VALSARTAN NORMON 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El VALSARTAN NORMON 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Normon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 21/01/2009 con el número de registro:
70364.
Contiene 1 principio activo: VALSARTAN.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662124 | VALSARTAN NORMON 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Valsartan |
Comercializado
| 21/01/2009 | | 16.7 |
| 602860 | VALSARTAN NORMON 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Valsartan |
Comercializado
| 21/01/2009 | | 108.52 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valsartán NORMON 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no de be dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES valsartán NORMON 160 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR valsartán NORMON 160 mg comprimidos
3. CÓMO TOMAR valsartán NORMON 160 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE valsartán NORMON 160 mg comprimidos
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES valsartán NORMON 160 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valsartán NORMON pertenece a un grupo de medi camentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíne os se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán NORMON actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán NORMON 160 mg comprimidos recubiertos c on película se utiliza para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga de l corazón y las arterias, si persiste durante mucho tiempo puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro , corazón y riñones y puede dar lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca o fallo renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataque cardiaco. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de estos trastornos.
Valsartán NORMON 160 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar a pacientes con una ataque cardiaco (infarto de miocardio) reciente (12 horas 10 días).
Valsartán NORMON 160 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se pueden utilizar inhibidores de la ECA (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Sin embargo, valsartán NORMON puede utilizarse junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otr a medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). La insuficiencia cardiaca se asocia con falta de respiración e hinchazón de pies y piernas por retención de líquido. Insuficiencia cardiaca significa que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
2. ANTES DE TOMAR valsartán NORMON 160 mg comprimidos
No tome VALSARTÁN NORMON 160 mg:
- si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de valsartán NORMON
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo y Lactancia)
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave o si está sometido a diálisis
Tenga especial cuidado con valsartán NORMON 160 mg:
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado
- si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre (p.ej. heparina). Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre - si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca sintomática o del ataque cardiaco
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo) - si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que la glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán NORMON
- si tiene diarrea o vómitos o si está tomando dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
- si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca sintomática, su médico puede que compruebe su función renal
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán NORMON al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
Informe a su médico antes de tomar valsartán NORMON si le afecta alguno de los casos mencionados.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con valsartán NORMON puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dos is, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicame ntos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
- otros medicamentos que disminuyan la presión ar terial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
- medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumenten la cantidad de potasio en la sangre (p.ej. heparina) - si ha sido tratado de un ataque cardiaco, no se r ecomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardiaco)
- si está siendo tratado de insuficiencia cardiac a sintomática, no se recomienda una triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloquean tes (medicaciones para tratar la insuficiencia cardiaca)
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE S) que son un tipo de medicamentos para tratar el dolor
- litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas
Toma de valsartán NORMON 160 mg con los alimentos y bebidas:
Puede tomar valsartán NORMON con o sin alimentos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Niños y adolescentes (menores de 18 años):
No se recomienda el uso de valsartán NORMON en niños y adolescentes.
Personas de edad avanzada (65 años o más):
También puede tomar valsartán NORMON si tiene 65 años o más.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar valsartán NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar valsartán NORMON a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas:
Al igual que otros medicamentos utilizados para tr atar la presión arterial elevada, valsartán NORMON puede causar en raras ocasiones mareos y afectar la capacidad de concentración. Por ello, antes de conducir un vehículo, usar máquinas o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo reacciona a los efectos de valsartán NORMON.
Información importante sobre alguno de lo s componentes de valsartán NORMON 160 mg: Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR valsartán NORMON 160 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de valsartán NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, much as se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.
Presión arterial elevada
La dosis habitual es de 80 mg al día. En al gunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg) o combinar otro medicamento (p.ej. un diurético).
Después de un ataque cardiaco
Después de un ataque cardiaco se inicia generalmen te el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán NORMON puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo el comprimido de 40 mg.
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Insuficiencia cardiaca
El tratamiento se inicia generalm ente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máxi mo de 160 mg dos veces al día. Valsartán NORMON puede administrarse conjuntamente con otros tratamie ntos para la insuficiencia cardiaca. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Puede tomar valsartán NORMON con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si toma más valsartán NORMON 160 mg del que debiera:
Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar valsartán NORMON 160 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con valsartán NORMON 160 mg:
Si deja su tratamiento con valsartán NORMON su enfermedad puede em peorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, valsartán NORMON puede tener efectos indeseados (efectos adversos), aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos indeseados pueden ser similares a los síntomas causados por su condición clínica particular, pero otros puede que no sean reacciones relacionadas con el tratamiento.
Algunos síntomas que necesitan atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: - hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- erupción cutánea y dificultad para respirar
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- infecciones por virus
- mareo al levantarse, especialmente cuando se levanta después de estar tumbado o sentado
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): - pérdida de conciencia súbita o desmayo
- falta de respiración, hinchazón de pies o piernas por retención de líquido - infección de las vías respiratorias altas
- dolor de gargarta y molestias al tragar
- sinusitis
- niveles elevados de potasio en sangre
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- molestias para dormir
- sensación de rotación
- disminución de la presión arterial 2)
- tos
- diarrea
- dolor de espalda o de estómago
- cansancio
- debilidad
- tristeza (depresión)
- lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
- hemorragia nasal
- calambres musculares
- dolor muscular
- entumecimiento de las articulaciones (artritis)
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o ga rganta que puede causar dificultad para tragar, respirar o hablar 1). A menudo se asocian con erupción cutánea y picor (reacción alérgica) - inflamación de los vasos sanguineos
- mareo 2)
- dolor punzante a lo largo de los nervios
- erupción cutánea
- picor
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - recuentos bajos de plaquetas con síntomas como hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual
- deterioro de la función renal 1)2)
- poca cantidad o nada de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar 1) - rinitis
- dolor de cabeza 2)
- dolor en las articulaciones
- dolor de estómago, náuseas 2) (gastritis, inflamación del estómago) - hemorragia grave
1)
observado más frecuentemente en pacientes después de un ataque cardiaco 2) observado más frecuentemente en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE valsartán NORMON 160 mg comprimidos
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice valsartán NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de valsartán NORMON 160 mg comprimidos:
- El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán. - Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnesio (E-504), almidón de maíz pr egelatinizado, povidona (E-1201), fumarato de estearilo y sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona.
Recubrimiento: Opadry OY-L-28900 (Lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol 4000).
Valsartán NORMON 160 mg contiene óxido de hierro amarillo/marrón (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Valsartán NORMON 160 mg son comprimidos recubierto s con película, ocres, cilíndricos y ranurados. Se presentan en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)
O
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta. 31620 Huarte, Pamplona (ESPAÑA)
O
ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130 (Praga)
- CZ-10237 - República Checa
OTRAS PRESENTACIONES
Valsartán NORMON 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán NORMON 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009
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