VIAFLO METRONIDAZOL 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION
El VIAFLO METRONIDAZOL 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Baxter, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 14/11/2005 con el número de registro:
67203.
Contiene 1 principio activo: METRONIDAZOL.
Ficha
| Laboratorio |
Baxter, S.L. |
| Principio Activo |
METRONIDAZOL (12) |
| Codigo ATC |
J01XD01 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Uso Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652640 | VIAFLO METRONIDAZOL 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION | Metronidazol |
No comercializado
| 14/11/2005 | 09/03/2012 | |
| 600352 | VIAFLO METRONIDAZOL 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION | Metronidazol |
No comercializado
| 14/11/2005 | 09/03/2012 | |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml solución para perfusión 3. Cómo usar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión 6. Información adicional para el personal sanitario
Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión
El principio activo es metronidazol. Cada bolsa contiene 500 mg. Cada ml contiene 5 mg Los demás componentes (excipientes) son: fosfato di sódico dodecahidrato, cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato y agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización:
BAXTER, S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
(Ribarroja del Turia) - 46394 - España
Responsable de la fabricación:
Baxter Healthcare SA.
Moneen Road Castlebar, County Mayo
Irlanda
1. Qué es Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión y para qué se utiliza • Viaflo Metronidazol 5 mg/ml es una solución para perfusión que se suministra en bolsas de plástico de 100 ml.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibacterianos
• Se utiliza para: - la profilaxis de infecciones pre y postoperatorias por bacterias anaerobias. - El tratamiento de infecciones intraabdominales y ginecológicas graves en las que se hayan identificado bacterias anaerobias o en las que se sospeche su presencia.
2. Antes de usar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml solución para perfusión No se le deberá administrar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml
Si tiene hipersensibilidad (alergia) a los imidazoles o a cualquiera de los excipientes. Si está en el primer trimestre del embarazo
Si padece una hepatopatía terminal (enfermedad del hígado grave de avanzada evolución), trastornos de la sangre y enfermedades no controladas del sistema nervioso central o periférico Tenga especial cuidado con Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión
• Si padece de alguna enfermedad del hígado.
• Enfermedades activas en el Sistema Nervios Ce ntral. Informe a su médico si durante el tratamiento no puede coordinar los movimiento musculares voluntarios (ataxia) o si aparece vértigo o confusión mental.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Si padece alguna enfermedad renal.
• Este medicamento contiene 135 mg de sodio por 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio
Uso de Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión con bebidas.
El uso conjunto de bebidas alcohólicas o de medicame ntos que contengan alcohol, durante el tratamiento y hasta 48 horas después, puede provocar la aparición de una serie de reacciones desagradables, de tipo disulfiram conocidas como efecto Antabus, y cuyos síntomas son: nauseas, vómitos, sudor, enrojecimiento de la piel y ritmo rápido del corazón.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Metronidazol no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Metronidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Metronidazol pasa a la leche materna, por lo tant o se debe suspender la lactancia mientras dure el tratamiento
Conducción y uso de máquinas:
Metronidazol puede producir somnolencia, mareo, ataxia (dificultad para realizar movimientos y una falta de coordinación de éstos), por tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria hasta que compruebe como tolera este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se recomienda no añadir otros medicamentos o soluciones a Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión. Es posible que se produzcan interacciones si se mezcla con otros medicamentos. A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en el punto 6.
Debe evitarse la administración simultánea de:
Alcohol: efecto disulfiram (calor, enrojecimiento cutáneo, vómitos, taquicardia), ver el apartado Uso de Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión con bebidas
Tratamientos concomitantes que requieren precauciones especiales:
Anticoagulantes orales (warfarina): potenciación de los efectos de los anticoagulantes orales y aumento del riesgo de hemorragia (disminución de su catabolismo hepático). El tiempo de protrombina debe controlarse con más frecuencia. Durante el tratamiento con metronidazol y en los 8 días posteriores debe ajustarse la dosis de anticoagulantes orales. Se ha notificado que un gran número de pacientes experimentaron un aumento de la actividad de los anticoagulantes orales mientras recibían simultáneamente tratamiento antibiótico. La situación infecciosa e inflamatoria del paciente, junto con su edad y su buen estado general, constituyen factores de riesgo en este contexto. Sin embargo, en estas circunstancias no está clara la función desempeñada por la propia enfermedad o su tratamiento en la aparición de las alteraciones del tiempo de protrombina. Es más probable que algunas clases de antibióticos produzcan esta interacción, en particular fluoroquinolonas, cotrimoxazol, macrólidos, ciclinas y algunas cefalosporinas.
Vecuronio (agente curarizante no despolarizante): metronidazol puede potenciar los efectos de vecuronio. Combinaciones que se deben considerar:
5-Fluorouracilo: potenciación de la toxicidad de 5-Fluorouracilo por disminución de su aclaramiento. Litio: se ha comunicado retención de litio acompañada de signos de posible lesión renal en pacientes tratados simultáneamente con este medicamento y metronidazol. El tratamiento con litio debe reducirse progresivamente o suspenderse antes de administrar metronidazol. Deben vigilarse las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos en los pacientes tratados con litio que reciben metronidazol. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Barbitúricos: fenobarbital puede inducir el metabolismo de metronidazol, lo que puede disminuir la eficacia de este medicamento.
Colestiramina puede retrasar o reducir la absorción de metronidazol.
La administración concomitante de fenitoína y metronidazol puede afectar al metabolismo de metronidazol.
Cimetidina inhibe el metabolismo de metronidazol.
Ciclosporina: casos clínicos indican que el tratamiento simultáneo con metronidazol y ciclosporina puede elevar las concentraciones séricas de ciclosporina. Deben controlarse las concentraciones de ciclosporina y las cifras de creatinina.
Pruebas analíticas:
Metronidazol puede inmovilizar a Treponema y, en consecuencia, dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba de Nelson.
3. Cómo usar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Viaflo Metronidazol 5 mg/ml. No suspenda su tratamiento antes.
• Viaflo Metronidazol 5 mg/ml sólo debe administrarse por vía intravenosa.
• La dosis, la frecuencia, la duración del tratamiento y la velocidad dependen de la edad, peso y estado clínico del paciente.
Posología y forma de administración
Forma de administración
Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión debe administrarse por vía intravenosa en forma de perfusión a una velocidad aproximada de 5 ml/minuto (equivalente a la perfusión de una bolsa durante 20 a 60 minutos). La vía intravenosa debe sustituirse por la vía oral lo antes posible.
Profilaxis de infecciones quirúrgicas pre/postoperatorias
Principalmente en la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica. La duración de la profilaxis antibiótica debe ser breve, principalmente limitada al período posquirúrgico (24 horas, pero sin superar nunca las 48 horas). Son posibles varias pautas.
Adultos: Perfusión de una dosis única de 1.000 mg-1.500 mg, 30-60 minutos antes de la intervención o bien 500 mg inmediatamente antes, durante o después de la intervención, pasando luego a 500 mg cada 8 horas.
Niños: Perfusión de una dosis única de 20 a 30 mg/kg, 30-60 minutos antes de la intervención o bien 7,5 mg/kg administrados inmediatamente antes, durante o después de la intervención, repitiendo posteriormente cada 8 horas.
Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: dosis única de 10 mg/kg de peso corporal preoperatoriamente.
Pacientes de edad avanzada: Se aconseja proceder con precaución, en particular con dosis altas, aunque se dispone de información limitada sobre modificación de la posología.
Tratamiento de las infecciones por bacterias anaerobias.
Debe utilizarse inicialmente la vía intravenosa cuando la sintomatología del paciente impida el uso del tratamiento oral. Son posibles varias pautas.
Adultos: 1.000 mg - 1.500 mg al día en dosis única o bien 500 mg cada 8 horas. Niños: Dosis única de 20 a 30 (mg/kg)/día o bien 3 dosis de 7,5 mg/kg cada 8 horas. Recién nacidos de menos de 8 semanas de edad: dosis inferior a 15 mg/kg de peso corporal una vez al día o 7,5 mg/kg cada 12 horas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: se puede producir acumulación del medicamento durante la primera semana de vida. Deben controlarse las concentraciones séricas tras algunos días de tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: se aconseja proceder con precaución, en particular con dosis altas, aunque se dispone de información limitada sobre modificación de la posología.
La medicación por vía oral puede administrarse con la misma pauta posológica. La vía intravenosa debe sustituirse por la vía oral lo antes posible.
Duración del tratamiento
En la mayoría de los pacientes debería resultar satisfactorio un tratamiento de siete a diez días, si bien, dependiendo de las evaluaciones clínicas y bacteriológicas, el médico puede optar por prolongar el tratamiento; por ejemplo, para la erradicación de infecciones en zonas que no pueden ser evacuadas o con tendencia a la recontaminación endógena por microorganismos patógenos anaerobios del intestino, bucofaringe o aparato genital.
Pacientes con insuficiencia renal
No se considera necesario realizar sistemáticamente ajustes de la dosis de metronidazol en la insuficiencia renal.
No es necesario ajustar sistemáticamente la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (DPI) o a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). No obstante, puede ser necesario reducir la dosis si se encuentran concentraciones excesivas de metabolitos. En los pacientes sometidos a hemodiálisis, la administración de metronidazol debe repetirse inmediatamente después de la sesión.
Pacientes con insuficiencia hepática avanzada
En los pacientes con insuficiencia hepática avanzada es necesario reducir la dosis controlando las concentraciones séricas.
Si a usted se le administra más Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión del que debiera
• La administración de dosis superiores a las terapéuticas podría aparecerle nauseas, vómitos, ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos muscular es) y desorientación leve. Si esto sucediese, su médico le tratará de forma sintomática.
• En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consultar a su médico o al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, puede tener efectos adversos. Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):
- Alteraciones digestivas: sabor metálico, inflam ación de la mucosa de la boca (estomatitis), inflamación de la lengua (glositis) con sensación de boca seca.
- Dolores musculares
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000): - Disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos) en la sangre, dolor de cabeza y debilidad
Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000)
- Generales: fiebre, exantema (erupción cután ea), picor, eritema multiforme (enrojecimiento de la piel), shock anafiláctico (reacción alérgica grave), edema de Quincke, pustulosis - Neurológicas: somnolencia, mareo, ataxia (dif icultad para realizar movimientos y una falta de coordinación de éstos), neuropatía periféri ca (enfermedad degenerativa de los nervios periféricos) o crisis epilépticas transitorias, alucinaciones
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Hematológicas: alteraciones de la sangre que pueden alterar el análisis sanguíneo - Hepáticas: Pruebas funcionales anómalas, hepatitis ictérica colestásica (inflamación del hígado con supresión del flujo de bilis), pancreatitis (inflamación del páncreas) - Digestivas: mucositis (inflamación), epigastralgia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia (pérdida del apetito).
- Urinarias: oscurecimiento de la orina.
- Oftalmológicas: diplopía (visión doble), miopía.
No se alarme antes esta lista de posibles episodios adversos. Quizá usted no sufra ninguno de ellos. Informe al medico si cree que tiene éstos u otros efectos adversos.
Su médico conoce las medidas a adoptar para contrarrestar estos efectos, si ocurrieran. Si se observa cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico 5. Conservación de Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No deberá utilizarse pasada la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. Información adicional para el personal sanitario
Administración:
La solución solo es para administración por perfusión.
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema. Desechar después de un solo uso
Desechar cualquier porción sobrante.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
1 Para abrir
a Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso. b Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
c Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2 Preparación par la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
a Colgar el envase por el ojal
b Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase. - sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida. - sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar. - la tapa se desprenderá.
c Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión
d Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En los pacientes sometidos a tratamiento de mantenimiento con líquidos por vía intravenosa, Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión puede diluirse solamente con los volúmenes adecuados de:
- solución de cloruro sódico 0,9%,
- solución de glucosa 5% en cloruro sódico 0,9%,
- solución de glucosa 5 % p/v, ó
- infusiones de cloruro potásico (20 y 40 mmol/litro).
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2005
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml solución para perfusión 3. Cómo usar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión 6. Información adicional para el personal sanitario
Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión
El principio activo es metronidazol. Cada bolsa contiene 500 mg. Cada ml contiene 5 mg Los demás componentes (excipientes) son: fosfato di sódico dodecahidrato, cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato y agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización:
BAXTER, S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
(Ribarroja del Turia) - 46394 - España
Responsable de la fabricación:
Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé s/n,
22666 Sabiñánigo (Huesca)
España
1. Qué es Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión y para qué se utiliza • Viaflo Metronidazol 5 mg/ml es una solución para perfusión que se suministra en bolsas de plástico de 100 ml.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibacterianos
• Se utiliza para: - la profilaxis de infecciones pre y postoperatorias por bacterias anaerobias. - El tratamiento de infecciones intraabdominales y ginecológicas graves en las que se hayan identificado bacterias anaerobias o en las que se sospeche su presencia.
2. Antes de usar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml solución para perfusión No se le deberá administrar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml
Si tiene hipersensibilidad (alergia) a los imidazoles o a cualquiera de los excipientes. Si está en el primer trimestre del embarazo
Si padece una hepatopatía terminal (enfermedad del hígado grave de avanzada evolución), trastornos de la sangre y enfermedades no controladas del sistema nervioso central o periférico Tenga especial cuidado con Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión
• Si padece de alguna enfermedad del hígado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Enfermedades activas en el Sistema Nervios Ce ntral. Informe a su médico si durante el tratamiento no puede coordinar los movimiento musculares voluntarios (ataxia) o si aparece vértigo o confusión mental.
• Si padece alguna enfermedad renal.
• Este medicamento contiene 135 mg de sodio por 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio
Uso de Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión con bebidas.
El uso conjunto de bebidas alcohólicas o de medicame ntos que contengan alcohol, durante el tratamiento y hasta 48 horas después, puede provocar la aparición de una serie de reacciones desagradables, de tipo disulfiram conocidas como efecto Antabus, y cuyos síntomas son: nauseas, vómitos, sudor, enrojecimiento de la piel y ritmo rápido del corazón.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Metronidazol no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Metronidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Metronidazol pasa a la leche materna, por lo tant o se debe suspender la lactancia mientras dure el tratamiento
Conducción y uso de máquinas:
Metronidazol puede producir somnolencia, mareo, ataxia (dificultad para realizar movimientos y una falta de coordinación de éstos), por tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria hasta que compruebe como tolera este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se recomienda no añadir otros medicamentos o soluciones a Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión. Es posible que se produzcan interacciones si se mezcla con otros medicamentos. A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en el punto 6.
Debe evitarse la administración simultánea de:
Alcohol: efecto disulfiram (calor, enrojecimiento cutáneo, vómitos, taquicardia), ver el apartado Uso de Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión con bebidas
Tratamientos concomitantes que requieren precauciones especiales:
Anticoagulantes orales (warfarina): potenciación de los efectos de los anticoagulantes orales y aumento del riesgo de hemorragia (disminución de su catabolismo hepático). El tiempo de protrombina debe controlarse con más frecuencia. Durante el tratamiento con metronidazol y en los 8 días posteriores debe ajustarse la dosis de anticoagulantes orales. Se ha notificado que un gran número de pacientes experimentaron un aumento de la actividad de los anticoagulantes orales mientras recibían simultáneamente tratamiento antibiótico. La situación infecciosa e inflamatoria del paciente, junto con su edad y su buen estado general, constituyen factores de riesgo en este contexto. Sin embargo, en estas circunstancias no está clara la función desempeñada por la propia enfermedad o su tratamiento en la aparición de las alteraciones del tiempo de protrombina. Es más probable que algunas clases de antibióticos produzcan esta interacción, en particular fluoroquinolonas, cotrimoxazol, macrólidos, ciclinas y algunas cefalosporinas.
