VINORELBINA HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Contiene 1 principio activo: VINORELBINA TARTRATO.
Ficha
| Laboratorio | Hospira Uk Limited |
|---|---|
| Principio Activo | VINORELBINA (11) |
| Codigo ATC | L01CA04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 660271 | VINORELBINA HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Vinorelbina Tartrato | No comercializado | 19/12/2007 | 16/09/2008 | |
| 660273 | VINORELBINA HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Vinorelbina Tartrato | No comercializado | 19/12/2007 | 16/09/2008 | |
| 660272 | VINORELBINA HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Vinorelbina Tartrato | No comercializado | 19/12/2007 | 16/09/2008 | |
| 660275 | VINORELBINA HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Vinorelbina Tartrato | No comercializado | 19/12/2007 | 16/09/2008 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Vinorelbina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1. Qué es Vinorelbina Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vinorelbina Hospira
3. Cómo usar Vinorelbina Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vinorelbina Hospira
6. Información adicional
1. QUÉ ES VINORELBINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina Hospira es un antineoplásico de la clase de los alcaloides de la vinca. Se utiliza para ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.
2. ANTES DE USAR VINORELBINA HOSPIRA
No use Vinorelbina Hospira
- no se le administrará vinorelbina en forma de una inyección en la columna vertebral - si es alérgico (hipersensible) a la vinorelbina o a cualquier otro alcaloide de la vinca - si ha padecido recientemente una infección severa o si presenta un recuento severamente reducido de glóbulos blancos (neutropenia)
- si presenta un recuento severamente reducido de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas
- si es mujer en edad fértil y no utiliza anticonceptivos eficaces
- si está embarazada
- si está en período de lactancia
- si padece enfermedad hepática severa
- en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla
Tenga especial cuidado con Vinorelbina Hospira
- si ha padecido previamente una enfermedad cardíaca denominada enfermedad cardíaca isquémica - si recibe radioterapia en una zona que incluye el hígado
- si presenta signos o síntomas de una infección (como por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, etc.), informe al médico lo antes posible para que pueda programar cualquier prueba que sea necesaria
- si padece insuficiencia hepática
- si recibe una vacuna atenuada como por ejemplo la vacuna oral contra la poliomielitis o la vacuna contra la tuberculosis (BCG)
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- deberá evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos, ya que en caso de producirse existe el riesgo de una irritación grave o incluso ulceración de la superficie del ojo (córnea). En caso de producirse cualquier contacto, se deberán lavar los ojos inmediatamente con solución salina - si recibe un antineoplásico denominado mitomicina C
- si toma cualquiera de los medicamentos enumerados en la sección Uso de otros medicamentos de este prospecto.
Los hombres y las mujeres que reciban tratamiento con Vinorelbina Hospira deberán utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Los hombres deberán evitar tener hijos durante el tratamiento y durante un período de hasta 6 meses (mínimo de 3 meses) después del mismo.
Antes de recibir cada tratamiento con vinorelbina, le realizarán un análisis de sangre. Si los valores analizados están demasiado bajos, podrá retrasarse el tratamiento hasta que vuelvan a niveles satisfactorios.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta incluyendo fitoterapias. Especialmente si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
- cualquier medicamento que pudiera afectar a la médula ósea, p. ej., antineoplásicos - carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (medicamentos utilizados para la epilepsia) - antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina - hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- antivirales utilizados contra el VIH como por ejemplo ritonavir (inhibidores de la proteasa del VIH) - nefazodona (un antidepresivo)
- ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico del organismo)
- verapamil, quinidina (utilizados para afecciones cardíacas)
- otros antineoplásicos, p. ej., mitomicina C, cisplatino
- medicamentos anticoagulantes p. ej., warfarina
- vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas atenuadas
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Vinorelbina causa defectos congénitos y no deberá utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Informe al médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Se desconoce si la vinorelbina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, deberá interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Usted es el único responsable de decidir si está en condiciones adecuadas para conducir o realizar otras tareas que requieran un alto nivel de concentración. Debido a sus efectos o a los efectos no deseados, los medicamentos representan uno de los factores que pueden reducir la capacidad de realizar estas tareas de forma segura. En otras secciones, encontrará descripciones de estos efectos.
Lea toda la información orientativa de este prospecto.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si tiene alguna duda, hable con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
3. CÓMO USAR VINORELBINA HOSPIRA
El médico decidirá la dosis a utilizar, y la ajustará especialmente para usted. La dosis normal en adultos es 25-30 mg/m² de área de superficie corporal a la semana. La dosis depende de la afección médica, el estado de salud general y si se utilizan otros medicamentos al mismo tiempo.
Antes de la administración, este medicamento se diluirá con una solución como por ejemplo solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). Se le administrará en forma de una inyección lenta en una vena a lo largo de 5 a 10 minutos o en forma de perfusión mediante goteo en una vena a lo largo de 20-30 minutos. Tras completarse la inyección lenta o la perfusión, deberá irrigarse la vena con solución salina.
Ya que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es poco probable que se le administre una cantidad insuficiente o excesiva, sin embargo, si tiene alguna duda, informe al médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o enfermera si tiene qualquier otra duda.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina Hospira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia:
Muy frecuente: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente: al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuente: al menos 1 de cada 1.000 pacientes.
Rara: al menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy rara: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos graves en caso de producirse cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe al médico inmediatamente Frecuentes: dolor de pecho, dificultad respiratoria
Raras: angina de pecho (dolor en el pecho que irradia al cuello o brazo), ataque al corazón, enfermedad pulmonar
Estos son efectos adversos muy graves. Podrá necesitar atención sanitaria de urgencia.
Otros efectos adversos si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe al médico lo antes posible Muy frecuentes: Descenso del recuento de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de sufrir una infección. Descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que se sienta cansado. Inflamación de la boca o garganta. Náuseas y vómitos (ganas de vomitar), anorexia (pérdida de apetito), estreñimiento, diarrea. Pérdida de pelo. Hinchazón, inflamación, dolor y/o erupción cutánea en el lugar de la inyección. Fatiga, fiebre y dolor, anomalías en los resultados de las pruebas de la función hepática. Pérdida de los reflejos de los tendones profundos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuentes: Sensación de tacto anormal. Dolor de articulaciones y músculos. Enfermedad de Guilain-Barré (inflamación de los nervios periféricos que puede producir debilidad severa), aumento de la creatinina (alteración de la función renal). Síntomas de infección, entre los que se incluyen fiebre y dolor. Reacciones alérgicas como por ejemplo erupciones cutáneas. Una reducción de un tipo especial de glóbulo blanco, que puede provocar fiebre. Niveles más bajos de los glóbulos rojos denominados plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre.
Raras: Obstrucción intestinal, dolor de mandíbula, inflamación del páncreas, bajas concentraciones de sodio en sangre. Cambios en el ECG (alteración del electrocardiograma), debilidad en las piernas, descomposición de la piel alrededor del lugar de la inyección.
Muy raras: Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Entre los síntomas de este síndrome, se incluyen aumento de peso, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones (crisis epilépticas).
Podrán producirse asimismo alteraciones sanguíneas, y el médico le programará análisis de sangre para monitorizarlas (recuento bajo de glóbulos blancos, anemia y/o recuento bajo de plaquetas, alteraciones de la función hepática o renal y cambios de ciertas sales en el organismo.)
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VINORELBINA HOSPIRA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Vinorelbina Hospira?
- El principio activo es vinorelbina 10 mg/ml (en forma de tartrato)
- El otro componente es agua para inyectables
Aspecto de Vinorelbina Hospira y tamaño del envase
Vinorelbina Hospira Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente, incolora o amarilla pálida.
Este medicamento se presenta en recipientes de cristal denominados viales. Cada mililitro (ml) de Vinorelbina Hospira solución contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 miligramos (mg) de vinorelbina.
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Se presenta en envases que contienen 1 vial o en envases que contienen 10 viales. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hospira Uk Limited , Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.
Representante local
Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L.
Consuegra, 7 - 28036 Madrid (España)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE con las siguientes denominaciones:
Estado miembro Denominación del producto
República Checa, Francia, Vinorelbine Hospira
Hungría, Eslovaquia, Los
Países Bajos
Dinamarca, Finlandia, Vinorelbin Hospira
Alemania, Noruega, Suecia
Italia, España Vinorelbina Hospira
Irlanda Vinorelbine 10 mg/ml Sterile Concentrate
Polonia VINORAYNE
Portugal Vinorrelbina Hospira
Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2007
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Precauciones de seguridad:
Deberán seguirse las directrices sobre la manipulación y destrucción correctas de los citostáticos. Deberán utilizarse equipos de seguridad apropiados, guantes desechables, mascarilla y bata desechable. Los derrames y las fugas deberán limpiarse.
Deberá evitarse cualquier contacto con los ojos. En caso de producirse contacto, deberán lavarse los ojos inmediatamente con solución salina normal. Si la irritación persiste, póngase en contacto con un oftalmólogo. Si se produce cualquier derrame sobre la piel, ésta deberá lavarse bien con agua. Al finalizar la manipulación, deberá limpiarse bien cualquier superficie expuesta y deberán lavarse las manos y la cara. Cualquier resto del producto sin utilizar así como cualquier material de desecho deberán eliminarse conforme a los requisitos locales.
ÚNICAMENTE PARA USO POR VÍA INTRAVENOSA. DILUIR ANTES DE LA
ADMINISTRACIÓN
Incompatibilidades:
Vinorelbina Hospira no deberá diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación). Vinorelbina Hospira no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%).
No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Hospira y los viales de cristal transparentes, las bolsas de PVC o acetato de vinilo, o equipos de perfusión con tubos de PVC.
Administración:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Vinorelbina Hospira sólo deberá administrarse por vía intravenosa. Vinorelbina Hospira podrá administrarse en bolo lento (5-10 minutos) tras diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%) o mediante perfusión corta (20-30 minutos) tras diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración siempre deberá ir seguida de una perfusión de salino normal para irrigar la vena.
Antes de comenzar la inyección, es muy importante asegurarse de que la cánula esté correctamente colocada en la vena. Si Vinorelbina Hospira se infiltra en el tejido cercano durante la administración intravenosa, podrá producirse una irritación importante. En este caso, la inyección deberá interrumpirse, irrigándose la vena con solución salina, y el resto de la dosis deberá administrarse en otra vena. En caso de extravasación, podrán administrarse glucocorticoides por vía intravenosa a fin de reducir el riesgo de flebitis.
Conservación y período de validez:
En el envase comercial: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Tras la dilución con solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso para la solución diluida en bolsas de PVC y jeringas de polipropileno, durante 8 días a 2-8°C protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C, al menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Vinorelbina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Vinorelbina Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vinorelbina Hospira
3. Cómo usar Vinorelbina Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vinorelbina Hospira
6. Información adicional
1. QUÉ ES VINORELBINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Vinorelbina Hospira es un antineoplásico de la clase de los alcaloides de la vinca. Se utiliza para ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.
2. ANTES DE USAR VINORELBINA HOSPIRA
No use Vinorelbina Hospira
- no se le administrará vinorelbina en forma de una inyección en la columna vertebral - si es alérgico (hipersensible) a la vinorelbina o a cualquier otro alcaloide de la vinca - si ha padecido recientemente una infección severa o si presenta un recuento severamente reducido de glóbulos blancos (neutropenia)
- si presenta un recuento severamente reducido de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas
- si es mujer en edad fértil y no utiliza anticonceptivos eficaces
- si está embarazada
- si está en período de lactancia
- si padece enfermedad hepática severa
- en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla
Tenga especial cuidado con Vinorelbina Hospira
- si ha padecido previamente una enfermedad cardíaca denominada enfermedad cardíaca isquémica - si recibe radioterapia en una zona que incluye el hígado
- si presenta signos o síntomas de una infección (como por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, etc.), informe al médico lo antes posible para que pueda programar cualquier prueba que sea necesaria
- si padece insuficiencia hepática
- si recibe una vacuna atenuada como por ejemplo la vacuna oral contra la poliomielitis o la vacuna contra la tuberculosis (BCG)
- deberá evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos, ya que en caso de producirse existe el riesgo de una irritación grave o incluso ulceración de la superficie del ojo (córnea). En caso de producirse cualquier contacto, se deberán lavar los ojos inmediatamente con solución salina - si recibe un antineoplásico denominado mitomicina C
- si toma cualquiera de los medicamentos enumerados en la sección Uso de otros medicamentos de este prospecto.
Los hombres y las mujeres que reciban tratamiento con Vinorelbina Hospira deberán utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Los hombres deberán evitar tener hijos durante el tratamiento y durante un período de hasta 6 meses (mínimo de 3 meses) después del mismo.
Antes de recibir cada tratamiento con vinorelbina, le realizarán un análisis de sangre. Si los valores analizados están demasiado bajos, podrá retrasarse el tratamiento hasta que vuelvan a niveles satisfactorios.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta incluyendo fitoterapias. Especialmente si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
- cualquier medicamento que pudiera afectar a la médula ósea, p. ej., antineoplásicos - carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (medicamentos utilizados para la epilepsia) - antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- antivirales utilizados contra el VIH como por ejemplo ritonavir (inhibidores de la proteasa del VIH) - nefazodona (un antidepresivo)
- ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico del organismo)
- verapamil, quinidina (utilizados para afecciones cardíacas)
- otros antineoplásicos, p. ej., mitomicina C, cisplatino
- medicamentos anticoagulantes p. ej., warfarina
- vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas atenuadas
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Vinorelbina causa defectos congénitos y no deberá utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Informe al médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Se desconoce si la vinorelbina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, deberá interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Usted es el único responsable de decidir si está en condiciones adecuadas para conducir o realizar otras tareas que requieran un alto nivel de concentración. Debido a sus efectos o a los efectos no deseados, los medicamentos representan uno de los factores que pueden reducir la capacidad de realizar estas tareas de forma segura. En otras secciones, encontrará descripciones de estos efectos.
Lea toda la información orientativa de este prospecto.
Si tiene alguna duda, hable con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
3. CÓMO USAR VINORELBINA HOSPIRA
El médico decidirá la dosis a utilizar, y la ajustará especialmente para usted. La dosis normal en adultos es 25-30 mg/m² de área de superficie corporal a la semana. La dosis depende de la afección médica, el estado de salud general y si se utilizan otros medicamentos al mismo tiempo.
Antes de la administración, este medicamento se diluirá con una solución como por ejemplo solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). Se le administrará en forma de una inyección lenta en una vena a lo largo de 5 a 10 minutos o en forma de perfusión mediante goteo en una vena a lo largo de 20-30 minutos. Tras completarse la inyección lenta o la perfusión, deberá irrigarse la vena con solución salina.
Ya que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es poco probable que se le administre una cantidad insuficiente o excesiva, sin embargo, si tiene alguna duda, informe al médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o enfermera si tiene qualquier otra duda.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina Hospira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia:
Muy frecuente: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente: al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuente: al menos 1 de cada 1.000 pacientes.
Rara: al menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy rara: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos graves en caso de producirse cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe al médico inmediatamente Frecuentes: dolor de pecho, dificultad respiratoria
Raras: angina de pecho (dolor en el pecho que irradia al cuello o brazo), ataque al corazón, enfermedad pulmonar
Estos son efectos adversos muy graves. Podrá necesitar atención sanitaria de urgencia.
Otros efectos adversos si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe al médico lo antes posible Muy frecuentes: Descenso del recuento de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de sufrir una infección. Descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que se sienta cansado. Inflamación de la boca o garganta. Náuseas y vómitos (ganas de vomitar), anorexia (pérdida de apetito), estreñimiento, diarrea. Pérdida de pelo. Hinchazón, inflamación, dolor y/o erupción cutánea en el lugar de la inyección. Fatiga, fiebre y dolor, anomalías en los resultados de las pruebas de la función hepática. Pérdida de los reflejos de los tendones profundos.
Frecuentes: Sensación de tacto anormal. Dolor de articulaciones y músculos. Enfermedad de Guilain-Barré (inflamación de los nervios periféricos que puede producir debilidad severa), aumento de la creatinina (alteración de la función renal). Síntomas de infección, entre los que se incluyen fiebre y dolor. Reacciones alérgicas como por ejemplo erupciones cutáneas. Una reducción de un tipo especial de glóbulo blanco, que puede provocar fiebre. Niveles más bajos de los glóbulos rojos denominados plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre.
Raras: Obstrucción intestinal, dolor de mandíbula, inflamación del páncreas, bajas concentraciones de sodio en sangre. Cambios en el ECG (alteración del electrocardiograma), debilidad en las piernas, descomposición de la piel alrededor del lugar de la inyección.
Muy raras: Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Entre los síntomas de este síndrome, se incluyen aumento de peso, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones (crisis epilépticas).
Podrán producirse asimismo alteraciones sanguíneas, y el médico le programará análisis de sangre para monitorizarlas (recuento bajo de glóbulos blancos, anemia y/o recuento bajo de plaquetas, alteraciones de la función hepática o renal y cambios de ciertas sales en el organismo.)
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VINORELBINA HOSPIRA
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Vinorelbina Hospira?
- El principio activo es vinorelbina 10 mg/ml (en forma de tartrato)
- El otro componente es agua para inyectables
Aspecto de Vinorelbina Hospira y tamaño del envase
Vinorelbina Hospira Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente, incolora o amarilla pálida.
Este medicamento se presenta en recipientes de cristal denominados viales. Cada mililitro (ml) de Vinorelbina Hospira solución contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 miligramos (mg) de vinorelbina.
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina
Se presenta en envases que contienen 1 vial o en envases que contienen 10 viales. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Hospira Uk Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.
Responsable de la Fabricación:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Representante local
Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L.
Consuegra, 7 - 28036 Madrid (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE con las siguientes denominaciones:
Estado miembro Denominación del producto
República Checa, Francia, Vinorelbine Hospira
Hungría, Eslovaquia, Los
Países Bajos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Dinamarca, Finlandia, Vinorelbin Hospira
Alemania, Noruega, Suecia
Italia, España Vinorelbina Hospira
Irlanda Vinorelbine 10 mg/ml Sterile Concentrate
Polonia VINORAYNE
Portugal Vinorrelbina Hospira
Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2007
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Precauciones de seguridad:
Deberán seguirse las directrices sobre la manipulación y destrucción correctas de los citostáticos. Deberán utilizarse equipos de seguridad apropiados, guantes desechables, mascarilla y bata desechable. Los derrames y las fugas deberán limpiarse.
Deberá evitarse cualquier contacto con los ojos. En caso de producirse contacto, deberán lavarse los ojos inmediatamente con solución salina normal. Si la irritación persiste, póngase en contacto con un oftalmólogo. Si se produce cualquier derrame sobre la piel, ésta deberá lavarse bien con agua. Al finalizar la manipulación, deberá limpiarse bien cualquier superficie expuesta y deberán lavarse las manos y la cara. Cualquier resto del producto sin utilizar así como cualquier material de desecho deberán eliminarse conforme a los requisitos locales.
ÚNICAMENTE PARA USO POR VÍA INTRAVENOSA. DILUIR ANTES DE LA
ADMINISTRACIÓN
Incompatibilidades:
Vinorelbina Hospira no deberá diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación). Vinorelbina Hospira no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%).
No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Hospira y los viales de cristal transparentes, las bolsas de PVC o acetato de vinilo, o equipos de perfusión con tubos de PVC.
Administración:
Vinorelbina Hospira sólo deberá administrarse por vía intravenosa. Vinorelbina Hospira podrá administrarse en bolo lento (5-10 minutos) tras diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%) o mediante perfusión corta (20-30 minutos) tras diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración siempre deberá ir seguida de una perfusión de salino normal para irrigar la vena.
Antes de comenzar la inyección, es muy importante asegurarse de que la cánula esté correctamente colocada en la vena. Si Vinorelbina Hospira se infiltra en el tejido cercano durante la administración intravenosa, podrá producirse una irritación importante. En este caso, la inyección deberá interrumpirse, irrigándose la vena con solución salina, y el resto de la dosis deberá administrarse en otra vena. En caso
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
de extravasación, podrán administrarse glucocorticoides por vía intravenosa a fin de reducir el riesgo de flebitis.
Conservación y período de validez:
En el envase comercial: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Tras la dilución con solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso para la solución diluida en bolsas de PVC y jeringas de polipropileno, durante 8 días a 2-8°C protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C, al menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Vinorelbina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Vinorelbina Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vinorelbina Hospira
3. Cómo usar Vinorelbina Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vinorelbina Hospira
6. Información adicional
1. QUÉ ES VINORELBINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina Hospira es un antineoplásico de la clase de los alcaloides de la vinca. Se utiliza para ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.
2. ANTES DE USAR VINORELBINA HOSPIRA
No use Vinorelbina Hospira
- no se le administrará vinorelbina en forma de una inyección en la columna vertebral - si es alérgico (hipersensible) a la vinorelbina o a cualquier otro alcaloide de la vinca
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- si ha padecido recientemente una infección severa o si presenta un recuento severamente reducido de glóbulos blancos (neutropenia)
- si presenta un recuento severamente reducido de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas
- si es mujer en edad fértil y no utiliza anticonceptivos eficaces
- si está embarazada
- si está en período de lactancia
- si padece enfermedad hepática severa
- en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla
Tenga especial cuidado con Vinorelbina Hospira
- si ha padecido previamente una enfermedad cardíaca denominada enfermedad cardíaca isquémica - si recibe radioterapia en una zona que incluye el hígado
- si presenta signos o síntomas de una infección (como por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, etc.), informe al médico lo antes posible para que pueda programar cualquier prueba que sea necesaria
- si padece insuficiencia hepática
- si recibe una vacuna atenuada como por ejemplo la vacuna oral contra la poliomielitis o la vacuna contra la tuberculosis (BCG)
- deberá evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos, ya que en caso de producirse existe el riesgo de una irritación grave o incluso ulceración de la superficie del ojo (córnea). En caso de producirse cualquier contacto, se deberán lavar los ojos inmediatamente con solución salina - si recibe un antineoplásico denominado mitomicina C
- si toma cualquiera de los medicamentos enumerados en la sección Uso de otros medicamentos de este prospecto.
Los hombres y las mujeres que reciban tratamiento con Vinorelbina Hospira deberán utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Los hombres deberán evitar tener hijos durante el tratamiento y durante un período de hasta 6 meses (mínimo de 3 meses) después del mismo.
Antes de recibir cada tratamiento con vinorelbina, le realizarán un análisis de sangre. Si los valores analizados están demasiado bajos, podrá retrasarse el tratamiento hasta que vuelvan a niveles satisfactorios.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta incluyendo fitoterapias. Especialmente si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
- cualquier medicamento que pudiera afectar a la médula ósea, p. ej., antineoplásicos - carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (medicamentos utilizados para la epilepsia) - antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina - hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- antivirales utilizados contra el VIH como por ejemplo ritonavir (inhibidores de la proteasa del VIH) - nefazodona (un antidepresivo)
- ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico del organismo)
- verapamil, quinidina (utilizados para afecciones cardíacas)
- otros antineoplásicos, p. ej., mitomicina C, cisplatino
- medicamentos anticoagulantes p. ej., warfarina
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- vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas atenuadas
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Vinorelbina causa defectos congénitos y no deberá utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Informe al médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Se desconoce si la vinorelbina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, deberá interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Usted es el único responsable de decidir si está en condiciones adecuadas para conducir o realizar otras tareas que requieran un alto nivel de concentración. Debido a sus efectos o a los efectos no deseados, los medicamentos representan uno de los factores que pueden reducir la capacidad de realizar estas tareas de forma segura. En otras secciones, encontrará descripciones de estos efectos.
Lea toda la información orientativa de este prospecto.
Si tiene alguna duda, hable con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
3. CÓMO USAR VINORELBINA HOSPIRA
El médico decidirá la dosis a utilizar, y la ajustará especialmente para usted. La dosis normal en adultos es 25-30 mg/m² de área de superficie corporal a la semana. La dosis depende de la afección médica, el estado de salud general y si se utilizan otros medicamentos al mismo tiempo.
Antes de la administración, este medicamento se diluirá con una solución como por ejemplo solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). Se le administrará en forma de una inyección lenta en una vena a lo largo de 5 a 10 minutos o en forma de perfusión mediante goteo en una vena a lo largo de 20-30 minutos. Tras completarse la inyección lenta o la perfusión, deberá irrigarse la vena con solución salina.
Ya que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es poco probable que se le administre una cantidad insuficiente o excesiva, sin embargo, si tiene alguna duda, informe al médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o enfermera si tiene qualquier otra duda.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina Hospira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia:
Muy frecuente: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente: al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuente: al menos 1 de cada 1.000 pacientes.
Rara: al menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy rara: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
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Efectos adversos graves en caso de producirse cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe al médico inmediatamente Frecuentes: dolor de pecho, dificultad respiratoria
Raras: angina de pecho (dolor en el pecho que irradia al cuello o brazo), ataque al corazón, enfermedad pulmonar
Estos son efectos adversos muy graves. Podrá necesitar atención sanitaria de urgencia.
Otros efectos adversos si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe al médico lo antes posible Muy frecuentes: Descenso del recuento de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de sufrir una infección. Descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que se sienta cansado. Inflamación de la boca o garganta. Náuseas y vómitos (ganas de vomitar), anorexia (pérdida de apetito), estreñimiento, diarrea. Pérdida de pelo. Hinchazón, inflamación, dolor y/o erupción cutánea en el lugar de la inyección. Fatiga, fiebre y dolor, anomalías en los resultados de las pruebas de la función hepática. Pérdida de los reflejos de los tendones profundos.
Frecuentes: Sensación de tacto anormal. Dolor de articulaciones y músculos. Enfermedad de Guilain-Barré (inflamación de los nervios periféricos que puede producir debilidad severa), aumento de la creatinina (alteración de la función renal). Síntomas de infección, entre los que se incluyen fiebre y dolor. Reacciones alérgicas como por ejemplo erupciones cutáneas. Una reducción de un tipo especial de glóbulo blanco, que puede provocar fiebre. Niveles más bajos de los glóbulos rojos denominados plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre.
Raras: Obstrucción intestinal, dolor de mandíbula, inflamación del páncreas, bajas concentraciones de sodio en sangre. Cambios en el ECG (alteración del electrocardiograma), debilidad en las piernas, descomposición de la piel alrededor del lugar de la inyección.
Muy raras: Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Entre los síntomas de este síndrome, se incluyen aumento de peso, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones (crisis epilépticas).
Podrán producirse asimismo alteraciones sanguíneas, y el médico le programará análisis de sangre para monitorizarlas (recuento bajo de glóbulos blancos, anemia y/o recuento bajo de plaquetas, alteraciones de la función hepática o renal y cambios de ciertas sales en el organismo.)
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VINORELBINA HOSPIRA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Vinorelbina Hospira?
- El principio activo es vinorelbina 10 mg/ml (en forma de tartrato)
- El otro componente es agua para inyectables
Aspecto de Vinorelbina Hospira y tamaño del envase
Vinorelbina Hospira Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente, incolora o amarilla pálida.
Este medicamento se presenta en recipientes de cristal denominados viales. Cada mililitro (ml) de Vinorelbina Hospira solución contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 miligramos (mg) de vinorelbina.
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina
Se presenta en envases que contienen 1 vial o en envases que contienen 10 viales. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Hospira Uk Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.
Responsable de la Fabricación:
Wasserburger Arzneimittel GmbH, 83512 Wasserburg, Alemania
Representante local
Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L.
Consuegra, 7 - 28036 Madrid (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE con las siguientes denominaciones:
Estado miembro Denominación del producto
República Checa, Francia, Vinorelbine Hospira
Hungría, Eslovaquia, Los
Países Bajos
Dinamarca, Finlandia, Vinorelbin Hospira
Alemania, Noruega, Suecia
Italia, España Vinorelbina Hospira
Irlanda Vinorelbine 10 mg/ml Sterile Concentrate
Polonia VINORAYNE
Portugal Vinorrelbina Hospira
Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2007
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Vinorelbina Hospira 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Precauciones de seguridad:
Deberán seguirse las directrices sobre la manipulación y destrucción correctas de los citostáticos. Deberán utilizarse equipos de seguridad apropiados, guantes desechables, mascarilla y bata desechable. Los derrames y las fugas deberán limpiarse.
Deberá evitarse cualquier contacto con los ojos. En caso de producirse contacto, deberán lavarse los ojos inmediatamente con solución salina normal. Si la irritación persiste, póngase en contacto con un oftalmólogo. Si se produce cualquier derrame sobre la piel, ésta deberá lavarse bien con agua. Al finalizar la manipulación, deberá limpiarse bien cualquier superficie expuesta y deberán lavarse las manos y la cara. Cualquier resto del producto sin utilizar así como cualquier material de desecho deberán eliminarse conforme a los requisitos locales.
ÚNICAMENTE PARA USO POR VÍA INTRAVENOSA. DILUIR ANTES DE LA
ADMINISTRACIÓN
Incompatibilidades:
Vinorelbina Hospira no deberá diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación). Vinorelbina Hospira no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%).
No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Hospira y los viales de cristal transparentes, las bolsas de PVC o acetato de vinilo, o equipos de perfusión con tubos de PVC.
Administración:
Vinorelbina Hospira sólo deberá administrarse por vía intravenosa. Vinorelbina Hospira podrá administrarse en bolo lento (5-10 minutos) tras diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%) o mediante perfusión corta (20-30 minutos) tras diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración siempre deberá ir seguida de una perfusión de salino normal para irrigar la vena.
Antes de comenzar la inyección, es muy importante asegurarse de que la cánula esté correctamente colocada en la vena. Si Vinorelbina Hospira se infiltra en el tejido cercano durante la administración intravenosa, podrá producirse una irritación importante. En este caso, la inyección deberá interrumpirse, irrigándose la vena con solución salina, y el resto de la dosis deberá administrarse en otra vena. En caso de extravasación, podrán administrarse glucocorticoides por vía intravenosa a fin de reducir el riesgo de flebitis.
Conservación y período de validez:
En el envase comercial: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Tras la dilución con solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso para la solución diluida en bolsas de PVC y jeringas de polipropileno, durante 8 días a 2-8°C protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C, al menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
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