TRIALONA 125 礸 SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION


El TRIALONA 125 礸 SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION es un medicamento fabricado por Laboratorios Alter, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/11/1999 con el n煤mero de registro: 62776.

Contiene 1 principio activo: FLUTICASONA PROPIONATO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Alter, S.A.
Principio Activo FLUTICASONA (INHALAT) (23)
Codigo ATC R03BA05
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
822296TRIALONA 125 碌g SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESIONFluticasona Propionato No comercializado 01/11/199915/06/2009
822213TRIALONA 125 碌g SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESIONFluticasona Propionato No comercializado 01/11/199915/06/2009



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qu茅 es TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n C贸mo usar TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
3. Posibles efectos adversos
4. Conservaci贸n de TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n

TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n Fluticasona


Cada aplicaci贸n contiene:

Fluticasona, propionato 聟聟聟聟聟.. 125 microgramos (1,67 mg/g)

Los dem谩s componentes son: norflurano c.s.


Titular:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Responsable de la fabricaci贸n:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, n潞 3
09400 聳 Aranda de Duero
(Burgos).


1. QU脡 ES TRIALONA 125 渭g, SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A PRESI脫N Y PARA QU脡 SE UTILIZA

TRIALONA 125 渭g es una suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n, sin propelentes clorofluorocarbonados. Cada cartucho proporciona 60 贸 120 aplicaciones.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

El propionato de fluticasona pertenece al grupo de lo s llamados corticosteroides. Los corticosteroides se utilizan en el tratamiento del asma debido a su ac tividad antiinflamatoria. Reducen la inflamaci贸n e irritaci贸n en las paredes de los peque帽os conductos de aire en los pulmones y as铆 disminuyen los problemas respiratorios. Los corticosteroides tambi茅n ayudan a prevenir los ataques de asma.
TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n se recomienda para el tratamiento del asma leve a grave y de la enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica (EPOC).


2. ANTES DE USAR TRIALONA 125 渭g, SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A
PRESI脫N

No use TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n:

En caso de alergia a los componentes de TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n.

Tenga especial cuidado con TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n:
Advierta al m茅dico o farmac茅utico si alguna vez ha tenido que dejar de tomar cualquier otro medicamento para el tratamiento de su enfermedad por alergia o alg煤n otro problema. Comun铆quele igualmente si ha tenido alguna vez 煤lceras/lesiones en la boca, si padece de alguna enfermedad en el h铆gado, si ha recibido recientemente o est谩 recibiendo tratamiento por tuberc ulosis o si est谩 tomando otros corticosteroides por v铆a oral o por inhalaci贸n.
Si est谩 en 茅pocas de mucho estr茅s o si ingresa en un hospital tras una lesi贸n o accidente grave o antes de una operaci贸n quir煤rgica y est谩 siendo tratado con dosis elevadas de esteroides por v铆a inhalatoria, puede precisar la administraci贸n adicional de esteroides.

Si la respiraci贸n empeorase inmediatamente despu茅s de utilizar este medicamento, dejar de usarlo inmediatamente y avisar al m茅dico tan pronto como sea posible.

TRIALONA no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado anal铆tico de control de dopaje como positivo.

Embarazo

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento deber谩 comunicar al m茅dico si est谩 embarazada, o si es posible que pueda estarlo. En este caso el m茅dico le acons ejar谩 sobre la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Lactancia

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Deber谩 comunicar a su m茅dico si est谩 en periodo de lactancia.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n:

Es posible que algunos pacientes puedan notar al guna sensaci贸n o sabor diferente con respecto a la formulaci贸n en inhalador de TRIALONA que anteriorme nte utilizaban debido a que se ha sustituido el propelente por uno nuevo que no contribuye a la destrucci贸n de la capa de ozono.
Toma o uso de otros medicamentos:

En algunos casos, puede que no sea conveniente el uso de este medicamento junto con algunos otros medicamentos (por ejemplo, algunos medicamentos para el S铆ndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o para el tratamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de fluticasona por v铆a inhalatoria si est谩 tomando un medicamento que contenga ritonavir o ketoconazol, sin consultar antes con su m茅dico.

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta m茅dica.

No se han descrito interacciones con otros medicament os. No obstante, deber谩 advertirse al m茅dico o farmac茅utico si se est谩 tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.

3. C脫MO USAR TRIALONA 125 渭g, SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A
PRESI脫N

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su m茅dico.

ASMA:

Adultos: La dosis habitual con TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n es de 250 a 1000 microgramos dos veces al d铆a (2 a 8 aplicaciones dos veces al d铆a).
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CR脫NICA (EPOC):

Adultos: 500 microgramos dos veces al d铆a (cuatro aplicaciones dos veces al d铆a).
El m茅dico deber谩 decidir la dosis y la frecuencia de administraci贸n, as铆 como el tipo de inhalador.
No inhalar m谩s dosis ni utilizar TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n m谩s veces de las indicadas por el m茅dico.


MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Este medicamento puede tardar en hacer efecto al gunos d铆as. Por ello es muy importante utilizarlo con regularidad. Avisar al m茅dico e interrumpir el tr atamiento si la respiraci贸n o los 聯pitos聰 empeoran inmediatamente despu茅s de usar TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n. Avisar al m茅dico si las dificultades respiratorias o 聯pitos聰 empeoran o no mejoraran transcurridos 7 d铆as o si nota que est谩 aumentando el uso de otros medicamentos por inhalaci贸n.

No utilice este medicamento para tratar un ataque br usco de ahogo, no le servir谩. Usted necesitar谩 un medicamento distinto. En caso de tomar m谩s de un medicamento tenga cuidado de no confundirlos.
Si estima que la acci贸n de TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.


Comprobaci贸n del inhalador:

Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o m谩s tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar el inhalador concienzudamente y liberar al aire una dosis para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.


Uso del inhalador:

a. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados y comprobar que 茅ste est谩 limpio, tanto por dentro como por fuera.


b. Agitar el cartucho del inhalador.


c. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos 铆ndice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base, por debajo de la boquilla.


MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

d. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuaci贸n la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

e. Inmediatamente despu茅s de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para liberar el propionato de fluticasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.

f. Contener la respiraci贸n y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiraci贸n tanto como razonablemente se pueda.


g. Si se va a administrar otra inhalaci贸n, mantener el inhalador vertical y esperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos b a f.


h. Despu茅s de utilizar, colocar siempre el protector de la boquilla y mantenerlo libre de polvo y pelusas.
El protector de la boquilla se vuelve a colocar empujando firmemente y cerrando de un golpe hasta poner la tapa en su sitio.

Importante

No efectuar r谩pidamente los pasos d, e y f. Es importante iniciar la respiraci贸n tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practi car delante de un espejo durante las primeras veces. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Si se observa una 聯especie de niebla聰 saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso b.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalaci贸n, pueden utilizar alternativamente una c谩mara para inhalaci贸n.

En caso de que el m茅dico diera instrucciones difere ntes, s铆galas cuidadosamente. Consulte al m茅dico o farmac茅utico si hubiera dificultades.

Las personas con manos fr谩giles deber谩n sujetar el inhalador con ambas manos; para lo cual se pondr谩n los dos dedos 铆ndice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, debajo de la boquilla.

Limpieza

Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.

a. Sacar el cartucho de la carcasa de pl谩stico del inhalador y
quitar el protector de la boquilla.
b. Enjuagar la carcasa de pl谩stico y el protector de la boquilla
en agua templada.
c. Secar en un lugar templado evitando el calor excesivo.
d. Volver a poner el cartucho y el protector de la boquilla.

Puede a帽adirse al agua un detergente suave o una soluci贸n del tipo de las usadas para limpiar biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER EL CARTUCHO MET脕LICO EN AGUA.


Si Vd. usa m谩s TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n del que debiera:

Si Usted ha tomado m谩s TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n de lo que debe, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20 o bien avise al m茅dico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital m谩s pr贸ximo. Lleve este prospecto con usted.
Si olvid贸 usar TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n:
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis aguardar a la siguiente cuando toque.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Como todos los medicamentos TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n puede tener efectos adversos.

Algunas personas muy ocasionalmente pueden desarrolla r infecciones por hongos en la boca y presentar dolor en garganta o lengua o que su voz se vue lva ronca despu茅s de inhalar este medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos con agua escupiendo inmediatamente despu茅s de tomar cada dosis. Avise al m茅dico pero no interrumpa el tratamiento a menos que 茅l lo diga.

Algunas personas pueden ser al茅rgicas a los medicame ntos. Si se presenta cualquiera de los siguientes s铆ntomas despu茅s de usar TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n deje de tomar este medicamento y avise al m茅dico inmediatamente:

- aparici贸n s煤bita de pitos o presi贸n en el pecho
- hinchaz贸n de p谩rpados, cara, labios, lengua o garganta
- erupci贸n en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
A continuaci贸n se indican los efectos adversos asociados a propionato de fluticasona, clasificadas por 贸rgano, sistemas y frecuencia. Avise al m茅dico si tiene alguno de los s铆ntomas siguientes:
- Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: candidiasis (infecci贸n por hongos) en la boca y garganta

- Trastornos del sistema inmunol贸gico: reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cut谩nea
Muy raros: angioedema (reacciones cut谩neas con eritema, edemas y picor), principalmente edema facial y orofar铆ngeo, s铆ntomas respiratorios como disnea (sensaci贸n de falta de aire o dificultad para respirar) y/o broncoespamo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminuci贸n de la entrada de aire) y reacciones anafil谩cticas (reacciones al茅rgicas graves en las que puede producirse una bajada brusca de la tensi贸n arterial con p茅rdida de conocimiento)
- Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresi贸n de la actividad de la gl谩ndul a suprarrenal, pudiendo ex perimentar cansancio, p茅rdida de peso, n谩useas, v贸mitos, dolor de cabeza, disminuci贸n de la tensi贸n arterial, adormecimiento y convulsiones; retraso en el crecimiento de ni帽os y adolescentes, disminuci贸n de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
- Muy raro: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre)
- Trastornos psiqui谩tricos:
- Muy raros: ansiedad, trastornos del sue帽o y alteraciones del comportamiento incluyendo hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en ni帽os).
- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea
- Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Frecuente: ronquera, irritaci贸n de garganta
Muy raro: broncoespasmo parad贸jico (Ver apartado 4.4).

Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE TRIALONA 125 渭g, SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN
ENVASE A PRESI脫N

Mantenga TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No conservar a temperatura superior a 30潞C. No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.
Si el inhalador estuviera muy fr铆o, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos antes de usar. No utilizar ning煤n otro m茅todo para calentarlo.

El cartucho est谩 a presi贸n. No debe perforarse, romperse o quemarse aun cuando aparentemente est茅 vac铆o.

Caducidad:

No utilizar TRIALONA 125 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

TRIALONA 50 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n:
Inhalador con 120 dosis. TRIALONA 250 渭g, Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n:
Inhalador con 60 贸 120 dosis. TRIALONA Accuhaler 100渭g, Polvo para inhalaci贸n: Dispositivo con 60 dosis.
TRIALONA Accuhaler 250渭g, Polvo para inhalaci贸n: Dispositivo con 60 dosis.
TRIALONA Accuhaler 500渭g,
Polvo para inhalaci贸n: Dispositivo con 60 dosis.
TRIALONA y ACCUHALER, son marcas registradas.


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2005


MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios