VEPESID 100 mg/ 5ml SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: ETOPOSIDO.
Ficha
| Laboratorio | Bristol Myers Squibb, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | ETOPOSIDO (9) |
| Codigo ATC | L01CB01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 957456 | VEPESID 100 mg/ 5ml SOLUCION INYECTABLE | Etoposido | No comercializado | 01/09/1984 | 14/10/2008 | 143.98 |
| 643734 | VEPESID 100 mg/ 5ml SOLUCION INYECTABLE | Etoposido | No comercializado | 01/09/1984 | 14/10/2008 | 1266.42 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto puede encontrar:
1. Qué es VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable
3. Cómo usar VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable
6. Información adicional
VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable.
Etopósido
El principio activo es etopósido. Cada ml de soluci ón intravenosa contiene como principio activo 20 mg de etopósido, disuelto en disolvente orgánico a una concentración de 100 mg/5 ml. Los demás componentes son etanol absoluto (1,2 1 g), ácido cítrico, alcohol bencílico (150 mg), polisorbato 80 y polietilenglicol 300.
Titular de la autorización de comercialización:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. L.
c/ Almansa, 101.
28040 Madrid.
Responsable de la fabricación:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.r.l.
Via del Murillo, km 2,8
SERMONETA (LT). ITALIA.
1. QUÉ ES VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable se presenta en viales que contienen 5 ml de una solución para administración por vía intravenosa. Cada envase contiene 10 viales.
VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina, utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades neoplásicas. VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable es un medicamento que está indicado en el tratamiento de las siguientes neoplasias: tumores testiculares, en primera línea de tratamiento o en tumores testiculares refractarios ya tratados con cirugía, quimioterapi a y radioterapia adecuadas; carcinoma microcítico de pulmón; enfermedad de Hodgkin; linfomas malignos (no Hodgkinianos); leuc emia aguda monocítica y mielomonocítica.
2. ANTES DE USAR VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable
Este medicamento debe administrarse exclusivamente bajo prescripción médica.
No use VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si es alérgico al etopósido o a cualquier otro de los componentes de la formulación. - Si tiene problemas hepáticos graves
- Si tiene un recuento bajo de plaquetas y/o glóbulos blancos, en sangre. - Si usted está embarazada o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable:
- Es muy importante que visite al médico regular mente para que compruebe la evolución de su enfermedad y ajuste la dosificación del medicamento.
- El etopósido puede reducir temporalmente el número de glóbulos blancos (leucocitos) en la sangre, lo que aumenta la posibilidad de infecciones. También puede disminuir el número de plaquetas, que son las células necesarias para la coagulación de la sangre. Por ello, se recomienda tomar algunas precauciones para reducir el riesgo de infecciones o hemorragias.
- La determinación de hemoglobina y los recuentos de leucocitos deben realizarse al inicio de la terapia con etopósido y antes de administrar cada dosis. Si el recuento de leucocitos o el de plaquetas es demasiado bajo, el tratamiento deberá retrasarse hasta recuperar los valores normales. - Deberá utilizarse con precaución si alguna vez ha recibido o está recibiendo tratamiento con radioterapia o con otro tipo de medicamentos que actúen sobre el crecimiento celular. - Si usted padece insuficiencia renal, su médico deberá tenerlo en cuenta para el ajuste de la dosis de este medicamento
- Cuando se le administren las dosis máxima s de etopósido (ver punto 3.), deberá someterse a controles periódicos de la función hepática.
- No se ha establecido la eficacia y seguridad de etopósido en niños por lo que, si fuera necesaria su administración a menores, deberá hacerse tomando especiales precauciones. - Cuando etopósido se administre por vía intravenosa, se debe tener cuidado, para evitar la extravasación.
Uso de VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable con los alimentos y bebidas: Puede ser administrado junto con las comidas ya que, al ser administrado por vía intravenosa, la absorción de etopósido es total.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Si usted está embarazada, lo sospecha o queda embarazada durante el tratamiento, debe comunicarlo a su médico. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas si están en tratamiento y que informen a su médico de inmediato si esto ocurriera.
Como etopósido puede tener efectos tóxicos sobre el fe to, se debe evitar la concepción de un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
Debido a que etopósido puede causar esterilidad irre versible, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en el futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Se desconoce si este fármaco se elimina en la leche materna de mujeres lactantes. Debido a que muchos medicamentos lo hacen, se deberá decidir entre interrumpir el tratamiento con VEPESID ® 100 mg/ 5ml solución inyectable o la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre y el posible riesgo de reacciones adversas graves para el lactante.
Conducción y uso de máquinas:
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No se recomienda conducir o manejar maquinaria peligro sa inmediatamente después de la administración intravenosa. Los pacientes deben tener precaución al realizar estas tareas, hasta comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable:
Contiene 150 mg de alcohol bencílico por 5 ml (via l), como agente conservador. Por ello, no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos, salvo estricto criterio médico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad. Contiene 30% de etanol (alcohol) en volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 1,21 g de etanol, equivalente a 30 ml de cerveza, o 12,5 ml de vi no por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres emba razadas, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con etopósido.
3. CÓMO USAR VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable:
Su administración requiere personal formado en el uso de este tipo de fármacos y en el ámbito hospitalario.
VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable es un fármaco potente que se administra por vía intravenosa. Debe ser administrado exclusivamente por médicos experimentados en quimioterapia antineoplásica.
El médico determinará su dosis diaria en función de la superficie corporal y de las características individuales de su enfermedad. Como pauta orienta tiva se recomienda administrar una dosis de 50 a 100 mg/m 2
/día, durante los días 1º al 5º del ciclo consecutivos, ó 100 mg/m2
durante los días 1º, 3º y 5º del ciclo cada 3-4 semanas cuando se administra en comb inación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad.
Insuficiencia renal: en pacientes que presenten insuficiencia rena l, la dosis será ajustada por su médico de acuerdo a los resultados de los análisis de sangr e, pudiendo requerirse la reducción o incluso la suspensión de la administración de etopósido.
Si estima que la acción de VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría resultar perjudicial para usted.
Si usted usa más VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable del que debiera: Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
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Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable:
Después de la interrupción de la perfusión se ha descrito suspensión transitoria de la respiración (apnea), con restablecimiento espontáneo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son:
Hematológicas: Reducción temporal del número de glóbulos bl ancos y plaquetas en sangre (leucopenia y trombocitopenia). También se puede producir anemia.
Nerviosos: Neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos). Cardíacos: Disminución de la tensión arterial (hipotensión), taquicardia.
Gastrointestinales: Náuseas, vómitos; anorexia; inflamación de la mucosa del esófago, de la mucosa de la boca y otras mucosas; diarrea.
Piel y tejido subcutáneo: Alopecia (Pérdida de cabello re versible), a veces progresando a calvicie total.
Reacciones alérgicas : Caracterizadas por escalofríos, fiebre, aceleración de los latidos cardíacos (taquicardia), broncoespasmo (en ocasiones fatal), dificu ltad en la respiración (disnea) y/o caídas de la tensión arterial (hipotensión) con mareos y, en raros casos, desmayos.
También se han descrito subidas de la tensión arterial (hipertensión) y/o enrojecimiento de la piel y/o convulsiones. La presión arterial se normaliza unas horas después de la interrupción de la perfusión. Raramente se han descrito: afecciones pulmonares, som nolencia y fatiga, toxicidad hepática, alteraciones del gusto, fiebre, reacciones cutáneas erosivas grav es, erupciones cutáneas, aparición de manchas o ampollas en la piel, picor, dolor abdominal, estreñi miento, dificultades para tragar, debilidad, malestar general, ceguera cortical transitoria, inflamación del nervio óptico e inflamación de la piel por secuela de radioterapia aumento del ácido úrico en la sangre y leucemia aguda.
Puede observarse irritación en el lugar de la inyección. En caso de derrame de la solución fuera del lugar de la inyección (extravasación), se ha descrito una lige ra irritación e inflamación de los tejidos blandos; normalmente no se ha observado ulceración.
Si observa otros efectos adversos no mencionado s en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable:
Mantenga VEPESID solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
Debe almacenarse a temperatura ambiente (15-25 ºC), conservado en su envase original. Una vez diluido, las diluciones preparadas a una concentración de 0,2 ó 0,4 mg/ml son física y químicamente estables durante 96 y 24 horas respectivamente, a temperatura ambiente (25 ºC) y con luz normal, cuando se conservan en su envase de vidrio y de plástico original.
Caducidad
No utilizar VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
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Información para el personal sanitario
Manipulación
Como sucede con todos los fármacos citostáticos, debe manipularse c on precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por pers onal experimentado y en un área específica. Se recomienda utilizar guantes de protección. Se tomará n precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas.
En caso de contacto con la piel o mucosas, se lavarán inmediatamente con abundante agua y jabón. Preparación para la administración IV
Antes de administrar VEPESID ®
100 mg/ 5ml solución inyectable, se debe diluir con solución de dextrosa al 5% o solución salina al 0,9% hasta obtener una concentración final de 0,2 a 0,4 mg/ml de etopósido. Las soluciones así preparadas son estables física y químicamente durante 96 y 24 horas respectivamente, cuando se conservan a temperatura ambiente (25ºC) y luz normal. Las soluciones diluidas a una concentración supe rior a 0,4 mg/ml pueden precipitar. Si aparecen cristales tras agitar o tras 5 minutos de reposo no debe administrarse la solución. NOTA: Se ha observado que los materiales plásticos acrílicos o de ABS (un polímero compuesto de acrilonitrilo, butadieno y estireno) se rompen o agujerean al utilizar VEPESID® 100 mg/ 5ml solución inyectable sin diluir. Esto no ocurre con la solución diluida.
Antes de administrar los medicamentos para uso in travenoso o intramuscular deben someterse a la inspección visual de partículas extrañas y coloraci ón, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.
Se deben seguir los procedimientos para una ad ecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Administración del medicamento:
Velocidad de perfusión:
Se han descrito casos de caída de la tensión arterial tras la administración intravenosa rápida del preparado, por lo que se recomienda administrar la solución inyectable de VEPESID ® mediante perfusión intravenosa lenta durante un período de 30 a 60 minutos . Dependiendo de la tolera ncia de cada paciente, pueden requerirse tiempos de perfusión más prolongados.
Otras presentaciones
VEPESID ®
50 mg, cápsulas con 50 mg de etopósido, envase x 20 cápsulas
VEPESID ®
100 mg, cápsulas con 100 mg de etopósido, envase x 10 cápsulas
Este prospecto fue aprobado en Julio 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios