VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCI”N INYECTABLE


El VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCI”N INYECTABLE es un medicamento fabricado por Glaxosmithkline, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/12/1997 con el n√ļmero de registro: 61671.

Contiene 1 principio activo: VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA.


Ficha

Laboratorio Glaxosmithkline, S.A.
Principio Activo VIRUS VARICELA (2)
Codigo ATC J07BK01
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
668822VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCI√ďN INYECTABLEVirus Varicela-Zoster Atenuados Cepa Oka Comercializado 01/12/199745.38



Prospecto



Prospecto: información para el usuario
Varilrix 10 3,3
UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Vacuna antivaricela (virus vivos)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted/su hijo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas. - Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted/su hijo reciba Varilrix
3. Cómo usar Varilrix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Varilrix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza

Varilrix es una vacuna que protege a los adultos y a los ni√Īos frente a la varicela. El virus contenido en Varilrix est√° debilitado de forma que no causa la enfermedad en las personas sanas. Cuando una persona recibe Varilrix, su sistema inmunitario (la defensa natural del organismo frente a las infecciones) produce anticuerpos frente al virus y tambi√©n reacciona contra el virus de otras formas, como la denominada inmunidad mediada por c√©lulas. Los anticuerpos y las c√©lulas ayudan a proteger a usted/su hijo frente a la varicela.

Muchas personas padecen la varicela durante la infancia. No obstante, otras personas la padecen durante la adolescencia o la edad adulta siendo la enfermedad mucho m√°s grave, incluso aunque se trate de personas sanas.

Varilrix se puede administrar a personas de edad igual o superior a 12 meses de edad.
Varilrix se puede administrar a personas a partir de los 9 meses de edad en circunstancias especiales como, p.ej., para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación o en situaciones de brote epidémico.

La varicela puede ser una enfermedad grave en pacientes con el sistema inmunológico alterado (tales como pacientes con leucemia, pacientes en tratamiento con medicamentos inmunosupresores, enfermos crónicos, pacientes con trasplante programado de órgano, etc.). Varilrix se puede administrar a estos pacientes para prevenir la varicela y las complicaciones derivadas de la misma. Además, aquellas personas que tengan un contacto estrecho con este tipo de pacientes deben vacunarse con Varilrix para evitar contagiarles la enfermedad en caso de padecerla.

Varilrix se puede administrar a personas que no tienen historial de varicela, pero que han estado expuestos a alguien que la padece.
La vacunación con una vacuna antivaricela que contenga virus vivos atenuados de la cepa Oka dentro de los 3 días tras la exposición puede ayudar a prevenir la varicela o reducir la gravedad de la enfermedad.

Como sucede con otras vacunas, puede que Varilrix no proteja completamente frente a la varicela a todas las personas vacunadas. Sin embargo, las personas que han recibido la vacuna y que adquieren la

enfermedad, la padecen normalmente de forma muy leve, apareciendo muy pocas marcas y vesículas en comparación con aquellas personas que no han recibido la vacuna y la padecen de forma natural.
Puede que la vacuna no prevenga la varicela si la persona ha entrado en contacto con un caso de varicela o de herpes-zóster antes de haber recibido las dos dosis de la vacuna o dentro de las seis semanas siguientes a la segunda dosis.

El uso de Varilrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.

2. Qué necesita saber antes de que usted/su hijo reciba Varilrix

Varilrix no debe administrarse:
- Si usted/su hijo ha tenido una reacci√≥n al√©rgica tras la administraci√≥n de la primera dosis de Varilrix, a cualquier otra vacuna antivaricela, a la neomicina (un antibi√≥tico) o a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluidos en la secci√≥n 6). Aunque una historia de dermatitis de contacto (erupci√≥n cut√°nea producida cuando la piel entra en contacto directo con al√©rgenos tales como la neomicina) no deber√≠a de ser un problema, cons√ļltelo primero con su m√©dico. - Si usted/su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o S√≠ndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o est√° tomando alg√ļn medicamento que pueda debilitar el sistema inmune. Que usted/su hijo reciba la vacuna va a depender del nivel de sus defensas.
- Si usted/su hija está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
- Si usted/su hija est√° en periodo de lactancia.

Varilrix contiene sorbitol. Si su m√©dico le ha indicado que usted/su hijo padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de que usted/su hijo reciba esta vacuna.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m√©dico o farmac√©utico antes de que usted/su hijo sea vacunado con Varilrix. Si usted/su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (p.ej., infecci√≥n por el VIH). Usted/su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunaci√≥n puede no ser suficiente para asegurar una protecci√≥n frente a la enfermedad (ver secci√≥n 2 ¬ďVarilrix no debe administrarse¬Ē).
Su médico valorará si Varilrix debe administrarse en los siguientes casos:
- Usted/su hijo est√° en contacto frecuente con embarazadas.
- Usted/su hijo está contacto frecuente con pacientes en los que el virus de la varicela-zóster podría causar una enfermedad grave con riesgo para su salud, tales como:
‚ÄĘ Pacientes con el sistema inmunol√≥gico alterado.
‚ÄĘ Pacientes que est√©n recibiendo un tratamiento que pudiera alterar su sistema inmunol√≥gico. ‚ÄĘ Pacientes con enfermedades cr√≥nicas (tales como enfermedades pulmonares, enfermedades cardiovasculares, enfermedad cut√°nea diseminada y fibrosis qu√≠stica). - Usted/su hijo tiene una enfermedad febril aguda y grave. En este caso la vacunaci√≥n debe retrasarse. No obstante, en personas sanas, una infecci√≥n de poca importancia (p.ej., un resfriado) no deber√≠a ser un problema para la vacunaci√≥n, aunque debe consultarlo primero con su m√©dico.
Transmisión del virus contenido en Varilrix
Aunque el virus contenido en Varilrix está debilitado y no causa la enfermedad en las personas sanas vacunadas, éstas podrían transmitirlo a otras personas, aunque sea extremadamente raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 vacunados). La transmisión sólo se ha observado a partir de personas sanas que desarrollan algunas manchas o vesículas (normalmente sólo alrededor del lugar de la inyección) tras la vacunación. Además, estas manchas o vesículas sólo aparecen en 10 de cada 100 personas vacunadas sanas y suelen desaparecer rápidamente. A partir de ese momento, ya no pueden transmitir el virus a otras personas.


La transmisi√≥n del virus debilitado desde una persona vacunada a un paciente con el sistema inmunol√≥gico alterado o a una mujer embarazada que no haya padeci do la varicela podr√≠a ocasionarles problemas ya que presentan un peque√Īo riesgo de padecer una varicela grave producida por el virus debilitado.

Si usted/su hijo est√° en contacto frecuente con una persona con riesgo de sufrir varicela grave, consulte a su m√©dico. √Čl le informar√° de si usted/su hijo debe vacunarse y de qu√© hacer si se desarrollan manchas o ves√≠culas en el lugar de la inyecci√≥n tras la vacunaci√≥n.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted/su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de Varilrix con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si usted/su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Su médico valorará si se debe administrar o retrasar la administración de Varilrix en los siguientes casos:
- Usted/su hijo ha recibido una transfusi√≥n sangu√≠nea o inmunoglobulina humana en los √ļltimos tres meses. En estos casos, la respuesta a Varilrix puede ser menor, por lo que se debe esperar tres meses antes de administrar la vacuna.
- Usted/su hijo ha recibido recientemente o est√° recibiendo un tratamiento inmunosupresor (incluyendo altas dosis de corticoesteroides) que debilita su sistema inmunol√≥gico (ver secci√≥n 2 ¬ďVarilrix no debe administrarse¬Ē).

Si usted/su hijo est√° tomando aciclovir, comun√≠queselo a su m√©dico. Este medicamento (empleado para el tratamiento de los herpes virales) puede afectar al virus contenido en Varilrix (el mismo tipo de virus que el que causa los herpes virales), por lo que puede que la vacuna no act√ļe como debiera.
Usted/su hijo debe evitar tomar aspirina y otros medicamentos conocidos como salicilatos durante las seis semanas siguientes a la administración de cada dosis de Varilrix, ya que se puede producir el síndrome de Reye (una enfermedad del cerebro que ha aparecido en algunas personas que tomaban aspirina y han sufrido la varicela).

Varilrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas combinadas vivas atenuadas frente al sarampi√≥n, la parotiditis y la rub√©ola, aunque en diferentes lugares de inyecci√≥n. Las vacunas inactivadas se pueden administrar antes, al mismo tiempo o despu√©s que Varilrix. Si es necesario administrar Varilrix poco antes, al mismo tiempo o poco despu√©s que otras vacunas vivas atenuadas (p.ej., vacunas para viajeros), cons√ļltelo primero con su m√©dico.

Informe a su médico o enfermero de las vacunas que le hayan administrado a usted/su hijo en las semanas previas o que le vayan a administrar en las semanas siguientes a la administración de Varilrix.
Embarazo y lactancia
Varilrix no se debe administrar a mujeres embarazadas.

Si usted/su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted/su hija no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

Varilrix no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Varilrix afecte a la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.

3. Cómo usar Varilrix

Varilrix debe ser administrado por su médico o enfermero.

Varilrix debe ser administrado mediante inyección tal y como se indica a continuación:
Ni√Īos menores de 9 meses de edad:
No se debe administrar Varilrix a ni√Īos menores de 9 meses de edad.

Ni√Īos de 9 a 12 meses de edad:
En circunstancias especiales (p.ej., para cumplir con los calendarios nacionales de vacunaci√≥n o en situaciones de brote epid√©mico de varicela), se puede administrar Varilrix a ni√Īos entre 9 y 12 meses de edad. Para asegurar una protecci√≥n √≥ptima frente a la varicela, se deben administrar dos dosis. La segunda dosis se debe administrar preferiblemente al menos 6 semanas despu√©s de la primera dosis. Bajo ninguna circunstancia el intervalo entre dosis debe ser inferior a 4 semanas.
Ni√Īos de 12 meses a 12 a√Īos de edad:
Se deben administrar dos dosis de Varilrix para garantizar una protección óptima frente a la varicela. La segunda dosis se debe administrar preferiblemente al menos 6 semanas después de la primera dosis. Bajo ninguna circunstancia el intervalo entre dosis debe ser inferior a 4 semanas.

Adolescentes a partir de los 13 a√Īos de edad y adultos:
Se deben administrar dos dosis de Varilrix. La segunda dosis se debe administrar preferiblemente al menos 6 semanas después de la primera dosis. Bajo ninguna circunstancia el intervalo entre dosis debe ser inferior a 4 semanas.
No hay datos acerca del uso de Varilrix en ancianos.

Su m√©dico determinar√° el n√ļmero de dosis y el momento en el que deben administrarse en base a las recomendaciones oficiales.

Varilrix se debe inyectar debajo de la piel (por vía subcutánea), preferiblemente en la parte superior del brazo. Su médico o enfermero deben desinfectar primero el lugar de la inyección (con alcohol u otro antiséptico) y dejar que se seque la piel antes de la inyección.

Su médico o enfermero deben asegurarse de no inyectar Varilrix en la piel (por vía intradérmica) o en un vaso sanguíneo (por vía intravascular).

Si usted/su hijo olvidó recibir Varilrix
Si la cita para recibir la segunda dosis no se puede cumplir, se debe administrar lo antes posible a partir de la fecha establecida.

Si usted/su hijo recibe m√°s Varilrix del que debiera
Es poco probable que usted/su hijo reciba una sobredosis, dado que Varilrix se suministra en envases de 1 dosis y debe ser administrada por su médico o enfermero. No obstante, si usted/su hijo recibe más Varilrix del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Varilrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


En los adultos y adolescentes no es m√°s probable que con la segunda dosis se produzcan m√°s efectos adversos que con la primera. No obstante, se observ√≥ que los ni√Īos tienen tendencia a sufrir con mayor frecuencia dolor, enrojecimiento e hinchaz√≥n en el lugar de la inyecci√≥n con la segunda dosis que con la primera.

En raras ocasiones se puede producir una reacci√≥n al√©rgica con s√≠ntomas que pueden incluir: hinchaz√≥n de la cara, presi√≥n sangu√≠nea baja, dificultad para respirar, piel amoratada y p√©rdida de la consciencia. En estos casos se requiere una asistencia m√©dica urgente. Normalmente estas reacciones aparecen muy pronto tras la inyecci√≥n, cuando a√ļn se est√° en la consulta m√©dica. Solicite ayuda m√©dica urgente si cualquiera de estos s√≠ntomas (u otros s√≠ntomas graves) aparecieran tras la vacunaci√≥n.
Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos con Varilrix fueron los siguientes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento, dolor e hinchazón).

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): cansancio, aumento de la temperatura, dolor de cabeza y manchas o vesículas en la piel que, normalmente, aparecen cerca del lugar de la inyección aunque algunas veces aparecen en otros lugares.

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): inflamaci√≥n en el lugar de la inyecci√≥n, peque√Īo bulto debajo de la piel en el lugar de la inyecci√≥n, dolor en las costillas, sensaci√≥n general de malestar, dolor en diferentes lugares, mareo, migra√Īa, malestar en el est√≥mago, sensaci√≥n de estar enfermo, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor muscular, somnolencia, tos, dolor de garganta, goteo nasal, picor e hinchaz√≥n de ganglios.

Los efectos adversos observados durante el uso rutinario de Varilrix fueron los siguientes:
Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): erupci√≥n en la piel con manchas y ves√≠culas, p√©rdida de movilidad o sensibilidad en una o varias partes del cuerpo, incapacidad para caminar adecuadamente y n√ļmero de plaquetas bajo (necesarias para una coagulaci√≥n sangu√≠nea normal).

Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Varilrix

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

No utilice esta vacuna despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
La vacuna liofilizada no se afecta por la congelación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Varilrix
- El principio activo es virus vivos atenuados de la varicela-zóster (cepa Oka) (producidos en células diploides humanas MRC-5).
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida contiene un mínimo de 10 3,3 UFP (unidades formadoras de placa) del virus de la varicela-zóster (cepa Oka).

- Los dem√°s componentes son:
Polvo: lactosa, amino√°cidos, sorbitol (E-420) y manitol (E-421).

Trazas de componentes residuales: sulfato de neomicina (m√°ximo 25 microgramos por dosis).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Varilrix se presenta en un envase de 1 dosis que incluye:
- 1 vial de vidrio, que contiene una pastilla de color crema claro a amarillento o rosáceo. - 1 jeringa precargada de vidrio, que contiene un líquido transparente estéril (agua para preparaciones inyectables) que sirve para reconstituir la vacuna.

El color de la vacuna reconstituida puede variar del anaranjado claro al rosado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM C/ Severo Ochoa 2
28760 - Tres Cantos
Madrid
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
E-mail: es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l¬īInstitut 89
1330 Rixensart (Bélgica)

Fecha de la √ļltima revisi√≥n de este prospecto: 05/2013

La informaci√≥n detallada y actualizada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina Web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Esta informaci√≥n est√° destinada √ļnicamente a m√©dicos o profesionales del sector sanitario:
Varilrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

Para reconstituir la vacuna, utilizar solamente el agua para preparaciones inyectables que se incluye en la jeringa precargada.

El disolvente, y la vacuna reconstituida antes de la administraci√≥n, deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de cualquier part√≠cula extra√Īa y/o cambio en el aspecto f√≠sico. En ese caso, el disolvente o la vacuna deben desecharse.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna:
Varilrix se debe reconstituir a√Īadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada con Varilrix puede ser ligeramente diferente a la jeringa descrita en el dibujo.


Aguja
Protector de la aguja






Jeringa






√Čmbolo de la jeringa


Cuerpo de la jeringa
Protector de la jeringa





1. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra, desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).

3. Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
A√Īadir el disolvente al polvo. Despu√©s de a√Īadir el disolvente al polvo, agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

Retirar todo el contenido del vial.

Debido a peque√Īas variaciones del pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de una soluci√≥n color anaranjado claro a rosado.

No congelar la vacuna una vez reconstituida.

Varilrix debe ser administrada exclusivamente por vía subcutánea. El lugar preferible para la inyección es la parte superior del brazo (región tricipital).

Varilrix no debe administrarse por vía intradérmica.
Varilrix no debe administrarse por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Se puede administrar una dosis de Varilrix a aquellas personas que ya hayan recibido una dosis de otra vacuna frente a la varicela.
Se puede administrar una dosis de Varilrix seguida de una dosis de otra vacuna frente a la varicela.
Antes de administrar la vacuna se debe dejar evaporar el alcohol o cualquier otro antiséptico empleado sobre la piel, ya que podrían inactivar el virus vacunal.


La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.