VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Normon, S.A., y autorizado por la AEMPS el 23/06/2010 con el número de registro: 72446.

Contiene 2 principios activos: VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Normon, S.A.
Principio Activo VALSARTAN+DIURETICOS (166)
Codigo ATC C09DA03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
665541VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGValsartan, Hidroclorotiazida Comercializado 23/06/201011.46



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON 80 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán e Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON comprimi dos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conoc idos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguí neos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de l as arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relaci onadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajo s de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aume ntan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente. • si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en l as articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre. • si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del recepto r de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera est arlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé,ver sección Embarazo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Va lsartán/Hidroclorotiazida NORMON puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

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• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos • medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina • medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión ar terial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida • medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida • medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre) • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados • algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consu ltado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Debe informar a su médico si está embarazada , si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON antes de que darse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramien tas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
Este medicamento contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON

Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida NORM ON exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efect os adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON debe tomar. Dependiendo de cómo responda us ted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON es de un comprimido al día. • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. • Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsar tán/Hidroclorotiazida NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: • hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con de bilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
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• síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON:

Valsartán

Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre , picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor • elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia

Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) • estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos) • latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel

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• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adv ersos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

Los principios activos son valsartán e hidroclo rotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal a nhidra, sorbitol, carbonato magnésico + almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz pregela tinizado, povidona, fumarato de estearilo y sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, m acrogol 4000, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON 80 mg/12, 5 mg: comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos y de color rosa.

Los comprimidos se presentan en envases de 28 comprimidos.

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Titular de la autorización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

O


LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-ChipI 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)- ESPAÑA

O

ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130 (Praga)
- CZ-10237 - República Checa

OTRAS PRESENTACIONES
Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON 160 mg/12, 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTE PROSPECTO HA SIDO APROBADO EN JUNIO 2010







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