ULCERAL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

El ULCERAL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es un medicamento fabricado por Tedec Meiji Farma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/01/1994 con el número de registro: 60023.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.

Ficha

Laboratorio	Tedec Meiji Farma, S.A.
Principio Activo	OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC	A02BC01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ulceral 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ulceral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ulceral
3. Cómo tomar Ulceral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ulceral
6. Información adicional

1. QUÉ ES ULCERAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ulceral contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Ulceral se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. • Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). • Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Ulceral puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. • Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori . Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

2. ANTES DE TOMAR ULCERAL

No tome Ulceral
• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Ulceral. • si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ulceral.
Tenga especial cuidado con Ulceral
Ulceral puede ocultar los síntomas de otras enfermed ades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Ulceral o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Ulceral durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ul ceral puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Ulceral.

No tome Ulceral si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos) • Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia) • Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está toma ndo fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Ulceral
• Medicamentos empleados para impedir la formac ión de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Ulceral
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve) • Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico, además de Ulceral, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Ulceral con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Ulceral, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Ulceral durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Ulceral si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Ulceral afecte a su capacidad pa ra conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR ULCERAL

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Ulceral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día. • Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal): • La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. • Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. • Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estóma go y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs: • La dosis normal es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de Ulceral dos veces al día durante una semana. • Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.
Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua . No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido direct amente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Ulceral del que debiera
Si ha tomado más Ulceral del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ulceral

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ulceral puede producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos advers os raros pero graves, deje de tomar Ulceral y consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repe ntinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios , los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. • Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). • Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. • Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros
• Problemas en la sangre, como di sminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. • Reacciones alérgicas, a veces muy in tensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. • Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.

• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada candidiasis que pued e afectar al intestino y que está provocada p or un hongo.
• Problemas de hígado, com o ictericia, que pueden cau sar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). • Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. • Aparición repentina de u na erupción intensa, formación de ampollas o de scamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

En casos muy raros Ulceral puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección lo cal, co mo dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un an álisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Frecuencia desconocida
Si usted está to mando Ulceral durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los nive les bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientaci ón, convulsiones, mareos, au mento del rit mo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntom as, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir u n disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está to mando inhi bidores de la bo mba de pr otones como Ulceral, especialmente durante un p eriodo de más de un año puede au mentar ligeramente el riesgo de fractura d e cadera, muñeca y colum na vertebral. In forme a su médico si tiene osteoporosis o si esta to mando corticoesteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de l os efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ULCERAL

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice Ulceral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ulceral
- El principio activo es omeprazol. Ulceral cápsulas contiene 20 mg de omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: Gránulos: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, manitol, croscarmelosa de sodio, polisorbato 80, povidona, laurilsulfato de sodio, arginina, g licina, carbonato ligero de magnesio, copolímero (1:1) de ácido metacrílico y acrilato de etilo (dispe rsión al 30%), citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco, hipromelosa. Componentes de la cápsula: índigo carmín (E-132), dióxido de titanio y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Ulceral 20 mg están formadas por un cuerpo de color azul y una tapa de color azul.
Tamaños de los envases:
Blisters de 14, 28 y 56 cápsulas. Envase clínico de 500 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid.

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013

La información detallada y actuali zada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/