TRIQUISIC 52,5 microgramos/H PARCHE TRANSDERMICO
Contiene 1 principio activo: BUPRENORFINA.
Ficha
| Laboratorio | Grünenthal S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | BUPRENORFINA (17) |
| Codigo ATC | N02AE01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 887901 | TRIQUISIC 52,5 microgramos/H PARCHE TRANSDERMICO | Buprenorfina | No comercializado | 08/04/2002 | 17/06/2010 | |
| 887893 | TRIQUISIC 52,5 microgramos/H PARCHE TRANSDERMICO | Buprenorfina | No comercializado | 08/04/2002 | 17/06/2010 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRIQUISIC ®
52,5 microgramos/h, parche transdérmico
Buprenorfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha rece tado a usted personalmente y no de be dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus sÃntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre alguno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1. Qué es TRIQUISIC ®
y para qué se utiliza
2. Antes de usar TRIQUISIC ®
3. Cómo usar TRIQUISIC ®
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRIQUISIC ®
6. Información adicional
1. QUÉ ES TRIQUISIC ®
Y PARA QUÉ SE UTILIZA:
TRIQUISIC ®
es un analgésico (un medicamento para el alivio del dolor) indicado para el alivio del dolor moderado a severo oncológico y del dolor severo que no responda a otros tipos de analgésicos. TRIQUISIC ®
actúa a través de la piel. Cuando se aplica el pa rche transdérmico sobre la piel, la sustancia activa buprenorfina pasa a través de la misma a la sa ngre. La buprenorfina es un opioide (medicamento para el alivio del dolor intenso) que reduce el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (en células nerviosas especÃficas en la médula espinal y en el cereb ro). El efecto del parche transdérmico dura hasta un máximo de cuatro dÃas. TRIQUISIC ®
no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).
2. ANTES DE USAR TRIQUISIC ®
:
No use TRIQUISIC ®
:
• Si usted es alérgico (hipersensible) al prin cipio activo buprenorfina o a cualquiera de los componentes que contiene TRIQUISIC ®
• Si usted es adicto a analgésicos potentes (opioides).
• Si usted padece una enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar o en la que esto puede ocurrirle.
• Si usted está tomando inhibidores de la MAO (ciert os medicamentos para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las dos últimas semanas antes del tratamiento con TRIQUISIC ® (ver “Toma de otros medicamentos”).
• En caso de miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular severa).
• En caso de delirium tremens (confusión y temblor ca usados por la abstinencia de alcohol tras una ingesta excesiva habitual del mismo o durante un episodio de consumo elevado de alcohol). • En caso de embarazo.
TRIQUISIC ®
no se debe utilizar para tratar el sÃndrome de abstinencia en drogodependientes. CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con TRIQUISIC ®
:
Si usted:
• Ha bebido mucho alcohol recientemente;
• Tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques);
• Tiene la consciencia alterada (sensación de mareo o desmayo), por causa desconocida; • Está en estado de shock (un signo podrÃa ser el sudor frÃo);
• Tiene la presión craneal elevada (por ejemplo después de traumatismo craneoencefálico o en enfermedad cerebral), sin la posibilidad de respiración artificial;
• Tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más lenta o débilmente (ver “Toma de otros medicamentos”);
• Tiene problemas hepáticos;
• Tiene tendencia al abuso de medicamentos o drogas;
Consulte a su médico, si usted presenta alguna de l as circunstancias anteriormente mencionadas o si le hubieran ocurrido alguna vez.
Tenga en cuenta también las siguientes precauciones:
• Algunas personas pueden llegar a depender de analgésicos potentes tales como TRIQUISIC ® cuando los utilizan durante mucho tiempo. Estos pacient es pueden tener efectos después de que dejen de utilizarlos (ver “Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRIQUISIC ® ”). • La fiebre y el calor ambiental pueden dar lu gar a cantidades mayores que las normales de buprenorfina en sangre. También, el calor ambienta l puede impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente. Por lo tanto, consulte a su mé dico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor (ej.: sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente). • TRIQUISIC ®
no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
• TRIQUISIC ®
no se debe tomar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), o si los ha tomado en las dos últimas semanas. • TRIQUISIC ®
puede producir en algunos pacientes somnolen cia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lenta o débilmente. Estos efec tos adversos pueden intensificarse si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden producir los mism os efectos. Estos otros medicamentos incluyen otros analgésicos potentes (opioides), cierto s medicamentos para dormir, anestésicos y medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas (tranquilizantes, antidepresivos y neurolépticos).
• Si TRIQUISIC ®
se utiliza junto con algunos medicamentos, la acción del parche transdérmico se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen por ejemplo ciertos antiinfecciosos y antifúngicos (ej.: aquellos que contienen eritrom icina o ketoconazol) o medicamentos para el VIH (ej.: aquellos que contienen ritonavir).
• Si TRIQUISIC ®
se utiliza junto con otros medicamentos, la acción del parche transdérmico puede reducirse. Estos medicamentos incluyen por ej emplo dexametasona, ciertos productos para el tratamiento de la epilepsia (ej.: aquellos que c ontienen carbamazepina o fenitoÃna) o medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tuberculosis (ej.: rifampicina).
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Utilización de TRIQUISIC ®
con alimentos y bebidas:
No debe beber alcohol mientras se administre TRIQUISIC ®
. El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos del parche transdérmico y puede que no se encuentre bien.
Tomar zumo de pomelo durante el tratamiento, puede intensificar los efectos de TRIQUISIC ® .
Embarazo:
No existe experiencia suficiente hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, TRIQUISIC ® no se debe utilizar durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia:
Buprenorfina, el principio activo contenido en el parc he transdérmico, pasa a la leche materna e inhibe la producción de la misma. Por lo tanto, no debe utilizarse TRIQUISIC ®
durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
TRIQUISIC ®
puede hacer que se sienta mareado, somnoliento o tener visión doble o borrosa y puede alterar sus reflejos de forma que usted no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas.
Esto se aplica especialmente:
• al principio del tratamiento
• cuando cambie la dosis
• cuando cambie de otro medicamento a éste
• si usted toma también otros medicamentos que actúan en el cerebro
• si usted bebe alcohol
Si está afectado, usted no deberÃa conducir o manejar máquinas mientras usa TRIQUISIC ® . Esto también se aplica al final del tratamiento con TRIQUISIC ®
. No conduzca o maneje máquinas por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Advertencia para los deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analÃtico de control del dopaje como positivo.
3. CÓMO USAR TRIQUISIC ®
:
TRIQUISIC ®
se encuentra disponible en tres dosis: TRIQUISIC®
35 microgramos/h parche transdérmico, TRIQUISIC ®
52,5 microgramos/h parche transdérmico y TRIQUISIC ®
70 microgramos/h parche transdérmico
Su médico ha elegido este parche de TRIQUISIC ®
, como el más adecuado para usted. Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche transdérmico que utiliza por otro menor o mayor si es necesario.
Utilice siempre el parche de TRIQUISIC ®
tal y como su médico se lo indique. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.
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La dosis habitual es:
Adultos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. AplÃquese TRIQUISIC ®
(como se detalla abajo) y cámbieselo después de cuatro dÃas, como máximo. Para facilitar su uso, puede cambia r el parche 2 veces a la semana en dÃas fijos, por. ej., “siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde”. Para ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche transdérmico, anótelo en el cartonaje. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche transdérmico, siga estrictamente las instru cciones de su médico, si no usted no se beneficiará completamente del tratamiento con TRIQUISIC ®
.
Menores de 18 años
TRIQUISIC ®
no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Pacientes con alteraciones renales / pacientes sometidos a diálisis
En pacientes con alteración renal y pacientes sometidos a diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.
Pacientes con alteración hepática
En pacientes con alteración hepática, la intensidad y duración de la acción de TRIQUISIC ® puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.
Método de administración
Antes de aplicar un parche transdérmico.
• Elija una zona de la piel lisa y sin vello en la parte
superior de su cuerpo, pref eriblemente debajo de la
clavÃcula en el pecho o en la parte superior de la
espalda (ver figura contigua). Pida ayuda si usted
mismo no puede aplicarse el parche transdérmico. Pecho Espalda • Si la zona elegida tiene vello, córtelo con un par de tijeras. ¡No lo afeite! • Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices.
• La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua frÃa o tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un ba ño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y frÃa. No apli que lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podrÃa impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente.
Aplicación del parche transdérmico:
Paso 1:
Cada parche transdérmico está precintado en un sobre. Justo antes de su uso, abra el sobre rompiéndolo por la zona marcada. Coja el parche transdérmico.
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Paso 2:
El lado adhesivo del parche transdérmico está cubierto por una lámina protectora plateada. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte adhesiva del parche transdérmico.
Paso 3:
Pegue el parche transdérmico en el área de la piel que haya elegido y retire el resto de la lámina.
Paso 4:
Presione el parche transdérmico contra su piel con la palma de su mano y cuente lentamente hasta 30. Asegúrese que todo el parche transdérmico está en contacto con su piel, especialmente los bordes.
Mientras lleve el parche transdérmico:
Puede llevar el parche transdérmico como máximo 4 dÃas. Si se ha aplicado el parche transdérmico correctamente, el riesgo de que se despegue es bajo. Usted puede ducharse, baña rse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no exponga el parche transdérmico a calor extremo (ej. sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente).
En el caso improbable de que su parche transdérmi co se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche transdérmico de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio de parche transdérmico” debajo).
Cambio del parche transdérmico
• Retire con cuidado el parche viejo.
• Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.
• Deséchelo con precaución: fuera del alcance y de la vista de los niños. • Pegue un nuevo parche transdérmico sobre una zona distinta de la piel (como se describe antes). Deben transcurrir al menos 1 semana antes de pode r aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRIQUISIC ®
No suspenda el tratamiento por su cuenta, ya que el dolor puede volver a aparecer y us ted puede sentirse mal (ver también “Efectos que se dan cuando se suspende el tratamiento con TRIQUISIC ®
”).
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Si estima que el efecto de TRIQUISIC ®
es demasiado fuerte o débil, comunÃqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted usa más TRIQUISIC ®
del que debiera:
Si esto ocurre pueden existir signos de una sobr edosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos a dversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Usted también podrÃa sufrir un colapso cardiovascular.
Tan pronto como usted se dé cuenta de que ha utilizado más parches tran sdérmicos de TRIQUISIC ® parche transdérmico de los que debe, quÃtese lo s parches transdérmicos en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar TRIQUISIC ®
:
Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche tran sdérmico nuevo tan pronto como se dé cuenta. Esto hará que usted cambie su rutina, por ej.: “si usted normalmente se aplicaba su parche transdérmico los lunes y los jueves, pero usted lo olvidó y no se puso el nuevo parche transdérmico hasta el miércoles, a partir de ahora necesitará cambiar sus parches transdérmicos los miércoles y los sábados.” Anote el nuevo par de dÃas en el calendario del cartonaje. Si cambia el parche transdérmico demasiado tarde, el dolor puede volverle. En este caso consulte con su médico.
Nunca se aplique más de un parche transdérmico para compensar el que se olvidó.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRIQUISIC ®
:
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con TRIQUISIC ®
demasiado pronto, el dolor le reaparecerá. Si usted desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos.
Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo, al dejar de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de TRIQUISIC ®
es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si usted está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.
Si usted tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TRIQUISIC ®
puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Los efectos adversos se clasifican de la siguiente manera:
- Muy frecuentes: - Frecuentes:
- más de 1 de cada 10 personas - más de 1 de cada 100 personas - y menos de 1 de cada 10 personas
- Poco frecuentes: - Raros: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- más de 1 de cada 1.000 personas - más de 1 de cada 10.000 personas - y menos de 1 de cada 100 personas - y menos de 1 de cada 1.000 personas
- Muy raros:
- menos de 1 de cada 10.000 personas
Se han informado de los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmune
Muy raros: reacciones alérgicas graves (ver abajo)
Trastornos metabólicos y nutricionales
Raros: pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud
Raros: alucinaciones, ansiedad, pesadillas, disminución del deseo sexual Muy raros: dependencia, cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: diferentes grados de sedación, que van desde cansancio a confusión Raros: dificultad en la concentración, trastornos del habla, confusión, alteraciones del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (sensación de calor, hormigueo o entumecimiento)
Muy raros: contracción muscular, alteraciones del gusto Trastornos oculares
Raros: alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados Muy raros: pupilas pequeñas
Trastornos del oÃdo y laberinto
Muy raros: dolor de oÃdo
Trastornos cardiacos y vasculares
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o raramente, pérdida de conocimiento debido a la caÃda de la tensión arterial) Raros: sofocos
Trastornos respiratorios del tórax y mediastino
Frecuentes: falta de aliento
Raros: dificultad para respirar (depresión respiratoria) Muy raros: hiperventilación, hipo
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Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos, estreñimiento
Poco frecuentes: sequedad de boca
Raros: acidez de estómago
Muy raros: arcadas
Trastornos de la piel (generalmente en la zona de aplicación)
Muy frecuentes: eritema, prurito
Frecuentes: cambios en la piel (exantema, genera lmente por uso repetido), aumento de la sudoración
Poco frecuentes: erupciones
Raros: urticaria
Muy raros: pústulas, vesÃculas
Trastornos urinarios y renales
Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción
Trastornos del sistema reproductivo
Raras: dificultades en la erección
Trastornos generales
Frecuentes: edema (tumefacción de las piernas), cansancio
Poco frecuentes: debilidad
Raros: sÃntomas de abstinencia, reacciones en el lugar de administración
Muy raros: dolor en el pecho
Si usted nota alguno de los efectos adversos anteriormente mencionados, consulte con su médico lo antes posible.
En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas locales tardÃas con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento con TRIQUISIC ® , después de haberlo consultado con su médico.
Si usted experimenta inflamación de las manos, pies, rodillas, cara, labios, boca o garganta, la cual puede causar dificultad al tragar o respirar, urticaria, desvanecimiento, color amarillento de la piel y ojos (también llamada ictericia), quÃtese el parche transdérmico y consulte con su médico o acuda
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al hospital más próximo inmediatamente. Éstos pueden ser sÃntomas de una reacción alérgica seria muy rara.
Algunas personas pueden tener sÃntomas de retirada de l tratamiento tras haber usado analgésicos potentes por un perÃodo de tiempo prolongado y dejar de utilizarlos. Después del tratamiento con TRIQUISIC ® , el riesgo de padecer sÃntomas de abstinencia es bajo . Sin embargo, si siente agitación, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad, trastornos en el sueño, o problemas digestivos, consulte a su médico.
Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRIQUISIC ®
:
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
TRIQUISIC ®
no se debe utilizar después de la fecha de caduc idad indicada en el envase y en el sobre. La “caducidad (mes/año)” se refiere al último dÃa de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene TRIQUISIC ®
?
• El principio activo que contiene TRIQUISIC ®
es buprenorfina.
TRIQUISIC ®
52,5 Contiene 30 mg de buprenorfina y se liberan unos 52,5 microgramos microgramos/h de buprenorfina por hora. El área del parche transdérmico que parche transdérmico contiene el principio activo es 37,5 cm2
.
• Los demás componentes son:
Matriz adhesiva: [(Z)-octadec-9-en-1-il] oleato; povidona K90; ácido 4-oxopentanoico; poli[ácido acrÃlico-co-butilacrilato-co-(2-etilhex il)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado (para el área que contiene bupr enorfina) o no entrecruzado (para el área sin buprenorfina); lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli(etilentereftalato), capa de recubrimiento: tejido de poli(etilentereftalato). Lámina protectora de liberación en la parte anterior cubriendo la ma triz adhesiva que contiene buprenorfina para retirar antes de aplicar el parche transdérmico : lámina de poli (etilentereftalato), siliconada, recubierta por una cara con aluminio.
Aspecto del producto y contenido del envase:
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TRIQUISIC ®
son parches transdérmicos color carne con esquinas redondeadas identificados como : TRIQUISIC ®
52,5 μg/h, buprenorphinum 30 mg.
TRIQUISIC ®
se presenta en cajas conteniendo 3, 5, 10 ó 30 parches transdérmicos precintados individualmente en sobres.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular
Grünenthal, S.A. C/ Doctor Zamenhof, 36 28027-Madrid (España).
Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:
Austria Triquisic ®
Bélgica Triquisic ®
Alemania Triquisic ®
Irlanda Centradol ®
Italia Triquisic ®
Luxemburgo Triquisic ®
Portugal Triquisic ®
Eslovenia Triquisic ®
España Triquisic ®
Este prospecto fue aprobado Mayo 2009
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