VETIRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Contiene 1 principio activo: LEVETIRACETAM.
Ficha
| Laboratorio | Adamed Laboratorios, S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | LEVETIRACETAM (211) |
| Codigo ATC | N03AX14 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 687709 | VETIRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Levetiracetam | No comercializado | 12/03/2012 | ||
| 687710 | VETIRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Levetiracetam | No comercializado | 12/03/2012 | ||
| 687711 | VETIRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Levetiracetam | No comercializado | 12/03/2012 |
Prospecto
Vetira 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Vetira y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vetira
3. Cómo tomar Vetira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vetira
6. Información adicional
1. QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vetira es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Vetira se utiliza:
En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad. las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
2. ANTES DE TOMAR VETIRA
No tome Vetira
Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Vetira.
Tenga especial cuidado con Vetira
Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej., incremento del número), contacte con su médico.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Vetira han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Vetira con los alimentos y bebidas
Puede tomar Vetira con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Vetira con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, informe a su médico.
Vetira no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales, levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Vetira puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Información importante sobre alguno de los componentes de Vetira
Vetira 100 mg/ml solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Además contiene maltitol líquido (E965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR VETIRA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Vetira indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Vetira se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la cantidad de solución oral que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día. Cuando empiece a tomar Vetira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg: Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Vetira más apropiada de acuerdo con la edad, peso y dosificación.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día.
La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa incluida en el estuche.
Peso Dosis inicial: Dosis máxima: 0,1 ml/kg dos veces al día 0,3 ml/kg dos veces al día 6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día 8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día 10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día 15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día 20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día 25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando l a jeringa de 1 ml con graduaciones de 0,05 ml.
Forma de administración:
Vetira se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en el biberón.
Instrucciones para la correcta administración:
Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)
Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco. Asegurarse de que está bien fijo.
Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador. Poner el frasco boca abajo (figura 3).
Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 4a) y después subirlo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 4b). Bajar el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 4c). Poner el frasco boca arriba. Retirar la jeringa del adaptador.
Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 5).
Beber el contenido del vaso/biberón entero.
Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
Lavar la jeringa con agua (figura 6).
Duración del tratamiento:
Vetira se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Vetira durante el tiempo indicado por su médico.
No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Vetira, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Vetira.
Si usted toma más Vetira del que debiera:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Vetira son som nolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera.
Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Vetira:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vetira:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Vetira debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vetira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
nasofaringitis
somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes:
anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
erupción en la piel;
astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes:
disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
lesión.
Raros:
infección;
disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas);
insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VETIRA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 4 meses de haber abierto el envase.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN
ADICIONAL Composición de Vetira
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio (para ajuste de pH), ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo de potasio (E950), maltitol líquido (E965), aroma líquido de uva líquido, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vetira 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 ml de Vetira (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (con una marca de graduación cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Vetira (para lactantes de 6 meses y mayores y niños de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml (con una marca de graduación cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Vetira (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (con una marca de graduación cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ Golondrina, 26
28023 Aravaca Madrid, España
Tfno.: +34 91 357 11 25
Fax: +34 91 307 09 70
e-mail: info@adamed-farma.es
Responsable de la fabricación:
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706
CY-3508 Limassol
Chipre
Este producto medicinal está aprobado en los Estados Miembros del EEA bajo los nombres siguientes:
{España} {Vetira} 100 mg/ml solución oral EFG
{Holanda} {Vetira} 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik {Polonia} {Vetira}
{Rumanía} {Vetira} 100 mg/ml soluţie oralǎ
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012.
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/