TRANDOLAPRIL ARROW 2 mg CAPSULAS EFG


El TRANDOLAPRIL ARROW 2 mg CAPSULAS EFG es un medicamento fabricado por Arrow Generics Limited, y autorizado por la AEMPS el 26/10/2009 con el número de registro: 70808.

Contiene 1 principio activo: TRANDOLAPRIL.


Ficha

Laboratorio Arrow Generics Limited
Principio Activo TRANDOLAPRIL (7)
Codigo ATC C09AA10
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
664134TRANDOLAPRIL ARROW 2 mg CAPSULAS EFGTrandolapril No comercializado 26/10/200927/11/20126.24



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Trandolapril Arrow 2 mg Cápsulas EFG
Trandolapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Trandolapril Arrow cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trandolapril Arrow cápsulas
3. Cómo tomar Trandolapril Arrow cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trandolapril Arrow cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Trandolapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (algunas veces llamados Inhibidores de la ECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos lo que facilita al corazón bombear la sangre por todo el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.

Trandolapril cápsulas se utiliza para tratar la hipertensión (tensión alta). Las cápsulas se pueden recetar también para proteger el corazón después de un ataque cardiaco.
2. ANTES DE TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

No tome Trandolapril Arrow cápsulas
• si es alérgico (hipersensible) al trandolapril
• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6- Información adicional)
• si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA
• si está usted embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Trandolapril cápsulas al comienzo del embarazo – ver sección Embarazo)
• si usted o alguien de su familia ha mostrado síntomas tales como inflamación de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso, erupciones de la piel, dificultad para tragar y/o respirar debidas a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ha mostrado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (este es un problema llamado “angioedema”)
Si no está seguro consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Trandolapril Arrow cápsulas
- si tiene problemas del corazón o si tiene alguna enfermedad del riñón o del higado. Su médico puede necesitar controlarle y cambiar la dosis de su medicamento
- si sufre de una enfermedad del riñón causada por un estrechamiento de la arteria en el riñón - si ha estado tomando algún diurético durante un tiempo, si sigue una dieta baja en sal o está siendo sometido a diálisis
- si ha tenido recientemente vómitos o diarrea graves o prolongados
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si está siendo sometido a hemodiálisis. Informe de ello a su médico ya que puede elegirse otra técnica para prevenir reacciones alérgicas
- si padece un problema conocido como estenosis aórtica (estrechamiento de una de las válvulas del corazón) o cualquier otra obstrucción que disminuya el flujo de la sangre en el corazón - si padece una enfermedad conocida como hiperaldosteronismo primario
- si está siendo sometido a un tratamiento desensibilizante por la picadura de un insecto (picadura de una abeja o avispa)
- si padece diabetes
- si está siendo sometido a intercambio sangre/plasma por un problema de lípidos altos - si va a necesitar una operación o una anestesia. Informe a su médico o dentista de que está tomando trandolapril
- si tiene una enfermedad vascular del colágeno tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de infección mientras esté tomando trandolapril.

Informe a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección Embarazo).

Es importante que informe a su médico acerca de su enfermedad y de cualquier otro problema que haya podido padecer en el pasado. Infórmele de si ha reaccionado mal alguna vez a Trandolapril Arrow cápsulas.

Su médico puede controlar la función de su riñón antes de que empiece a tomar Trandolapril Arrow Cápsulas y puede necesitar repetir estas pruebas mientras lo esté tomando.

Trandolapril Arrow cápsulas no está recomendado en niños.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes ya que pueden interaccionar con este medicamento:
• Diuréticos incluidos los diuréticos ahorradores de potasio como la amilorida • Alopurinol (un tratamiento para la gota) o procainamida (utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares)
• Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de las enfermedades auto-inmunes (ej: artritis reumatoide) o tras la cirugía de trasplante
• Lítio (un antidepresivo)
• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta incluidos vasodilatadores • Medicamentos para el tratamiento de la diabetes como la insulina y la sulfonilurea • Medicamentos o suplementos que contengan potasio
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluida la aspirina
• Medicamentos para la depresión o la esquizofrenia
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión baja, shock, resfriados y asma (ej: (pseudo)efedrina y (nor)adrenalina
• Heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Trandolapril Arrow cápsulas con los alimentos y bebidas

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Se recomienda que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Trandolapril Arrow antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará cambiar a otro medicamento. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Trandolapril Arrow no está recomendado en madres lactantes y su médico puede recetarle otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacerle sentir mareado o débil, especialmente al comenzar el tratamiento. La ingestión de alcohol, incluso en pequeñas cantidades, puede empeorar estos efectos. No conduzca ni maneje maquinaria, ni realice tareas que requieran especial atención durante varias horas después de la primera dosis o de un aumento de la dosis de Trandolapril Arrow cápsulas. Espere a saber cómo le afectan las cápsulas.

Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico

Información importante sobre algunos de los componentes de Trandolapril Arrow cápsulas Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trandolapril Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague las cápsulas enteras con un poco de agua sin masticarlas. Trandolapril Arrow cápsulas se puede tomar antes, durante o después de la comida pero se recomienda que lo tome siempre a la misma hora del día.

El número de cápsulas que necesita tomar dependerá de la enfermedad por la que está siendo tratado. Si está tomando ya un medicamento diurético es posible que su médico le diga que reduzca la dosis del diurético o incluso que lo interrumpa antes de comenzar a tomar Trandolapril Arrow. Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico.

Para la hipertensión (tensión arterial alta)
La dosis normal de comienzo es una cápsula de 0,5 mg una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de una cápsula de 1 mg o de 2 mg, una vez al día. La dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de 4 mg al día.

Tras un ataque cardiaco

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La dosis normal de comienzo del tratamiento es de 0,5 mg una vez al día durante 3-7 días después del ataque cardiaco. Esta dosis se aumentará a 1 mg al siguiente día y gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales
Si sufre de problemas renales leves normalmente su médico le recetará la dosis habitual. Sin embargo, si sufre de problemas renales más serios, la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas de higado la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez la día.

Si toma más Trandolapril Arrow cápsulas del que debiera puede producirle mucha tos y/o sentirse mareado, con ansiedad o debilidad. Su corazón puede palpitar o latir más rápido o más lento de lo normal y puede necesitar una respiración profunda o prolongada. Debe contactar con un médico o acudir al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y las cápsulas que le queden. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Trandolapril Arrow cápsulas en su momento, tome la dosis olvidada tan pronto como pueda. Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada si no que simplemente tome la próxima dosis en su momento habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas su enfermedad puede empeorar. Es importante que continúe tomando las cápsulas hasta que su médico le diga que lo interrumpa. No interrumpa el tratamiento porque se encuentra mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Trandolapril Arrow cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa cualquier erupción, ampollas u otro efecto en la piel, los ojos, la boca o los genitales, picor o fiebre alta, debe dejar de tomar Trandolapril Arrow y contactar con su médico inmediatamente.

Informe a su médico inmediatamente:
• Si se le inflama la cara, la lengua y/o la garganta, si observa un enrojecimiento importante de la piel (urticaria) y/o tiene dificultades para tragar y/o para respirar (angioedema)
• Si se siente mareado tras la primera dosis (un pequeño número de personas reaccionan a la primera dosis y se sienten muy mareados, débiles, fatigados y enfermos)
• Si sufre muchas infecciones con llagas en la garganta o úlceras en la boca o si se le producen cardenales más fácilmente mientras está en tratamiento con este medicamento.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes):
• mareo / sensación de • diarrea • debilidad al levantarse cabeza hueca • vómitos • problemas de riñón • dolor de cabeza • tos

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones del humor • Goteo de la nariz • urticaria • adormecimiento u • respiración corta • picor hormigueos de las manos o • fenómeno de Raynaud (los • impotencia, los pies dedos de manos o pies están • fatiga • mareo/sensación de que todo blancos o azulados y fríos o • sensación de debilidad da vueltas entumecidos) • aumentos en el potasio, la • alteraciones del gusto • sensación de estar mareado creatinina o la urea en • alteraciones del sueño • indigestión y dolor de sangre • problemas cardiacos como estómago • aumento de las enzimas dolor en el pecho y latidos • anorexia hepáticas rápidos o irregulares


Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• confusión mental • psoriasis • zumbidos de oídos • sequedad de boca • problemas con el equilibrio • agrandamiento anormal de • reacciones alérgicas graves • visión borrosa las mamas en los hombres que causan hinchazón de la • calambres musculares • cambios en la sangre cara, dedos/dedos del pie • nerviosismo recuentos bajos de las lengua o garganta • insuficiencia renal células sanguíneas, • urticaria granos con picor • sustancias tóxicas en la hemoglobina baja, sodio • estreñimiento sangre debido a problemas bajo, bilirrubina alta • pérdida de apetito del riñón • aumento de los niveles de • depresión • sofocos proteínas en la orina • caída del cabello


Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas)
• niveles bajos de azúcar en • sensibilidad a la luz • glándulas inflamadas sangre • aumento del riesgo de • rubor • sinusitis hemorragia o moratones • disminución o no • dificultades para respirar debido a una menor cantidad producción de orina • inflamación de los pulmones de plaquetas en sangre • enfermedad grave con • inflamación del páncreas • aumento del riesgo de ampollas en la piel (necrosis • ictericia infección debido a un menor epidérmica tóxica) o piel, • hepatitis (inflamación del número de glóbulos blancos boca, ojos y genitales hígado) • depresión de la médula ósea (síndrome de Stevens-• dolor abdominal con o sin que lleva a una menor Johnson) nauseas y vómitos producción de células de la • sudoración excesiva • anemia (piel pálida, sangre • inflamación de la lengua y la debilidad o falta de aliento • aumento del número de boca debido a un recuento bajo de glóbulos blancos • infección bacteriana en los glóbulos rojos • enfermedad autoimmune riñones MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• aflojamiento de las uñas como pénfigo (en la que el
cuerpo es atacado por su
propio sistema inmune)


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Trandolapril Arrow cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a los 25º C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Trandolapril Arrow cápsulas

- El principio activo es trandolapril. Cada cápsula contiene 2 mg de trandolapril. - Los demás componentes son povidona, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica y esteraril fumarato sódico. Los componentes de la cápsula son gelatina y dióxido de titanio (E-171) y colorantes (azul brillante (E-133), eritrosina (E-127) y rojo allura AC (E-129). La tinta negra contiene shellac, polietilen glicol, agua purificada, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura.
Las cápsulas tienen el cuerpo y la tapa de color escarlata y llevan impreso “TN” y “2” en negro
Las cápsulas están disponibles en envases en blister en cajas que contienen 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
Tel: 01438 737 630
fax: 01438 745 900
Responsable de la fabricación:
Akmon Pharmaceutical Industries LCC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Eslovenia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tel: +386 1 781 81 60
Fax: +386 1 781 81 98

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Trandolapril Arrow 2 mg Hartkapseln
Chipre Trandolapril 2 mg Capsules
Dinamarca Trandolapril Arrow
Eslovaquia Trandolapril Arrow 2 mg
Eslovenia Trandolapril Arrow 2 mg trde kapsule
España Trandolapril Arrow 2 mg cápsulas EFG
Francia Trandolapril Arrow 2 mg gélule
Holanda Trandolapril Arrow 2 mg
Hungria Trandolapril Arrow 2 mg kemény kapszula
Irlanda Trandopril 2 mg, Capsules
Italia Trandolapril Arrow 2 mg
Malta Trandolapril 2 mg Capsules
Polonia Trandolapril Arrow
Portugal Trandolapril arrowblue 2 mg
Reino Unido Trandolapril 2 mg Capsules
República Checa Trandolapril Arrow 2 mg

Este prospecto fue aprobado en Julio 2010

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Trandolapril Arrow 2 mg Cápsulas EFG
Trandolapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Trandolapril Arrow cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trandolapril Arrow cápsulas
3. Cómo tomar Trandolapril Arrow cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trandolapril Arrow cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Trandolapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (algunas veces llamados Inhibidores de la ECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos lo que facilita al corazón bombear la sangre por todo el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.

Trandolapril cápsulas se utiliza para tratar la hipertensión (tensión alta). Las cápsulas se pueden recetar también para proteger el corazón después de un ataque cardiaco.
2. ANTES DE TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

No tome Trandolapril Arrow cápsulas
• si es alérgico (hipersensible) al trandolapril
• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6- Información adicional)
• si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA
• si está usted embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Trandolapril cápsulas al comienzo del embarazo – ver sección Embarazo)
• si usted o alguien de su familia ha mostrado síntomas tales como inflamación de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso, erupciones de la piel, dificultad para tragar y/o respirar debidas a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ha mostrado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (este es un problema llamado “angioedema”)
Si no está seguro consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Trandolapril Arrow cápsulas
- si tiene problemas del corazón o si tiene alguna enfermedad del riñón o del higado. Su médico puede necesitar controlarle y cambiar la dosis de su medicamento
- si sufre de una enfermedad del riñón causada por un estrechamiento de la arteria en el riñón
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- si ha estado tomando algún diurético durante un tiempo, si sigue una dieta baja en sal o está siendo sometido a diálisis
- si ha tenido recientemente vómitos o diarrea graves o prolongados
- si está siendo sometido a hemodiálisis. Informe de ello a su médico ya que puede elegirse otra técnica para prevenir reacciones alérgicas
- si padece un problema conocido como estenosis aórtica (estrechamiento de una de las válvulas del corazón) o cualquier otra obstrucción que disminuya el flujo de la sangre en el corazón - si padece una enfermedad conocida como hiperaldosteronismo primario
- si está siendo sometido a un tratamiento desensibilizante por la picadura de un insecto (picadura de una abeja o avispa)
- si padece diabetes
- si está siendo sometido a intercambio sangre/plasma por un problema de lípidos altos - si va a necesitar una operación o una anestesia. Informe a su médico o dentista de que está tomando trandolapril
- si tiene una enfermedad vascular del colágeno tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de infección mientras esté tomando trandolapril.

Informe a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección Embarazo).

Es importante que informe a su médico acerca de su enfermedad y de cualquier otro problema que haya podido padecer en el pasado. Infórmele de si ha reaccionado mal alguna vez a Trandolapril Arrow cápsulas.

Su médico puede controlar la función de su riñón antes de que empiece a tomar Trandolapril Arrow Cápsulas y puede necesitar repetir estas pruebas mientras lo esté tomando.

Trandolapril Arrow cápsulas no está recomendado en niños.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes ya que pueden interaccionar con este medicamento:
• Diuréticos incluidos los diuréticos ahorradores de potasio como la amilorida • Alopurinol (un tratamiento para la gota) o procainamida (utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares)
• Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de las enfermedades auto-inmunes (ej: artritis reumatoide) o tras la cirugía de trasplante
• Lítio (un antidepresivo)
• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta incluidos vasodilatadores • Medicamentos para el tratamiento de la diabetes como la insulina y la sulfonilurea • Medicamentos o suplementos que contengan potasio
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluida la aspirina
• Medicamentos para la depresión o la esquizofrenia
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión baja, shock, resfriados y asma (ej: (pseudo)efedrina y (nor)adrenalina
• Heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida)


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Trandolapril Arrow cápsulas con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Trandolapril Arrow antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará cambiar a otro medicamento. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Trandolapril Arrow no está recomendado en madres lactantes y su médico puede recetarle otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacerle sentir mareado o débil, especialmente al comenzar el tratamiento. La ingestión de alcohol, incluso en pequeñas cantidades, puede empeorar estos efectos. No conduzca ni maneje maquinaria, ni realice tareas que requieran especial atención durante varias horas después de la primera dosis o de un aumento de la dosis de Trandolapril Arrow cápsulas. Espere a saber cómo le afectan las cápsulas.

Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico

Información importante sobre algunos de los componentes de Trandolapril Arrow cápsulas Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trandolapril Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague las cápsulas enteras con un poco de agua sin masticarlas. Trandolapril Arrow cápsulas se puede tomar antes, durante o después de la comida pero se recomienda que lo tome siempre a la misma hora del día.

El número de cápsulas que necesita tomar dependerá de la enfermedad por la que está siendo tratado. Si está tomando ya un medicamento diurético es posible que su médico le diga que reduzca la dosis del diurético o incluso que lo interrumpa antes de comenzar a tomar Trandolapril Arrow. Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico.

Para la hipertensión (tensión arterial alta)

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La dosis normal de comienzo es una cápsula de 0,5 mg una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de una cápsula de 1 mg o de 2 mg, una vez al día. La dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de 4 mg al día.

Tras un ataque cardiaco
La dosis normal de comienzo del tratamiento es de 0,5 mg una vez al día durante 3-7 días después del ataque cardiaco. Esta dosis se aumentará a 1 mg al siguiente día y gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales
Si sufre de problemas renales leves normalmente su médico le recetará la dosis habitual. Sin embargo, si sufre de problemas renales más serios, la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas de higado la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez la día.

Si toma más Trandolapril Arrow cápsulas del que debiera puede producirle mucha tos y/o sentirse mareado, con ansiedad o debilidad. Su corazón puede palpitar o latir más rápido o más lento de lo normal y puede necesitar una respiración profunda o prolongada. Debe contactar con un médico o acudir al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y las cápsulas que le queden. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Trandolapril Arrow cápsulas en su momento, tome la dosis olvidada tan pronto como pueda. Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada si no que simplemente tome la próxima dosis en su momento habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas su enfermedad puede empeorar. Es importante que continúe tomando las cápsulas hasta que su médico le diga que lo interrumpa. No interrumpa el tratamiento porque se encuentra mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Trandolapril Arrow cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa cualquier erupción, ampollas u otro efecto en la piel, los ojos, la boca o los genitales, picor o fiebre alta, debe dejar de tomar Trandolapril Arrow y contactar con su médico inmediatamente.

Informe a su médico inmediatamente:
• Si se le inflama la cara, la lengua y/o la garganta, si observa un enrojecimiento importante de la piel (urticaria) y/o tiene dificultades para tragar y/o para respirar (angioedema)
• Si se siente mareado tras la primera dosis (un pequeño número de personas reaccionan a la primera dosis y se sienten muy mareados, débiles, fatigados y enfermos)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Si sufre muchas infecciones con llagas en la garganta o úlceras en la boca o si se le producen cardenales más fácilmente mientras está en tratamiento con este medicamento.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes):
• mareo / sensación de • diarrea • debilidad al levantarse cabeza hueca • vómitos • problemas de riñón • dolor de cabeza • tos

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones del humor • Goteo de la nariz • urticaria • adormecimiento u • respiración corta • picor hormigueos de las manos o • fenómeno de Raynaud (los • impotencia, los pies dedos de manos o pies están • fatiga • mareo/sensación de que todo blancos o azulados y fríos o • sensación de debilidad da vueltas entumecidos) • aumentos en el potasio, la • alteraciones del gusto • sensación de estar mareado creatinina o la urea en • alteraciones del sueño • indigestión y dolor de sangre • problemas cardiacos como estómago • aumento de las enzimas dolor en el pecho y latidos • anorexia hepáticas rápidos o irregulares


Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• confusión mental • psoriasis • zumbidos de oídos • sequedad de boca • problemas con el equilibrio • agrandamiento anormal de • reacciones alérgicas graves • visión borrosa las mamas en los hombres que causan hinchazón de la • calambres musculares • cambios en la sangre cara, dedos/dedos del pie • nerviosismo recuentos bajos de las lengua o garganta • insuficiencia renal células sanguíneas, • urticaria granos con picor • sustancias tóxicas en la hemoglobina baja, sodio • estreñimiento sangre debido a problemas bajo, bilirrubina alta • pérdida de apetito del riñón • aumento de los niveles de • depresión • sofocos proteínas en la orina • caída del cabello


Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas)
• niveles bajos de azúcar en • sensibilidad a la luz • glándulas inflamadas sangre • aumento del riesgo de • rubor • sinusitis hemorragia o moratones • disminución o no • dificultades para respirar debido a una menor cantidad producción de orina • inflamación de los pulmones de plaquetas en sangre • enfermedad grave con • inflamación del páncreas • aumento del riesgo de ampollas en la piel (necrosis • ictericia infección debido a un menor epidérmica tóxica) o piel, • hepatitis (inflamación del número de glóbulos blancos boca, ojos y genitales hígado) • depresión de la médula ósea (síndrome de Stevens-• dolor abdominal con o sin que lleva a una menor Johnson) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

nauseas y vómitos producción de células de la • sudoración excesiva • anemia (piel pálida, sangre • inflamación de la lengua y la debilidad o falta de aliento • aumento del número de boca debido a un recuento bajo de glóbulos blancos • infección bacteriana en los glóbulos rojos • enfermedad autoimmune riñones • aflojamiento de las uñas como pénfigo (en la que el
cuerpo es atacado por su
propio sistema inmune)


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Trandolapril Arrow cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a los 25º C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Trandolapril Arrow cápsulas

- El principio activo es trandolapril. Cada cápsula contiene 2 mg de trandolapril. - Los demás componentes son povidona, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica y esteraril fumarato sódico. Los componentes de la cápsula son gelatina y dióxido de titanio (E-171) y colorantes (azul brillante (E-133), eritrosina (E-127) y rojo allura AC (E-129). La tinta negra contiene shellac, polietilen glicol, agua purificada, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura.
Las cápsulas tienen el cuerpo y la tapa de color escarlata y llevan impreso “TN” y “2” en negro
Las cápsulas están disponibles en envases en blister en cajas que contienen 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
Tel: 01438 737 630
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

fax: 01438 745 900
Responsable de la fabricación:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta
Tel: +356 (0) 2165 2207
Fax: +356 (0) 2165 2221
E-Mail: Paul.Barker@arrowmalta.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Trandolapril Arrow 2 mg Hartkapseln
Chipre Trandolapril 2 mg Capsules
Dinamarca Trandolapril Arrow
Eslovaquia Trandolapril Arrow 2 mg
Eslovenia Trandolapril Arrow 2 mg trde kapsule
España Trandolapril Arrow 2 mg cápsulas EFG
Francia Trandolapril Arrow 2 mg gélule
Holanda Trandolapril Arrow 2 mg
Hungria Trandolapril Arrow 2 mg kemény kapszula
Irlanda Trandopril 2 mg, Capsules
Italia Trandolapril Arrow 2 mg
Malta Trandolapril 2 mg Capsules
Polonia Trandolapril Arrow
Portugal Trandolapril arrowblue 2 mg
Reino Unido Trandolapril 2 mg Capsules
República Checa Trandolapril Arrow 2 mg

Este prospecto fue aprobado en Julio 2010

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Trandolapril Arrow 2 mg Cápsulas EFG
Trandolapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Trandolapril Arrow cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trandolapril Arrow cápsulas
3. Cómo tomar Trandolapril Arrow cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trandolapril Arrow cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Trandolapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (algunas veces llamados Inhibidores de la ECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos lo que facilita al corazón bombear la sangre por todo el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.

Trandolapril cápsulas se utiliza para tratar la hipertensión (tensión alta). Las cápsulas se pueden recetar también para proteger el corazón después de un ataque cardiaco.
2. ANTES DE TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

No tome Trandolapril Arrow cápsulas
• si es alérgico (hipersensible) al trandolapril
• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6- Información adicional)
• si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA
• si está usted embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Trandolapril cápsulas al comienzo del embarazo – ver sección Embarazo)
• si usted o alguien de su familia ha mostrado síntomas tales como inflamación de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso, erupciones de la piel, dificultad para tragar y/o respirar debidas a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ha mostrado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (este es un problema llamado “angioedema”)
Si no está seguro consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Trandolapril Arrow cápsulas
- si tiene problemas del corazón o si tiene alguna enfermedad del riñón o del higado. Su médico puede necesitar controlarle y cambiar la dosis de su medicamento
- si sufre de una enfermedad del riñón causada por un estrechamiento de la arteria en el riñón
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- si ha estado tomando algún diurético durante un tiempo, si sigue una dieta baja en sal o está siendo sometido a diálisis
- si ha tenido recientemente vómitos o diarrea graves o prolongados
- si está siendo sometido a hemodiálisis. Informe de ello a su médico ya que puede elegirse otra técnica para prevenir reacciones alérgicas
- si padece un problema conocido como estenosis aórtica (estrechamiento de una de las válvulas del corazón) o cualquier otra obstrucción que disminuya el flujo de la sangre en el corazón - si padece una enfermedad conocida como hiperaldosteronismo primario
- si está siendo sometido a un tratamiento desensibilizante por la picadura de un insecto (picadura de una abeja o avispa)
- si padece diabetes
- si está siendo sometido a intercambio sangre/plasma por un problema de lípidos altos - si va a necesitar una operación o una anestesia. Informe a su médico o dentista de que está tomando trandolapril
- si tiene una enfermedad vascular del colágeno tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de infección mientras esté tomando trandolapril.

Informe a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección Embarazo).

Es importante que informe a su médico acerca de su enfermedad y de cualquier otro problema que haya podido padecer en el pasado. Infórmele de si ha reaccionado mal alguna vez a Trandolapril Arrow cápsulas.

Su médico puede controlar la función de su riñón antes de que empiece a tomar Trandolapril Arrow Cápsulas y puede necesitar repetir estas pruebas mientras lo esté tomando.

Trandolapril Arrow cápsulas no está recomendado en niños.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes ya que pueden interaccionar con este medicamento:
• Diuréticos incluidos los diuréticos ahorradores de potasio como la amilorida • Alopurinol (un tratamiento para la gota) o procainamida (utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares)
• Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de las enfermedades auto-inmunes (ej: artritis reumatoide) o tras la cirugía de trasplante
• Lítio (un antidepresivo)
• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta incluidos vasodilatadores • Medicamentos para el tratamiento de la diabetes como la insulina y la sulfonilurea • Medicamentos o suplementos que contengan potasio
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluida la aspirina
• Medicamentos para la depresión o la esquizofrenia
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión baja, shock, resfriados y asma (ej: (pseudo)efedrina y (nor)adrenalina
• Heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida)


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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Trandolapril Arrow cápsulas con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Trandolapril Arrow antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará cambiar a otro medicamento. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Trandolapril Arrow no está recomendado en madres lactantes y su médico puede recetarle otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacerle sentir mareado o débil, especialmente al comenzar el tratamiento. La ingestión de alcohol, incluso en pequeñas cantidades, puede empeorar estos efectos. No conduzca ni maneje maquinaria, ni realice tareas que requieran especial atención durante varias horas después de la primera dosis o de un aumento de la dosis de Trandolapril Arrow cápsulas. Espere a saber cómo le afectan las cápsulas.

Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico

Información importante sobre algunos de los componentes de Trandolapril Arrow cápsulas Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trandolapril Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague las cápsulas enteras con un poco de agua sin masticarlas. Trandolapril Arrow cápsulas se puede tomar antes, durante o después de la comida pero se recomienda que lo tome siempre a la misma hora del día.

El número de cápsulas que necesita tomar dependerá de la enfermedad por la que está siendo tratado. Si está tomando ya un medicamento diurético es posible que su médico le diga que reduzca la dosis del diurético o incluso que lo interrumpa antes de comenzar a tomar Trandolapril Arrow. Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico.

Para la hipertensión (tensión arterial alta)

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La dosis normal de comienzo es una cápsula de 0,5 mg una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de una cápsula de 1 mg o de 2 mg, una vez al día. La dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de 4 mg al día.

Tras un ataque cardiaco
La dosis normal de comienzo del tratamiento es de 0,5 mg una vez al día durante 3-7 días después del ataque cardiaco. Esta dosis se aumentará a 1 mg al siguiente día y gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales
Si sufre de problemas renales leves normalmente su médico le recetará la dosis habitual. Sin embargo, si sufre de problemas renales más serios, la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas de higado la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez la día.

Si toma más Trandolapril Arrow cápsulas del que debiera puede producirle mucha tos y/o sentirse mareado, con ansiedad o debilidad. Su corazón puede palpitar o latir más rápido o más lento de lo normal y puede necesitar una respiración profunda o prolongada. Debe contactar con un médico o acudir al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y las cápsulas que le queden. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Trandolapril Arrow cápsulas en su momento, tome la dosis olvidada tan pronto como pueda. Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada si no que simplemente tome la próxima dosis en su momento habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas su enfermedad puede empeorar. Es importante que continúe tomando las cápsulas hasta que su médico le diga que lo interrumpa. No interrumpa el tratamiento porque se encuentra mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Trandolapril Arrow cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa cualquier erupción, ampollas u otro efecto en la piel, los ojos, la boca o los genitales, picor o fiebre alta, debe dejar de tomar Trandolapril Arrow y contactar con su médico inmediatamente.

Informe a su médico inmediatamente:
• Si se le inflama la cara, la lengua y/o la garganta, si observa un enrojecimiento importante de la piel (urticaria) y/o tiene dificultades para tragar y/o para respirar (angioedema)
• Si se siente mareado tras la primera dosis (un pequeño número de personas reaccionan a la primera dosis y se sienten muy mareados, débiles, fatigados y enfermos)
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• Si sufre muchas infecciones con llagas en la garganta o úlceras en la boca o si se le producen cardenales más fácilmente mientras está en tratamiento con este medicamento.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes):
• mareo / sensación de • diarrea • debilidad al levantarse cabeza hueca • vómitos • problemas de riñón • dolor de cabeza • tos

Poco frecuentes (ent