o alcohol.
Si Vd. padece mieloma múltiple (tumor maligno de células plasmáticas).
Si Vd. es diabético y padece fallo renal.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Ya que en todos estos casos deberán tomarse precauciones especiales antes de la exploración.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La seguridad de VISIPAQUE para su uso durante el embarazo no ha sido todavía establecida. Una evaluación de los estudios experimentales en animales no indica una alteración directa o indirecta sobre la reproducción, desarrollo de los embriones o fetos, curso de la gestación y, desarrollo peri y postnatal.
Sin embargo, siempre que sea posible, deberá ev itarse una exposición a las radiaciones durante el embarazo; los beneficios de cualquier examen radiol ógico, con o sin contraste, deberán ser considerados cuidadosamente frente a los posibles riesgos. El produc to no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.
La cantidad de VISIPAQUE en la leche materna es hasta ahora desconocida, aunque se espera que sea baja. La lactancia deberá ser inte rrumpida antes de su administración y no deberá ser reanudada hasta transcurridas 24 horas de la administración de VISIPAQUE.

Uso en niños:

No está indicada la administración de VISIPAQUE 150 mg I/ml vía intravenosa e intraarterial dado que el volumen real de contraste necesario para el estudio sería superior a los máximos recomendados. En estos casos sólo se pueden utilizar las concentraciones de 270/320 mg I/ml.

Toma de otros medicamentos:

Indique a su médico si está tomando o ha seguido recientemente un tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos.

. Metformina, ya que como precaución debe interrumpirse su administración 48 horas antes de la exploración y reiniciarse cuando su médico le indique.
. Interleukina 2, ya que se ha asociado su uso duran te menos de 2 semanas antes de la inyección con un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas).
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:

No se recomienda conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas siguientes a la exploración con VISIPAQUE.

Otras precauciones especiales

Todos los medios de contraste que contienen yodo pueden interferir con las pruebas de la función tiroidea. Si usted está bajo controles de la función tiroidea en las semanas siguientes al examen con rayos X, comunique a su médico que ha recibido VISIPAQUE.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los medios de contraste también pueden interferir en los resultados de análisis de muestras sanguíneas o de orina que son tomadas en el mismo día o después del examen con rayos-X. Diga a su médico que ha recibido VISIPAQUE si le toman alguna muestra de sangre u orina durante alguno de estos días.
Tiempo de observación

Después del examen, Vd. deberá ser observado durante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de los efectos adversos graves ocurren en este tiempo. Permanezca en el lugar del examen.
Uso intratecal

Después de la prueba de mielografía, usted deberá descansar con la cabeza y el tórax elevado 20º durante una hora. Posteriormente, puede desplazarse cuidados amente pero deberá evitarse la inclinación. La cabeza y el tórax deberán mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si se permanece en cama. Los pacientes con sospecha de umbral bajo para ata ques epilépticos deberán ser observados durante este período. Los pacientes ambulatorios no deberán estar solos durante las primeras 24 horas.
3. CÓMO USAR VISIPAQUE

VISIPAQUE le será inyectado en el sitio indicado de acuerdo al tipo de exploración antes o durante el examen con rayos-X.

La cantidad inyectada puede variar dependiendo del tipo de examen, la técnica usada y la edad y peso del paciente.

No está indicada la administración de VISIPAQUE 150 mg I/ml vía intravenosa e intraarterial en niños, dado que el volumen real de contraste necesario para el estudio sería superior a los máximos recomendados.

Urografía: (examen de la vejiga y del tracto urinario)

El medio de contraste se le inyectará en la mayoría de los casos en una vena del brazo. La cantidad normalmente inyectada es de 40-80 ml. El volumen se ajusta en el caso de niños.
Tomografía computerizada (“TC-scan” Un examen computerizado con Rayos X)

El medio de contraste se le inyectará en la mayoría de los casos en una vena del brazo. La cantidad normalmente inyectada es de 50-150 ml. El volumen se ajusta en el caso de niños.
Venografía (examen de las venas):

El medio de contraste se le inyectará en la mayoría de los casos en alguna de las venas de las extremidades, después de la inserción de un fino tubo de plástico. La cantidad normalmente inyectada es de 50-150 ml por pierna. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.
Cardioangiografía (examen del corazón y de los vasos sanguíneos):

Se insertará un fino tubo de plástico dentro de cualquier arteria en el brazo o más comúnmente en la ingle. El tubo de plástico avanzará hasta el área donde el cardiólogo quiere hacer la inyección. La cantidad normalmente inyectada es de 30-60 ml por inyección. La cantidad puede ser muy pequeña si se inyecta en las arterias del corazón (angiografía coronaria). El volumen se ajusta en el caso de niños. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Arteriografía (examen de arterias)

Se inyectará el medio de contraste después de la inserción de un fino tubo de plástico dentro de la ramificación arterial deseada. La cantidad inyect ada dependerá mucho del tip o de examen, normalmente es de 5-60 ml por inyección. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.
Mielografía lumbar, torácica o cervical

El medio de contraste se administrará mediante una inyección intratecal (alrededor de la médula espinal) en la región lumbar o cervical. La cantidad inyectada normalmente es de 10-12 ml. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.

Artrografía (estudio del interior de las articulaciones)

El medio de contraste se administrará mediante un catéter directamente dentro de la articulación (Ej.: rodilla) a estudiar. La cantidad inyectada normalmente es de 1-15 ml. No esta autorizado su uso en niños para esta indicación.

Colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER): Estudio de las vías biliares extrahepáticas (fuera del hígado).

El medio de contraste se le administrará mediante un endoscopio (tubo fino y flexible con una pequeña cámara de TV en el inicio) directamente en las vías biliares que se encuentran fuera del hígado y cerca del páncreas. Este tubo (o endoscopio) se introduce por la boca y se guía hasta llegar a la primera porción del intestino delgado (duodeno). La can tidad usual es de 5-20 ml. No esta autorizado su uso en niños para esta indicación.

Histerosalpingografía (HSPG) (estudio del útero y las trompas de Falopio)

El medio de contraste será administrado directamente dent ro de la cavidad uterina. Para ello de introduce un tubo a través de la vagina hasta llegar al útero. Una vez situado en el interior se usan 5-10 ml del medio de contraste. No esta autorizado su uso en niños para esta indicación.

Estudios del tracto gastrointestinal – Uso oral (esófago, estómago, intestino)
Para realizar estos estudios el contraste se administ ra por la boca. La cantid ad varía dependiendo del órgano a estudiar. La cantidad varía de 10 a 200 ml. En niños también puede administrarse introduciendo el contraste o bien por la boca o por el ano.

Si usa más VISIPAQUE DEL QUE DEBIERA

No es frecuente la sobredosificación. Si se administran dosis muy altas a pacientes con trastornos renales, estos pacientes pueden necesitar diálisis (depuración de la sangre) para eliminar el exceso de iodixanol.
El paciente puede necesitar también agua y minerales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Como todos los medicamentos, VISIPAQUE puede tener efectos adversos.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas durante o después del examen consulte a su médico.
. Sensación general de calor o frío leve.
. Dificultad para respirar o dolor en el lado del corazón.
. Erupciones cutáneas, urticaria o picor.
. Fiebre.
. Hinchazón o dolor en las piernas después del examen de extremidades inferiores. . Dolor o sensación de presión en el lugar de la inyección durante o después de ésta.
También pueden ocurrir otros efectos indeseables que son menos frecuentes:

. Alteración transitoria del gusto.
. Dolor en lugar alejado al lugar de la inyección.
. Diarrea, náuseas y/o vómitos.
. Hemorragia o flujo vaginal

Y otros que se presentan muy raramente:

. Hinchazón o molestias de las glándulas salivares.
. Fracaso renal.
. Malestar o dolor abdominal.
. Dificultad para respirar o reacciones alérgicas generalizadas intensas.
. Dolor de cabeza, mareos y debilidad o disminución de la tensión arterial.
. Complicaciones cardiacas tales como: aumento o disminución de las pulsaciones o elevación de la tensión arterial.
. Complicaciones circulatorias: hinchazón o dolor en las extremidades.
. Pérdida de sensibilidad o parálisis transitoria.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.
7. CONSERVACIÓN DE VISIPAQUE

Mantenga VISIPAQUE fuera del alcance y de la vista de los niños.
VISIPAQUE debe conservarse a temperatura inferi or a 30ºC, protegido de la luz y de rayos-X secundarios. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37º C antes de su uso.
Caducidad

No utilizar VISIPAQUE después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La información de este prospecto es sólo aplicable a VISIPAQUE. El prospecto no contiene información completa del producto. Si tiene alguna pregunta consulte a su médico.

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2004


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios