VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 13/10/2010 con el número de registro: 72204.

Contiene 2 principios activos: VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	VALSARTAN+DIURETICOS (166)
Codigo ATC	C09DA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
669650	VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Valsartan, Hidroclorotiazida	Comercializado	13/10/2010		11.46

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg Y PARA QUÉ

SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopha rm contiene dos principios acti vos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión). • Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Va lsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecu encia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (también conocidos como “comprimidos de agua”). Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se usa para tr atar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de l as arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclo rotiazida, derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
• si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más ba jos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasi o, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede consider ar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en l as articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (SLE es una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre. • si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del recep tor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidrocloroti azida ratiopharm en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidrocloroti azida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porqu e puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Vals artán/Hidroclorotiazida ratiopharm pue de verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• litio, un medicamento utilizado para el trat amiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
• medicamentos que pueden afectar o verse afecta dos por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos • medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contiene n potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantid ad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medica mentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calci o, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión ar terial, como los betabloqueantes o la metildopa, medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida • medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida • medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre) • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados • algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes • carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si va a inic iar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de c onocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administr ación de Valsartán/Hidroc lorotiazida ratiopharm indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al trat amiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

• La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm es de un comprimido al día. • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. • Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos. • Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidrocloroti azida ratiopharm su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hi droclorotiazida ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: • hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espas mos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y cr eatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que , en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
• síncope (desmayo)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


Efectos adversos observados con valsartán o hidr oclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm:

Valsartán

Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflam ación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor • elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemogl obina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia

Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) • estreñimiento, molestias en el estómago o int estinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg


• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Frasco: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Blister: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicam entos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm


Los principios activos son Valsartán e Hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Povidona (K-30), Estearato de Magnesio.

Recubrimiento: Alcohol polivinílico (parcialmente hidroli zado), Macrogol, Talco, Dióxido de Titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados de color naranja claro (con unas dimensiones aproximadas de 5,3 x 10,2 mm)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Blisters:
Envases de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos recubiertos con película
Frascos
Envases de 100, 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsables de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blauberen (Alemania)

Ó

Ayanda Oy
Teollisuustie 16,
FI-60100 Seinäjoki (Finlandia)

Ó

HBM Pharma. s.r.o.
Sklabinská 30,
03680 Martin (República Eslovaca)


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011



ratiopharm


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios