VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


El VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Zentiva K.S., y autorizado por la AEMPS el 24/07/2007 con el número de registro: 69141.

Contiene 1 principio activo: VENLAFAXINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Zentiva K.S.
Principio Activo VENLAFAXINA (143)
Codigo ATC N06AX16
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
665099VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFGVenlafaxina Hidrocloruro Comercializado 24/07/200710.24
659629VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFGVenlafaxina Hidrocloruro Comercializado 24/07/200716.5



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Venlafaxina

Venlafaxina Retard Zentiva 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Venlafaxina Retard Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Zentiva
3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlafaxina Retard Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Venlafaxina Retard Zentiva y para qué se utiliza
Venlafaxina Retard Zentiva es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y nore pinefrina (IRSNs). Este gr upo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansied ad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende comple tamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina Retard Zentiva es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard Zentiva también es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentir se mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Zentiva
No tome Venlafaxina Retard Zentiva

• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkin son. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como Venlafaxina Retard Zentiva, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Venlafaxina Retard Zentiva antes de tomar cualqui er IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Zentiva
• Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Venlafaxina Retard Zentiva podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”)
• Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
• Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o te ndencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
• Si sus niveles de colesterol aumentan.
• Si tiene antecedentes de, o si alguien de su fam ilia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina Retard Zentiva puede provocar una sen sación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, nor malmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.
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Sequedad bucal

Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Diabetes

Si tiene diabetes y está tomando al mismo tiempo venl afaxina (u otros medicamentos ISRS), puede ser necesario un ajuste en la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina Retard Zentiva no deberá utilizarse norma lmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacien tes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (p redominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxin a Retard Zentiva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el pa ciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Venlafaxina Retard Zentiva un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desa rrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard Zentiva. Además, todavía no se han demostrado los efectos a lar go plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarro llo cognitivo y conductual, de Venlafaxina Retard Zentiva.

Uso de Venlafaxina Retard Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéuticoque está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard Zentiva con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicament o, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para trat ar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con Venlafaxina Retard Zentiva. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Que necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Zentiva”)
• Síndrome serotoninérgico, con el tratamiento con venlafaxina puede producirse una situación potencialmente mortal o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles efectos adversos”), especialmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña);
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, o medicamentos que contienen litio;
• medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (usado para tratar infecciones); • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión); MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• medicamentos que contienen azul de metileno (u sado para tratar los niveles elevados de metahemoglobina en la sangre);
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso); • medicamentos que contienen tramadol (un analgésico);
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve); • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión); • antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento).
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgic o puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, au mento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

Comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden inter accionar con Venlafaxina Retard Zentiva y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos); • Claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecciones); • Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados para tratar la infección por VIH); • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos);
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).
Toma de Venlafaxina Retard Zentiva con los alimentos y bebidas

Venlafaxina Retard Zentiva debe tomarse con alimentos.

Debe evitar beber alcohol mientras está tomando Venlafaxina Retard Zentiva

Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Sólo debe tomar Venlafaxina Retard Zentiva tras di scutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con Venlafaxina Retard Zentiva. Cuando se han tomado medi camentos similares (ISRSs) duran te el embarazo, éstos pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos
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síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe usted ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
Otros síntomas, que pueden empezar durante las 24 horas de vida del bebé, incluyen no alimentarse adecuadamente y problemas para respirar. Al igual que en la situación anterior: póngase en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.

Venlafaxina Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venlafaxina Retard Zentiva.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hast a que sepa cómo le afecta Venlafaxina Retard Zentiva.

Información importante sobre alguno de los componentes de Venlafaxina Retard Zentiva Este medicamento puede producir reacciones alérgi cas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día.

Tome Venlafaxina Retard Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Venlafaxina Retard Zentiva debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de ri ñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlaxina Retard Zentiva sea diferente.

No deje de tomar Venlafaxina Retard Zentiva sin co nsultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Zentiva”).

Si toma más Venlafaxina Retard Zentiva del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Retard Zentiva que la recetada por su médico. También puede cons ultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

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Los síntomas de una posible sobredos is pueden incluir palpitaciones, cambios en el estado de alerta (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Zentiva

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuer de. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una úni ca dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Zentiva, que le han recetado en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Zentiva

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafax ina Retard Zentiva, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlafaxin a Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápi damente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosi smo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gr adualmente el tratamient o con Venlafaxina Retard Zentiva. Si experimenta cualquiera de éstos u otro s síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Zentiva puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguient es, no tome más Venlafaxina Retard Zentiva. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano: • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar. • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzan tes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.
• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica) graves.
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, dia rrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:
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• Tos, respiración sibilante, falta de aliento y temperatura elevada.
• Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces.
• Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).
• Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial. • Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques. • Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación). • Retirada del tratamiento (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Retard Zentiva, Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Zentiva”).
• Sangrado prolongado - si usted se corta o se hace una herida, puede tard ar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bo litas blancas en sus heces tras tomar Venlafaxina Retard Zentiva. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Zentiva hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio acti vo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Mareo; dolor de cabeza.
• Náuseas; sequedad bucal.
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):
• Disminución del apetito.
• Confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasm o, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños anómalos.
• Somnolencia.
• Temblor, hormigueo, aumento del tono muscular.
• Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.
• Pitido en los oídos (acúfenos).
• Palpitaciones.
• Aumento de la presión arterial; sofocos.
• Bostezos.
• Vómitos, estreñimiento, diarrea.
• Aumento de la frecuencia de micción, dificultades para orinar.
• Trastornos menstruales, tales como aumento del sangrado o sangrado irregular, eyaculación anómala/orgasmo anómalo (varones), disfunción eréctil (impotencia). • Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos.
• Aumento de los niveles de colesterol

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Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres); falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado, rechine de los dientes. • Una sensación de inquietud o incapacidad para pe rmanecer sentado o estar quieto, desmayo; movimientos involuntarios de los músculos, a lteración de la coordinación y el equilibrio, alteración en el sentido del gusto.
• Latido cardíaco rápido, mareos (especialmente al levantarse rápidamente). • Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces; que puede ser un signo de hemorragia interna.
• Hinchazón general de la piel esp ecialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupciones con picor (ampollas), sensibilidad a la luz solar; magulladuras; erupción cutánea; pérdida inusual del pelo.
• Incapacidad para orinar.
• Ganancia de peso, pérdida de peso.

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Convulsiones o ataques.
• Incapacidad para controlar la micción.
• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles): • Número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias;
• Trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección. • Hinchazón de la cara o la lengua, falta de a liento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
• Exceso de ingesta de agua (conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética-SIADH).
• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Pensamientos de hacerse daño o suicidarse; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Que necesita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Zentiva”). • Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirios), agresividad. • Una temperatura alta con músculos rígidos, confus ión o agitación y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno, sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico, rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.
• Dolor intenso en el ojo o visión reducida o borrosa.
• Vértigo.
• Disminución de la tensión arterial; latido car diaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos; sangrado inesperado, por ej emplo, sangrado de las encías, sangre en la orina o en un vómito, o la aparición de hemato mas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar). • Dolor de espalda o abdominal grave (que puede in dicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

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• Picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y descamación graves de la piel; picor; erupción cutánea leve.
• Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
• Producción anómala de leche materna.
• Venlafaxina Retard Zentiva produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina Retard Zentiva puede reducir la fu nción de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de car denales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard durante mucho tiempo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Venlafaxina Retard Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Venlafaxina Retard Zentiva

El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula con tiene hidrocloruro de venlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula : Esferas de azúcar (contienen sacarosa); Hidroxipropilcelulosa; Hipromelosa; Talco; Etilcelulosa, Dibutil sebacato; Ácido oleico; Sílice coloidal anhidra. Componentes de la cápsula : Gelatina; Laurilsulfato sódico; Pigmentos: Amarillo anaranjado S (E110), Amarillo quinoleina (E104) y Dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Retard Zentiva 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Gránulos de color blanco o blanquecino contenidos en una cápsula con una parte superior de color amarillo y una parte inferior transparente.

Estas cápsulas de liberación prolongada se presentan en blisters de PVC/Aluminio conteniendo: 10*, 14***, 20, 28, 30, 42*, 49, 50, 98 y 100 cápsulas de liberación prolongada. También están disponibles en frascos de HDPE que contienen 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada. (* solamente para uso en Alemania)
(*** solamente para uso en Alemania e Italia)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH and Co. KG.
Göllstrasse, 1
D – 84529 – Tittmoning
Alemania

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Neus, nº 19, Venda Nová
2700-487 – Amadora
Portugal

Winthrop Arzneimittel GmbH (sólo para Alemania)
Urmitzer Strasse 5
56218 Mülheim-Kärlich
Alemania

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug Production and Distribution Plant,
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów,
Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

NL: Venlanofi XR 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
DE: Venlafaxin Winthrop 75 mg Hartkapsel, retardiert
ES: Venlafaxina Zentiva 75 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
FR: VENLAFAXINE Zentiva 75 mg Gélule à libération prolongée
IT: VENLAFAXINA Zentiva
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) hhtp://www.aemps.gob.es

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