VALSARTAN DEPRONAL 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El VALSARTAN DEPRONAL 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Vegal Farmaceutica, S.L., y autorizado por la AEMPS el 21/01/2009 con el número de registro: 70355.

Contiene 1 principio activo: VALSARTAN.


Ficha

Laboratorio Vegal Farmaceutica, S.L.
Principio Activo VALSARTAN (190)
Codigo ATC C09CA03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
662116VALSARTAN DEPRONAL 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGValsartan No comercializado 21/01/200924/04/2013
602858VALSARTAN DEPRONAL 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGValsartan No comercializado 21/01/200924/04/2013



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos
3. Cómo tomar VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VALSARTAN DEPRONAL pertenece a un grupo de medicamento s conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíne os se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

VALSARTAN DEPRONAL 160 mg se utiliza para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y la arterias, si persiste durante mucho tiem po puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede da r lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca o fallo renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataque cardiaco. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de estos trastornos.

VALSARTAN DEPRONAL 160 mg se utiliza para tratar a pacientes con una ataque cardiaco (infarto de miocardio) reciente (12 horas – 10 días).

VALSARTAN DEPRONAL 160 mg se utiliza para tratar la insufi ciencia cardiaca sintomática cuando no se pueden utilizar inhibidores de la ECA (una medica ción para tratar la insuficiencia cardiaca). Sin embargo, Valsartán puede utilizarse junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). La insuficiencia cardiaca se asocia con falta de respiración e hinchazón de pies y piernas por retención de líquido. Insuficiencia cardiaca significa que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.


2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos

No tome VALSARTAN DEPRONAL

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de VALSARTAN DEPRONAL
- si está embarazada de más de 3 meses (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo y Lactancia.)
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave o si está sometido a diálisis
Tenga especial cuidado con VALSARTAN DEPRONAL
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado
- si está tomando medicamento ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que au mentan la cantidad de potasio en sangre (p.ej. heparina). Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre. - si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca sintomática o del ataque cardiaco
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo) - si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que la glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán.
- si tiene diarrea o vómitos o si está tomando dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
- si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca sintomática, su médico puede que compruebe su función renal

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de VALSARTAN DEPRONAL al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Informe a su médico antes de tomar VALSARTAN DEPRONAL si le afecta alguno de los casos mencionados.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con VALSARTAN DEPRONAL puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, toma r otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medi camentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
• otros medicamentos que disminuyan la presión ar terial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumenten la cantidad de potasio en la sangre (p.ej. heparina) • si ha sido tratado de un ataque cardiaco, no se reco mienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardiaco)
• si está siendo tratado de insuficiencia cardiac a sintomática, no se recomienda una triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicaciones para tratar la insuficiencia cardiaca)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (A INEs) que son un tipo de medicamentos para tratar el dolor
• litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Toma de VALSARTAN DEPRONAL con los alimentos y bebidas
Puede tomar VALSARTAN DEPRONAL con o sin alimentos.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de VALSARTAN DEPRONAL en niños y adolescentes.

Personas de edad avanzanda (65 años o más)
También puede tomar VALSARTAN DEPRONAL si tiene 65 años o más.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médi co le aconsejará que deje de tomar VALSARTAN DEPRONAL antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar VALSARTAN DEPRONAL al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar VALSARTAN DEPRONAL a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, VALSARTAN DEPRONAL puede causar en raras ocasiones mareos y afect ar la capacidad de concentración. Por ello, antes de conducir un vehículo, usar máquinas o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo reacciona a los efectos de VALSARTAN DEPRONAL.
Información importante sobre alguno de los componentes de VALSARTAN DEPRONAL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre VALSARTAN DEPRONAL exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Es to hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg) o combinar otro medicamento (p.ej. un diurético).
Después de un ataque cardiaco: Después de un ataque cardiaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. Su médico MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

aumentará la dosis gradualmente durante varias sema nas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán puede administrarse conjunt amente con otros tratamientos para el ataque cardiaco. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo el comprimido de 40 mg.

Insuficiencia cardiaca: El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias sema nas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final depe nderá de su tolerancia particular.

Puede tomar VALSARTAN DEPRONAL con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si usted toma más VALSARTAN DEPRONAL del que debiera
Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar VALSARTAN DEPRONAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar VALSARTAN DEPRONAL
Si deja su tratamiento con VALSARTAN DEPRONAL su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VALSARTAN DEPRONAL puede tener efectos indeseados (efectos adversos), aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos indeseados pueden ser similares a los síntomas causados por su condi ción clínica particular, pero otros puede que no sean reacciones relacionadas con el tratamiento.

Algunos síntomas que necesitan atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: • hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar


Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones por virus
• mareo al levantarse, especialmente cuando se levanta después de estar tumbado o sentado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• pérdida de conciencia súbita o desmayo
• falta de respiración, hinchazón de pies o piernas por retención de líquido • infección de las vías respiratorias altas
• dolor de gargarta y molestias al tragar
• sinusitis
• niveles elevados de potasio en sangre
• molestias para dormir
• sensación de rotación
• disminución de la presión arterial2)

• tos
• diarrea
• dolor de espalda o de estómago
• cansancio
• debilidad
• tristeza (depresión)
• lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• hemorragia nasal
• calambres musculares
• dolor muscular
• entumecimiento de las articulaciones (artritis)

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar, respirar o hablar1)
. A menudo se asocian con erupción cutánea y picor (reacción alérgica) • inflamación de los vasos sanguineos
• mareo 2)

• dolor punzante a lo largo de los nervios
• erupción cutánea
• picor

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• recuentos bajos de plaquetas con síntomas como hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual
• deterioro de la función renal1)2)

• poca cantidad o nada de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar 1) • rinitis
• dolor de cabeza 2)

• dolor en las articulaciones
• dolor de estómago, náuseas 2)
(gastritis, inflamación del estómago)
• hemorragia grave

1)
observado más frecuentemente en pacientes después de un ataque cardiaco 2)
observado más frecuentemente en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Si nota efectos adversos no mencionados en este pr ospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VALSARTAN DEPRONAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original. No utilice VALSARTAN DEPRONAL si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos?

El principio activo es valsartán 160 mg
Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E420), carbonato magnésico, almidón de maíz pregelatiniza do, povidona, fumarato de estearilo y sodio, laurilsulfato de sodio y crospovid ona. El recubrimiento del comprimi do contiene: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, amarillo óxido de hierro (E172) y marrón óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN DEPRONAL 160 mg son comprimidos cilíndricos, ranurados y de color ocre. Los co mprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
c/ Tramontana nº 44, 3º B LICONSA, S.A.
28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid. Avda. Miralcampo nº7. P.I. Miralcampo. 19200 Azuqueca de Henares – Madrid.

Este prospecto fue aprobado en Enero 2009


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos
3. Cómo tomar VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VALSARTAN DEPRONAL pertenece a un grupo de medicamento s conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíne os se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

VALSARTAN DEPRONAL 160 mg se utiliza para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y la arterias, si persiste durante mucho tiem po puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede da r lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca o fallo renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataque cardiaco. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de estos trastornos.

VALSARTAN DEPRONAL 160 mg se utiliza para tratar a pacientes con una ataque cardiaco (infarto de miocardio) reciente (12 horas – 10 días).

VALSARTAN DEPRONAL 160 mg se utiliza para tratar la insufi ciencia cardiaca sintomática cuando no se pueden utilizar inhibidores de la ECA (una medica ción para tratar la insuficiencia cardiaca). Sin embargo, Valsartán puede utilizarse junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). La insuficiencia cardiaca se asocia con falta de respiración e hinchazón de pies y piernas por retención de líquido. Insuficiencia cardiaca significa que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.


2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No tome VALSARTAN DEPRONAL
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de VALSARTAN DEPRONAL
- si está embarazada de más de 3 meses (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo y Lactancia.)
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave o si está sometido a diálisis
Tenga especial cuidado con VALSARTAN DEPRONAL
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado
- si está tomando medicamento ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que au mentan la cantidad de potasio en sangre (p.ej. heparina). Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre. - si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca sintomática o del ataque cardiaco
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo) - si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que la glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán.
- si tiene diarrea o vómitos o si está tomando dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
- si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca sintomática, su médico puede que compruebe su función renal

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de VALSARTAN DEPRONAL al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Informe a su médico antes de tomar VALSARTAN DEPRONAL si le afecta alguno de los casos mencionados.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con VALSARTAN DEPRONAL puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, toma r otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medi camentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
• otros medicamentos que disminuyan la presión ar terial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumenten la cantidad de potasio en la sangre (p.ej. heparina) • si ha sido tratado de un ataque cardiaco, no se reco mienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardiaco)
• si está siendo tratado de insuficiencia cardiac a sintomática, no se recomienda una triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicaciones para tratar la insuficiencia cardiaca)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (A INEs) que son un tipo de medicamentos para tratar el dolor
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Toma de VALSARTAN DEPRONAL con los alimentos y bebidas
Puede tomar VALSARTAN DEPRONAL con o sin alimentos.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de VALSARTAN DEPRONAL en niños y adolescentes.

Personas de edad avanzanda (65 años o más)
También puede tomar VALSARTAN DEPRONAL si tiene 65 años o más.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médi co le aconsejará que deje de tomar VALSARTAN DEPRONAL antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar VALSARTAN DEPRONAL al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar VALSARTAN DEPRONAL a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, VALSARTAN DEPRONAL puede causar en raras ocasiones mareos y afect ar la capacidad de concentración. Por ello, antes de conducir un vehículo, usar máquinas o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo reacciona a los efectos de VALSARTAN DEPRONAL.
Información importante sobre alguno de los componentes de VALSARTAN DEPRONAL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre VALSARTAN DEPRONAL exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Es to hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg) o combinar otro medicamento (p.ej. un diurético). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Después de un ataque cardiaco: Después de un ataque cardiaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias sema nas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán puede administrarse conjunt amente con otros tratamientos para el ataque cardiaco. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo el comprimido de 40 mg.

Insuficiencia cardiaca: El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias sema nas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final depe nderá de su tolerancia particular.

Puede tomar VALSARTAN DEPRONAL con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si usted toma más VALSARTAN DEPRONAL del que debiera
Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar VALSARTAN DEPRONAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar VALSARTAN DEPRONAL
Si deja su tratamiento con VALSARTAN DEPRONAL su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VALSARTAN DEPRONAL puede tener efectos indeseados (efectos adversos), aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos indeseados pueden ser similares a los síntomas causados por su condi ción clínica particular, pero otros puede que no sean reacciones relacionadas con el tratamiento.

Algunos síntomas que necesitan atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: • hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar


Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones por virus
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• mareo al levantarse, especialmente cuando se levanta después de estar tumbado o sentado.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• pérdida de conciencia súbita o desmayo
• falta de respiración, hinchazón de pies o piernas por retención de líquido • infección de las vías respiratorias altas
• dolor de gargarta y molestias al tragar
• sinusitis
• niveles elevados de potasio en sangre
• molestias para dormir
• sensación de rotación
• disminución de la presión arterial2)

• tos
• diarrea
• dolor de espalda o de estómago
• cansancio
• debilidad
• tristeza (depresión)
• lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• hemorragia nasal
• calambres musculares
• dolor muscular
• entumecimiento de las articulaciones (artritis)

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar, respirar o hablar1)
. A menudo se asocian con erupción cutánea y picor (reacción alérgica) • inflamación de los vasos sanguineos
• mareo 2)

• dolor punzante a lo largo de los nervios
• erupción cutánea
• picor

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• recuentos bajos de plaquetas con síntomas como hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual
• deterioro de la función renal1)2)

• poca cantidad o nada de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar 1) • rinitis
• dolor de cabeza 2)

• dolor en las articulaciones
• dolor de estómago, náuseas 2)
(gastritis, inflamación del estómago)
• hemorragia grave

1)
observado más frecuentemente en pacientes después de un ataque cardiaco 2)
observado más frecuentemente en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Si nota efectos adversos no mencionados en este pr ospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VALSARTAN DEPRONAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original. No utilice VALSARTAN DEPRONAL si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


7. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene VALSARTAN DEPRONAL 160 mg comprimidos?

El principio activo es valsartán 160 mg
Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E420), carbonato magnésico, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, fumarato de estearilo y sodio, laurilsulfato de sodio y crospovidona. El recubrimiento del compri mido contiene: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, amarillo óxido de hierro (E172) y marrón óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN DEPRONAL 160 mg son comprimidos cilíndricos, ranurados y de color ocre. Los co mprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
c/ Tramontana nº 44, 3º B LABORATORIOS CINFA, S.A.
28223 Pozuelo de Alarcón-Madrid Olaz-Chipi, 10. P.I. Areta. 31620 Huarte-Pamplona


Este prospecto fue aprobado en Enero 2009


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios