VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 17/06/2010 con el número de registro: 72429.

Contiene 1 principio activo: VALSARTAN.

Ficha

Laboratorio	Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	VALSARTAN (190)
Codigo ATC	C09CA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
665507	VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Valsartan	Comercializado	17/06/2010		11.57

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán TecniGen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán TecniGen y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Valsartán TecniGen.
3. Cómo usar Valsartán TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Valsartán TecniGen.
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arteri al elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrech en, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensi na II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán TecniGen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

− Para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíne os del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardíaca o renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques al corazón. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
− Para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
− Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicaci ón para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar la sangre necesaria para el cuerpo.


2. ANTES DE USAR VALSARTÁN TECNIGEN

No tome Valsartán
− si es alérgico (hipersensible) a Valsartán o a cualquiera de los demás componentes (excipientes) del CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

medicamento
− si sufre una enfermedad grave del hígado
− si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán al inicio del embarazo; ver la sección del embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán.

Tenga especial cuidado con Valsartán
− si sufre una enfermedad de hígado,
− si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis, − si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
− si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón,
− si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,
− si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco, − si está utilizando medicamentos que aumentan la cantid ad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en sangre, − si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán.
− Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a ca usa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
− No se recomienda el uso de Valsartán en niños ni adolescentes (de menos de 18 años), − Debe informar a su médico si sospecha que está em barazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán al inicio de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección Embarazo).
Si alguna de estas informaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medi camentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
− otros medicamentos que disminuyan la presión arterial , especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
− medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen pot asio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,
− ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroides (AINEs), − litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Además:
− si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco)
− si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar un ataque cardíaco).
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Toma de Valsartán con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

− Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o que podría estarlo. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de toma r Valsartán antes de queda rse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medica mento en lugar de Valsartán. No se recomienda el uso de de Valsartán al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo. − Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se recomienda el uso de Valsartán en las madres lactant es, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.


3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN TECNIGEN

Para obtener los mejores resultados y reducir el ri esgo de efectos adversos tome siempre Valsartán exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej, 160 mg o 320 mg ). También puede combin ar Valsartán con otro medicamento (p.ej, un diurético).

Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg admi nistrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el compri mido de 40 mg. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con ot ros medicamentos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá que tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de va rias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otro s tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. Tome Valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

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Si toma más Valsartán del que debiera
Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada

Si deja de tomar Valsartán
Si deja su tratamiento con Valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán pue de tener efectos advers os, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: − muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
− frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
− poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
− raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
− muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
− frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Algunos síntomas que necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angiodema, tales como
− hinchazón en la cara, lengua o faringe
− dificultad para tragar
− erupción cutánea y dificultad para respirar
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes
− mareo, mareo postural,
− baja presión arterial con síntomas como de mareo,
− reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes
− reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchaz ón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angiodema), − pérdida súbita del conocimiento,
− sensación de rotación,
− marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda), MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

− espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperpotasemia),
− falta de aliento, dificultad para respirar estando aco stado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca),
− dolor de cabeza,
− tos,
− dolor abdominal,
− náuseas,
− diarrea,
− cansancio
− debilidad.

Frecuencia no conocida
− erupción cutánea, picor, junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los gang lios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
− manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),
− hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia), − dolor muscular (mialgia),
− fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
− reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
− aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal),
− elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
− aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN TECNIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

No use Valsartán si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no neces ita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán TecniGen

El principio activo es Valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg de Valsartán.
Los demás componentes (excipientes) son, en el núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartá n 80 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos y ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Se presenta en envases de 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos.

No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el titular.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

France: Valsartan Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal 80 mg comprimé pelliculé Germany: Valsartan Tecnimede 80 mg Filmtabletten
Greece: Valsartan Tecnimede 80 mg εεππιικκααλλυυμμέένναα μεε λλεεππττόό υυμέέννιιοο δδιισσκκίίαα Hungary: Valsartan Tecnimede 80 mg filmtabletta
Italy: Valsartan Tecnimede 80 mg compresse rivestite con film
Poland, Portugal : Valsartan Tecnimede
Romania: Valsartan Tecnimede 80 mg comprimate filmate
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Spain: Valsartán Tecnigen 80 mg comprimidos recubiertos con película
United Kingdom: Valsartan


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2009


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