VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 28/03/2012 con el número de registro:
75017.
Contiene 1 principio activo: VALSARTAN.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 685847 | VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Valsartan |
Comercializado
| 28/03/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Advertencias y precauciones Valsartán MYLAN 80 mg comprimidos recubiertos con Tenga especial cuidado con Valsartán MYLAN: película EFG Si sufre una enfermedad del hígado. Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este a diálisis. medicamento, porque contiene información importante para usted. Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. un riñón nuevo). Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de cardiaca, su médico puede comprobar su función renal. la enfermedad, ya que puede perjudicarles. Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco. farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de aparecen en este prospecto. potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos Contenido del prospecto: ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario 1. Qué es Valsartán MYLAN y para qué se utiliza controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán MYLAN Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán MYLAN junto 3. Cómo tomar Valsartán MYLAN con otros medicamentos que inhiben el sistema renina 4. Posibles efectos adversos angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión 5 Conservación de Valsartán MYLAN arterial), su médico puede controlar periódicamente su función 6. Contenido del envase e información adicional renal y la cantidad de potasio de su sangre. Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas 1. Qué es Valsartán MYLAN y para qué se utiliza suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán MYLAN. Valsartán MYLAN pertenece a una clase de medicamentos conocidos Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del para aumentar la eliminación de orina). cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que aumento de la presión arterial. Valsartán MYLAN actúa bloqueando el pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán MYLAN al efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está se relajan y la presión arterial disminuye. embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento Valsartán MYLAN comprimidos recubiertos con película se puede (ver sección embarazo). utilizar para tres afecciones diferentes: Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y de tomar Valsartán MYLAN. adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se Otros medicamentos trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores El efecto del tratamiento con Valsartán MYLAN puede verse alterado si normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos. se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el reciente (infarto de miocardio). Reciente significa aquí entre 12 tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a horas y 10 días. los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes especialmente: adultos. Valsartán MYLAN se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la eliminación de orina). ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de la heparina. líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). necesaria para el cuerpo. Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas. 2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán MYLAN Además: No tome Valsartán MYLAN Si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para Si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los tratar un ataque cardiaco). demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se 6). recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y Si sufre una enfermedad grave del hígado. betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también cardiaca). Valsartán MYLAN durante los primeros meses del embarazo ver sección Embarazo). Valsartán MYLAN con alimentos, bebida y alcohol Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán MYLAN. Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o consigo el envase y los comprimidos restantes. farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán MYLAN Si olvidó tomar Valsartán MYLAN antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está Intente tomar Valsartán MYLAN diariamente como le han recetado. Sin embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar de Valsartán MYLAN. No se recomienda utilizar Valsartán MYLAN las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual. al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a Si interrumpe el tratamiento con Valsartán MYLAN su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Si deja su tratamiento con Valsartán MYLAN su enfermedad puede Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán su médico. MYLAN durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, bebé es recién nacido o prematuro. pregunte a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier 4. Posibles efectos adversos medicamento. Al igual que todos los medicamentos, Valsartán MYLAN puede producir Conducción y uso de máquinas efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que de conocer como le afecta Valsartán MYLAN. Al igual que muchos otros se definen a continuación: medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán - Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, MYLAN puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la - Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, capacidad de concentración. - Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, - Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes, 3. Cómo tomar Valsartán MYLAN - Muy raros: afectan a m enos de 1 de cada 10000 pacientes, - Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos datos disponibles. adversos, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata: consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; - Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante alérgica específica), tales como hinchazón en la cara, labios, acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien. lengua o garganta. - Dificultad para respirar o tragar, Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 - Urticaria, picor. mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán inmediatamente. MYLAN con otro medicamento (p.ej. un diurético). Los efectos adversos incluyen: Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta: En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de Frecuentes valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis Mareo. habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede ponerse de pie. aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg). Reducción de la función renal (signos de deterioro renal). Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después Poco frecuentes de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 Angioedema (ver sección Algunos síntomas necesitan atención horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos médica inmediata). veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de Pérdida súbita del conocimiento (síncope). 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de Sensación de rotación (vértigo). varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia final dependerá de su tolerancia particular. renal aguda). Valsartán MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado hiperpotasemia). para usted. Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca). Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia
Dolor de cabeza. generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis
Tos. gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg
dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Dolor abdominal. Valsartán MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para Náuseas. la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es Diarrea. adecuado para usted. Cansancio. Debilidad. Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos. Trague Valsartán MYLAN con un vaso de agua. Frecuencia desconocida Tome Valsartán MYLAN aproximadamente a la misma hora cada día. Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor Si toma más Valsartán MYLAN del que debiera muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero). inmediatamente y túmbese. Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis). Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
Dolor muscular (mialgia). Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones Titular de la autorización de comercialización y responsable de la (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado fabricación neutropenia). Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de Titular de la Autorización de Comercialización glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar Mylan Pharmaceuticals, S.L. una anemia). c/Plom 2-4, 5ª planta Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, 08038 Barcelona puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal). España Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en Responsables de la fabricación sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories se pongan amarillos). 35/36 Baldoyle Industrial Estate Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del Grange Road, Dublin 13 nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la Irlanda función renal). ó Generics (UK) LtdLa frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su Station Closeestado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la Hertfordshirereducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en EN6 1TLpacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes Reino Unidoadultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: observados en adultos. País Nombre del medicamento Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o Alemania Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no Filmtabletten aparecen en este prospecto. Austria Valsartan Arcana 40mg, 80mg, 160mg & 320mg - Filmtabletten Bélgica Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg &320mg 5. Conservación de Valsartán MYLAN filmomhulde tabletten Chipre Valsartan Generics 40mg, 80mg, 160mg Este medicamento no requiere condiciones especiales de España Valsartán Cardio MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos conservación. con película EFG Valsartán MYLAN 80mg, 160mg & 320mg comprimidos Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
recubiertos con película EFG No utilice Valsartán MYLAN después de la fecha de caducidad que
Francia Valsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es
sécable el último día del mes que se indica.
Valsartan Mylan Pharma 80mg & No utilice Valsartán MYLAN si observa que el envase está dañado o 160mg, comprimé pelliculé muestra signos de manipulación. Grecia Valsartan / Generics 40mg, 80mg, 160mg & 320mg film- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la coated tablets basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita Irlanda Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320 mg en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a Italia Valsartan Mylan Genrics su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los 40mg, 80mg, 160mg & 320mg medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger Luxemburgo Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320mg el medio ambiente. filmomhulde tabletten Países Valsartan Mylan 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 6. Contenido del envase e información adicional Bajos filmomhulde tabletten Portugal Sarmil Reino Unido Valsartan Film-coated Tablets 40mg, 80mg, 160mg, Composición de Valsartán MYLAN
320mg
El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg de
valsartán
Este prospecto ha sido aprobado en Julio del 2011.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona,
povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de
La información detallada y actualizada de este medicamento está magnesio.
disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Cubierta pelicular incluye hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171),
macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán MYLAN 80 mg comprimidos recubiertos con película son de
color rojo pálido, redondos, biconvexos, biselados, marcados con la
inscripción «VN 2" en una cara y "M" en el otro lado.
Valsartán MYLAN comprimidos se dispensan en blister de 7, 10, 14, 28,
30, 56, 90, 98, 100 comprimidos y en frascos de HDPE que contienen
500 y 1000 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.