VANCOMICINA KERN PHARMA 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSI覰 EFG
El VANCOMICINA KERN PHARMA 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSI覰 EFG es un medicamento fabricado por
Kern Pharma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 15/02/2013 con el n煤mero de registro:
74867.
Contiene 1 principio activo: VANCOMICINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio |
Kern Pharma, S.L. |
| Principio Activo |
VANCOMICINA (20) |
| Codigo ATC |
J01XA01 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Diagn贸stico Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 684999 | VANCOMICINA KERN PHARMA 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSI脫N EFG | Vancomicina Hidrocloruro |
No comercializado
| 15/02/2013 | | |
| 606067 | VANCOMICINA KERN PHARMA 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSI脫N EFG | Vancomicina Hidrocloruro |
No comercializado
| 15/02/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO
Vancomicina Kern Pharma 500 mg polvo
para concentrado para soluci贸n para
perfusi贸n 1.3.1.2 Prospecto
Prospecto: Informaci贸n para el usuario
Vancomicina Kern Pharma 500 mg polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Vancomicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
En el resto del prospecto este medicamento se denomina Vancomicina Kern Pharma
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Vancomicina Kern Pharma y para qu茅 se utiliza 2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Kern Pharma
3. C贸mo usar Vancomicina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Vancomicina Kern Pharma
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Vancomicina Kern Pharma y para qu茅 se utiliza
La vancomicina pertenece a un grupo de antibi贸ticos glucop茅ptidos que eliminan las bacterias causantes de muchos tipos de infecciones, como la neumon铆a y las infecciones de la piel, los huesos y las v谩lvulas del coraz贸n.
Los antibi贸ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones v铆ricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duraci贸n del tratamiento indicadas por su m茅dico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibi贸tico, devu茅lvalo a la farmacia para su correcta eliminaci贸n. No debe tirar los medicamentos por el desag眉e ni a la basura
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
飩 Infecciones graves provocadas por bacterias sensibles a la vancomicina, que sean resistentes (no sensibles) a muchos otros antibi贸ticos.
飩 Pacientes al茅rgicos a las penicilinas y las cefalosporinas.
La vancomicina tambi茅n puede administrarse en el momento de algunas intervenciones quir煤rgicas para prevenir la endocarditis bacteriana (una infecci贸n del coraz贸n) si presenta un alto riesgo de sufrirla y no puede recibir otros tipos de antibi贸ticos.
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para concentrado para soluci贸n para
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Este medicamento se presenta en forma de polvo para soluci贸n para perfusi贸n. Antes de usarlo, se disolver谩 y diluir谩 con un l铆quido intravenoso que un m茅dico o una enfermera le administrar谩n lentamente mediante goteo en una vena.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Kern Pharma
La enfermera o el m茅dico que le administren este medicamento le har谩 algunas preguntas sobre usted. Necesitan la informaci贸n siguiente antes de administrarle este medicamento por primera vez.
No use Vancomicina Kern Pharma
Si es al茅rgico a vancomicina o a cualquiera otro antibi贸tico glicop茅ptido.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Vancomicina Kern Pharma si usted:
飩 sufre problemas renales
飩 tiene problemas de o铆do, como sordera
飩 tiene un recuento sangu铆neo bajo
飩 est谩 embaraza o planea quedarse embarazada
飩 est谩 amamantando a su hijo
飩 es mayor de 60 a帽os
飩 es un lactante prematuro o un ni帽o
飩 va a someterse a alguna intervenci贸n quir煤rgica
En caso de que sufra una reacci贸n al茅rgica grave, su m茅dico suspender谩 el tratamiento con vancomicina y le dar谩 otro tratamiento adecuado. Si se le administra la perfusi贸n demasiado deprisa, puede sufrir efectos secundarios, como tensi贸n arterial baja o exantema. La interrupci贸n de la perfusi贸n normalmente produce la r谩pida desaparici贸n de estas reacciones.
La vancomicina debe usarse con precauci贸n en pacientes con insuficiencia renal o los que reciban tratamiento concomitante con otras sustancias t贸xicas para el ri帽贸n, ya que la posibilidad de sufrir efectos t贸xicos es mucho mayor. Se realizar谩n pruebas en serie de la funci贸n renal y se seguir谩n las pautas posol贸gicas adecuadas para reducir este riesgo.
La sordera, pasajera o permanente, que puede ir precedida de ruidos en los o铆dos, puede producirse en pacientes con sordera previa que hayan recibido dosis excesivas o reciban tratamiento concomitante con otra sustancia t贸xica para el o铆do. Para reducir este riesgo, deben medirse peri贸dicamente los niveles en sangre y se recomienda evaluar peri贸dicamente la funci贸n auditiva.
Si recibe vancomicina durante un per铆odo de tiempo prolongado, se analizar谩 su sangre peri贸dicamente. Se le vigilar谩 debido a la posibilidad de sobreinfecci贸n (nueva infecci贸n que se produce sobre la existente) o diarrea grave, en ocasiones sanguinolenta (trastorno denominado colitis pseudomembranosa).
Uso de Vancomicina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando o ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta,
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plantas medicinales o vitaminas y minerales, ya que algunos de ellos podr铆an tener una interacci贸n con vancomicina. No tome ning煤n medicamento nuevo sin consultar a su m茅dico.
Los siguientes pueden reaccionar con vancomicina si los usa a la vez, como medicamentos para el tratamiento de:
飩 infecciones provocadas por bacterias (estreptomicina, neomicina, gentamicina, kanamicina, amikacina, bacitracina, tobramicina, polimixina B, colistina)
飩 tuberculosis (viomicina)
飩 infecciones f煤ngicas (anfotericina B)
飩 c谩ncer (cisplatino)
飩 medicamentos para la relajaci贸n de los m煤sculos durante la anestesia,
飩 anest茅sicos (si va a recibir anestesia general).
Puede que su m茅dico tenga que vigilar su sangre y ajustar la dosis si se le administra vancomicina junto con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento. Su m茅dico le aconsejar谩 si tiene que usar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se conoce ning煤n efecto en la capacidad para conducir y usar m谩quinas durante el tratamiento con vancomicina.
3. C贸mo usar Vancomicina Kern Pharma
En general, ser谩 un m茅dico o un enfermero quien le administre este medicamento. Su m茅dico o enfermero le dar谩n la dosis correcta a trav茅s de una vena. Se le administrar谩 en forma de una inyecci贸n lenta durante al menos 60 minutos o mediante una perfusi贸n continua durante m谩s tiempo (su m茅dico o enfermero pueden llamarlo 鈥淚V鈥, 鈥減erfusi贸n intravenosa鈥 o 鈥済oteo鈥).
Su m茅dico decidir谩 la cantidad (dosis) de medicamento que se le administrar谩. Esto depender谩 de una serie de cosas. Entre ellas se encuentran la gravedad y el tipo de infecci贸n, as铆 como el tipo de bacteria que la provoca, y de su estado de salud.
Su m茅dico tambi茅n decidir谩 durante cu谩nto tiempo necesita usar este medicamento. Esto depender谩 de la gravedad de la infecci贸n y de c贸mo responda al medicamento. El tiempo habitual es de al menos 2 贸 3 d铆as despu茅s de que usted mejore, pero puede ser de hasta 3 semanas, dependiendo de la gravedad y el tipo de infecci贸n.
Puesto que este medicamento se presenta en polvo, debe a帽adirse l铆quido para convertirlo en soluci贸n antes de que usted lo reciba. Su m茅dico, enfermera o farmac茅utico normalmente lo har谩n por usted.
Adultos y ni帽os mayores de 12 a帽os
La dosis habitual es de 500 miligramos (500 mg) cada 6 horas o 1.000 miligramos (1 g) cada 12 horas.
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Si es usted tiene edad avanzada (es mayor de 65 a帽os) podr谩 reducirse su dosis dependiendo del estado de su funci贸n renal.
Uso en ni帽os
Reci茅n nacidos (hasta 1 mes de edad)
Una dosis inicial de 15 mg por kg de peso corporal, seguida de 10 mg por kg de peso corporal cada 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas hasta un mes de edad. El medicamento se le administrar谩 mediante una perfusi贸n IV (goteo) que podr谩 tardar hasta 60 minutos.
Lactantes (a partir de 1 mes de edad) y ni帽os de hasta 12 a帽os
La dosis habitual es de 10 mg por kg de peso corporal cada 6 horas.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas de ri帽贸n graves, su m茅dico puede realizarle tambi茅n algunos an谩lisis de sangre para ayudarle a calcular la dosis correcta para usted.
Si est谩 sometido a di谩lisis (tratamiento de la sangre cuando sus ri帽ones no funcionan bien), se le dar谩 una dosis inicial de 15 mg por kg de peso corporal y se realizar谩n an谩lisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente medicamento en la sangre. Tras la dosis inicial, se le dar谩n 1,9 mg por kg de peso corporal cada 24 horas para mantener los niveles terap茅uticos. En caso de problemas graves de ri帽贸n, puede administrarse una dosis cada pocos d铆as en vez de diariamente.
Si usa m谩s Vancomicina Kern Pharma de la que debiera
Normalmente un m茅dico o una enfermera le dar谩n esta medicaci贸n. Si piensa que ha recibido demasiado medicamento d铆gaselo a su m茅dico o enfermero enseguida.
Si olvid贸 usar Vancomicina Kern Pharma
Normalmente un m茅dico o una enfermera le dar谩n esta medicaci贸n. Si cree que se ha saltado alguna dosis, notif铆quelo a su m茅dico o enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Vancomicina Kern Pharma
Es muy importante que finalice el ciclo de tratamiento que su m茅dico le ha prescrito, incluso aunque empiece a sentirse mejor. Si no termina el ciclo de tratamiento, puede que su infecci贸n empeore otra vez.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Vancomicina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar este medicamento inmediatamente y busque atenci贸n m茅dica si aparecen signos de reacci贸n al茅rgica:
飩 urticaria; inflamaci贸n de la cara, labios, lengua o garganta; dificultades para respirar o tragar o mareos.
Si cree que tiene alguno de los siguientes efectos secundarios o s铆ntomas, notif铆quelo a su m茅dico lo
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antes posible:
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
飩 reducci贸n de la tensi贸n arterial; inflamaci贸n, enrojecimiento y dolor en una vena; 飩 dificultades respiratorias, un sonido agudo que se produce por un flujo de aire turbulento en las v铆as respiratorias altas;
飩 eczema generalizado e inflamaci贸n de la mucosa, prurito, eczema con picor; 飩 enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, dolor y espasmos en el pecho y los m煤sculos de la espalda.
飩 problemas en los ri帽ones que pueden detectarse principalmente por un aumento de las concentraciones de creatinina o urea en la sangre.
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) 飩 p茅rdida auditiva pasajera o permanente.
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
飩 reacciones anafil谩cticas, reacciones de hipersensibilidad;
飩 fiebre medicamentosa, escalofr铆os;
飩 aumento o reducci贸n (en ocasiones fuerte reducci贸n) de la producci贸n de orina o indicios de sangre en la orina;
飩 aumento o reducci贸n en algunas de las c茅lulas de la sangre;
飩 ruidos (p.ej. pitidos en los o铆dos);
飩 sensaci贸n de desmayo;
飩 piel roja o morada (posibles signos de inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos); 飩 n谩useas
Efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Trastornos cut谩neos derivados de una reacci贸n al茅rgica (m煤ltiples lesiones cut谩neas, dolor de articulaciones), parada cardiaca o inflamaci贸n intestinal que produce dolor abdominal o diarrea con sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Vancomicina Kern Pharma
Su m茅dico, enfermera o farmac茅utico normalmente guardar谩n este medicamento para usted.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25潞C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez que el polvo se ha preparado en soluci贸n l铆quida inyectable, deber谩 usarse inmediatamente o
o antes de 24 horas si se guarda en el frigor铆fico [es decir, entre 2-8 C].
Utilice la soluci贸n s贸lo si es transparente y no contiene part铆culas o motas de polvo. No utilice este
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medicamento si observa cambios de color.
Entregue a su m茅dico, enfermera o farmac茅utico la medicaci贸n que le sobre. Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Desechar los envases y el medicamento no utilizado de acuerdo a la normativa local.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Vancomicina Kern Pharma
- El principio activo es vancomicina.
- El otro componente es 谩cido clorh铆drico.
Cada recipiente de vidrio contiene 500 mg (equivalentes a 525.000 UI) de vancomicina (en forma de hidrocloruro de vancomicina).
Aspecto del producto y contenido del envase
Vancomicina Kern Pharma es un polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n. Esto significa que debe a帽adirse l铆quido para obtener una soluci贸n y luego debe a帽adirse m谩s l铆quido para diluir la soluci贸n antes de que pueda administr谩rsele por v铆a intravenosa (por perfusi贸n). Normalmente su m茅dico, enfermero o farmac茅utico preparar谩n el medicamento antes de administr谩rselo.
Cada envase contiene 1, 5, 10 贸 20 viales (recipientes de vidrio). Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Col贸n II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
Demo S.A.
st
21 km National Road Athens, Lamia
14568 Krioneri, Atenas
Grecia.
Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Vancomycin Noridem 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Irlanda: Vancomycin Noridem 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Alemania: Vancomycin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsl 枚 sung Austria: Vancomycin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsl 枚 sung Grecia: Vancomycin Noridem 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Espa帽a: Vancomicina Kern Pharma 500 mg polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: 16 de Diciembre de 2010
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La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario e incluye m谩s instrucciones sobre la preparaci贸n y administraci贸n del producto: Precauciones especiales de eliminaci贸n y otras manipulaciones
El polvo debe reconstituirse y el concentrado resultante debe a su vez diluirse antes de su uso.
Preparaci贸n del concentrado reconstituido
En el momento de su uso, el contenido de cada vial de 500 mg se disuelve en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Un ml de soluci贸n reconstituida contiene 50 mg de vancomicina.
Para las condiciones de conservaci贸n del medicamento reconstituido, ver secci贸n 5.
Preparaci贸n de la soluci贸n diluida final para la perfusi贸n
Las soluciones reconstituidas que contienen 50 mg/ml de vancomicina se diluir谩n m谩s, dependiendo del m茅todo de administraci贸n.
Los diluyentes adecuados son:
Soluci贸n de glucosa al 5% (50 mg/ml) o soluci贸n de cloruro s贸dico al 0,9% (9 mg/ml).
Perfusi贸n intermitente:
La concentraci贸n de vancomicina en soluci贸n para perfusi贸n no debe superar los 5 mg/ml.
La dosis deseada se administrar谩 lentamente mediante perfusi贸n intravenosa a una velocidad de no m谩s de 10 mg/minuto, durante al menos 60 minutos o incluso m谩s.
Perfusi贸n continua:
Se usar谩 s贸lo si no es posible el tratamiento con perfusi贸n intermitente. Se diluyen 1.000 mg a 2 g de vancomicina disuelta en una cantidad suficiente del diluyente anterior adecuado y se administra en forma de perfusi贸n por goteo, de forma que el paciente recibir谩 la dosis diaria prescrita en 24 horas.
Para las condiciones de conservaci贸n del medicamento diluido, ver secci贸n 5.
Antes de la administraci贸n, se inspeccionar谩n visualmente las soluciones reconstituidas y diluidas en cuanto a part铆culas y decoloraci贸n. S贸lo se usar谩 una soluci贸n transparente e incolora sin part铆culas.
Tras la reconstituci贸n/diluci贸n:
Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservaci贸n durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superar谩n las 24 horas a 2-8掳 C. Eliminaci贸n
Los viales son para un solo uso. La eliminaci贸n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con 茅l, se realizar谩 de acuerdo con la normativa local.
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