VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Contiene 1 principio activo: VINORELBINA TARTRATO.
Ficha
| Laboratorio | Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh |
|---|---|
| Principio Activo | VINORELBINA (11) |
| Codigo ATC | L01CA04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 654496 | VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Vinorelbina Tartrato | No comercializado | 30/05/2006 | 23/06/2010 | |
| 654497 | VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Vinorelbina Tartrato | No comercializado | 30/05/2006 | 23/06/2010 | |
| 600697 | VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Vinorelbina Tartrato | No comercializado | 30/05/2006 | 23/06/2010 | |
| 600698 | VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Vinorelbina Tartrato | No comercializado | 30/05/2006 | 23/06/2010 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
(Vinorelbina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Vinorelbina medac y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Vinorelbina medac.
3. Cómo usar Vinorelbina medac.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Vinorelbina medac.
6. Información adicional
1. QUÉ ES VINORELBINA MEDAC 10 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina medac es un concen trado para solución para perf usión. El princi pio activo, la vinorelbina, pertenece al grupo de agentes citostáticos. Estos fármacos actúan sobre el crecimiento de células malignas.
Vinorelbina medac está indicado para el tratamiento contra el cáncer, en especial el cáncer pulmonar no microcÃtico y el cáncer de mama.
2. ANTES DE USAR VINORELBINA MEDAC 10 MG/ML
No use Vinorelbina medac:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, la vinorelbina, o a alguno de los medicamentos para el cancer relacionados con esta familia denominados alcaloides de la vinca.
- si tiene un número reducido de un tipo de le ucocitos o si tiene una infección grave o ha tenido una infección reciente (durante las dos últimas semanas).
- si tiene un número reducido de plaquetas
- si padece deterioro hepático grave no relacionado con el cáncer que se trata con vinorelbina - si se está vacunando contra la fiebre amarilla
- si está embarazada
- durante el periodo de lactancia
Tenga especial cuidado con Vinorelbina medac:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si ha recibido una radioterapia cuyo campo de tratamiento incluye el hÃgado. - si recibe simultáneamente ciertas formas de vacuna (vacunas vivas atenuadas). - si padece una enfermedad hepática grave relacionada con su cáncer .
- si percibe signos o sÃntomas de infección (fiebr e, resfriados, etc.). En tal caso informe inmediatamente a su médico para que pueda efectuar las pruebas necesarias.
- debe evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos, ya que di cho contacto conlleva riesgo de irritación ocular grave e incluso de ul ceración corneal. De producirse contacto con los ojos, habrá que enjuagarlos inmediatamente con una solución salina normal. - se aconseja a los varones tratados con vinorelbina que no engendren durante el tratamiento y hasta seis meses después.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Vinorelbina medac 10 mg/ml no debe ser administ rado en caso de embarazo o en el periodo de lactancia. Si el tratamiento es necesario, habrá que interrumpir la lactancia.
Las mujeres deben tomar medidas pa ra evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de finalizarlo.
Los hombres deben garantizar que no dejarán emba razada a la pareja durante el tratamiento y hasta seis meses después.
Conducción y uso de máquinas
Tras el tratamiento con vinoreb ina pueden producirse efectos adve rsos que pueden afectar a su capacidad de conducir y/o manejar maquinaria. Si empieza a encontrarse mal, procure no realizar tareas que puedan requerir concentración mental como conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO USAR VINORELBINA MEDAC 10 MG/ML
La preparación y administración de Vinorelbina medac 10 mg/ml debe correr a cargo exclusivamente de un profesional sanitario instruido y especializado en oncologÃa.
Antes de cada administración se tomará una muestra de sangre pa ra analizar su composición a fin de determinar si dispone de suficientes célu las sanguÃneas para recibir Vinorelbina medac. Si los resultados de este análisis no son satisfact orios, se postpondrá el tratamiento y se seguirán efectuando pruebas hasta que estos valores vuelvan a ser normales.
La vinorelbina suele administrarse una vez a la semana. La dosis habitual para adultos oscila entre 25 y 30 mg/m². Siga en todo momento las instrucciones de su médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Vinorelbina medac 10 mg/ml deberÃa administrarse siempre por via intravenosa. El uso de la vÃa intratecal está contraindicado.
Ajuste de las dosis:
- En caso de insuficiencia hepática significativa, su médico deberá cambiar la dosis. Siga las instrucciones de su médico.
- En caso de insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis. Siga las instrucciones de su médico.
Si se utiliza más Vinorelbina medac del descrito en el prospecto
Su médico garantizará que se le administre la dosis adecuada para su estado. No obstante, contacte con su médico si tiene alguna sospecha de sobredosis o presenta los sÃntomas de una posible sobredosis, como fiebre, sÃntomas de infección o estreñimiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbi na medac puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si algún efecto adverso se agrava comunÃqueselo a su médico o farmacéutico.
Si los efectos adversos se prolongan e inco modan, informe a su médico o farmacéutico al respecto. Algunos efectos adversos pueden incluso requerir un tratamiento.
Algunos de los efectos adversos re gistrados tras el tratamiento con vinorelbina se relacionan a continuación.
Frecuencia:
- Muy frecuentes (afectan al menos 1 de cada 10 pacientes que reciben el tratamiento) - Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pero al menos 1 de cada 100 pacientes) - Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pero al menos 1 de cada 1000 pacientes) - Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 pero al menos 1 de cada 10.000 pacientes) - Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Si percibe algunos de los siguientes efectos informe a su médico de inmediato, ya que se trata de efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente.
Muy frecuentes • Trastornos de la sangre (reducción del número de glóbulos blancos y rojos)
• Trastornos intestinales (vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa de la boca, inflamación del esófago (tracto que va de la boca al estómago))
• Trastornos generales (pérdida de ciertas reacciones reflejas)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuentes • Trastornos de la sangre (reducción del recuento de plaquetas (corpúsculos de la sangre que permiten frenar las hemorragias)) • Trastornos generales (infecciones, dificultades respiratorias o reacciones cutáneas como resultado de reacciones alérgicas a la vinorelbina, infecciones graves que pueden llegar a ser letales) • Trastornos nerviosos (sensación de escozor u hormigueo, tensión muscular reforzada o reducida)
• Trastornos respiratorios (ahogo)
Raras • Reducción grave del sodio en la sangre
• Trastornos intestinales (obstrucción del intestino, inflamación del pancreas (órgano que regula la glucosa de la sangre)) • Trastornos cardiacos (enfermedades cardiacas como la angina de pecho (dolor pectoral grave), ataque al corazón, ritmo cardiaco irregular)
• Trastornos respiratorios (inflamación del tejido pulmonar) • Trastornos generales (reacciones cutáneas generalizadas) • Reacciones locales (trastornos graves de la piel en el punto de punción con la inyección)
Muy raras • SÃndrome de SIADH (entre los sÃntomas se encuentran el aumento de peso, las náuseas y espasmos musculares)
Si percibe algunos de los siguientes efectos informe a su médico lo antes posible.
Muy frecuentes • Trastornos intestinales (fiebre, náuseas, estreñimiento) • Trastornos generales (pérdida del cabello, cansancio, debilidad fÃsica anormal, pérdida del apetito, dolores en diversos puntos) • Reacciones locales (escozor e inflamación en el punto de punción la inyección)
• Trastornos hepáticos (pruebas sanguÃneas anómalas)
Frecuentes • Trastornos generales (reacciones cutáneas, dolor en las articulaciones, dolores musculares)
• Trastornos renales (aumento de la creatinina (prueba sanguÃnea del riñón))
Raras • Trastornos generales (dolor de la mandÃbula, debilidad de las piernas)
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VINORELBINA MEDAC 10 MG/ML
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conservar en nevera (2ºC-8ºC). Conservar el vial dentro del embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilice Vinorelbina medac después de la f echa de caducidad que ap arece en el cartón. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Hay que desechar el producto de acuerdo con las normativas locales y aprobadas para la eliminación de los productos de desecho peligrosos. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Vinorelbina medac 10 mg/ml
El principio activo es la vinorelbina (en forma de tartrato), 10 mg/ml.
El otro ingrediente es agua para inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Vinorelbina medac 10 mg/ml es una solución tran sparente, de incolora a amarillenta, que se suministra en viales de vidrio.
Cada vial de 1 ml contiene un contenido total de vinorelbina (en forma de tartrato) de 10 mg Cada vial de 5 ml contiene un contenido total de vinorelbina (en forma de tartrato) de 50 mg
Tamaños de los envases: concentrados de 1 ml o 5 ml en envases de 1 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Alemania
Teléfono: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
Responsable de la fabricación: Sede de fabricación: medac medac
Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3 Theaterstraße 6
D-20354 Hamburg D-22880 Wedel
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Alemania Alemania
Tel: +49 4103 8006 0 Tel: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 Fax: +49 4103 8006 100
Este prospecto fue aprobado en Abril 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Cómo usar Vinorelbina medac
La vinorelbina puede administrarse mediante bol o lento (5-10 minutos) después de dilución en 20 – 50 ml de suero salino fisiol ógico o glucosado, 50 mg/ml (al 5%) o mediante infusión corta (20-30 minutos) después de dilución en 125 ml de suero salino fisiológico o glucosado, 50 mg/ml, (al 5%). La administración debe ir se guida siempre de una infusión de suero salino fisiológico para lavar la vena.
Conservación de Vinorelbina medac
Soluciones reconstituidas: 24 horas a 25°C o en el congelador (2 - 8ºC).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento mientras está en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deberá ser normalmente superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la apertura y la dilución hayan tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.
No utilice Vinorelbina medac si observa que la solución no es clara, no es de incolora a amarillo pálido y no carece de partÃculas visibles.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios