VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA EFG

El VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA EFG es un medicamento fabricado por Zentiva K.S., y autorizado por la AEMPS el 25/06/2012 con el número de registro: 75167.

Contiene 2 principios activos: VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

Ficha

Laboratorio	Zentiva K.S.
Principio Activo	VALSARTAN+DIURETICOS (166)
Codigo ATC	C09DA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
686647	VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Valsartan, Hidroclorotiazida	Comercializado	25/06/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
6. Información adicional

1. QUÉ ES Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva comprimi dos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

- Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo qu e hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presi ón arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
- Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (también conocidos como “comprimidos de agua”). Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva.

- si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo – ver sección Embarazo). - si sufre una enfermedad de hígado grave.
- si sufre una enfermedad del riñón grave.
- si no puede orinar.
- si está siendo sometido a diálisis.
- si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
- si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
- si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros me dicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
- si experimenta diarrea o vómitos graves.
- si está tomando dosis altas de un diurético.
- si sufre enfermedad del corazón grave.
- si sufre estrechamiento de la arteria del riñón.
- si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
- si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermed ad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva.
- si sufre enfermedad de riñón o de hígado.
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES es una conocida enfermedad autoinmune). - si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre. - si ha sufrido previamente una reacción alérgi ca con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (anta gonistas del receptor de la angiotensina II) o si sufre algún tipo de alergia o asma.
- puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroc lorotiazida Zentiva en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo ). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida qu e puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede se r necesario cambiar la dosis, tomar otras
precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
- litio, un medicamento utilizado para el trat amiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
- medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, al gunos medicamentos antipsicóticos
- medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
- medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
- diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calc io, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
- otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, medicamentos que estrechan sus vaso s sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
- medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida - medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida - medicamentos para el dolor
- medicamentos para la artritis
- relajantes musculares, como la tubocurarina
- medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperiden
- amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
- colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
- ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados - algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
- carbamazepina, un medicamento usad o para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo) Por lo general, su médico le aconsejará que de je de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que pue de causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si está en período de lactancia o va a iniciar la lactancia No se recomienda administrar Valsartán/Hidr oclorotiazida Zentiva a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramient as o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
este medicamento. Al igual que muchos otros me dicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa y sorbitol, ambos azúcares. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva debe tomar. Dependiendo de cómo resp onda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis. Otras dosis de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva están disponibles.
- La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva es de un comprimido al día. - No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. - Este medicamento se debe tomar a la mism a hora todos los días, normalmente por las mañanas.
- Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva con o sin alimentos. - Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accident al, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidrocloro tiazida Zentiva su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: - muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: - hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducci ón de la frecuencia de micción, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) - aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (q ue, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
- síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva:


Valsartán
Poco frecuentes
- sensación de rotación
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor mu scular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
- erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor - elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducci ón del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal

Hidroclorotiazida
Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- disminución del apetito
- vómitos y náuseas leves
- mareo, mareo al levantarse
- impotencia

Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) - estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con sínt omas como erupción cutánea, manchas rojo- púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
- reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar

- infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiv a después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiv a si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Los principios activos son Valsartán e Hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Sorbitol (E420), Carbonato magnésico, Almidón de maíz pr egelatinizado, Povid ona K-30, Estearil fumarato sódico, Laurilsulfato sódico, Crospovidona (Kollidon CL).

- Recubrimiento : Lactosa monohidrato, Methocel E 5, Macrogol 6000, Talco, Carmín índigo, Laca de aluminio, Óxido de hierro rojo (E172), Oxido de hierro marrón (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos recubiertos con película de color marrón, de forma cilíndrica y biconvexos.
Envases de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 x 28 o 20 x 14) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsables de la fabricación
Zentiva k.s.

U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado en lo s estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Valsartan/HCT sanofi-aventis 160/25 mg Tabletten
Bélgica: Valsartan Hydrochlorothiazide Sanofi-aventis
Chipre: Valsartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Francia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Winthrop 160mg/25mg, comprimé Alemania: Valsartan comp Renantos 160/25 mg, Filmtabletten
Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Portugal: Valsartan Hidroclorotiazida Winthrop
España: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Valsartan Hydrochlorothiazide


Este prospecto ha sido aprobado julio 2011


La información detallada y actualizada de este me dicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/