VEREGEN 100 mg/g POMADA
El VEREGEN 100 mg/g POMADA es un medicamento fabricado por
Bial Industrial Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 08/02/2011 con el número de registro:
71435.
Contiene 1 principio activo: TE VERDE.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 667299 | VEREGEN 100 mg/g POMADA | Te Verde |
Comercializado
| 08/02/2011 | | 60.18 |
| 667300 | VEREGEN 100 mg/g POMADA | Te Verde |
Comercializado
| 08/02/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Veregen 100 mg/g Pomada
Extracto de hojas de té verde
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Veregen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Veregen
3. Cómo usar Veregen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Veregen
6. Información adicional
1. QUÉ ES VEREGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Veregen es un medicamento a base de plantas para uso exclusivo en la piel. Su principio activo es un extracto procedente de hojas de té verde. Su médico le ha recetado Veregen para el tratamiento local de las verrugas (Condylomata acuminata) en la superficie de los genitales (órganos sexuales) y alrededor del ano.
2. ANTES DE USAR VEREGEN
No use Veregen
- Si es hipersensible (alérgico) al extracto de té ve rde, o a cualquiera de los demás componentes de la pomada; ver sección 6 de este prospecto.
Tenga especial cuidado con Veregen
- Si tiene cualquier problema en su sistema inmune o su hígado, por favor informe a su médico. Veregen no debe usarse si la función de su híga do está reducida o cuando su sistema inmune esté comprometido (ya sea debido a enfermedad o debido a otros medicamentos que esté tomando). - No use Veregen hasta que el área a ser tratada esté completamente curada después de tratamientos previos con medicamentos o cirugía.
- No lo aplique sobre heridas abiertas, piel lacerada o piel inflamada.
- Evite el contacto con los ojos, fosas nasales, labios y boca. Si la pomada alcanza cualquiera de estas partes sin darse cuenta, debe limpiarse y/o aclararse con agua.
- Veregen no es un tratamiento para las verrugas en la vagina, cérvix, uretra o dentro del ano. - Las pacientes femeninas con verrugas genitales en la región vulvar deben usar la pomada con precaución ya que el tratamiento en esta área puede causar reacciones adversas locales graves con más frecuencia.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Los pacientes masculinos no circuncidados que estén recibiendo tratamiento para verrugas situadas debajo del prepucio deben retraer éste y lavar el área diariamente para prevenir la fimosis. Si aparecieran signos tempranos de constricción (p.e . llagas abiertas, endurecimiento de la piel o aumento en la dificultad de retraer el prepucio) debe dejar el tratamiento y consultar a su médico. - No exponer las zonas afectadas al sol o lámparas ultravioletas, (por ej. cabinas solares) - Veregen no elimina el virus VPH ni previene la tran smisión de la enfermedad, y por lo tanto se debe tener especial cuidado antes de la actividad sexual; ver sección 3 de este prospecto. - En caso que su pareja sexual esté infectada con verr ugas genitales, se recomienda su tratamiento, el cual ayudará a prevenir la reinfección. Puede pedir consejo a su médico. - Son muy frecuentes las reacciones cutáneas locales leves en el lugar de aplicación tales como rojeces, picor, irritación (en general quemazón), dolor e hinc hazón, y no deberían llevar a la interrupción del tratamiento. Éstas deberían disminuir después de las primeras semanas de tratamiento; ver sección 4 de este prospecto.
- Veregen mancha la ropa y la ropa de cama.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando algún medicamento que pueda tener un efecto negativo sobre su sistema inmune o si se ha sometido recientemente a otros tratamientos para las verrugas genitales o alrededor del ano. Ve regen no debe usarse junto con otro tratamiento en el área de las verrugas. No se debe usar Veregen hasta que su pi el se haya curado completamente después de otros tratamientos previos.
Uso de Veregen con los alimentos y bebidas
No existen interacciones con los alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
No existen datos o existe una limitada cantidad de datos sobre la utilización de Veregen en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
Veregen no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos. Se desconoce si Veregen o sus metabo litos son excretados en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los lactantes.
Se debe tomar la decisión de interrumpir la lact ancia o de interrumpir/abstenerse de la terapia con Veregen teniendo en cuenta el beneficio de la lactanci a para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.
Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier otra duda.
Conducción y uso de máquinas
Debido a que Veregen se administra en la piel y a partir de los efectos adversos descritos en la sección 4, es poco probable que el tratamiento tenga efectos sobre la capacidad de conducir o de usar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Veregen
Veregen contiene cantidades elevadas de isopropilmiristato (IPM), el cual puede causar irritación y sensibilización en la piel, y monopalmitoestearato de propilenglicol el cual puede causar irritaciones en la piel. Además, Veregen contiene excipientes est ándares de uso exclusivo para cosméticos y medicamentos.
3. CÓMO USAR VEREGEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Veregen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Lávese las manos antes y después de aplicar la pomada . Debe aplicarse una pequeña cantidad de Veregen sobre cada verruga usando los dedos, untándola para asegurar que quede totalmente cubierta y dejando una pequeña capa de pomada en la verr uga (máx. 250 mg en total, correspondientes a unos 0,5 cm de pomada).
- No aplique la pomada internamente (dentro del ano, uretra o dentro de la vagina). - No cubra el área tratada con vendajes después de la aplicación de la pomada. - No es necesario eliminar la pomada del área tratada antes de la siguiente aplicación. Cuando se bañe o se lave el área tratada, aplique la pomada después.
- Aplique Veregen tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche). Pueden desarrollarse nuevas verrugas durante el tratamiento, que deben ser tratadas del mismo modo. - Las verrugas genitales son una enfermedad de transmis ión sexual, y por lo tanto, puede infectar a su pareja mediante la actividad sexual. Deben usar se preservativos hasta la desaparición completa de todas las verrugas. El uso de preservativos también previene la reinfección. - Veregen puede debilitar los preservativos y los diafra gmas vaginales. Antes de la actividad sexual, eliminar la pomada cuidadosamente mediante la vados con agua templada y jabón suave y aplique después el preservativo. Consulte a su médico para información sobre métodos anticonceptivos adicionales.
- Pacientes femeninas que usen tampones durante la menstruación: inserte el tampón antes de aplicarse la pomada. Si necesita cambiarse el tampón mientras tiene pomada en su piel, evite la introducción de pomada dentro de la vagina. En caso de aplicación accidental elimine inmediatamente la pomada lavando con agua templada y jabón suave.
- Duración del tratamiento: el tratamiento con Veregen debe continuarse hasta la completa desaparición de todas las verrugas, aunque no debe durar más de 16 semanas , pese a que se desarrollen nuevas verrugas durante el periodo de tratamiento. La pomad a no debe reutilizarse una vez finalizadas las 16 semanas de tratamiento. Si las verrugas no d esaparecen o si vuelven a aparecer después del tratamiento, consulte a su médico
Niños/Adolescentes (menores de 18 años)
Veregen no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos
Existe una limitada experiencia sobre el uso de Veregen100 mg/g en pacientes ancianos.
Si usa más Veregen del que debiera
Puede experimentar reacciones adversas locales más intensas (ver secciones 2 y 4). Eliminar la pomada sobrante con jabón suave y agua.
Si ingiere la pomada accidentalmente debe contactar con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
Si olvidó usar Veregen
Continúe con la pauta normal. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Veregen
Es posible que no se consiga la eliminación de las verrugas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Veregen pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos de Veregen son debidos a su acción local sobre la piel y tienen lugar en el área de la verruga tratada o en sus alrededor es. Muchos pacientes sufren enrojecimiento, picor, irritación, dolor o hinchazón. Las reacciones leves son normales y deberían disminuir después de las primeras semanas de tratamiento. No obstante, si la intensidad de las reacciones cutáneas locales afecta a sus actividades diarias o si aparecen vesículas, consu lte a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El tratamiento puede reanudarse después de que la reacción cutánea haya desaparecido. En el caso de reacciones vesiculares locales por favor consulte a su médico.
Si experimenta reacciones locales graves que le causen un malestar inaceptable, como inflamación/infección local, llaga abierta, hinchaz ón de los nódulos linfáticos u otras reacciones graves (p.e. constricción del prepucio o uretra, dificultad al or inar o dolor intenso) debe detener el tratamiento y eliminar la pomada con agua caliente y jabón suave, y consultar a su médico inmediatamente.
Para la valoración de los efectos adversos se utilizó la siguiente relación de frecuencias:
Muy frecuente En más de 1 por cada 10 pacientes tratados
Frecuente En menos de 1 por cada 10 pacientes tratados, pero más de 1 por cada 100 Poco frecuente En menos de 1 por cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 por cada 1000
Muy frecuente:
- Reacciones cutáneas locales en el área de la verruga donde se ha aplicado Veregen incluyendo: rojeces, picor, irritación/quemazón, dolor, hinchazón, llagas abiertas, endurecimiento de la piel y ampollas.
Frecuente:
- Reacciones cutáneas locales como descamación, supuración, sangrado e hinchazón. - Inflamación de los nódulos linfáticos.
- Constricción del prepucio (fimosis)
Poco frecuente:
- Cicatrización local, fisura, sequedad cutánea, malestar , erosión, incremento o pérdida de sensación, nódulo, pápulas, inflamación de la piel y cambios del color de la piel en la zona de aplicación. - Pústulas en la zona de aplicación, herpes simplex, infección por estafilococos, infección por hongos de la vagina, inflamación de la uretra o de la vulva y la vagina.
- Dolor, elevada frecuencia o urgencia de orinar.
- Inflamación del prepucio y cabeza del pene, acto sexual doloroso.
- Erupción.
Reacciones adversas que se observaron solo con una pomada de mayor dosis (Veregen 15%): - Necrosis local, eccema
- Infecciones (infección en la zona de aplicación, infección purulenta de la piel, sepsis estafilocócica) - Constricción de la uretra/dificultad para orinar
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
5. CONSERVACIÓN DE VEREGEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar dentro de las 6 semanas siguientes a la primera apertura del tubo.
No utilice Veregen después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo o en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Veregen
El principio activo es un extracto de hojas de té verd e. 1 g de pomada contiene 100 mg de extracto seco refinado procedente de Camelia sinensis (L.) O. KUNTZE (hoja de té verde) (45-56:1), correspondiente a: 55-72% de (-)-epigalocatequina galato (EGCg).
Primer solvente de extracción: agua.
Los demás componentes son: vaselina blanca, cera alba, miristato de isopropilo, alcohol oleico, monopalmitoestearato de propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Veregen es una pomada suave de color marronoso presentada en 2 tamaños de tubo: 15 g y 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 (Zamudio (Vizcaya)) - 48170 - España
Responsable de la Fabricación
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
DE-82152 Planegg / Martinsried
Alemania
Tel. +49 89 8565 3331
Fax. +49 89 8565 2920
medigene@medigene.com
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios