VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG
El VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG es un medicamento fabricado por
Combino Pharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/10/1998 con el número de registro:
62292.
Contiene 1 principio activo: VANCOMICINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 700054 | VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG | Vancomicina Hidrocloruro |
Comercializado
| 01/10/1998 | | 10.77 |
Prospecto
X DH VANCOMICINA COMBINO PHARM 1 g IV EFG
Especialidad farmacéutica de Diagnóstico Hospitalario
COMPOSICIÓN
VANCOMICINA COMBINO PHARM 1 g IV
cada vial contiene: Vancomicina (DCI) (Clorhidrato) 1 g.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Vial con polvo liofilizado para administración intravenosa conteniendo 1 g de vancomicina.
ACTIVIDAD
Vancomicina es un antibiótico glicopep tídico derivado del microorganismo Nocardia orientalis (antes Streptomices orientalis) , con acción frente a la mayoría de b acterianas grampositivas (tanto aerobias como anaerobias): Staphilococcus spp. , Streptococcus spp., Corinebacterium spp. , Clostridium spp. , Enterococcus spp., Listeria spp., algunas especies de Bacillus y algunas cepas de Actinomyces.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular : COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí, Barcelona Fabricante : REIG-JOFRÉ, S.A. C/ Pi i Maragall 41, 08024 Barcelona.
INDICACIONES
1. Tratamiento de infecciones graves producidas por microorganismos grampositivos resistentes a los antibióticos beta-lactámicos, entre las que cabe destacar:
- Abscesos cerebrales
- Endocarditis bacteriana
- Infecciones óseas
- Erisipela
- Meningitis
- Septicemia
Vancomicina es el antibiótico de elección en el tratamiento de las infecciones graves por: Staphylococcus aureus meticilin resistente (MRSA), Staphylococcus coagulasa negativos, incluido Staphylococcus epidermidis (MRSE) y Enterococcus spp. resistentes a penicilinas.
Puede realizarse tratamiento empírico cuando se sospecha infección por uno de estos microorganismos antes de conocerse el resultado del antibiograma.
2. Vancomicina es una alternativa a los antibióticos be ta-lactámicos en el tratamiento de infecciones graves producidas por microorganismos grampositivos en pacientes alérgicos a estos antibióticos.
3. Profilaxis quirúrgica en ciertas intervenciones que comporten la implantación de material protésico en un entorno de alta incidencia de infecciones causadas por Staphylococcus meticillin resistentes.
4. Se recomienda el uso de vancomicina en la profila xis de la endocarditis bacteriana en pacientes de alto-riesgo alérgicos a los antibióticos beta-lactámicos y que vayan a ser sometidos a ciertos procedimientos dentales o quirúrgicos.
5. La forma parenteral puede ser administrada por vía oral en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica asoci adas a antibióticos en aquellos casos graves en los que esté en peligro la vida del paciente y cuando fracase el tratamiento con metronidazol. Vancomicina no es eficaz vía oral en el tratamiento de otro tipo de infecciones.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
CONTRAINDICACIONES
VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g está contraindi cada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este medicamento.
PRECAUCIONES
Vancomicina no debe administrarse vía intramuscular y debe evitarse la extravasación en la infusión intravenosa ya que es muy irritante y existe riesgo de necrosis tisular.
Con la administración de vancomicina puede prese ntarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden minimizarse administrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 mg/ml) y alternando el lugar de administración.
Puesto que vancomicina es potencialmente ototóxi ca y nefrotóxica debe administrarse con precaución a individuos con la función renal al terada y a pacientes que hayan pa decido con anterioridad pérdidas auditivas. Debe tenerse precaución cuando se admi nistre concomitantemente con otros fármacos ototóxicos o nefrotóxicos. En pacientes ancianos, l as pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser de utilidad a fin de minimizar el riesgo de ototoxicidad.
Se advierte que tras la administración oral de dosis múltiples, la vancomicina puede absorberse parcialmente por esta vía, especialmente si existen lesiones en la mucosa gástrica.
Se han comunicado casos de neutro penia reversible en pacientes que recibían vancomicina (ver Reacciones Adversas). En los pacientes que reciban tratamie ntos prolongados con vancomicina o que reciban vancomicina concomitantemen te con fármacos que puedan causar neutropenia, deben realizarse hemogramas periódicos.
INTERACCIONES
La vancomicina potencia el efecto nefrotóxico y neurotóxico de otros medicamentos que pueden producir así mismo efectos neurotóxicos y/o nefrotóxicos (tales como anfotericina B, aminoglucósidos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino).
En el caso de administración oral ha de tenerse en cuenta que, las resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol) pueden reducir la actividad antibacteriana de la vancomicina en el intestino.
INCOMPATIBILIDADES
La solución de vancomicina tiene un pH bajo y pu ede causar inestabilidad química o física de otros compuestos.
Se recomienda no asociar en la misma solución de vancomicina con aminofilina, cloramfenicol succinato sódico, heparina sódica y penicilina G potásica ya que pueden producirse precipitados.
Se ha comunicado también incompatibilidad con: aztreonam, barbitúricos, bencilpenicilina (en soluciones de dextrosa), ceftazidima, ceftriaxona, clorotiazida s ódica, fosfato sódico de dexametasona, expansores del plasma de gelatina y poligelina, iradubicina , meticilina sódica, bicarbonato sódico, ticarcilina y warfarina sódica.
ADVERTENCIAS
Se han descrito casos aislados de colitis pseudomembranosa debida a C. difficile en pacientes que recibieron vancomicina intravenosa.
Embarazo: La seguridad de vancomicina en el embar azo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Dado que los estudios en animales de e xperimentación son insuficientes para valorar la MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
seguridad del medicamento, vancom icina únicamente se administrará en el embarazo después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio.
Lactancia: Puesto que vancomicina es excretada a través de l eche materna, se valorará el paso a lactancia artificial en el caso de estar indicado su uso.
Efectos sobre la capacidad de conducir No se han descrito
Uso en niños: en prematuros y recién nacidos deben monitorizarse las concentraciones plasmáticas de vancomicina. La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado a eritema y reacciones anafilactoides.
Uso en ancianos: los pacientes de edad avanzada, en general, presentan la función de filtración glomerular disminuida pudiéndose alcanzar niveles plasmáticos elev ados del antibiótico, por consiguiente, en estos casos, deberá ajustarse la pauta posológica a los niveles plasmáticos de vancomicina.
POSOLOGÍA
Adultos
La dosis inicial se ajustará en función del peso corpor al (30 - 50 mg/kg/día). La pauta posológica habitual en adultos con la función renal normal es de 1 g/12 horas ó de 500 mg/6 horas.
Niños
En los niños la dosis inicial es de 10 mg/kg/6 hor as (dosis total diaria de 40 mg/kg de peso). En prematuros y niños muy pequeños (de menos de 1 mes) la dosis debe ser más baja. Se recomienda una dosis inicial de 15 mg/kg seguido de 10 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana y cada 8 horas hasta el mes de edad. Cada dosis debe administrarse en un periodo mínimo de 60 minutos. Se recomienda controlar los niveles plasmáticos en este grupo de paci entes y utilizar vancomicina únicamente para tratar infecciones graves.
Ancianos
Habitualmente presentan la función renal disminuida debido a la edad por lo que se recomienda ajustar las dosis en función del aclaramiento de creatinina. Puede ser recomendable, así mismo, un control de la función auditiva.
La eficacia y toxicidad de vancomicina están relacionadas con las concentraciones plasmáticas del fármaco. El rango terapéutico pr opuesto oscila entre 5 y 10 μg/ml para la concentración mínima (Cmin, determinada al final del intervalo de administración). La concentración máxima (Cmax, determinada unas tres horas después del inicio de la administración intravenosa) no debe ser superior a los 40 μg/ml.
Se recomienda ajustar la pauta posológica en func ión de los niveles plasmá ticos del fármaco y del aclaramiento renal en los siguientes casos:
- En insuficiencia renal o en pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Cuando se administren de forma concomitante otros fármacos nefrotóxicos u ototóxicos. - En tratamientos prolongados.
- En los siguientes grupos de edad: pacientes de más de 65 años, niños < 1 mes y prematuros.
Ajuste de dosis en situaciones especiales
La vancomicina se elimina principalmente vía rena l y por tanto en aquellos pacientes que presenten alteraciones de la función renal la posología deberá individualizarse para evitar que se produzcan acumulaciones del fármaco. Se recomienda medir las concentraciones séricas de creatinina al inicio y MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
periódicamente durante el tratamiento, especialmente en pacientes inestables o con insuficiencia renal grave.
Se propone el siguiente esquema para modificar el intervalo de dosificación en función del aclaramiento de creatinina:
Cr Cl (ml/min) Intervalo de dosificación (horas):
> 50 12
25 - 50 24
≤ 25 48 o mayor pero se recomienda calcular lo a partir de las concentraciones plasmáticas.
Para calcular el aclaramiento de creatinina a partir de la creatinina sérica puede utilizarse la fórmula siguiente:
Hombres:
Peso (kg) x (140 - edad en años)
CrCl (ml/min) =
72 x conc. de creatinina sérica (mg/dl)
Mujeres:
Cr Cl (ml/min) = 0,85 x CrCl (hombres)
Esta fórmula no debe emplearse en determina dos estados (shock, insuficiencia cardíaca severa, oliguria, obesidad, malnutrición, ed ema o ascitis) ya que daría una sobrestimación del valor real.
Duración del tratamiento:
Dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica del paciente. En el caso de la endocarditis estafilocócica la duración del tratamiento no será inferior a las 3 semanas.
Administración oral
La forma parenteral de vancomicin a puede administrarse vía oral únicamente para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica:
Adultos: La dosis usual es de 500 mg divididos en cuatro administraciones durante 7 a 10 días. En casos graves puede aumentarse hasta 2 gramos/día.
Niños: La dosis usual es de 40 mg/kg al día divididos en 3 ó 4 tomas durante 7 a 10 días. La dosis total no debe exceder los 2 g al día.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Vancomicina se administra por vía intravenosa. Puest o que los efectos adversos que se producen durante la administración están relacionados con la concentraci ón y la velocidad de administración, la dosis debe diluirse hasta una concentración máxima de 5 mg /ml y administrarse lentamente. El tiempo de administración será igual o superior a una hora. La velocidad de infusión debe disminuirse en el caso de que el paciente experimentara el síndrome del hombre rojo (ver Reacciones Adversas). En los pacientes en los que sea preciso una restricc ión de líquidos, podrán emplearse concentraciones de 10 mg/ml pero se deberá tener en cuenta que el us o de concentraciones tan elevadas puede aumentar el riesgo de efectos indeseables.
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1. Administración intravenosa
Reconstituir en el momento de su empleo. Añádanse 10 ml de agua para inyección al contenido de un vial de 500 mg de polvo seco y estéril ó 20 ml en los viales de 1 g. Diluir la solución obtenida con 100 ó 200 ml de solución de cloruro sódico 0.9% o de solución glucosada al 5% hasta conseguir diluciones inferiores a 5 mg/ml, aproximadamente.
Vancomicina es compatible con las siguientes solucion es para infusión: dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0.9%; solución Ringer-lactato y dextrosa al 5%; solución Ringer-acetato. Vancomicina es también compatible con las soluciones para diálisis peritoneal.
Antes de la administración parenteral debe inspeccionarse visualmente la solución. Administrar únicamente soluciones claras y libres de partículas.
2. Administración oral: La dosis a administrar puede reconstituirse con 30 ml de agua y darse a beber al paciente. Pueden agregarse edulcorantes a la solución a fin de mejorar su sabor. La solución diluida puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis es recomendable instaurar te rapia de apoyo con especial control de la función renal. La eliminación de vancomicina mediante di álisis es deficiente. Se ha informado que la hemofiltración y la hemoperfusión con resinas o car bón activado consiguen eliminar hasta un 35 % de vancomicina. En el manejo de la sobredosis, se debe considerar siempre la posibilidad de acumulación del fármaco, las interacciones entre fármacos y la posi bilidad de una farmacocinética particular en un paciente determinado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Relacionadas con la administración: durante la infusión rápida de va ncomicina o después de ésta, los pacientes pueden manifestar reacciones anafilactoides, incluidas hipotensión, sibilancias, disnea, urticaria o prurito, dolor y espasmo muscular del pecho y la espalda. Vancomicina puede producir el llamado síndrome del cuello rojo o del hombre rojo que cu rsa con la aparición durante la administración de hormigueos, prurito intenso y una erupción maculopa pular en la parte superior del cuello, cara y extremidades superiores.
En general estas reacciones cesan en 20 minutos, pero pueden persistir varias horas y se relacionan con la velocidad de administración y la concentración de la solución. Cuando vancomicina se administra en infusión diluida lenta durante 60 minutos, tales eventos son poco frecuentes. Ototoxicidad: Se ha descrito neurotoxicidad en el nervio acústico con tinnitus y pérdida de audición de tonos altos, que puede desembocar en sordera, no siem pre reversible, al suspende r el tratamiento. Se ha relacionado con el mantenimiento de concentracion es elevadas durante un periodo prolongado y con la asociación a otros fármacos ototóxicos o con la presenci a de pérdidas auditivas previas. Esporádicamente se han descrito casos de toxicidad vestibular con vértigos y mareos.
Nefrotoxicidad: en raras ocasiones se han descr ito casos de insuficiencia renal, manifestada sobretodo por un incremento de la creatinina sérica o del BUN, principalmente en pacientes que recibieron dosis elevadas de vancomicina durante un periodo prolonga do. Raramente se han producido casos de nefritis intersticial en pacientes que recibieron aminoglic ósidos concomitantemente o que tenían alguna disfunción renal previa.
Reacciones Hematológicas: se han descrito casos raros de leucopenia, eosinofília y trombocitopenia reversibles al suspender el tratamiento.
Flebitis: se han descrito casos de inflamación en el lugar de administración. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Miscelánea: se han comunicado casos de anafilaxia, fiebre medicamentosa, náuseas, escalofríos, eosinofília, exantemas, incluso dermatitis exfolia tiva, síndrome de Steven-Johnson y más raramente vasculitis asociados al tratamiento con vancomicina.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Los viales pueden conservarse a temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Una vez reconstituida la solución guardarla en el refrigerador, en estas condiciones el preparado conserva sus propiedades durante 96 horas.
Vancomicina diluida en las soluciones para infusión recomendadas a concentraciones iguales o inferiores a 5 mg/ml es estable durante 96 horas en nevera.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
VANCOMICINA COMBINO PHARM 500 mg IV: envase con 1 vial de 500 mg de vancomicina.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Texto revisado: Julio de 1998
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