TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSI覰 INYECTABLE
El TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSI覰 INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Bristol Myers Squibb, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 01/09/1967 con el n煤mero de registro:
44901.
Contiene 1 principio activo: TRIAMCINOLONA ACETONIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 839589 | TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSI脫N INYECTABLE | Triamcinolona Acetonido |
Comercializado
| 01/09/1967 | | 2.39 |
| 839597 | TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSI脫N INYECTABLE | Triamcinolona Acetonido |
Comercializado
| 01/09/1967 | | 5.74 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
TRIGON DEPOT 40 mg/ml suspensi贸n inyectable
Triamcinolona acet贸nido
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Trigon Depot y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Trigon Depot
3. C贸mo usar Trigon Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Trigon Depot
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES TRIGON DEPOT Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Trigon Depot es un corticosteroide con intenso ef ecto antiinflamatorio que se administra por v铆a intramuscular, intraarticular e intrasinovial.
Este medicamento no debe utilizarse para uso intravenoso, intrad茅rmico, intraocular, epidural o intratecal.
V铆a intramuscular:
Trigon Depot est谩 indicado en trastornos hormona les, enfermedades reum谩ticas y del col谩geno, alteraciones cut谩neas, reacciones al茅rgicas, enfermedades de los ojos, del aparato digestivo, del aparato respiratorio y de la sangre, trastornos cancer铆genos y estados edematosos.
V铆a intraarticular:
Trigon Depot est谩 indicado como terapia adyuvante a corto plazo para administraci贸n intraarticular (en el interior de las articulaciones) o intrasinovial (en bolsas cercanas a las articulaciones), y para inyecci贸n dentro de la cubierta del tend贸n, en alteraciones inflamatorias tales como sinovitis de osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis (codo de tenista), tenosinovitis aguda no espec铆fica y osteoartritis postraum谩tica.
2. ANTES DE USAR TRIGON DEPOT
No use Trigon Depot
- Si es al茅rgico (hipersensible) a la triamcinolona acet贸nido o a cualquiera de los dem谩s componentes de Trigon Depot.
- Si padece una infecci贸n sist茅mica (general).
- Si padece una disminuci贸n del n煤mero de pl aquetas conocida como p煤rpura trombocitop茅nica idiop谩tica (en la administraci贸n intramuscular).
Tenga especial cuidado con Trigon Depot
Trigon Depot debe administrarse por v铆a intramuscular profunda o intraarticular, excluyendo cualquier otra v铆a de administraci贸n. En caso de administraci贸n intramuscular no profunda puede aparecer atrofia cut谩nea local.
La administraci贸n de Trigon Depot por otras v铆as como intranasal, subconjuntival, sub-tendinosa, retrobulbar o intraocular (intrav铆trea) no est谩 autorizada. Tras la administraci贸n intrav铆trea se han notificado alteraciones en los ojos como endoftalmitis, inflamaci贸n, aumento de la presi贸n y p茅rdida de visi贸n. Se han descrito varios casos de ceguera tras la inyecci贸n de corticosteroides en las fosas nasales y en el cuero cabelludo.
Trigon Depot tampoco debe administrase por v铆a epidural e intratecal, ya que se han descrito efectos adversos graves al utilizarse estas v铆as.
En la administraci贸n intraarticular, la inyecci贸n accide ntal de Trigon Depot en los tejidos blandos que rodean una articulaci贸n puede llevar a la aparici贸n de efectos sist茅micos (generales), y es la causa m谩s com煤n de la falta de los efectos locales deseados.
Tras el tratamiento intraarticular, se debe evitar el uso excesivo de las articulaciones en las que se hayan obtenido beneficios sintom谩ticos.
Las inyecciones intraarticulares repetidas pueden provocar por s铆 mismas inestabilidad en la articulaci贸n. En determinados casos su m茅dico realizar谩 un se guimiento con rayos X. En raras ocasiones se ha producido un aumento en el malestar articular. En caso de aumento del dolor acompa帽ado de hinchaz贸n local, limitaci贸n de la movilidad articular, fiebre y malestar, acuda al centro m茅dico m谩s pr贸ximo para averiguar si padece una artritis s茅ptica, en cuyo caso se interrumpir谩 la administraci贸n de este medicamento.
Este medicamento debe usarse con precauci贸n en p acientes con ciertas enfermedades como infecci贸n ocular por herpes simplex, ulceraci贸n cr贸nica del colon no espec铆fica, inflamaci贸n de un divert铆culo generalmente del colon, comunicaci贸n entre dos segmentos del intestino (anastomosis intestinal reciente), 煤lcera p茅ptica activa o latente, insuficiencia renal, enfermedad inflamatoria renal cr贸nica, o aguda con lesi贸n en los glom茅rulos, hipertensi贸n, insuficiencia cardiaca congestiva, inflamaci贸n de la pared de los vasos, oclusi贸n de un vaso por un trombo, osteopor osis, erupciones o manchas cut谩neas, s铆ndrome de Cushing, diabetes, trastornos convulsivos, c谩ncer met ast谩sico y debilidad de los m煤sculos (miastenia gravis), as铆 como durante per铆odos de estr茅s, tales como trauma, cirug铆a o enfermedad grave.
Puede producirse una intensificaci贸n del efecto del medicamento en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis.
Si se administra a pacientes con tuberculosis late nte o con reacci贸n a la tuberculina, es necesario una cuidadosa observaci贸n y estos pacientes deben r ecibir quimioprofilaxis (medicamentos para la prevenci贸n). El uso en pacientes con tuberculosis activa est谩 restringido a determinados casos.
Durante el tratamiento con corticosteroides pueden aparecer alteraciones ps铆quicas como euforia, p茅rdida del sue帽o, cambios de humor y de la personalid ad, depresi贸n (en ocasiones grave) y manifestaciones psic贸ticas. Asimismo pueden acentuarse estados psic 贸ticos e inestabilidad emocional previos. La utilizaci贸n de medicamentos antidepresivos no supone una mejora y puede incrementar estos trastornos mentales.
La administraci贸n prolongada de corticosteroides puede producir cataratas o glaucoma (enfermedad caracterizada por un aumento de la presi贸n intraocular), con posible lesi贸n del nervio 贸ptico, adem谩s de aumentar la posibilidad de infecciones oculares.
Se debe vigilar cuidadosamente el desarrollo de los ni帽os en tratamiento prolongado con corticosteroides, ya que los corticosteroides pueden suprimir el crecimiento. Los corticoides tambi茅n pueden afectar a la producci贸n natural de esteroides.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos si gnos de infecci贸n y durante su utilizaci贸n pueden aparecer nuevas infecciones. La varicela y el sarampi贸n pueden tener una evoluci贸n m谩s grave o incluso mortal en los pacientes tratados con corticosteroides, por lo que durante el tratamiento con Trigon Depot se deben tomar precauciones especiales para evitar la exposici贸n a estas y otras enfermedades contagiosas.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides, especialmente si reciben dosis altas, no deben ser vacunados debido a la falta de respuesta inmune, que puede dar lugar a complicaciones neurol贸gicas.
En los tratamientos prolongados es necesario un aporte adecuado de prote铆nas, puesto que en muchos casos existe una p茅rdida de peso asociada a una di sminuci贸n de los componentes proteicos. Tambi茅n pueden aparecer irregularidades en la menstruaci贸n.
Los pacientes diab茅ticos pueden necesitar un incremento en la dosis de insulina o de antidiab茅ticos orales.
Trigon Depot puede causar elevaci贸n de la presi贸n sangu铆 nea, retenci贸n de agua y sal y aumento en la excreci贸n de potasio y calcio, lo que hace necesario una dieta restringida en sal y un aporte de potasio. En caso de alteraci贸n renal, puede producirse edema (retenci贸n de l铆quidos).
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un component e que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La administraci贸n de Trigon Depot y anfotericina B inyectable o medicamentos que eliminan potasio, puede disminuir los niveles de potasio en sangre. Tambi茅n puede bloquear el efecto de los medicamentos anticolinester谩sicos, potenciar o disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, aumentar los niveles de glucosa en sangre en pacientes tratados con antidia b茅ticos o insulina, disminuir las concentraciones en sangre de los medicamentos antituberculosos, aumentar la actividad de la ciclosporina (inmunosupresor) y la toxicidad de los gluc贸sidos digit谩licos (medicamentos cardiacos), y disminuir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
Trigon Depot disminuye su efecto al administra rse conjuntamente con sedantes (barbit煤ricos), anticonvulsivantes (fenito铆na, carbamacepina) y el an tibi贸tico rifampicina, y aumenta su efecto al administrarse junto con estr贸genos (incluyendo antic onceptivos orales) y el antif煤ngico ketoconazol. Interacciona tambi茅n con la hormona del crecimi ento humana, ciertos relajantes musculares, antiinflamatorios no esteroideos y salicilatos (ej. 谩cido acetil salic铆lico), medicamentos usados para alteraciones del tiroides y vacunas.
No se recomienda la terapia conjunta de Trigon Depot con los medicamentos utilizados en trastornos del ritmo y latido cardiaco tales como disopiramida, quinidina, procainamida, amiodarona, bepridilo y sotalol.
Trigon Depot se administrar谩 con extrema precauci贸n, valorando su uso, en pacientes que est茅n tomando medicamentos para la psicosis (fenotiazinas, sultopr ida), depresi贸n (antidepresivos tric铆clicos), alergia
(terfenadina, astemizol), aumento del riego cerebra l (vincamina) y ciertas infecciones (eritromicina intravenosa, pentamidina, halofantrina).
No se recomienda la asociaci贸n de Trigon Depot c on medicamentos que produzcan alteraciones en los electrolitos (sales como sodio, potasio...), como ciertos diur茅ticos y laxantes.
Uso en ancianos
Los pacientes ancianos deben tener una estrecha supervisi贸n m茅dica cuando usen este medicamento.
Uso en ni帽os
Trigon Depot no est谩 recomendado en ni帽os menores de 6 a帽os.
Si observa alguna alteraci贸n en el crecimiento y desarrollo de los ni帽os en tratamiento prolongado con este medicamento, o cualquier otra reacci贸n preocupante, consulte a su m茅dico lo antes posible.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe utilizar Trigon Depot durante el embarazo y la lactancia, o en mujeres que puedan quedarse embarazadas, salvo que el m茅dico considere que los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se dispone de datos sobre los efectos de Tri gon Depot sobre la capacidad de conducci贸n y uso de m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Trigon Depot
Este medicamento no se debe administrar a ni帽os prematuros ni reci茅n nacidos porque contiene 9,9 mg por ampolla de alcohol benc铆lico.
Puede provocar reacciones t贸xicas y reacciones al茅rgicas en ni帽os menores de 3 a帽os de edad.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
3. C脫MO USAR TRIGON DEPOT
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Trigon Depot indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Las dosis necesarias son variables dependiendo de la enfermedad que se trate y la respuesta del paciente. Su m茅dico usar谩 la menor dosis posible para su caso.
La dosis inicial de Trigon Depot puede variar desde 2,5 a 60 mg diarios dependiendo de la enfermedad que est茅 siendo tratada. La dosis normal es:
V铆a intramuscular:
Adultos y ni帽os mayores de 12 a帽os: la dosis inicial recomendada es 60 mg, en inyecci贸n profunda en el m煤sculo gl煤teo. Normalmente su m茅dico ajustar谩 la dosis dentro del intervalo de 40 a 80 mg. Como la dosis depende de la respuesta del paciente y de la duraci贸n de la mejor铆a, puede haber situaciones en las que sean suficientes dosis de 20 mg o menores. Para el tratamiento de la alergia al polen pueden ser necesarias dosis de hasta 100 mg.
Ni帽os de 6 a 12 a帽os: la dosis inicial recomendada es 40 mg, aunque la dosificaci贸n depende m谩s de la
gravedad de los s铆ntomas que de la edad o el peso.
V铆a intraarticular o intrasinovial e inyecci贸n en la cubierta del tend贸n:
La dosis inicial es de 2,5 a 5 mg en peque帽as articulaciones y de 5 a 15 mg en articulaciones grandes. En adultos normalmente son suficientes para aliviar los s铆ntomas dosis de hasta 10 mg en peque帽as 谩reas y hasta 40 mg en 谩reas mayores. Tambi茅n puede administrarse una sola inyecci贸n en varias articulaciones, hasta alcanzar una dosis total de 80 mg.
La duraci贸n de los efectos es variable y en algunos pacientes puede ser permanente o sostenida durante varias semanas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Trigon Depot. No suspenda el tratamiento antes, ya que podr铆a no obtenerse el efecto deseado.
Si despu茅s de una terapia prolongada se suspende el tratamiento con Trigon Depot, su m茅dico lo har谩 de forma gradual.
Es esencial que su m茅dico le realice una supervisi贸n contin煤a tras interrumpirle el tratamiento con Trigon Depot.
Si estima que la acci贸n de Trigon Depot es demasia do fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si usa m谩s Trigon Depot del que debiera
En caso de administraci贸n de m谩s dosis de la prescrita, y a pesar de que es poco probable que sufra una intoxicaci贸n grave, acuda al m茅dico lo antes posible o p贸ngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital m谩s cercano.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 91 562 04 20.
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Trigon Depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Generales: reacciones al茅rgicas (en ocasiones graves, como el shock al茅rgico) y empeoramiento o enmascaramiento de infecciones.
Cardiovasculares: hipertensi贸n, p茅rdida de concie ncia (s铆ncope), insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias, inflamaci贸n de los vasos (ange铆tis necrotizante), oclusi贸n de un vaso por un trombo (tromboembolismo), inflamaci贸n de la pared de los vasos (tromboflebitis).
Alteraciones de los fluidos y electrolitos: retenci贸n de sodio y l铆quidos y p茅rdida de potasio.
Musculoesquel茅ticos: debilidad muscular, fatiga, dolor muscular (miopat铆a), p茅rdida de masa muscular y alteraciones en los huesos como osteoporosis, fracturas, retraso en la cicatrizaci贸n de fracturas y necrosis.
Gastrointestinales: 煤lcera p茅ptica, inflamaci贸n de l p谩ncreas (pancreatitis), distensi贸n abdominal e inflamaci贸n del es贸fago acompa帽ada de 煤lcera (esofagitis ulcerativa).
Dermatol贸gicos: alteraci贸n en la curaci贸n de heridas, piel delgada y fr谩gil, peque帽as manchas en la piel formadas por la salida de sangre, alteraciones en la piel en forma de eritema, erupciones o ronchas, incremento de la sudoraci贸n, estr铆as, desarrollo exagerado del vello, lesiones similares a lupus eritematoso (enfermedad inflamatoria que puede afectar a diferentes 贸rganos) y falta de respuesta a las pruebas cut谩neas.
Neuropsiqui谩tricos: convulsiones, aumento de la presi贸n cerebral (pseudotumor cerebral), v茅rtigo, dolor de cabeza, p茅rdida del sue帽o, inflamaci贸n de los nervios (neuritis), sensaci贸n de hormigueo (parestesia), empeoramiento de s铆ntomas psiqui谩tricos previos, depresi贸n, euforia, cambios de humor y de la personalidad y s铆ntomas psic贸ticos.
Hormonales: irregularidades en la menstruaci贸n, desarrollo del estado cushingoide (s铆ntomas parecidos a una alteraci贸n hormonal llamada s铆ndrome de Cushi ng), supresi贸n del crecimiento en ni帽os, falta de respuesta secundaria adrenocortical y pituitaria, disminuci贸n de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestaciones de diabetes latente y aumento de los requerimientos de insulina o de antidiab茅ticos orales en la diabetes.
Oculares: cataratas, aumento de la presi贸n intraocular, glaucoma, ojos saltones (exoftalmos) y perforaciones en la cornea.
Metab贸licos: glucosa elevada en sangre (hiperglucemia), glucosa en orina (glicosuria) y p茅rdida proteica.
Adem谩s, en la administraci贸n intramuscular e in traarticular se han comunicado casos de aumento o disminuci贸n de la pigmentaci贸n de la piel, inflamaci贸n aunque sin infecci贸n (abscesos est茅riles) y alteraci贸n articular deformante e indolora (artropa t铆a del tipo de Charcot). En la administraci贸n intramuscular tambi茅n se han comunicado casos de dolor grave y atrofia cut谩nea y subcut谩nea, y en la administraci贸n intraarticular, de irritaci贸n postinyecci贸n y de ligero aumento del malestar en la articulaci贸n.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE TRIGON DEPOT
Conservar por debajo de 30潞C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Trigon Depot despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉 es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Trigon Depot
- El principio activo es triamcinolona acet贸nido. Ca da ampolla contiene 40 mg de triamcinolona acet贸nido.
- Los dem谩s componentes son alcohol benc铆lico, carmelosa s贸dica, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Trigon Depot se presenta en una ampolla de vidrio con 1 ml de suspensi贸n acuosa inyectable. Cada envase contiene 1 贸 5 ampollas.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid
Responsable de la fabricaci贸n:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni
Italia
Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2011
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicam ento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
ESTA INFORMACI脫N EST脕 DESTINADA 脷NICAMENTE A M脡DICOS O PROFESIONALES
DEL SECTOR SANITARIO:
Instrucciones para la correcta administraci贸n
Este medicamento debe administrarse bajo condiciones as茅pticas. Para restablecer la homogeneidad de la suspensi贸n, ag铆tese la ampolla antes de abrir. Este medicamento no debe ser utilizado si se observa una posible aglomeraci贸n o precipitaci贸n (resultado de la exposici贸n a la congelaci贸n). Una vez cargada la jeringa debe inyectarse inmediatamente para evitar la sedimentaci贸n.
Esta formulaci贸n no debe utilizarse para uso intravenoso, intrad茅rmico, intraocular, epidural o intratecal.
Antes de la administraci贸n deben tomarse las me didas de precauci贸n apropiadas, especialmente en pacientes con antecedentes de alergia a alg煤n medicamento, ya que tras la inyecci贸n de Trigon Depot se han descrito casos de reacciones al茅rgicas graves y shoc k al茅rgico, con independencia de la v铆a de administraci贸n.
Para la administraci贸n intramuscular, la inyecci贸n debe ser profunda en el m煤sculo gl煤teo y no en el 谩rea deltoide. En adultos se recomiendan agujas de una longitud m铆nima de 3,8 cm; en pacientes obesos pueden ser necesarias agujas de mayor longitud.
Para la administraci贸n intraarticular, se debe evitar inyectar el medicamento en los tejidos circundantes, ya que en este caso se puede producir atrofia de los mismos. Asimismo, deben evitarse la distensi贸n excesiva de la c谩psula articular y la deposici贸n del esteroide en el trayecto de la aguja, ya que pueden llevar a atrofia subcut谩nea.
En el tratamiento de la tenosinovitis aguda inesp ec铆fica, deben tomarse precauciones para asegurar la inyecci贸n de Trigon Depot dentro de la cubierta del tend贸n mejor que en el propio tend贸n.
Durante la manipulaci贸n de Trigon Depot se debe evitar el contacto con la piel y los ojos, as铆 como la inhalaci贸n del medicamento.