VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMAC�UTICA 37,5 MG C�PSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

El VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMAC�UTICA 37,5 MG C�PSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 22/02/2008 con el número de registro: 69631.

Contiene 1 principio activo: VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	VENLAFAXINA (143)
Codigo ATC	N06AX16
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
602792	VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 37,5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA	Venlafaxina Hidrocloruro	No comercializado	22/02/2008	21/05/2013
660595	VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 37,5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA	Venlafaxina Hidrocloruro	No comercializado	22/02/2008	21/05/2013

Prospecto

PROSPECTO

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Prospecto: Infomación para el paciente

Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
6. Información adicional


1. QUÉ ES Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Venlafaxina es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los an tidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro

Venlafaxina es un tratamiento para adultos con depr esión. Venlafaxina también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones so ciales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

No tome Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
− si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, − si también está tomando o ha tomado en algún mo mento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO ir reversible junto con otros medicamentos, como venlafaxina, puede producir efectos adversos gr aves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar venlafaxina antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
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− si utiliza otros medicamentos que tomados al mism o tiempo que venlafaxina podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “Uso de otros medicamentos”), − si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo), − si tiene antecedentes de tensión arterial alta,
− si tiene antecedentes de problemas cardiacos,
− si tiene antecedentes de ataques (convulsiones),
− si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia), − si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia,
− si sus niveles de colesterol aumentan,
− si tiene antecedentes de o si alguien de su fa milia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico),
− si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o que padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Éstos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.

Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
- si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse,
- si es un adulto joven. La información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente

Puede encontrar útil contarle a un familiar o a amigo intimo que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por venlafaxina. Por lo tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Venlafaxina no se debe usar en niños y adolescent es menores de 18 años. Además, debe saber que pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

y pensamientos suicidas y hubo un au mento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando toman este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir venlafaxina a pacien tes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha pr escrito venlafaxina a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión coménteselo a su médico . Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteri ormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando venlafaxina. Además, no se han demost rado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento en este grupo de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico debe decidir si puede tomar venlafaxina con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicament o, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para trat ar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con venlafaxina. Informe a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Antes de tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”)

• Síndrome serotoninérgico:
Con el tratamiento con venlafaxina se puede producir un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
- triptanes (usados para la migraña),
- medicamentos para tratar la depresión, por ej emplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio,
- medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones), - medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión),
- medicamentos que contienen sibutramina (usado para perder peso),
- medicamentos que contienen tramadol (un analgésico),
- productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve), - productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérg ico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, au mento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

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Los siguientes medicamentos también pueden inte raccionar con venlafaxina y se deben usar con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
- ketoconazol (un medicamento antifúngico),
- haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos),
- metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).
Toma de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica con los alimentos y bebidas
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica se debe tomar con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”).
Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando venlafaxina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si se queda embarazada o si est á intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar venlafaxina tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está siendo tratada con este medicamento. Cuando se toma durante el embarazo, los medicamentos similares (IRSS) pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y parezca azul ado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que el bebé nazca. Si le ocurre esto a su be bé, contacte con su matrona y/o médico inmediatamente.

Si está tomando venlafaxina durante el embarazo, su bebe podría tener otros síntomas cuando nazca además de respirar rápidamente. Éstos incluyen ir ritabilidad, temblores, hipotonía, llanto constante, dificultades para dormir, problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póng ase en contacto con su médico y/o comadrona, quienes podrán aconsejarla.

Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con venlafaxina.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Venlafaxina Retard San doz Farmacéutica puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máqui nas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica.

Información importante sobre alguno de lo s componentes de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 37,5 mg:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124) incluido en las cápsulas. Puede provocar asma , especialmente en paci entes alérgicos a ácido acetilsalicílico.

Además, este medicamento contiene sacarosa. Si su mé dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. CÓMO TOMAR Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial normal recomendada para el trat amiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comen zará con una dosis inferi or (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.

Tome Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde. Las cápsulas se deben tragar enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Venlafaxina se debe tomar con comida.

Si tiene problemas de hígado o de ri ñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de venlafaxina sea diferente.

No deje de tomar venlafaxina sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”).

Si toma más Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica del que debiera
Si ha tomado más Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéu tica de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una posible sobre dosis pueden incluir palpitaciones, ca mbios en el nivel de vigilancia, (que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuer de. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una úni ca dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica, que le han recetado en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlaf axina, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sab e que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar venlafaxina, especialmente cuando se deja de tomar repentinam ente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes puede n experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomn io, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confus ión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, s udoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
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Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamie nto con venlafaxina. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más venlafaxina. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
• opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar, • hinchazón de la cara, garganta, manos o pies,
• si se siente nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor,
• erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica) graves,
• signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoniné rgico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pue den incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular se vera, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:
• tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura,
• heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces,
• ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis),
• problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial, • problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas,
• problemas nerviosos, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques, • problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación), • efectos de retirada (ver sección “CÓMO TOMAR Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”, “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”).
No se preocupe si observa pequeños gránulos o bo litas blancas en sus heces tras tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica. Dentro de las cáps ulas de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que cont ienen el principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gas trointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Lista completa de efectos adversos
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Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza; boca seca; sudoración (incluyendo sudores nocturnos), • náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• pérdida de peso; disminución del apetito; estreñimiento; vómitos; aumento del colesterol, • sentimiento separado (o despegado) de sí mismo o de la realidad; nerviosismo; confusión; sueños anómalos; insomnio,
• temblor; aumento del tono muscular,
• hormigueo,
• aumento de la presión arterial; sofocos; palpitaciones,
• aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar,
• disminución de la libido; eyaculación/orgasmo anóm alos (varones); falta de orgasmo; disfunción eréctil (impotencia),
• irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, • debilidad (astenia); mareo; sedación; escalofríos,
• visión borrosa,
• bostezos.

Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
• aparición de cardenales; heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna,
• rechinar de los dientes; movimiento involuntario de los músculos ,
• alucinaciones,
• hinchazón general de la piel especialmente la car a, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria),
• sensibilidad a la luz del sol; caída del cabello anómala; erupción cutánea • alteración del equilibrio y la coordinación; sen tirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido,
• aumento de peso; diarrea,
• percepción alterada del gusto,
• falta de sentimientos o emociones; agitación,
• zumbido de oídos (tinnitus),
• incapacidad para orinar,
• órgasmo anómalo (mujeres).

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
• una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia,
• incapacidad para controlar la micción.

Frecuencia no conocida
• número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden con ducir a un aumento del riesgo de infección; ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzi mas hepáticas ; disminución de los niveles de sodio en sangre,
• picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis),
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• exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH),
• producción anómala de leche materna,
• una temperatura alta con músculos rígidos, confus ión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno,
• sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico,
• desorientación y confusión a menudo acompañados de alucinaciones (delirio), • rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios,
• pensamientos de hacerse daño o suicidarse,
• dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa,
• disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irre gular, que puede conducir a desmayos,
• tos, respiración difícil, falta de aliento y una te mperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar), • dolor de espalda o abdominal grave (que puede indi car un problema grave en el intestino, hígado o páncreas),
• erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve,
• dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis),
• hinchazón de la cara o la lengua, falta de a liento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave),
• confusión,
• vértigo,
• agresividad.

Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduc e a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico le puede pedir realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando venlafaxina durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En ca so de duda, pregunte a su
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 37,5 mg
El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula du ra de liberación prolongada contiene venlafaxina hidrocloruro equivalente a 37,5 mg de venlafaxina.
Los demás componentes (excipientes) son:
-
Contenido de la cápsula : esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maiz), etilcelulosa (E462). hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), talco (E553b), dibutil sebacato, ácido oléico, sílice coloidal anhidra.
-
Cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Gránulos de color blanco o blanquecino contenidos en una cápsula con una parte superior de color naranja y una parte inferior transparente.

Este medicamento se presenta en blíster de PVC/ Aluminio conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 cápsulas de liberación prolongada.
También está disponible en frascos de HDPE con tapón de rosca y una bolsita de gel de sílice (desecante) conteniendo 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemania
ó
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
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39179 Barleben
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
ó
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
LEK S. A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
ó
LEK S. A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: VENLAFAXINA HEXAL 37,5 mg RETARDKAPSELN
Luxemburgo: VENLAFAXINA HEXAL 37,5 mg RETARDKAPSELN
Holanda: VENLASANDOZ 37,5 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
Portugal: VENLAFAXINA SANDOZ
Eslovenia: EFEXIVA 37,5 MG TRDE KAPSULE S PODALIJŠANIM SPROŠČANJEM
España: Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Este prospecto ha sido aprobado en enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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