VIKELA 1500 microgramos COMPRIMIDO


El VIKELA 1500 microgramos COMPRIMIDO es un medicamento fabricado por Chiesi Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 26/04/2006 con el n煤mero de registro: 67769.

Contiene 1 principio activo: LEVONORGESTREL.


Ficha

Laboratorio Chiesi Espa帽a, S.A.
Principio Activo LEVONORGESTREL (5)
Codigo ATC G03AC03
comercializado NO
Observaciones Sin Receta
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
654321VIKELA 1500 microgramos COMPRIMIDOLevonorgestrel No comercializado 26/04/200605/05/2012



Prospecto




Vikela 1500 microgramos comprimido
Levonorgestrel

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene informaci贸n importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si necesita consejo o m谩s informaci贸n, consulte a su m茅dico o farmac茅utico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Vikela y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar Vikela
3. C贸mo tomar Vikela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Vikela
6. Informaci贸n adicional

1. QU脡 ES VIKELA Y PARA QU脡 SE UTILIZA


Vikela es un anticonceptivo de urgencia.
La anticoncepci贸n de urgencia est谩 indicada para la prevenci贸n de embarazos tras haber mantenido relaciones sexuales sin protecci贸n o en caso de fallo de un m茅todo anticonceptivo (por ejemplo: si ha olvidado tomar la p铆ldora anticonceptiva en su momento; si el preservativo de su pareja se ha roto o deslizado; si sospecha que ha expulsado su dispositivo intrauterino; si su diafragma vaginal o capuch贸n cervical se ha movido o si lo ha retirado antes de tiempo; si est谩 preocupada porque hubiera fallado el m茅todo del coitus interruptus o m茅todo del ritmo聟).
Levonorgestrel pertenece a un grupo de medicamentos llamados progest谩genos.

Este m茅todo anticonceptivo debe usarse tan pronto sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes y nunca m谩s tarde de las 72 horas (3 d铆as), tras haber mantenido relaciones sexuales sin protecci贸n o cuando el m茅todo anticonceptivo utilizado ha fallado. Es m谩s efectivo si lo toma tan pronto sea posible tras haber mantenido una relaci贸n sexual sin protecci贸n. Vikela s贸lo puede prevenir el embarazo si lo toma dentro de las 72 horas si guientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protecci贸n. No es eficaz si ya est谩 embarazada. Si mantiene relaciones sexuales sin protecci贸n despu茅s de tomar Vikela, el medicamento no evitar谩 que pueda quedarse embarazada.

Se cree que Vikela act煤a:
- Evitando que los ovarios liberen un 贸vulo
- Evitando que un 贸vulo fecundado se adhiera a la pared del 煤tero

Vikela no es un anticonceptivo regular, y solo est谩 indicado como anticonceptivo de urgencia.
2. ANTES DE TOMAR VIKELA

No tome Vikela
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Si es al茅rgica (hipersensible) a levonorgestrel o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6 de este prospecto).

Tenga especial cuidado con Vikela:
- Si ha tenido en alguna ocasi贸n un embarazo ec t贸pico (cuando el 贸vulo fecundado se implanta fuera del 煤tero, en las trompas de Falopio),
- Si ha tenido una infecci贸n en las trompas de Falopio (salpingitis),
- Si tiene alg煤n problema digestivo grave que impi de la absorci贸n de comida o medicamentos, como la enfermedad de Crohn,
- Si tiene problemas graves de h铆gado.

La anticoncepci贸n de urgencia es un m茅todo que debe utilizarse 煤nicamente de forma ocasional. En ning煤n caso debe sustituir a un m茅todo anticonceptivo convencional porque:

- No siempre evita el embarazo;

- En el caso de consumo habitual existe el riesgo de sobrecarga hormonal y de aparici贸n de problemas durante el ciclo que no son recomendables.

La anticoncepci贸n de urgencia no interrumpe el embarazo.
Si las relaciones sexuales sin protecci贸n tuvieron lugar hace m谩s de 72 horas dentro del mismo ciclo menstrual, debe considerar la posibilidad de embarazo. Vikela puede no ser eficaz si mantiene una segunda relaci贸n sexual durante el tratamiento.
La administraci贸n reiterada de Vikela dentro de un mismo ciclo menstrual est谩 desaconsejada, debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
Vikela no es tan eficaz como un m茅todo anticonceptivo convencional. Acuda a su m茅dico para la adopci贸n de alguno de los m茅todos anticonceptivos convencionales disponibles que son m谩s efectivos en la prevenci贸n de embarazos.

Tras la toma de este medicamento:
Es obligatorio excluir la posibilidad de embarazo mediante la realizaci贸n de un test de embarazo: 鈥 si su siguiente periodo menstrual se retrasa m谩s de cinco d铆as,
鈥 si se produce un sangrado anormal en la fecha esperada de su siguiente menstruaci贸n. Si no ha utilizado preservativo (o se ha roto o deslizado) durante sus relaciones sexuales, puede que haya adquirido una enfermedad de transmisi贸n sexual o el virus VIH. La anticoncepci贸n de urgencia no le proteger谩 frente a las enfermedades de transmisi贸n sexual, ya que s贸lo el uso del preservativo puede hacerlo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Algunos medicamentos, como los incluidos m谩s abajo, pueden reducir o impedir que Vikela funcione de forma adecuada.

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

- Algunos medicamentos usados para tratar la epile psia (como fenobarbital, fenito铆na, primidona y carbamazepina),
- Algunos medicamentos usados para tratar la infecci贸n por VIH (ritonavir), - Algunos medicamentos para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas (rifabutina, rifampicina, griseofulvina),
- Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Este medicamento no interrumpe un embarazo ya iniciado.
Si tomase este medicamento y a pesar de ello se quedase embarazada, los resultados de los estudios epidemiol贸gicos indican que no hay riesgos de malformaci贸n para el feto en desarrollo. En cualquier caso, este medicamento no debe ser administrado a mujeres embarazadas.
Si se queda embarazada tras haber tomado Vikela debe contactar con su m茅dico. Es posible que su m茅dico quiera confirmar que su embarazo no es ect贸pico. Esto es especialmente importante si nota dolor intenso en su abdomen tras tomar Vikela o si alguna vez ha tenido un embarazo ect贸pico, cirug铆a de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria p茅lvica.

Lactancia
La lactancia materna es posible. Sin embargo, teniendo en cuenta que el levonorgestrel pasa a la leche materna, se recomienda dar el pecho justo antes de tomar Vikela, y evitar la lactancia al menos durante las 8 horas posteriores a la administraci贸n de Vikela.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Tras la toma de Vikela, algunas mujeres sienten cansancio y mareo (ver secci贸n 4 de este prospecto); no conduzca ni use m谩quinas si nota estos s铆ntomas.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Vikela
Vikela contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3. C脫MO TOMAR VIKELA
Siga estas instrucciones de administraci贸n de Vikela a menos que su m茅dico le haya dado otras distintas. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Vikela se administra por v铆a oral. El comprimido debe ser tomado con un vaso de agua y no debe masticarse.

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

El comprimido debe ser tomado tan pronto sea posible, preferible mente dentro de las primeras 12 horas, y no m谩s tarde de 72 horas (3 d铆as) despu茅s de haber mantenido relaciones sexuales sin protecci贸n.
Vikela puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si vomita antes de transcurridas tres horas desde la toma del comprimido de Vikela, debe tomar otro comprimido inmediatamente.
Tras la utilizaci贸n de este m茅todo anticonceptivo de urgencia se recomienda utilizar un m茅todo anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida, capuch贸n cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. Si mantiene relaciones se xuales sin protecci贸n tras la toma de Vikela (durante el mismo ciclo menstrual), vuelve a estar en riesgo de embarazo. El uso de Vikela no contrain dica que contin煤e con la anticoncepci贸n hormonal regular.
Si ha tomado este medicamento mi entras estaba usando un anticonceptivo oral (p铆ldora anticonceptiva) debe continuar con la toma de los comprimidos hasta el final del tratamiento, del modo habitual. En caso de no tener sangrado menstrual en el periodo de descanso de toma de la p铆ldora, debe realizarse un test de embarazo para excluir posible embarazo.
Su m茅dico puede informarle de m茅todos anticoncep tivos de larga duraci贸n puesto que son m谩s efectivos en la prevenci贸n de embarazos.
Si continua usando anticoncepci贸n hor monal regular como la p铆ldora an ticonceptiva, y no tiene sangrado durante su periodo de descanso de la p铆ldora, dir铆jase a su m茅dico para confirmar que no est谩 embarazada. Tras el uso de Vikela, su ciclo es habitualmente normal y se iniciar谩 el d铆a habitual; sin embargo a veces, puede adelantarse o retrasarse algunos d铆as.
Si su periodo se retrasa m谩s de 5 d铆as o es inusualmente escaso o abundante, o si por cualquier motivo piensa que pueda estar embarazada, debe confirmar si est谩 embarazada mediante la realizaci贸n de un test de embarazo. Si a pesar de tomar este medicamento se queda embarazada, acuda a su m茅dico.
Si toma m谩s Vikela del que debiera
Tras la ingesti贸n de varios comprimidos de este medicamento no se ha observado toxicidad aguda ni efectos da帽inos graves. Sin embargo, es posible que se sienta mareada, con n谩useas (v贸mitos) o que aparezca sangrado vaginal. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico para que le aconseje. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental cons ulte a su m茅dico o al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vikela puede producir efectos advers os, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuaci贸n en funci贸n de su frecuencia: Muy frecuentes (afectan a m谩s de 1 usuaria de cada 10)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarias de cada 100)
Muy raros (afectan a menos de 1 usuarias de cada 10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:
- Mareos, dolor de cabeza.
- N谩useas, dolor en la parte baja del abdomen.
- Aumento de la sensibilidad en las mamas, retraso en la menstruaci贸n, menstruaci贸n excepcionalmente intensa, sangrado.
- Fatiga.

Efectos adversos frecuentes:
- Diarrea, v贸mitos.
Efectos adversos de frecuencia no conocida:
- Reacciones de hipersensibilidad cut谩nea que pu eden incluir exantema, urticaria, picores, hinchaz贸n de la cara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE VIKELA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar el bl铆ster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Vikela despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No utilice Vikela si observa indicios visibles de deterioro; debe ser devuelto a su farmac茅utico. Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura, Pregunte a su farmac茅utico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Vikela
- El principio activo es levonorgestrel.
- Los dem谩s componentes son lactosa monohidrato, almid贸n de ma铆z, povidona, s铆lice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Vikela 1500 microgramos comprimido es un comprimido de color blanco, con forma redonda y biconvexa.
Cada envase de Vikela contiene un comprimido de 1.500 microgramos de levonorgestrel.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

CHIESI ESPA脩A, S.A.
Pla莽a d麓Europe, 41-43 Planta 10
(L麓Hospitalet de Llobregat) - 08908 聳 Espa帽a

Responsables de la fabricaci贸n
Osny Pharma S.A.S
17, rue de Pontoise
95520 Osny (Francia)


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009.


MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios