VASTAT FLAS 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Dr. Esteve, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | MIRTAZAPINA (107) |
| Codigo ATC | N06AX11 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 770891 | VASTAT FLAS 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES | Mirtazapina | No comercializado | 28/06/2002 | 10/10/2008 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Vastat Flas 45 mg
comprimidos bucodispersables
Mirtazapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Vastat Flas 45 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vastat Flas 45 mg
3. Cómo tomar Vastat Flas 45 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vastat Flas 45 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES VASTAT FLAS 45 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vastat pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Vastat trata la depresión.
2. ANTES DE TOMAR VASTAT FLAS 45 MG
No tome Vastat
- si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Vastat. En ese caso, consulte a su médico tan pronto como pueda antes de tomar Vastat.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Vastat no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Vastat a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Vastat a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Vastat. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Vastat en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Tenga especial cuidado con Vastat
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• si tiene o ha tenido alguna vez:
− convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Vastat y contacte con su médico inmediatamente;
− enfermedad del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Vastat y contacte con su médico inmediatamente;
− enfermedad del riñón;
− enfermedad del corazón o presión arterial baja;
− esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos como los pensamientos paranoicos son más frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente;
− depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Vastat y contacte con su médico inmediatamente;
− diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); − enfermedad del ojo, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); − dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata; − ideas de suicidio o de hacerse daño a uno mismo.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico tan pronto como pueda antes de tomar Vastat.
• si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca. Deje de tomar Vastat y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas pueden aparecer a las 4-6 semanas de tratamiento.
• si es usted una persona mayor. Podría usted ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
• si empieza a pensar en hacerse daño a si mismo o suicidarse. Los pacientes con depresión tienen un mayor riesgo de plantearse el dañarse a si mismos o suicidarse, en particular durante las primeras semanas de tratamiento. Si en cualquier momento usted empieza a sentirse peor, tiene ideas de herirse o de suicidio, contacte con su médico inmediatamente.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez en el pasado.
Toma de otros medicamentos
Otros antidepresivos
No tome Vastat si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO) o durante las dos semanas después de dejar de tomar inhibidores de la MAO. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizado para la enfermedad del Parkinson).
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Tenga cuidado cuando tome Vastat junto con:
• Antidepresivos como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o venlafaxina. En casos muy raros, Vastat sólo o junto con antidepresivos como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y venlafaxina puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• Un antidepresivo llamado nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Vastat en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Vastat, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
Otros medicamentos
Tenga cuidado con los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para la ansiedad o el insomnio: Vastat puede aumentar la somnolencia provocada por las benzodiazepinas.
• Medicamentos para infecciones como la eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), medicamentos para tratar infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar el VIH/SIDA) y medicamentos para las úlceras de estómago como la cimetidina.
Si se toman junto con Vastat, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Vastat en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Vastat, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. • Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína, y medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Vastat, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Vastat en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Vastat, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. • Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Vastat puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o tiene previsto tomar) alguno de los medicamentos de esta lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Vastat con los alimentos y bebidas
Si bebe alcohol mientras está tomando Vastat podría sentirse somnoliento. Lo mejor es no beber alcohol. Puede tomar Vastat con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Vastat si está embarazada, a menos que su médico se lo indique. Si está tomando Vastat y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Vastat.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Vastat.
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Conducción y uso de máquinas
Vastat puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Vastat
Vastat comprimidos bucodispersables contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Vastat comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Podría ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
3. CÓMO TOMAR VASTAT FLAS 45 MG
Tome siempre Vastat exactamente como se lo indique su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome el comprimido de la siguiente manera:
1. No presione el comprimido
Para evitar que el comprimido se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Fig. A.
2. Separe un alveolo
Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Fig. 1.
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3. Abrir el alveolo
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Fig. 2.
Fig. 3.
4. Saque el comprimido
Saque el comprimido con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg cada día. Su médico puede rercomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). La dosis es la misma normalmente para todas las edades. Sin embargo, si es usted una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría adaptar la dosis
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Cuándo tomarlo
Tome Vastat a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Vastat de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Vastat la mitad de la dosis del día por la mañana y la otra mitad antes de acostarse.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente pasarán una o dos semanas antes de que usted note los primeros signos de mejoría, pero después de dos a cuatro semanas empezará a sentirse mejor. Después de 2-4 semanas hable con su médico sobre el efecto que ha tenido el tratamiento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. Después de otras 2-4 semanas, hable nuevamente con su médico. Normalmente necesitará tomar Vastat hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
No deje de tomar Vastat a menos que su médico se lo indique. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No dejarlo inmediatamente. Su médico le indicará cómo ir reduciendo la dosis gradualmente cuando se pueda dejar el tratamiento.
Si toma más Vastat del que debiera
Si usted o alguien toma demasiado Vastat, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Vastat (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Vastat
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
• Si olvida tomar su dosis de Vastat, no tome la dosis olvidada. Sáltesela. Tome la siguiente dosis a la hora de siempre.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche • si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Vastat
Deje de tomar Vastat sólo si lo consulta con su médico. No deje de tomar Vastat bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Vastat de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vastat puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Es más probable que aparezcan algunos efectos que otros. Los efectos adversos posibles de Vastat se indican a continuación y pueden dividirse en:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de 10, pero más de 1 de 100 personas)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de 100, pero más de 1 de 1000 personas)
Raros (afectan a menos de 1 de 1000 personas)
Muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 personas, incluyendo casos aislados)
Frecuentes:
• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia o adormecimiento durante las primeras semanas
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) • mareo
• dolor de cabeza
Poco frecuentes:
• náuseas
Raros:
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). Deje de tomar Vastat y consulte a su médico inmediatamente. En casos raros, Vastat puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Vastat puede provocar temporalmente una disminución de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Vastat también puede provocar una disminución de glóbulos rojos y blancos de la sangre, así como de plaquetas (anemia aplásica), disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). • ataque epiléptico (convulsiones). Deje de tomar Vastat y consulte a su médico inmediatamente. • sentimiento de euforia exagerada (manía). Deje de tomar Vastat y consulte a su médico inmediatamente.
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del hígado (ictericia). Deje de tomar Vastat y consulte a su médico inmediatamente.
• pesadillas o sueños intensos
• agitación
• confusión
• convulsiones o temblores
• tics o contracciones musculares (mioclono)
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia) • movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• desmayos (síncope)
• sequedad de boca
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• cansancio
• alucinaciones
• diarrea
• incapacidad para mantenerse quieto
• vómitos
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• ansiedad
• dificultades para dormir
Muy raros:
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico. Deje de tomar Vastat y consulte a su médico inmediatamente. • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• hinchazón en la boca (edema bucal)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si alguno de los efectos adversos es molesto o no desaparece, consulte también a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VASTAT FLAS 45 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vastat después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Vastat Flas 45 mg
- El principio activo es mirtazapina.
Vastat Flas 45 mg comprimidos bucodispersables contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido. - Los demás componentes (excipientes) son azúcar en esferas, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato básico butilado, aspartamo (E-951), ácido cítrico anhidro, crospovidona, manitol (E-421), celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial (nº SN027512) e hidrogenocarbonato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vastat Flas comprimidos son comprimidos bucodispersables.
Los comprimidos son redondos y blancos. Un lado del comprimido está marcado con el código TZ/4. Los comprimidos se envasan en blisters a prueba de niños.
Se encuentra disponible en el envase de 30 (5 x 6) comprimidos
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A
Avda. Mare de Déu de Monserrat, 221
08041 Barcelona
Responsable de la fabricación:
N.V. Organon
PO Box 20
5340 BH Oss
Holanda
Este prospecto fue aprobado en Abril 2008
RA 1065 EU P8 (Ref. 5.0)
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