TRANXILIUM 20 INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: CLORAZEPATO DIPOTASIO.
Ficha
| Laboratorio | Sanofi Aventis, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | CLORAZEPATO DIPOTASICO (11) |
| Codigo ATC | N05BA05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 988089 | TRANXILIUM 20 INYECTABLE | Clorazepato Dipotasio | Comercializado | 01/07/1973 | 0.5 | |
| 617423 | TRANXILIUM 20 INYECTABLE | Clorazepato Dipotasio | Comercializado | 01/07/1973 | 17.47 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Clorazepato de dipotasio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tranxilium y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tranxilium
3. Cómo usar Tranxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tranxilium
6. Información adicional
1. QUÉ ES Tranxilium Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tranxilium es un medicamento que pertenece al grupo de los tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
Está indicado en situaciones que requieren una disminución de la agitación, inquietud o de la sensación de aprehensión (ansiolisis) y/o una sedación de urgencia:
Estados agudos de ansiedad y an gustia, neurosis y psiconeurosis (enfermedades psiquiátricas que cursan con ansiedad).
Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras drogas.
Anestesia y reanimación médico-quirúrgica.
Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo. Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis.
Infarto de miocardio, crisis asmáticas.
Durante la preparación y el desarrollo del parto.
2. ANTES DE USAR Tranxilium
Antes de la toma de este medicamento debe est ar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico (medicamento que produce sueño), podría aparecer una respuesta lenta a los estímulos con el consiguiente riesgo de caídas y sensaciones de mareo.
No use Tranxilium
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
si es alérgico (hipersensible) al principio activo (clorazepato de dipotasio) o a cualquiera de los demás componentes de Tranxilium,
si padece miastenia gravis (problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de los músculos voluntarios),
si padece insuficiencia hepática grave (alteración grave del hígado),
si padece insuficiencia respiratoria severa (dificultades para respirar),
si padece el síndrome de apnea del sueño (trastor no caracterizado por episodios de suspensión de la respiración durante el sueño),
administración a niños: este medicamento no debe administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con Tranxilium
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la in terrupción brusca del trat amiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Con la suspensión del tratamiento pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Éste es un fenómen o transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de:
dificultades respiratorias,
enfermedades del hígado,
antecedentes de abuso de alcohol o drogas,
problemas que afectan al riñón,
debilidad muscular.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y especialmente, aque llos que actúan sobre el sistema nervioso central con el fin de evitar posibles interacciones como:
- hipnóticos: medicamentos para inducir el sueño,
- ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar la ansiedad,
- antidepresivos: medicamentos para tratar la depresión,
- antipsicóticos: medicamentos para el tratamiento de las psicosis,
- analgésicos opiáceos: medicamentos para el tratamiento del dolor,
- antiepilépticos: medicamentos para tratar la epilepsia,
- anestésicos,
- antihistamínicos sedantes: medicamentos para tratar las alergias,
- derivados de la morfina (utilizados para el tratamiento del dolor y de la tos), - barbitúricos: medicamentos que producen sedación del sistema nervioso central, - clonidina (medicamento que disminuye la presión arterial) y sustancias relacionadas.
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Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Uso de Tranxilium con los alimentos y bebidas
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté usando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Si está usando este medicamento y pretende quedar se embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.
Lactancia
No se debe usar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Clorazepato de dipotasio puede alterar su capacidad pa ra conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminui r su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamient o o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algunos de estos efectos.
Información importante sobre algunos de los comp onentes de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 16,94 mg (0,43 mmol) de potasio por envase (vial más disolvente).
3. CÓMO USAR Tranxilium
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tranxilium indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde usar su medicamento.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médi co le indicará la duración de su tratamiento con Tranxilium. No suspenda el tratamiento antes , ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinen cia o insomnio de rebote (ver Tenga especial cuidado con Tranxilium).
Si estima que la acción de Tranxilium es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La vía de administración de Tranxilium es la vía intramuscular y perfusión intravenosa. Las inyecciones intramusculares deben ser profundas.
Por vía intravenosa directa, la inyección debe ser le nta y en una gran vena. Es necesario disponer de equipo de reanimación respiratoria.
Evitar las mezclas en la misma jeringa.
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Utilizar el disolvente específico para cada presentación.
Adultos:
En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad : de 1 a 10 viales (20 a 200 mg de clorazepato de dipotasio) al día, empleando la vía intramuscular o la intravenosa, seguido de terapia oral.
Premedicaciones: de 1 a 2,5 viales (20 a 50 mg de clorazepato de dipotasio) al día, empleando la vía intramuscular o intravenosa:
- IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención.
- IM: de media hora a una hora antes de la intervención.
Alcoholismo (pre-delirio, delirium tremens) : de 2,5 a 5 viales (50 a 100 mg de clorazepato de dipotasio) cada 3 ó 4 horas. Debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 ó 3 días. Después de 5 días de tratamiento, Tranxilium debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón, se recomienda disminuir la dosis; suele ser suficiente la mitad de la dosis media indicada.
Si usa más Tranxilium del que debiera
La sobredosis se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia (sensación de sueño) hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paci ente a un centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución: vigilancia de los parámetros cardiorespiratorios.
Puede usarse flumazenilo como antídoto.
Si usted ha usado Tranxilium más de lo que debe, consulte a su médico , farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó usar Tranxilium
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tranxilium
La interrupción brusca del tratamiento puede produ cir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquiet ud, confusión e irritabili dad (ver Tenga especial cuidado con Tranxilium).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tranxilium pu ede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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A continuación se indican los posibles efectos a dversos cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud.
Somnolencia diurna, apatía (falta de emoción, mo tivación o entusiasmo), disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, de bilidad muscular, alteraciones de la marcha o visión doble. Estos fenómenos aparecen predominantement e al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Ocasionalmente se han comunicado otros efectos sec undarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en el apetito sexual o reacciones cutáneas.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Tranxilium
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embala je original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Tranxilium después de la fecha de caducid ad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
• El principio activo es clorazepato de dipotasio. Cada vial contiene 20 mg de clorazepato de dipotasio liofilizado.
• Los demás componentes son:
- Vial: manitol y carbonato de potasio.
- Ampolla de disolvente: dihidrogenofosfato de po tasio, hidrogenofosfato de dipotasio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla de disolvente (2 ml).
El vial de vidrio color ámbar contiene un polvo blanco a blanco amarillento.
La ampolla del disolvente contiene una solución incolora y transparente.
Otras presentaciones:
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Tranxilium pediátrico 2,5 mg polvo para solución oral, envase con 20 sobres. Tranxilium 5 mg cápsulas, envase con 30 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas. Tranxilium 10 mg cápsulas, envase con 30 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas. Tranxilium 15 mg cápsulas, envase con 20 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas. Tranxilium 50 mg comprimidos recubiertos con pelíc ula, envase con 20 comprimidos recubiertos con película y envase clínico con 500 comprimidos recubiertos con película. Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, envase clínico con 50 viales y 50 ampollas.
Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para soluci ón inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla y envase clínico con 50 viales y 50 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis S.p.A.
Località Valcanello
03012 Anagni
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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