VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
El VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Vifor France, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 15/06/2001 con el número de registro:
64000.
Contiene 1 principio activo: HIERRO SACAROSA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 686751 | VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Hierro Sacarosa |
Comercializado
| 15/06/2001 | | |
| 882886 | VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Hierro Sacarosa |
Comercializado
| 15/06/2001 | | 90.29 |
| 685977 | VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Hierro Sacarosa |
Comercializado
| 15/06/2001 | | |
| 664575 | VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Hierro Sacarosa |
Comercializado
| 15/06/2001 | | 90.29 |
Prospecto
Vifor (International) Inc. Page 1/8 Date: 18.07.2008 Translation: DWL
Translation of Original Document PIL-YA539/YV004/YV003/ Date: Approval: EUN/E02 T ES02
Approved by the Spanish Authority: Distribution: 031
Patient Information Leaflet Vifor (International) Inc.
Regulatory Affairs
Document No: Research & Development PIL- date signed YA539/YV004/YV003/EUN/
E02 VENOFER
Page 1/9 5 ml Ampoules Int. Product Management 2.5 ml Vials date signed
Valid from: Drug Safety 5 ml Vials
date signed
Replaces document: Regulatory Affairs Quality Assurance PIL-YA539/YV004/YV003/ date signed date signed EUN/E01, 11.08.2010
Distribution:
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Venofer 5 ml Ampoules, 2.5 ml Vials, 5 ml Vials Vifor (International) Inc.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Venofer 20 mg/ml
Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión Hierro-sacarosa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Venofer y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Venofer
3. Cómo se administra Venofer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venofer
6. Información adicional
1. QUÉ ES VENOFER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Venoferes un medicamento que contiene hierro (en forma de hierro sacarosa).
Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando no se tiene hierro suficiente en el organismo. Esta alteración se llama “deficiencia de hierro”.
Venofer se utiliza cuando:
No puede tomar hierro oral – por ejemplo si los comprimidos de hierro le sientan mal. Ya ha tomado hierro oral y no ha resultado efectivo.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN VENOFER
No le deben administrar Venofer:
Si es alérgico (hipersensible) al hierro o a cualquiera de los demás componentes de Venofer (enumerados en la sección 6).
Si tiene anemia no atribuible a una deficiencia de hierro.
Si tiene demasiado hierro en el organismo o un problema en el organismo con la utilización de hierro. Si ha tenido alguna vez asma, eccema u otras alergias. En este caso será más probable que se produzca una reacción alérgica.
Si está en el primer trimestre del embarazo.
No le deben administrar Venofer si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso. Si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de que le administren Venofer.
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Venofer 5 ml Ampoules, 2.5 ml Vials, 5 ml Vials Vifor (International) Inc.
Tenga especial cuidado con Venofer
Compruebe con su médico antes de que le administren Venofer si:
Tiene alguna infección.
Tiene problemas de hígado.
Si tiene alguna duda en cuanto a si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Venofer.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos de herboristería.
Esto se debe a que Venofer puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Venofer.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Medicamentos que contienen hierro y los toma por vía oral. Podrían no funcionar si se toman al mismo tiempo que se le administra Venofer. Cuando haya acabado el tratamiento con Venofer, espere 5 días antes de empezar a tomar hierro oral.
Embarazo y lactancia
No debe administrarse Venofer durante el primer trimestre de embarazo. Debe administrarse con precaución entre el cuarto y el noveno mes de embarazo. Su médico decidirá si se puede utilizar Venofer desde el cuarto al noveno mes de embarazo.
Es poco probable que Venofer se excrete en la leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna no debería ser perjudicial para el lactante cuando se está utilizando este medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted mismo es responsable a la hora de decidir si se encuentra en condiciones de conducir o realizar tareas que requieran un mayor estado de alerta. Tras la administración de Venofer, podrá sentirse mareado, confundido o aturdido. Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas. Consulte a su médico si tiene alguna duda.
3. CÓMO SE ADMINISTRA VENOFER
Un médico le administrará Venofer.
Su médico decidirá cuánto Venofer administrarle. Asimismo decidirá con qué frecuencia lo necesita y durante cuánto tiempo. Su médico le hará un análisis de sangre para saber la dosis que necesita. Si nunca antes ha utilizado Venofer, le administrarán primero una pequeña cantidad del medicamento (una dosis de prueba) para comprobar que no es alérgico al mismo.
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Venofer 5 ml Ampoules, 2.5 ml Vials, 5 ml Vials Vifor (International) Inc.
Cómo se administra Venofer
Venofer se puede administrar de 3 formas diferentes:
Mediante inyección lenta en la vena – 1 a 3 veces por semana. Puede recibir hasta 10 ml de Venofer por inyección lenta directamente en la vena, lo que corresponde a 200 mg de hierro Mediante una perfusión (goteo) en la vena – 1 a 3 veces por semana. Puede recibir hasta 10 ml de Venofer por perfusión (goteo) en la vena, lo que corresponde a 200 mg de hierro. En este caso el Venofer se encontrará diluido en hasta 200 ml de suero salino fisiológico. Durante la diálisis – directamente en la línea venosa del dializador.
Venofer es un líquido de color marrón por lo que la inyección o la perfusión tendrán un color marrón.
Niños
Venofer no está recomendado para uso en niños.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Venofer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, las reacciones alérgicas son el efecto adverso más peligroso que se puede producir. En raras ocasiones (pueden afectar a entre de 1 y 10 de cada 10.000 personas) se pueden acompañar de los siguientes síntomas:
Hipotensión (sentirse mareado, aturdido o desmayarse).
Hinchazón de la cara.
Dificultad respiratoria.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si cree que está teniendo una reacción alérgica.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Alteraciones en el gusto como por ejemplo sabor a metal. Este efecto no suele durar mucho tiempo.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Pulso rápido.
Dolor de cabeza o mareos.
Hipotensión y colapso.
Latido cardiaco fuerte (palpitaciones).
Dolor de estómago o diarrea.
Sentirse mareado (náuseas) o estar mareado (vómitos).
Sibilancias, dificultad respiratoria.
Picor, urticaria, exantema o enrojecimiento de la piel.
Calambres musculares o dolor muscular.
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Venofer 5 ml Ampoules, 2.5 ml Vials, 5 ml Vials Vifor (International) Inc.
Sofocos.
Fiebre o temblores.
Dolor u opresión en el pecho.
Reacciones alrededor del lugar de administración como inflamación, una sensación de quemazón e hinchazón.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Desmayo.
Pérdida de la consciencia.
Parestesia u hormigueo.
Sensación de quemazón.
Hipertensión.
Sensación de calor.
Hinchazón (edema).
Dolor en las articulaciones.
Hinchazón de manos y pies.
Cansancio, debilidad o malestar general.
Reacciones alérgicas.
Otros efectos adversos incluyen: menor nivel de alerta, sensación de aturdimiento o confusión, hinchazón de las articulaciones, de la cara y de la lengua, aumento de la sudoración, dolor de espalda, pulso lento, cambios en el color de la orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VENOFER
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Venofer después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior.
Una vez abiertos las ampollas de Venofer o los viales de Venofer, deberán utilizarse inmediatamente. Después de la dilución con solución de cloruro de sodio, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente.
Normalmente será el médico o el hospital los que guarden Venofer.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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Venofer 5 ml Ampoules, 2.5 ml Vials, 5 ml Vials Vifor (International) Inc.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Venofer
El principio activo es hierro (en forma de hierro-sacarosa). Cada mililitro contiene 20 mg de hierro. Los demás componentes son agua para inyectables e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Venofer es una solución acuosa, de color marrón oscuro, no transparente.
Venofer se presenta en los siguientes tamaños de envases:
• 5 ampollas de vidrio de 5 ml. Cada ampolla de 5 ml corresponde a 100 mg de hierro. • 5 viales de vidrio de 2,5 ml. Cada vial de 2,5 ml corresponde a 50 mg de hierro. • 5 viales de vidrio de 5 ml. Cada vial de 5 ml corresponde a 100 mg de hierro. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
Representante local:
VIFOR PHARMA ESPAÑ A, S.L.
VIFOR PHARMA ESPAÑ A, S.L.
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España
Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2011
Para cualquier información respecto a este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Venofer 5 ml Ampoules, 2.5 ml Vials, 5 ml Vials Vifor (International) Inc.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del
sector sanitario:
Administración
Forma de administración:
Venofer debe administrarse únicamente como una inyección intravenosa lenta o como una perfusión intravenosa por goteo. Venofer no debe administrarse por inyección intramuscular. Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, se debe administrar una dosis de prueba de Venofer.
Deberá disponerse de tratamiento para las reacciones alérgicas graves e instalaciones con los procedimientos establecidos de reanimación cardiopulmonar ya que podrían producirse reacciones alérgicas o anafilactoides y episodios de hipotensión.
Debe evitarse extravasación ya que el derrame de Venofer fuera de la vía intravenosa puede producir dolor, inflamación, necrosis del tejido y decoloración marrón de la piel en el lugar de administración.
Perfusión intravenosa por goteo:
Venofer debe diluirse únicamente en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V:
2,5 ml de Venofer (50 mg de hierro) en un máximo de 50 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V.
5 ml de Venofer (100 mg de hierro) en un máximo de 100 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V.
10 ml de Venofer (200 mg de hierro) en un máximo de 200 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V.
Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones de concentraciones menores de Venofer.
La dilución debe efectuarse inmediatamente antes de la perfusión y la solución deberá administrarse de la siguiente manera:
100 mg de hierro (5 ml de Venofer) en 15 minutos como mínimo
200 mg de hierro (10 ml de Venofer) en 30 minutos como mínimo
Los primeros 25 mg de hierro (es decir, 25 ml de la solución) deberán perfundirse como dosis de prueba, durante un período de 15 minutos. De no producirse ninguna reacción adversa durante dicho período, deberá administrarse el resto de la perfusión a una velocidad de perfusión no superior a 50 ml en 15 minutos.
Inyección intravenosa:
La administración de Venofer mediante inyección intravenosa lenta podrá llevarse a cabo a una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto, sin exceder de 10 ml Venofer (200 mg de hierro) por inyección. Antes de administrar una inyección intravenosa lenta, deberá inyectarse con lentitud y durante un período de 1 a 2 minutos una dosis de prueba de 1 ml (20 mg de hierro). De no producirse ningún efecto adverso durante los 15 minutos siguientes a la administración de la dosis de prueba, podrá seguir administrándose el resto de la inyección.
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Venofer 5 ml Ampoules, 2.5 ml Vials, 5 ml Vials Vifor (International) Inc.
Inyección en el dializador:
Venofer puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, siguiendo los mismos procedimientos descritos en inyección intravenosa.
Incompatibilidades
Venofer debe mezclarse únicamente con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No se debe utilizar ninguna otra solución ni agente terapéutico, ya que existe la posibilidad de que se produzca precipitación y/o interacción. Se desconoce la compatibilidad del producto con recipientes que no sean cristal, polietileno y PVC.
Estabilidad
No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez abierto o inmediatamente después de la dilución con cloruro de sodio estéril al 0,9% m/V.
Instrucciones de uso y manipulación
Las ampollas / los viales deben inspeccionarse visualmente antes del uso por si hubiera sedimentación o estuvieran dañados. Únicamente deben utilizarse las soluciones sin sedimentación y homogéneas. La solución diluida debe presentar un color marrón y transparente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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