TRASYLOL SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA


El TRASYLOL SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA es un medicamento fabricado por Quimica Farmaceutica Bayer, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/03/1995 con el número de registro: 60067.

Contiene 1 principio activo: APROTININA.


Ficha

Laboratorio Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Principio Activo APROTININA (1)
Codigo ATC B02AB01
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
699744TRASYLOL SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSAAprotinina No comercializado 01/03/199533.09



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TRASYLOL solución para perfusión intravenosa
(Aprotinina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es TRASYLOL y para qué se utiliza
2. Antes de usar TRASYLOL
3. Cómo usar TRASYLOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRASYLOL
6. Información adicional


1. QUÉ ES TRASYLOL

TRASYLOL es un medicamento que evita la hemorragia; está incluido en el grupo farmacoterapéutico de medicamentos antihemorrágicos inhibidores de las proteasas.

TRASYLOL está indicado para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de una transfusión sanguínea durante y después de la cirugía del corazón, en las intervenciones quirúrgicas de bypass aortocoronario.
2. ANTES DE USAR TRASYLOL

No use TRASYLOL:
Si es alérgico a la aprotinina.
Si le han administrado aprotinina en los últimos meses informe a su médico al respecto.
Tenga especial cuidado con TRASYLOL
Si ya ha sido tratado previamente con aprotinina, informe a su médico o farmacéutico, ya que el uso repetido aumenta la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica.
Si sufre del riñón (insuficiencia renal) su médico deberá valorar si puede recibir tratamiento con aprotinina, ya que podría empeorar su enfermedad renal.

No existe experiencia clínica en niños y en adolescentes.

Embarazo
Si está embarazada o sospecha que puede estarlo debe comunicarlo a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Si está en período de lactancia debe comunicarlo a su médico o farmacéutico.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Uso de otros medicamentos
Cualquier otro medicamento puede influir en la eficacia de TRASYLOL o viceversa. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene la intención de utilizar cualquier otro medicamento que afecte a la coagulación sanguínea, incluso los adquiridos con receta.
TRASYLOL no debe mezclarse con otros medicamentos y su administración debe realizarse a través de una línea venosa central independiente.

3. CÓMO USAR TRASYLOL

TRASYLOL es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico determinará la dosis de TRASYLOL que necesita y la velocidad con que se le va a administrar.

Ver apartado ‘Instrucciones para la correcta administración del preparado’

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TRASYLOL puede tener efectos adversos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas): Trastornos cardíacos:
- Isquemia miocárdica (falta de aporte de oxígeno al corazón), trombosis coronaria (formación de un coágulo de sangre en una arteria del corazón), trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), derrame pericárdico (hemorragia dentro de la capa externa del corazón), infarto de miocardio

Trastornos vasculares:
- Trombosis

Trastornos renales
- Disminución del volumen de orina
- Alteración de la función renal
- Insuficiencia renal aguda
- Necrosis tubular renal (alteración de las células renales)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Trastornos vasculares
- Trombosis arterial

Reacciones de hipersensibilidad:
- Reacción alérgica
- Reacción anafiláctica/anafilactoide (reacción alérgica grave)

Reacciones en el lugar de inyección
- Reacciones en la zona de inyección/perfusión
- Tromboflebitis


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También se han comunicado otras posibles reacciones adversas: Embolia pulmonar (formación de coágulos en las arterias de los pulmones que pueden desplazarse a otros órganos), coagulación intravascular diseminada, alteraciones de la coagulación

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRASYLOL

Mantenga TRASYLOL fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad
TRASYLOL no debe usarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No utilice TRASYLOL si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene TRASYLOL?

- El principio activo es aprotinina (bovina).
- Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyectables.

TRASYLOL es una solución inyectable; un ml de la solución contiene 10.000 Unidades inhibidoras de la calicreína, equivalentes a 5,56 Unidades de Farmacopea Europea (UFE). Se presenta en frasco de vidrio con 50 ml de solución concentrada de aprotinina.

Titular de la autorización de comercialización: Fabricante:
Química Farmacéutica Bayer, S.L. Bayer HealthCare AG Av. Baix Llobregat, 3-5 D-51368 Leverkusen
- 08970 -Sant Joan Despi (Barcelona) (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en: Septiembre de 2007

Información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Antes de administrar Trasylol deberá realizarse en todos los pacientes una determinación de anticuerpos IgG específicos a la aprotinina (ver sección 4.3 Contraindicaciones)

En general, para pacientes adultos se recomienda la siguiente pauta terapéutica:
Debido al riesgo de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, debe administrarse siempre una dosis de prueba de 1 ml (10.000 KIU), por lo menos 10 minutos antes de la dosis terapéutica. Después de la administración satisfactoria de la dosis de prueba puede administrarse la dosis terapéutica. Puede administrarse un antagonista H 1 y un antagonista H 2 15 minutos antes de la dosis de prueba de la MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

aprotinina. En cualquier caso, deberá disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad.

En general, la cantidad total de aprotinina administrada por curso de tratamiento no debe exceder de 7 millones de KIU.
Forma de administración:
Todas las dosis de aprotinina deben administrarse a través de una línea venosa central independiente. No deben administrarse otros medicamentos por esta misma línea.

Trasylol sólo debe ser administrado en pacientes en posición supina y lentamente (máximo 5-10 ml/min), en inyección intravenosa o en infusión de corta duración.

Antes de administrar la dosis de prueba de aprotinina, los pacientes deberán ser intubados, teniendo disponible el equipo necesario para una canulación rápida y poder colocar al paciente en circulación extracorpórea en caso necesario. La dosis de prueba deberá administrarse exclusivamente en quirófano.
Se inicia con una dosis de 1-2 millones de KIU administrada mediante inyección intravenosa lenta o perfusión durante 20-30 minutos, después de la inducción anestésica y previa a la esternotomía. A continuación deben añadirse otros 1-2 millones de KIU a la bomba de corazón pulmón artificial. Para evitar la incompatibilidad física de la aprotinina y heparina en la solución de cebado de la bomba, éstas deben añadirse por separado durante la recirculación de cebado de la bomba para asegurar su dilución adecuada antes de añadir el otro componente.

El bolus-infusión inicial es seguido por la administración de una infusión continua de 250.000-500.000 KIU / hora hasta el final de la intervención quirúrgica.

Nota adicional sobre la utilización en cirugía cardiovascular con circulación extracorpórea Para mantener una anticoagulación adecuada en los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con Trasylol se recomienda seguir uno de los métodos siguientes:
1) Tiempo de coagulación activado (TCA) - El TCA no es un test de la coagulación estandarizado y sus diferentes variantes se ven influenciadas por la presencia de aprotinina. Además, el test se ve afectado por el efecto variable de la dilución y por la temperatura experimentada durante el bypass cardiopulmonar. Con la aprotinina, se ha observado que los TCAs determinados utilizando caolín como agente de activación por contacto no aumentan en la misma proporción que los TCAs determinados con tierra de diatomeas (celite). Aunque los protocolos varían, en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución e hipotermia. Es aconsejable consultar con el fabricante del test del TCA cómo interpretar el ensayo en presencia de aprotinina. 2) Dosificación fija de heparina - La dosis de carga estándar de heparina, administrada antes de la canulación cardíaca, más la cantidad de heparina añadida al volumen de cebado del circuito de bypass cardiopulmonar, debe ser por lo menos de 350 UI/kg. Se debería administrar heparina adicional a dosis fija en función del peso del paciente y duración del bypass cardiopulmonar. 3) Determinación de los niveles de heparina - Para determinar los niveles de heparina puede utilizarse el método de la protamina, ya que la aprotinina no interfiere con este método. Antes de administrar la aprotinina, se debe determinar la dosis respuesta a la heparina mediante titulación con protamina y así determinar la dosis de carga de heparina. Se administrará la heparina adicional en función de los niveles de heparina determinados mediante este método. Los niveles de heparina durante el bypass no deben caer por debajo de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o por debajo del nivel indicado por la prueba dosis- respuesta de la heparina, realizada antes de la administración de aprotinina.

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En los pacientes tratados con Trasylol, la neutralización de la heparina por protamina después del bypass cardiopulmonar se basará en una relación establecida según la cantidad de heparina administrada, o bien se controlarán mediante titulación con protamina.

Importante: Trasylol no es un agente ahorrador de heparina.

Para más información, consultar la Ficha Técnica.


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