VANCOMICINA HOSPIRA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El VANCOMICINA HOSPIRA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Hospira Productos Farmac茅uticos Y Hospitalarios, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1999 con el n煤mero de registro:
62521.
Contiene 1 principio activo: VANCOMICINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 764910 | VANCOMICINA HOSPIRA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Vancomicina |
Comercializado
| 01/03/1999 | | 10.77 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, a煤n cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza 2. Antes de la administraci贸n de VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable 3. C贸mo utilizar VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
6. Informaci贸n adicional para el profesional sanitario
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, polvo para soluci贸n inyectable.
Hidrocloruro de vancomicina
El principio activo es vancomicina: cada vial contiene 1 g de vancomicina.
Como excipientes puede contener 谩cido clorh铆drico e hi dr贸xido de sodio que se incluyen para ajuste de pH.
Titular: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L, Francisca Delgado, 11, 2陋 planta (Alcobendas) - 28100 - Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n: HOSPIRA, S.P.A. Via Fosse Ardeatine, 2 (Liscate (Mil谩n)) 20060 Italia
1. QU脡 ES VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, polvo pa ra soluci贸n inyectable Y PARA QU脡 SE UTILIZA
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g se presenta en forma de polvo para soluci贸n inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de hidrocloruro de vancomicina.
La vancomicina es un f谩rmaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibi贸ticos glucopept铆dicos y est谩 indicada en el tratamiento de las infecciones localizadas en: -coraz贸n (endocarditis);
-sangre (septicemia)
-huesos.
-aparato respiratorio inferior
-piel y anejos.
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g puede administrar se por v铆a oral solo cuando se traten infecciones del intestino (llamadas colitis p seudomembranosa o enterocolitis estafiloc贸cica) relacionadas con el uso de antibi贸ticos.
2. ANTES DE LA ADMINISTRACION DE VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n
inyectable
No use VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable:
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
鈥 Si usted es al茅rgico a vancomicina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento;
Tenga un especial cuidado con VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
Si usted sigue un tratamiento prolongado con vancomicina ya que:
-pueden aparecer sobreinfecciones, como la de un microorganismo llamado Clostridium difficile que produce colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a trav茅s de diarrea; -puede producirse una deficiencia de neutr贸filos en sangre, por lo que es posible que su m茅dico le mande an谩lisis de sangre peri贸dicos.
Si usted padece o ha padecido sordera, disfunci贸n de los ri帽ones o si esta en tratamiento con otro tipo de antibi贸ticos llamados aminogluc贸sidos , su m茅dico tendr谩 que ajustar la dosis de vancomicina que debe recibir. Asimismo, puede que su m茅dico le mande pruebas peri贸dicas de la funci贸n de los ri帽ones y de los o铆dos.
Embarazo
En caso de embarazo, su m茅dico decidir谩 la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
En caso de estar en periodo de lactancia, su m茅dico decidir谩 la conveniencia de usar este medicamento. La vancomicina pasa a leche humana.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g no altera la capacidad de conducir veh铆culos y de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
La vancomicina no debe administrarse junto a:
-Medicamentos t贸xicos para el ri帽贸n o para el o铆do como la anfotericina B, los aminogluc贸sidos, la bacitracina, la polimixina B, la colistinina o el cisplatino.
-Anest茅sicos: la administraci贸n simultanea de va ncomicina intravenosa y agentes anest茅sicos se ha asociado a enrojecimiento de la piel y reacciones al茅rgicas.
-La vancomicina debe administrarse con precauci 贸n en pacientes al茅rgi cos a otro antibi贸tico glucopept铆dico llamado teicoplanina ya que se han detectado reacciones al茅rgicas cruzadas.
3. C脫MO USAR VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras distintas.
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable, le ser谩 administrado por v铆a intravenosa. Recuerde usar su medicamento.
Su m茅dico le indicar谩 la dosis apropiada y determin ar谩 la duraci贸n de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducci贸n de la dosis si pad ece alguna alteraci贸n de los ri帽ones, de los o铆dos o del h铆gado. En tal caso comun铆queselo a su m茅dico para que le ajuste la dosis convenientemente. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
La dosis habitual es:
-Adultos, adolescentes y ni帽os mayores de 12 a帽os: la dosis intravenosa diaria es de 2g, divididos en dosis de 500mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Otras circunstancias del paciente (como la edad o la obesidad) pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales. -Ni帽os menores de 12 a帽os: la dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg cada 6 horas. -Reci茅n nacidos y lactantes: la dosis intravenosa total diaria puede ser inferior. Se sugiere una dosis inicial de 15 mg/kg seguida de 10 mg/kg cad a 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas de ah铆 en adelante hasta 1 mes de edad. En estos pacientes se aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones en sangre de vancomicina.
-Pacientes mayores de 65 a帽os: pueden requeri r dosis menores que los adultos debido a la disminuci贸n de la funci贸n de los ri帽ones.
Si usted recibe m谩s VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, polvo para soluci贸n inyectable, del que debiera: consulte inmediatamente a su m茅dico o a su fa rmac茅utico. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, (tel茅fono 91.562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, polvo para soluci贸n inyectable, puede tener efectos adversos.
-Alergia: durante, o poco despu茅s de la admi nistraci贸n r谩pida intravenosa de VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, puede aparecer alergia que se manifiesta con bajada de la tensi贸n arterial, sonidos silbantes en ele pecho o dificultad al respirar, ronchas, comez贸n, enrojecimiento del cuello y dolor en el pecho o en la espalda.
-Alteraciones de los ri帽ones: aumento en la sangr e de indicadores (creatinina o BUN) que puede manifestar, o bien que existe un mal funciona miento de los ri帽ones, o bien que se han administrado dosis elevadas de vancomicina o vancomicina simult谩neamente con antibi贸ticos aminogluc贸sidos.
-Alteraciones del intestino como diarrea
-Alteraciones del o铆do: si disminuye la capacidad de o铆r que puede indicar que haya da帽os preexistentes en el o铆do o en los ri帽ones, o bien que se ha recibido un tratamiento simult谩neo con medicamentos t贸xicos para el o铆do.
-Alteraciones en la sangre
-Alteraciones en la zona de inyecci贸n: dolor, inflamaci贸n o necrosis en la zona de inyecci贸n.
Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
Mantenga VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable fuera del alcance y de la vista de los ni帽os
No conservar a temperatura superior a 25潞C.
La soluci贸n reconstituida tiene un periodo de validez de 96 horas a 5潞C y de 24 horas a 25潞C.
Caducidad
No utilizar VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para so luci贸n inyectable despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
OTRAS PRESENTACIONES
VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para soluci贸n inyectable. Envase con 1 vial.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
V铆a de administraci贸n
El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por v铆a intravenosa segura e infusi贸n intermitente. No se ha determinado la inocuidad y eficacia de la administraci贸n de vancomicina por v铆a intratecal (intralumbar o intr aventicular). La inyecci贸n intramuscular (o la extravasaci贸n inadvertida) produce dolor y necrosis.
Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden minimizarse administrando el f谩rmaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), altera ndo los sitios de inyecci贸n. Seg煤n algunos informes, la frecuencia de reacciones relacionadas con la infu si贸n (incluyendo hipotensi贸n, rubefacci贸n, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administraci贸n conc omitante de anest茅sicos. Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusi贸n de 60 minutos, antes de inducir la anestesia.
Si bien la v铆a intravenosa es la recomendada, la ad ministraci贸n de vancomicina por v铆a intraperitoneal durante la di谩lisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado al s铆ndrome de peritonitis qu铆mica. Este s铆ndrome puede provocar desde un simple dializado turbio hasta un dializad o turbio acompa帽ado por diversos grados de dolor abdominal y fiebre. Este s铆ndrome parece no durar mucho una vez suspendida la administraci贸n de vancomicina peritoneal.
A pesar de que la inyecci贸n intrav铆tea no es una v铆a de administraci贸n autorizada para la vancomicina, se ha informado de formaci贸n de precipitados desp u茅s de la inyecci贸n intrav铆trea de vancomicina y ceftazidima para el tratamiento de la endoftalmitis, utilizando di stintas jeringuillas y agujas. Los precipitados se disolvieron gradualmente, con un aclaramiento completo de la cavidad v铆trea a lo largo de dos meses, y con una mejor铆a de la agudeza visual.
Modo de preparaci贸n de VANCOMICINA HOSPIRA 1 g:
Las soluciones de vancomicina son 谩cidas y deben permanecer as铆 para prevenir la formaci贸n de precipitados. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas. Se ha demostrado que las mezclas de soluciones de vancomicina y de antibi贸ti cos beta-lact谩micos son f铆sicamente incompatibles. La probabilidad de formaci贸n de precipitados aumenta con concentraciones m谩s altas de vancomicina. Se recomienda lavar adecuadamente las v铆as intraveno sas entre la administraci贸n de estos antibi贸ticos. Tambi茅n se recomienda diluir lasa soluciones de vancomicina hasta una concentraci贸n igual o inferior a 5 mg/ml.
Para la administraci贸n intravenosa
1. Reconstitucion: en el momento de empleo, agrega r 20 ml de agua para inyecci贸n al vial que contiene 1 g de vancomicina; as铆 se obtendr谩 una concentraci贸n de 50 mg/ml. 2. Diluci贸n: inmediatamente despu茅s de la r econstituci贸n, diluir la soluci贸n reconstituida agreg谩ndola a 200 ml de diluyente.
La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusi贸n intravenosa durante 60 minutos por lo menos.
Para administraci贸n oral
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
La presentaci贸n intravenosa de vancomicina puede admini strarse por v铆a oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibi贸ticos, ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis estafiloc贸cica. No es eficaz por v铆a oral contra otro ti po de infecciones. La dosis total diaria habitual para adultos es de 500 mg a 2 g administrados en 3 贸 4 dos is fraccionadas durante un periodo de 7 a 10 d铆as. La dosis total diaria en ni帽os es de 40 mg/kg de peso corporal en 3 o 4 dosis fraccionadas, durante 7 a 10 d铆as. La dosis total diaria no deber谩 exceder los 2 g. La dosis apropiada puede ser diluida en 30 ml de agua y darse a beber al paciente. Se pueden agrega r jarabes saborizantes comunes a la soluci贸n para mejorar el sabor. Si es necesario se puede administrar a trav茅s de una sonda nasog谩strica.
Velocidad de administraci贸n:
Se recomienda administrar vancomicina a concentr aciones no superiores a 5 mg/ml y velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos.
La administraci贸n r谩pida en bolo (p. ej. durante pocos minutos) puede asociarse a hipotensi贸n importante, incluso a shock y, raramente, a parada cardiaca. La vancomicina se debe administrar diluida durante un periodo no inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con una infusi贸n r谩pida. En general, la interrupci贸n de la infusi贸n se sigue de la d esaparici贸n de estas reacciones. Las recomendaciones espec铆ficas para las distintas edades son:
-Adultos: cada dosis se debe administrar a una ve locidad no superior a 10 mg/min o a lo largo de un espacio de tiempo de al menos 60 minutos (se debe adoptar el periodo de administraci贸n m谩s largo)
-Ni帽os: cada dosis debe administrarse durante un tiempo no inferior a 60 minutos. -Lactantes y reci茅n nacidos: cada dosis debe administrarse, como m铆nimo, durante 60 minutos.
Este prospecto ha sido revisado en: ENERO 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, a煤n cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza 2. Antes de la administraci贸n de VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable 3. C贸mo utilizar VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
6. Informaci贸n adicional para el profesional sanitario
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, polvo para soluci贸n inyectable.
Hidrocloruro de vancomicina
El principio activo es vancomicina: cada vial contiene 1 g de vancomicina.
Como excipientes puede contener 谩cido clorh铆drico e hi dr贸xido de sodio que se incluyen para ajuste de pH.
Titular: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L, Francisca Delgado, 11, 2陋 planta (Alcobendas) - 28100 - Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n: FAMAR L麓AIGLE , Usine de L麓Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre 聳 Francia
1. QU脡 ES VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, polvo pa ra soluci贸n inyectable Y PARA QU脡 SE UTILIZA
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g se presenta en forma de polvo para soluci贸n inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de hidrocloruro de vancomicina.
La vancomicina es un f谩rmaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibi贸ticos glucopept铆dicos y est谩 indicada en el tratamiento de las infecciones localizadas en: -coraz贸n (endocarditis);
-sangre (septicemia)
-huesos.
-aparato respiratorio inferior
-piel y anejos.
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g puede administrar se por v铆a oral solo cuando se traten infecciones del intestino (llamadas colitis p seudomembranosa o enterocolitis estafiloc贸cica) relacionadas con el uso de antibi贸ticos.
2. ANTES DE LA ADMINISTRACION DE VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n
inyectable
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No use VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable:
鈥 Si usted es al茅rgico a vancomicina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento;
Tenga un especial cuidado con VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
Si usted sigue un tratamiento prolongado con vancomicina ya que:
-pueden aparecer sobreinfecciones, como la de un microorganismo llamado Clostridium difficile que produce colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a trav茅s de diarrea; -puede producirse una deficiencia de neutr贸filos en sangre, por lo que es posible que su m茅dico le mande an谩lisis de sangre peri贸dicos.
Si usted padece o ha padecido sordera, disfunci贸n de los ri帽ones o si esta en tratamiento con otro tipo de antibi贸ticos llamados aminogluc贸sidos , su m茅dico tendr谩 que ajustar la dosis de vancomicina que debe recibir. Asimismo, puede que su m茅dico le mande pruebas peri贸dicas de la funci贸n de los ri帽ones y de los o铆dos.
Embarazo
En caso de embarazo, su m茅dico decidir谩 la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
En caso de estar en periodo de lactancia, su m茅dico decidir谩 la conveniencia de usar este medicamento. La vancomicina pasa a leche humana.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g no altera la capacidad de conducir veh铆culos y de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
La vancomicina no debe administrarse junto a:
-Medicamentos t贸xicos para el ri帽贸n o para el o铆do como la anfotericina B, los aminogluc贸sidos, la bacitracina, la polimixina B, la colistinina o el cisplatino.
-Anest茅sicos: la administraci贸n simultanea de va ncomicina intravenosa y agentes anest茅sicos se ha asociado a enrojecimiento de la piel y reacciones al茅rgicas.
-La vancomicina debe administrarse con precauci 贸n en pacientes al茅rgi cos a otro antibi贸tico glucopept铆dico llamado teicoplanina ya que se han detectado reacciones al茅rgicas cruzadas.
3. C脫MO USAR VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras distintas.
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable, le ser谩 administrado por v铆a intravenosa. Recuerde usar su medicamento.
Su m茅dico le indicar谩 la dosis apropiada y determin ar谩 la duraci贸n de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Puede ser necesaria una reducci贸n de la dosis si pad ece alguna alteraci贸n de los ri帽ones, de los o铆dos o del h铆gado. En tal caso comun铆queselo a su m茅dico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
-Adultos, adolescentes y ni帽os mayores de 12 a帽os: la dosis intravenosa diaria es de 2g, divididos en dosis de 500mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Otras circunstancias del paciente (como la edad o la obesidad) pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales. -Ni帽os menores de 12 a帽os: la dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg cada 6 horas. -Reci茅n nacidos y lactantes: la dosis intravenosa total diaria puede ser inferior. Se sugiere una dosis inicial de 15 mg/kg seguida de 10 mg/kg cad a 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas de ah铆 en adelante hasta 1 mes de edad. En estos pacientes se aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones en sangre de vancomicina.
-Pacientes mayores de 65 a帽os: pueden requeri r dosis menores que los adultos debido a la disminuci贸n de la funci贸n de los ri帽ones.
Si usted recibe m谩s VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, polvo para soluci贸n inyectable, del que debiera: consulte inmediatamente a su m茅dico o a su fa rmac茅utico. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, (tel茅fono 91.562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, polvo para soluci贸n inyectable, puede tener efectos adversos.
-Alergia: durante, o poco despu茅s de la admi nistraci贸n r谩pida intravenosa de VANCOMICINA HOSPIRA 1 g, puede aparecer alergia que se manifiesta con bajada de la tensi贸n arterial, sonidos silbantes en ele pecho o dificultad al respirar, ronchas, comez贸n, enrojecimiento del cuello y dolor en el pecho o en la espalda.
-Alteraciones de los ri帽ones: aumento en la sangr e de indicadores (creatinina o BUN) que puede manifestar, o bien que existe un mal funciona miento de los ri帽ones, o bien que se han administrado dosis elevadas de vancomicina o vancomicina simult谩neamente con antibi贸ticos aminogluc贸sidos.
-Alteraciones del intestino como diarrea
-Alteraciones del o铆do: si disminuye la capacidad de o铆r que puede indicar que haya da帽os preexistentes en el o铆do o en los ri帽ones, o bien que se ha recibido un tratamiento simult谩neo con medicamentos t贸xicos para el o铆do.
-Alteraciones en la sangre
-Alteraciones en la zona de inyecci贸n: dolor, inflamaci贸n o necrosis en la zona de inyecci贸n.
Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable
Mantenga VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para soluci贸n inyectable fuera del alcance y de la vista de los ni帽os
No conservar a temperatura superior a 25潞C.
La soluci贸n reconstituida tiene un periodo de validez de 96 horas a 5潞C y de 24 horas a 25潞C.
Caducidad
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No utilizar VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para so luci贸n inyectable despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para soluci贸n inyectable. Envase con 1 vial.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
V铆a de administraci贸n
El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por v铆a intravenosa segura e infusi贸n intermitente. No se ha determinado la inocuidad y eficacia de la administraci贸n de vancomicina por v铆a intratecal (intralumbar o intr aventicular). La inyecci贸n intramuscular (o la extravasaci贸n inadvertida) produce dolor y necrosis.
Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden minimizarse administrando el f谩rmaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), altera ndo los sitios de inyecci贸n. Seg煤n algunos informes, la frecuencia de reacciones relacionadas con la infu si贸n (incluyendo hipotensi贸n, rubefacci贸n, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administraci贸n conc omitante de anest茅sicos. Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusi贸n de 60 minutos, antes de inducir la anestesia.
Si bien la v铆a intravenosa es la recomendada, la ad ministraci贸n de vancomicina por v铆a intraperitoneal durante la di谩lisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado al s铆ndrome de peritonitis qu铆mica. Este s铆ndrome puede provocar desde un simple dializado turbio hasta un dializad o turbio acompa帽ado por diversos grados de dolor abdominal y fiebre. Este s铆ndrome parece no durar mucho una vez suspendida la administraci贸n de vancomicina peritoneal.
A pesar de que la inyecci贸n intrav铆tea no es una v铆a de administraci贸n autorizada para la vancomicina, se ha informado de formaci贸n de precipitados desp u茅s de la inyecci贸n intrav铆trea de vancomicina y ceftazidima para el tratamiento de la endoftalmitis, utilizando di stintas jeringuillas y agujas. Los precipitados se disolvieron gradualmente, con un aclaramiento completo de la cavidad v铆trea a lo largo de dos meses, y con una mejor铆a de la agudeza visual.
Modo de preparaci贸n de VANCOMICINA HOSPIRA 1 g:
Las soluciones de vancomicina son 谩cidas y deben permanecer as铆 para prevenir la formaci贸n de precipitados. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas. Se ha demostrado que las mezclas de soluciones de vancomicina y de antibi贸ti cos beta-lact谩micos son f铆sicamente incompatibles. La probabilidad de formaci贸n de precipitados aumenta con concentraciones m谩s altas de vancomicina. Se recomienda lavar adecuadamente las v铆as intraveno sas entre la administraci贸n de estos antibi贸ticos. Tambi茅n se recomienda diluir lasa soluciones de vancomicina hasta una concentraci贸n igual o inferior a 5 mg/ml.
Para la administraci贸n intravenosa
1. Reconstitucion: en el momento de empleo, agrega r 20 ml de agua para inyecci贸n al vial que contiene 1 g de vancomicina; as铆 se obtendr谩 una concentraci贸n de 50 mg/ml. 2. Diluci贸n: inmediatamente despu茅s de la r econstituci贸n, diluir la soluci贸n reconstituida agreg谩ndola a 200 ml de diluyente.
La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusi贸n intravenosa durante 60 minutos por lo menos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Para administraci贸n oral
La presentaci贸n intravenosa de vancomicina puede admini strarse por v铆a oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibi贸ticos, ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis estafiloc贸cica. No es eficaz por v铆a oral contra otro ti po de infecciones. La dosis total diaria habitual para adultos es de 500 mg a 2 g administrados en 3 贸 4 dos is fraccionadas durante un periodo de 7 a 10 d铆as. La dosis total diaria en ni帽os es de 40 mg/kg de peso corporal en 3 o 4 dosis fraccionadas, durante 7 a 10 d铆as. La dosis total diaria no deber谩 exceder los 2 g. La dosis apropiada puede ser diluida en 30 ml de agua y darse a beber al paciente. Se pueden agrega r jarabes saborizantes comunes a la soluci贸n para mejorar el sabor. Si es necesario se puede administrar a trav茅s de una sonda nasog谩strica.
Velocidad de administraci贸n:
Se recomienda administrar vancomicina a concentr aciones no superiores a 5 mg/ml y velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos.
La administraci贸n r谩pida en bolo (p. ej. durante pocos minutos) puede asociarse a hipotensi贸n importante, incluso a shock y, raramente, a parada cardiaca. La vancomicina se debe administrar diluida durante un periodo no inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con una infusi贸n r谩pida. En general, la interrupci贸n de la infusi贸n se sigue de la d esaparici贸n de estas reacciones. Las recomendaciones espec铆ficas para las distintas edades son:
-Adultos: cada dosis se debe administrar a una ve locidad no superior a 10 mg/min o a lo largo de un espacio de tiempo de al menos 60 minutos (se debe adoptar el periodo de administraci贸n m谩s largo)
-Ni帽os: cada dosis debe administrarse durante un tiempo no inferior a 60 minutos. -Lactantes y reci茅n nacidos: cada dosis debe administrarse, como m铆nimo, durante 60 minutos.
Este prospecto ha sido revisado en: ENERO 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios