VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA
El VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA es un medicamento fabricado por
Baxter, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 02/04/2003 con el número de registro:
65306.
Contiene 1 principio activo: SODIO CLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 782755 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 1.65 |
| 783175 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 2.42 |
| 782987 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 1.94 |
| 782748 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 1.59 |
| 783118 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 2.03 |
| 619262 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 16.3 |
| 619247 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 27.25 |
| 619221 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 39.05 |
| 619023 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 53.51 |
| 618033 | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/04/2003 | | 52.11 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Viaflo Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión
Principio activo: cloruro sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Viaflo Cloruro sódico 0,9% y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Viaflo Cloruro sódico 0,9%
3. Cómo usar Viaflo Cloruro sódico 0,9%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Viaflo Cloruro sódico 0,9%
6. Información adicional
Viaflo Cloruro sódico 0,9% es una solución de cloruro sódico y agua. El cloruro sódico es una sustancia química (comúnmente llamada sal) que se encuentra en la sangre.
Viaflo Cloruro sódico 0,9% se usa para tratar:
-una pérdida de agua del cuerpo (deshidratación) -una pérdida de sodio del cuerpo (depleción de sodio) Las situaciones que pueden causar la pérdida de agua y de cloruro sódico incluyen: -cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o tras una intervención quirúrgica -sudor excesivo causado por fiebre alta -perdida extensiva de piel, como ocurre en quemaduras graves
El Viaflo Cloruro sódico 0,9% también puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos para perfusión
2. ANTES DE UTILIZAR V IAFLO C LORURO SÓDICO 0,9%
NO se le deberá administrar Viaflo Cloruro sódico 0,9% si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas
-Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia) -Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia)
Si se ha añadido otro medicamento a Viaflo Cloruro sódico 0,9%, deberá consultarse su prospecto para determinar si puede o no recibir la solución.
Tenga especial cuidado con Viaflo Cloruro sódico 0,9% :
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas:
-Cualquier tipo de enfermedad o función deteriorada del corazón -
Función deteriorada del riñón -Tensión arterial elevada
(hipertensión)
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
-Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico) -Acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar) -Presión de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia) -Aumento de la producción de la hormona aldosterona (aldosteronismo) -Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado
sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de otros medicamentos)
Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar:
-La cantidad de líquido de su organismo -Sus signos vitales -La cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos
plasmáticos)
Su médico tendrá en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición dada por perfusión en vena).Durante el tratamiento prolongado con Viaflo Cloruro sódico 0,9% usted puede necesitar que le den nutrición extra.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Viaflo Cloruro sódico 0,9% con los alimentos y bebidas
Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si esta embarazada o en periodo de lactancia. Usted puede recibir Viaflo Cloruro sódico 0,9% en ambos casos. La cantidad que le administren será cuidadosamente controlada por su médico.
Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la lactancia, usted deberá:
-Consultar a su médico -Leer el prospecto del medicamento
que se le vaya a añadir
Conducción y uso de máquinas
Viaflo Cloruro sódico 0,9% no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
3. CÓMO USAR V IAFLO C LORURO SÓDICO 0,9%
Viaflo Cloruro sódico 0,9% le será administrado por un médico o una enfermera. Su médico decidirá que cantidad necesita y cuando le será administrada, lo que dependerá de su edad, peso, condición, la causa de su tratamiento y si la perfusión se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento.
La cantidad que reciba también puede verse influida por otros tratamientos que reciba
NO debe recibir Viaflo Cloruro sódico 0,9% si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Generalmente Viaflo Cloruro sódico 0,9% se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método para administrarle el medicamento
Cuando se le administre Viaflo Cloruro sódico 0,9% su médico podrá realizar análisis de su sangre para controlar sus niveles sanguíneos de:
-electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias químicas que normalmente están en la sangre como la creatinina (un producto de degradación de los músculos)
Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir Viaflo Cloruro sódico 0,9% de una bolsa que haya sido utilizada parcialmente.
Si recibe más Viaflo Cloruro sódico 0,9% del que debiera
Si le administran demasiado Viaflo Cloruro sódico 0,9% (sobredosificación), pueden producirse los siguientes síntomas:
-Nauseas (malestar) -Vómitos -Diarrea (perdida de heces) -Calambres estomacales -Sed -Boca seca -Ojos secos -Sudoración -Fiebre -Ritmo rápido del corazón (taquicardia) -Aumento de la presión de la sangre (hipertensión) -Fallo del riñón (fallo renal) -Acumulación de líquidos en los pulmones haciendo difícil la respiración (edema pulmonar) -Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico) -Respiración entrecortada (parada respiratoria) -Dolor de cabeza -Mareos -Inquietud -Irritabilidad -Debilidad -Tics musculares y entumecimiento -Convulsiones -Acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusión, letargia y aumento del
ritmo respiratorio.
Si observa alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión se detendrá y se le tratará dependiendo de los síntomas.
Si se ha añadido algún medicamento a Viaflo Cloruro sódico 0,9% antes de la administración excesiva, dicho medicamento también puede causar síntomas. Debe leer la lista de posibles síntomas en el prospecto del medicamento añadido.
Interrumpción de la perfusión de Viaflo Cloruro sódico 0,9%
Su médico decidirá cuando debe dejar de recibir esta perfusión
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Viaflo Clor uro sódico 0,9% puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:
-fiebre (respuesta febril) -infección en el punto de inyección -dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración) -irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede
ocasionar enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a lo largo de la vena en la cual se ha perfundido la solución. -formación de un coágulo (trombosis venosa), en el lugar de la perfusión, que causan dolor, hinchazón o enrojecimiento en el área del coágulo -fuga de la solución para perfusión a los tejidos que rodean la vena (extravasación), lo que puede dañar los tejidos y provocar la aparición de cicatrices -un exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
Si se ha añadido un medicamento a la solución pa ra perfusión, éste también puede producir efectos adversos. Estos efectos adversos dependerán del medi camento añadido. Debe leer la lista de posiblessíntomas en el prospecto del medicamento añadido.
Informe a su médico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debería detenerse.
5. CONSERVACIÓN DE V IAFLO C LORURO SÓDICO 0,9%
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Viaflo Cloruro sódico 0,9% no precisa de condiciones especiales de conservación.
NO utilice Viaflo Cloruro sódico 0,9% después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No debe recibir Viaflo Cloruro sódico 0,9% si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Viaflo Cloruro sódico 0,9%
El principio activo es cloruro sódico: 9 g por litro.
El único excipiente es agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Viaflo Cloruro sódico 0,9% es una solución transpar ente, libre de partículas visibles. Se presenta enbolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viafl o). Cada bolsa está envasada en una sobrebolsaprotectora de plástico sellada.
Los tamaños de las bolsas son:
-50 ml -
100ml MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
-150 ml -
250 ml -500
ml -1000 ml
Las bolsas son entregadas en cajas, cada una de las cuales contiene las siguientes cantidades:
-50 bolsas de 50 ml -50
bolsas de 100 ml -35
bolsas de 150 ml -30
bolsas de 250 ml -20
bolsas de 500 ml -10
bolsas de 1000 ml
Puede ser que no todos los envases se comercialicen.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del
Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación:
Baxter Healthcare Ltd. Baxter S.A. Caxton Way, Thetford Av. René Branquart 80, Lessines Reino Unido Bélgica
Baxter Healthcare SA. Bieffe Medital S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo Irlanda (Huesca), España
Bieffe Medital S.p.A. Baxter Manufacturing Sp. z o.o. Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO) 42 B Wojciechowska Str., 20-0704 Lublin Italia Poland
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Manejo y preparación
Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión. No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto. No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario. La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración. La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Se preparará un prospecto para cada planta de fabricación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección. Cuando se añadan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente y no almacenarse La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Deseche después de un solo uso.
Deseche los envases parcialmente utilizados.
No vuelva a conectar las bolsas parcialmente utilizadas.
1- Para abrir
Saque la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso. Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si detecta fugas, deseche la solución, ya que puede que no sea estéril.
Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución si no es transparente o contiene partículas extrañas.
2- Preparación para la administración
Use material estéril para la preparación y administración.
a. Cuelgue el envase por el
ojal b. -Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase. Sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
Sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire.
-La tapa se desprenderá.
c. Utilice una técnica aséptica para preparar la
pd. Conecte el equipo de administración. Consulteerfusión las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3- Técnicas para inyección de medicación añadida
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. (ver a continuación la sección 5 incompatibilidades de medicamentos añadidos)
Para añadir medicación antes de la administración
Desinfecte el punto de inyección
Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.
Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, el cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle. como Precaución: no almacene bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicación durante la administración
Cierre la pinza del equipo
Desinfecte el punto de inyección
Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.
Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical. Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación
Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración.
4. Caducidad en uso (aditivos)
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad fí sica y química de cualquier medicación adicional al pH de la solución Viaflo Cloruro sódico 0,9% en el envase Viaflo.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato a menos que la adición de suplementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario
5- Incompatibilidades de medicamentos añadidos
Como en todas las soluciones parenterales, la in compatibilidad de los medicamentos aditivados a la solución en bolsa Viaflo debe ser verificada antes de la adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe ser mezclada con otros medicamentos.
Es responsabilidad del médico juzgar la incompatib ilidad de la medicación añadida a Viaflo Cloruro sódico 0,9% examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición de complejosinsolubles o de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.
Antes de adicionar un medicamento, verificar que es so luble y estable en agua al pH de la solución Viaflo Cloruro sódico 0,9%.
No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios