TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL

El TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL es un medicamento fabricado por Sanofi Aventis, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/08/1985 con el número de registro: 56574.

Contiene 1 principio activo: NITROGLICERINA.

Ficha

Laboratorio	Sanofi Aventis, S.A.
Principio Activo	NITROGLICERINA (44)
Codigo ATC	C01DA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
739524	TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL	Nitroglicerina	Comercializado	01/08/1985		3.97

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml solución para pulverización sublingual Nitroglicerina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Trinispray
2. Antes de usar Trinispray
3. Cómo usar Trinispray
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trinispray
6. Información adicional

1. QUÉ ES Trinispray
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados vas odilatadores, que relajan la musculatura de los vasos sanguíneos, ensanchando las arterias y las venas. Tr inispray aumenta el flujo de la sangre que llega al corazón y mejora el rendimiento del mismo cuando hay un déficit de riego en las arterias coronarias (arterias que llevan sangre al corazón).

Trinispray se utiliza para:

- el tratamiento de los ataques agudos de angina de pecho, que consiste n en episodios de dolor opresivo en el pecho de aparición brusca debido a falta de riego en las arterias coronarias. - insuficiencia ventricular izquierda aguda (dismi nución de la capacidad del ventrículo del corazón para bombear la sangre) con disnea (dificultad para respirar), con o sin dolor precordial (angina de pecho).
- también se utiliza para prevenir la aparición de los ataques agudos de angina de pecho administrado unos minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que pueda desencadenar el dolor.

2. ANTES DE USAR Trinispray

No use Trinispray
- si es alérgico (hipersensible) al principio ac tivo o a cualquiera de los demás componentes de Trinispray.
- los pacientes en tratamiento con este medicamento nunca deben tomar conjuntamente medicamentos que contengan sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos empleados para problemas de la erección del pene).
- si padece miocardiopatía obstructiva (una enfermed ad que se caracteriza por la obstrucción del flujo de sangre en el corazón).

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si padece hipertensión craneal (tensión elevada en el cerebro).
- si está en estado de shock (situación en la que el cuerpo no está recibiendo un flujo de sangre suficiente y que se caracteriza por una presión arterial baja, ansiedad, confusión, piel pálida, mareos, sudor, dolor en el pecho, a veces pérdida de la consciencia).
- hipotensión grave (descenso grave de su tensión arterial).
- anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
- hipovolemia (disminución del volumen total de sangre).
- estenosis mitral (estrechamiento de una válvula de su corazón)
- pericarditis obstructiva (una inflamación de su corazón).
- si su tensión arterial es muy baja.

Tenga especial cuidado con Trinispray
- puede aparecer tolerancia. Debe evitarse la discontinuación repentina del tratamiento. - para evitar el riesgo de un ataque de angina, debe iniciar otro tipo de tratamiento al cesar la administración de Trinispray.
- si aparece shock debe interrumpirse el tratamiento.
- si está utilizando otros medicamentos como vasodilatadores, antihipertensivos o diuréticos, o si toma alcohol, ya que puede aumentar la hipotensión que provoca Trinispray, especialmente en pacientes mayores de 65 años.
- si padece hipoxemia (falta de oxígeno en la sangre).
- si padece metahemoglobinemia (enfermedad de los glóbulos rojos de la sangre que impide que se pueda transportar el oxígeno hasta los tejidos del cuerpo).
- si tiene problemas de glaucoma incipiente (enf ermedad en el ojo causada por alta presión en el mismo).

Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia no se recomienda su uso en niños. Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No utilice Trinispray si usted está en tratamiento con medicamentos empleados para problemas de la erección del pene (ver sección 2 No use Trinispray).

Debe utilizarse con precaución cuando se usa Trinis pray junto con medicamentos vasodilatadores, antihipertensivos o diuréticos, o si toma alcohol (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Trinispray).
Embarazo y lactancia
Trinispray no debe ser utilizado por mujeres embarazadas. Su médico le dirá si puede o no utilizarlo en caso de que sea necesario.
No se recomienda que Trinispray sea utilizado por madres lactantes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos, de manera poco frecuente, pueden aparecer síntomas de hipotensión y mareos, especialmente al inicio del tratamiento, lo que podría afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por consiguiente, no conduzca ni utilice maquinaria potencialmente peligrosa hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Trinispray
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por pulsación.

3. CÓMO USAR Trinispray

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trinispray indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento debe administrarse únicamente por vía sublingual.

Tratamiento de los ataques agudos de angina de pech o y tratamiento de la insuficiencia ventricular izquierda aguda

Si está realizando alguna actividad física, debe interrump irla de inmediato y debe sentarse. Debe recordar el momento exacto en que han comenzado los síntomas (hora y minutos).

Se administrarán 1-2 pulverizaciones. Esta operaci ón se puede repetir en caso necesario a los 5-10 minutos, hasta 3 ó 4 veces, hasta que desaparezca el dolor de angina de pecho o la dificultad para respirar por insuficiencia ventricular aguda.

Si tras realizar esto no desaparece el dolor en el pecho (dolor de más de 20 minutos de reloj) se debe buscar atención médica inmediata. En el caso de pr esentarse dificultad para respirar por insuficiencia ventricular aguda se debe buscar atención médica.

Prevención de los ataques agudos de angina de pecho

Para prevenir los ataques agudos de angina de pecho, se administrarán 1-2 pulverizaciones unos 10 minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que pueda provocar el dolor de angina de pecho.
Método de administración

Durante la administración, el paciente debe estar en reposo, preferiblemente en posición sentada.
Para un uso correcto, se seguirán los siguientes pasos:
1. Quite el tapón de plástico.
2. Sostenga el envase en posición vertical con el índice colocado sobre el pulsador (botón que presenta una hendidura central), con la boquilla del frasco hacia arriba. 3. Abra la boca y acerque la boquilla del spray lo más posible a la región sublingual (zona de debajo de la lengua). Realizar entonces 1 ó 2 pulsaciones apretando el pulsador del spray con el dedo índice, dirigiendo el chorro de spray a la región sublingual.
4. Retirar el spray. Cerrar la boca y permanecer unos segundos sin deglutir (sin tragar) para facilitar la absorción del medicamento.

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Colocar de nuevo el tapón en la boquilla del spray y guardar en un lugar seguro.
Los pacientes deben familiarizarse a sentir el dedo sobre el botón para poder usar el aerosol en la oscuridad en caso necesario.

Los pacientes deben familiarizarse con la posición del orificio de la boquilla de l spray para facilitar la administración del producto.

El spray no debe inhalarse y debe mantenerse lejos de los ojos.

Para comprobar si el contenido está próximo a agotarse, se debe mover suavemente el frasco. De esta forma comprobará si queda poca solución o no.

Si usa más Trinispray del que debiera
Si ha usado más Trinispray de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Por la brevedad de sus efectos, de 30 a 60 minutos y su rápida metabolización, no suelen presentarse verdaderas intoxicaciones. Las aplic aciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la mucosa.
Los síntomas de sobredosis están relacionados prin cipalmente con vasodilatación que puede dar lugar a taquicardia refleja (latido rápido del corazón), dolor de cabeza, náuseas, mareo e hipotensión. Se han asociado casos de metahemoglobinemia (problema de la sangre en el transporte de oxígeno). En caso de sobredosis, los síntomas deben tratar se mediante la interrupción del tratamiento y administrando el tratamiento sintomático necesario.

Si olvidó usar Trinispray
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Trinispray puede producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de aparición [Muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (que afecta a al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (que afectan a al menos 1 cada 1.000 pacientes); Raros (que afectan a al menos 1 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (que afectan a menos de 1 cada 10.000 pacientes); Frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles)] han sido:

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza al inicio del tratamiento, que generalmente desaparece a los pocos días. Poco frecuentes: mareos.

Trastornos gastrointestinales
Raros: náuseas o vómitos

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Trastornos vasculares
Raros: enrojecimiento de cara y cuello (rubor).
Poco frecuentes: hipotensión a veces grave, incluyendo hipoten sión ortostática (disminución anormal de la tensión arterial cuando se cambia de posición de estar sentado a leva ntado) que puede estar asociada a taquicardia refleja (latido anormalmente rápido del corazón) o bradicardia refleja paradójica (latido anormalmente lento del corazón).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: reacciones en la piel de tipo alérgico a la nitroglicerina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: debilidad muscular (astenia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Trinispray

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Trinispray
Cada pulverización contiene:
- El principio activo es nitroglicerina. Cada pulverización libera 0,05 ml de solución de nitroglicerina con un contenido en fármaco activo de 0,4 mg.
- El otro componente (excipiente) es etanol 96º (c.s.p. 0,05 ml)

Aspecto y contenido del envase
Trinispray es una solución transparente que se presenta en un frasco de aluminio con un sistema pulverizador dosificador.
Cada frasco nebulizador contiene 85 mg de nitroglicerina en 10,5 ml de solución (concentración de 8 mg/ml).
Cada pulverización suministra 0,4 mg de nitroglicerina.
Cada frasco contiene aproximadamente 200 dosificaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratoires Chemineau
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93, Route de Monnaie
F-37210 Vouvray (Francia)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.

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