Vecuronio (agente curarizante no despolarizante): metronidazol puede potenciar los efectos de vecuronio. Combinaciones que se deben considerar:
5-Fluorouracilo: potenciación de la toxicidad de 5-Fluorouracilo por disminución de su aclaramiento. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Litio: se ha comunicado retención de litio acompañada de signos de posible lesión renal en pacientes tratados simultáneamente con este medicamento y metronidazol. El tratamiento con litio debe reducirse progresivamente o suspenderse antes de administrar metronidazol. Deben vigilarse las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos en los pacientes tratados con litio que reciben metronidazol. Barbitúricos: fenobarbital puede inducir el metabolismo de metronidazol, lo que puede disminuir la eficacia de este medicamento.
Colestiramina puede retrasar o reducir la absorción de metronidazol.
La administración concomitante de fenitoína y metronidazol puede afectar al metabolismo de metronidazol.
Cimetidina inhibe el metabolismo de metronidazol.
Ciclosporina: casos clínicos indican que el tratamiento simultáneo con metronidazol y ciclosporina puede elevar las concentraciones séricas de ciclosporina. Deben controlarse las concentraciones de ciclosporina y las cifras de creatinina.
Pruebas analíticas:
Metronidazol puede inmovilizar a Treponema y, en consecuencia, dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba de Nelson.
3. Cómo usar Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Viaflo Metronidazol 5 mg/ml. No suspenda su tratamiento antes.
• Viaflo Metronidazol 5 mg/ml sólo debe administrarse por vía intravenosa.
• La dosis, la frecuencia, la duración del tratamiento y la velocidad dependen de la edad, peso y estado clínico del paciente.
Posología y forma de administración
Forma de administración
Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión debe administrarse por vía intravenosa en forma de perfusión a una velocidad aproximada de 5 ml/minuto (equivalente a la perfusión de una bolsa durante 20 a 60 minutos). La vía intravenosa debe sustituirse por la vía oral lo antes posible.
Profilaxis de infecciones quirúrgicas pre/postoperatorias
Principalmente en la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica. La duración de la profilaxis antibiótica debe ser breve, principalmente limitada al período posquirúrgico (24 horas, pero sin superar nunca las 48 horas). Son posibles varias pautas.
Adultos: Perfusión de una dosis única de 1.000 mg-1.500 mg, 30-60 minutos antes de la intervención o bien 500 mg inmediatamente antes, durante o después de la intervención, pasando luego a 500 mg cada 8 horas.
Niños: Perfusión de una dosis única de 20 a 30 mg/kg, 30-60 minutos antes de la intervención o bien 7,5 mg/kg administrados inmediatamente antes, durante o después de la intervención, repitiendo posteriormente cada 8 horas.
Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: dosis única de 10 mg/kg de peso corporal preoperatoriamente.
Pacientes de edad avanzada: Se aconseja proceder con precaución, en particular con dosis altas, aunque se dispone de información limitada sobre modificación de la posología.
Tratamiento de las infecciones por bacterias anaerobias.
Debe utilizarse inicialmente la vía intravenosa cuando la sintomatología del paciente impida el uso del tratamiento oral. Son posibles varias pautas.
Adultos: 1.000 mg - 1.500 mg al día en dosis única o bien 500 mg cada 8 horas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Niños: Dosis única de 20 a 30 (mg/kg)/día o bien 3 dosis de 7,5 mg/kg cada 8 horas. Recién nacidos de menos de 8 semanas de edad: dosis inferior a 15 mg/kg de peso corporal una vez al día o 7,5 mg/kg cada 12 horas.
Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: se puede producir acumulación del medicamento durante la primera semana de vida. Deben controlarse las concentraciones séricas tras algunos días de tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: se aconseja proceder con precaución, en particular con dosis altas, aunque se dispone de información limitada sobre modificación de la posología.
La medicación por vía oral puede administrarse con la misma pauta posológica. La vía intravenosa debe sustituirse por la vía oral lo antes posible.
Duración del tratamiento
En la mayoría de los pacientes debería resultar satisfactorio un tratamiento de siete a diez días, si bien, dependiendo de las evaluaciones clínicas y bacteriológicas, el médico puede optar por prolongar el tratamiento; por ejemplo, para la erradicación de infecciones en zonas que no pueden ser evacuadas o con tendencia a la recontaminación endógena por microorganismos patógenos anaerobios del intestino, bucofaringe o aparato genital.
Pacientes con insuficiencia renal
No se considera necesario realizar sistemáticamente ajustes de la dosis de metronidazol en la insuficiencia renal.
No es necesario ajustar sistemáticamente la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (DPI) o a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). No obstante, puede ser necesario reducir la dosis si se encuentran concentraciones excesivas de metabolitos. En los pacientes sometidos a hemodiálisis, la administración de metronidazol debe repetirse inmediatamente después de la sesión.
Pacientes con insuficiencia hepática avanzada
En los pacientes con insuficiencia hepática avanzada es necesario reducir la dosis controlando las concentraciones séricas.
Si a usted se le administra más Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión del que debiera
• La administración de dosis superiores a las terapéuticas podría aparecerle nauseas, vómitos, ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos muscular es) y desorientación leve. Si esto sucediese, su médico le tratará de forma sintomática.
• En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consultar a su médico o al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, puede tener efectos adversos. Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):
- Alteraciones digestivas: sabor metálico, inflam ación de la mucosa de la boca (estomatitis), inflamación de la lengua (glositis) con sensación de boca seca.
- Dolores musculares
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000): - Disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos) en la sangre, dolor de cabeza y debilidad
Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000)
- Generales: fiebre, exantema (erupción cután ea), picor, eritema multiforme (enrojecimiento de la piel), shock anafiláctico (reacción alérgica grave), edema de Quincke, pustulosis
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Neurológicas: somnolencia, mareo, ataxia (dif icultad para realizar movimientos y una falta de coordinación de éstos), neuropatía periféri ca (enfermedad degenerativa de los nervios periféricos) o crisis epilépticas transitorias, alucinaciones
- Hematológicas: alteraciones de la sangre que pueden alterar el análisis sanguíneo - Hepáticas: Pruebas funcionales anómalas, hepatitis ictérica colestásica (inflamación del hígado con supresión del flujo de bilis), pancreatitis (inflamación del páncreas) - Digestivas: mucositis (inflamación), epigastralgia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia (pérdida del apetito).
- Urinarias: oscurecimiento de la orina.
- Oftalmológicas: diplopía (visión doble), miopía.
No se alarme antes esta lista de posibles episodios adversos. Quizá usted no sufra ninguno de ellos. Informe al medico si cree que tiene éstos u otros efectos adversos.
Su médico conoce las medidas a adoptar para contrarrestar estos efectos, si ocurrieran. Si se observa cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico 5. Conservación de Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No deberá utilizarse pasada la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. Información adicional para el personal sanitario
Administración:
La solución solo es para administración por perfusión.
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema. Desechar después de un solo uso
Desechar cualquier porción sobrante.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
1 Para abrir
a Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso. b Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
c Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2 Preparación par la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
a Colgar el envase por el ojal
b Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase. - sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida. - sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar. - la tapa se desprenderá.
c Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
d Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
En los pacientes sometidos a tratamiento de mantenimiento con líquidos por vía intravenosa, Viaflo Metronidazol 5 mg/ml, solución para perfusión puede diluirse solamente con los volúmenes adecuados de:
- solución de cloruro sódico 0,9%,
- solución de glucosa 5% en cloruro sódico 0,9%,
- solución de glucosa 5 % p/v, ó
- infusiones de cloruro potásico (20 y 40 mmol/litro).
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2005
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios