VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Teva Genericos Espa帽ola, S.L., y autorizado por la AEMPS el 03/06/2009 con el n煤mero de registro: 70743.

Contiene 1 principio activo: VINORELBINA TARTRATO.


Ficha

Laboratorio Teva Genericos Espa帽ola, S.L.
Principio Activo VINORELBINA (11)
Codigo ATC L01CA04
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
663101VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGVinorelbina Tartrato No comercializado 03/06/200912.27
663102VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGVinorelbina Tartrato No comercializado 03/06/200956.18



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

Contenido del prospecto:
1 Qu茅 es Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado parar soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza 2 Antes de usar Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado parar soluci贸n para perfusi贸n 3 C贸mo usar Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado parar soluci贸n para perfusi贸n 4 Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado parar soluci贸n para perfusi贸n 6 Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES VINORELBINA Teva 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA
PERFUSI脫N Y PARA QU脡 SE UTILIZA

鈥 Vinorelbina se utiliza en el tratamiento del c谩ncer y pertenece al grupo de medicamentos denominados alcaloides de la Vinca.
鈥 Se utiliza para tratar ciertos tipos de c谩ncer de pulm贸n y de mama.

2. ANTES DE USAR VINORELBINA Teva 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N
PARA PERFUSI脫N

No use Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
- No le deben administrar vinorelbina como inyecci贸n en la columna vertebral - si es al茅rgico (hipersensible) a vinorelbina o a otros alcaloides de la Vinca - si tiene o ha tenido recientemente una infecci贸n grave o un descenso importante del n煤mero de gl贸bulos blancos (neutropenia)
- si presenta una disminuci贸n importante del n煤mero de plaquetas en sangre - si es mujer en edad f茅rtil y no est谩 utilizando un m茅todo anticonceptivo eficaz - si est谩 embarazada
- si est谩 en periodo de lactancia
- si padece una enfermedad grave del h铆gado
- en combinaci贸n con la vacuna de la fiebre amarilla

Tenga especial cuidado con Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n - si ha tenido previamente una enfermedad del coraz贸n llamada enfermedad cardiaca isqu茅mica, - si est谩 recibiendo radioterapia, y la zona tratada incluye el h铆gado - si presenta signos o s铆ntomas que sugieran la presencia de una infecci贸n (como fiebre, escalofr铆os, dolor de garganta, etc) informe a su m茅dico inmediatamente, para que pueda realizarle cualquier prueba que fuera necesaria
- si el funcionamiento del h铆gado est谩 disminuido

CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si va a recibir una vacuna viva tales como polio oral, BCG (vacuna contra la tuberculosis) - debe evitarse de manera estricta todo contacto con los ojos, ya que existe el riesgo de irritaci贸n grave e incluso de ulceraci贸n de la superficie del ojo (c贸rnea). Si ocurre cualquier contacto, deber谩 realizarse un lavado inmediatamente en el ojo con una soluci贸n salina normal - si est谩 tomando un medicamento para el tratamiento del c谩ncer, llamado mitomicina C - si est谩 tomando cualquiera de los medicamentos nombrados en la secci贸n uso de otros medicamentos en este prospecto

Los hombres y mujeres tratados con Vinorelbina Teva deben utilizar un m茅todo anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Los hombres deben evitar concebir hijos durante y hasta 6 meses (m铆nimo 3 meses) despu茅s del final del tratamiento.

Antes de cada administraci贸n de Vinorelbina Teva, le har谩n un an谩lisis de sangre. Si los resultados son demasiado bajos, puede retrasarse su tratamiento hasta que los niveles vuelvan a ser satisfactorios.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta incluyendo hierbas medicinales. Especialmente si est谩 utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- otros medicamentos que pueden afectar a la m茅dula 贸sea, p. ej. medicamentos para el tratamiento del c谩ncer
- carbamacepina, fenito铆na y fenobarbital (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) - antibi贸ticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina - hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos antif煤ngicos)
- medicamentos antivirales para tratar la infecci贸n por VIH, p. ej. ritonavir (inhibidores de la protesasa del VIH)
- ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario en el cuerpo)
- nefazodona (medicamento antidepresivo)
- verapamilo, quinidina (utilizados para enfermedades del coraz贸n)
- otros medicamentos para el tratamiento del c谩ncer, p. ej. mitomicina C, cisplatino - medicamentos que hacen la sangre menos densa, p. ej. warfarina
- vacuna de la fiebre amarilla y otras vacunas vivas

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento. Vinorelbina Teva provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo. Vinorelbina Teva est谩 contraindicado durante el embarazo.
Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. Si est谩 embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su m茅dico antes de usar este medicamento.
Se desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. Por tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar el tratamiento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. Consulte con su m茅dico, enfermera o farmac茅utico si tiene cualquier duda.

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

3. C脫MO USAR VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N
PARA PERFUSI脫N

La preparaci贸n y administraci贸n de Vinorelbina Teva 10 mg/ml debe realizarse por personal especializado. 聳 para informaci贸n detallada referirse a la informaci贸n para profesionales sanitarios (m谩s adelante).

Vinorelbina se administra normalmente una vez a la semana. La dosis normal de vinorelbina es de 25-30 mg/m de superficie corporal, una vez a la semana. La dosis depende de la enfermedad para la que est茅 siendo tratado, del estado general de salud y si est谩 utilizando otros medicamentos al mismo tiempo. Se le reducir谩 la dosis si tiene problemas de h铆gado graves.

Vinorelbina Teva 10 mg/ml debe administrarse siempre en vena.
Este medicamento se diluir谩 en soluci贸n de cloruro de sodio o soluci贸n de glucosa 50 mg/ml (5%) antes de la administraci贸n. Esta administraci贸n puede ser en forma de inyecci贸n durante un periodo de 5-10 minutos, o mediante perfusi贸n corta durante 20-30 minutos. Despu茅s de la finalizaci贸n de la inyecci贸n lenta o de la perfusi贸n, deber谩 irrigarse la vena con una soluci贸n de cloruro de sodio.
Su m茅dico se asegurar谩 de que le est谩n administrando la dosis correcta, no obstante, si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o enfermera.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia:
Muy frecuentes: (Efectos adversos que afectan a m谩s de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes: (Efectos adversos que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero a m谩s de 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes: (Efectos adversos que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes, pero a m谩s de 1 de cada 1.000 pacientes)
Raros: (Efectos adversos que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a m谩s de 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros: (Efectos adversos que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos graves - si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su m茅dico inmediatamente:

Frecuentes: estrechamiento de las v铆as a茅reas, dificultad al respirar, reacciones respiratorias debidas a la alergia.
Raros: dolor de pecho que se extiende a la parte posterior del cuello y del brazo, debido a la falta de MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

suministro de sangre al coraz贸n, ataque al coraz贸n, enfermedad del pulm贸n.

Estos son efectos adversos muy graves. Puede necesitar asistencia m茅dica inmediata.
Otros efectos adversos - si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su m茅dico tan pronto como sea posible.

Muy frecuentes 鈥 Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos, que puede incrementar el riesgo de infecci贸n. Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos (anemia), que puede hacer que se sienta cansado 鈥 Inflamaci贸n de la boca o de la garganta. Fatiga, fiebre y dolor. N谩useas y v贸mitos (sensaci贸n de estar enfermo), anorexia (p茅rdida del apetito), estre帽imiento, diarrea 鈥 P茅rdida del pelo, cansancio, debilidad f铆sica anormal, p茅rdida de apetito, dolor en diferentes localizaciones, p茅rdida de algunas reacciones reflejas
鈥 Hinchaz贸n, dolor, dolor y/o erupci贸n de la piel en el lugar donde se ha administrado la inyecci贸n
鈥 Resultados an贸malos de las pruebas de funci贸n del h铆gado Frecuentes 鈥 Niveles bajos de unas c茅lulas sangu铆neas llamadas plaquetas, que ayudan a parar las hemorragias. Reducci贸n de un tipo de gl贸bulos blancos especiales, que puede causar fiebre 鈥 Dolor en las articulaciones, dolor en los m煤sculos, infecci贸n, dificultades en la respiraci贸n o reacciones de la piel como resultado de una reacci贸n al茅rgica a vinorelbina 鈥 Sensaci贸n anormal al tacto. Sensaci贸n de hormigueo o picor, aumento o descenso de la tensi贸n muscular
鈥 Valores de creatinina aumentados (alteraci贸n en la funci贸n del ri帽贸n)
鈥 Dificultad en la respiraci贸n
Poco frecuentes 鈥 Obstrucci贸n intestinal
鈥 Infecciones graves con posibilidad de muerte 鈥 Tensi贸n arterial baja, tensi贸n arterial elevada 鈥 Sofocos y fr铆o en las extremidades.
Raros 鈥 Descenso importante de una sal llamada sodio en la sangre 鈥 Obstrucci贸n del intestino, inflamaci贸n del p谩ncreas (贸rgano que regula la glucosa de la sangre)
鈥 Enfermedad del coraz贸n del tipo angina pectoris (dolor grave en el pecho), ataque al coraz贸n, latido irregular del coraz贸n 鈥 Inflamaci贸n del tejido de los pulmones 鈥 Reacciones generalizadas en la piel, degeneraci贸n de la piel alrededor del lugar de la inyecci贸n, dolor de mand铆bula, debilidad en las piernas
鈥 Trastornos graves de la piel en el lugar de la inyecci贸n 鈥 Tensi贸n arterial demasiado baja, colapso Muy raros 鈥 S铆ndrome de Secrecci贸n Inapropiada de Hormona Antidiur茅tica (SIADH). Los s铆ntomas que incluyen son por ej. aumento de peso, n谩useas, calambres en los m煤sculos, confusi贸n y convulsiones.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

鈥 S铆ndrome de Guilain-Barr茅 (inflamaci贸n de los nervios que puede causar debilidad grave)
鈥 Trastornos del coraz贸n (latido m谩s r谩pido del coraz贸n)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N

Antes de la apertura: Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Despu茅s de la primera apertura/diluci贸n:
A 25 潞C durante 24 horas se ha demostrado la estabilidad f铆sica y qu铆mica. Desde el punto de de vista microbiol贸gico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase/vial. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
El principio activo es:
Vinorelbina (10 mg por 1 ml de concentrado para soluci贸n para perfusi贸n), en forma de vinorelbina (como tartrato).

Los dem谩s componentes son:
Agua para inyecci贸n.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de concentrado para soluci贸n para perfusi贸n en un vial ( 1 ml o 5 ml); envases de 1 y 10.

- Un vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina.
- Un vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Teva Gen茅ricos Espa帽ola, S.L.
C/ Guzm谩n el Bueno, 133
28003- Madrid

Responsable de la fabricaci贸n

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Este prospecto ha sido aprobado en
Junio 2009

Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Como cualquier citot贸xico, la preparaci贸n y manipulaci贸n de este producto requiere una serie de precauciones que har谩n posible la protecci贸n del manipulador y su alrededor y las condiciones de seguridad requeridas para el paciente.

Adem谩s de las precauciones habituales para mantener la esterilidad de las preparaciones para inyecci贸n, es necesario:
鈥 Llevar bata de manga larga con los pu帽os estrechos, para evitar la proyecci贸n de la soluci贸n en la piel,
鈥 Levar mascarilla quir煤rgica de un solo uso y gafas protectoras,
鈥 Llevar guantes de un solo uso de PVC (no l谩tex), despu茅s del lavado as茅ptico de las manos, 鈥 Preparar la soluci贸n en un 谩rea de trabajo con cubierta protectora,
鈥 Interrumpir la perfusi贸n en caso de inyecci贸n fuera de la vena,
鈥 Desechar todo el equipamiento que se ha utilizado en la preparaci贸n de la soluci贸n (jeringas, compresas, cubierta protectora, vial) en un contenedor destinado para este uso, 鈥 Destruir los residuos t贸xicos,
鈥 Manipular con precauci贸n heces y v贸mitos.

Las mujeres embarazadas deben evitar manipular sustancias citot贸xicas.

Despu茅s de la apertura: el producto debe usarse inmediatamente.

Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad f铆sica/qu铆mica de la soluci贸n cuando se diluye en los fluidos de perfusi贸n, durante 24 horas a temperatura ambiente o en la nevera, alejado de la luz.
Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios