TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG


El TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 08/08/2012 con el número de registro: 75903.

Contiene 2 principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Principio Activo TRAMADOL EN ASOCIACION (51)
Codigo ATC N02AX52
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
689861TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFGParacetamol, Tramadol Hidrocloruro Comercializado 08/08/2012
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692675TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFGParacetamol, Tramadol Hidrocloruro Comercializado 08/08/2012



Prospecto




Prospecto: información para el usuario
Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG
Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de come nzar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos informe a su médi co, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol/paracetamol TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Tramadol/paracetamol TecniGen.
3. Cómo tomar Tramadol/paracetamol TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tramadol/paracetamol TecniGen.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Tramadol/paracetamol TecniGen y para que se utiliza
Tramadol/paracetamol TecniGen es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/paracetamol TecniGen está indicado en el tratamiento sintomático de l dolor de intensidad moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria.

Tramadol/paracetamol TecniGen sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/paracetamol TecniGen

No tome Tramadol/paracetamol TecniGen:
- Si es alérgico a tramadol, paracetamol o cual quiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En caso de intoxicación alcohólica aguda, si est á tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes (opioides), u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el nivel de conciencia).
- Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos me dicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkison), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen.
- Si usted padece una enfermedad hepática grave.
- Si usted padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermer o antes de empezar a tomar Tramadol/paracetamol TecniGen
- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares; - Si tiene problemas de riñón;
- Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves; - Si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones.
- Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos; - Si tiene dependencia a cualquier otro medicament o utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina.
- Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina
- Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/paracetamol TecniGen.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cual quiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol/paracetamol TecniGen, informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Uso de Tramadol/paracetamol TecniGen con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que conten ga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/paracetamol TecniGen junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “no tome Tramadol/paracetamol TecniGen”).

Está contraindicado el uso de Tramadol/paracetamol TecniGen si está en tratamiento con: - Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino)
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.
El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:
-Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar su médico.
- Sedantes, medicamentos para dormir, otros analg ésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofe no (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- Antidepresivos, anestésicos, neurol épticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/paracetamol TecniGen es adecuado para usted. - Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse a lterada existiendo riesgo de sangra do. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Tramadol/paracetamol TecniGen puede verse alterada si también utiliza: - Metoclopramida, domperidona y ondasetron (medicamentos para el tratamiento de nauseas y vómitos), MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).
Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/paracetamol TecniGen.

Toma de Tramadol/paracetamol TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol:
No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que Tramadol/paracetamol TecniGen contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.
Conducción y uso de maquinaria:
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar má quinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquin as, observe como le afec ta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol/paracetamol TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Tramadol/paracetamol TecniGen durante el menor tiempo posible.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/paracetamol TecniGen al día.

No tome Tramadol/paracetamol TecniGen más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico. Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:
- Si es mayor de 75 años.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene problemas de hígado.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Forma de administración:

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Los comprimidos se pueden ingerir enteros o partidos por la mitad con ayuda de un vaso de líquido, preferentemente agua. La ranura del comprimido sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si estima que la acción de Tramadol/paracetamol TecniGen es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o déb il (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/paracetamol TecniGen del que debiera:
Debe consultar a su médico o farmacéutico aunque se sienta bien. Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de sobredosificación se manifiestan con mareos, vómitos pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se in icia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis.

Si olvidó tomar Tramadol/paracetamol TecniGen:
Si olvidó tomar los comprimidos es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen:
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/paracetamol Tecn iGen durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Tramadol/paracetamol TecniGen durante algún tie mpo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría ha berse habituado a él. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/par acetamol TecniGen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;
- náuseas.
- mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatul encia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca.
- picores, aumento de sudoración.
- dolor de cabeza, agitación.

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- confusión, trastornos del sueño, cambios de hum or (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo o de la frecuencia cardíaca. - dificultad o dolor al orinar.
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria).
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos, musculares involuntarios.
- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o perc ibir algo que no existe en realidad), pérdida de memoria.
- dificultad para tragar, sangre en heces.
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
- dificultad para respirar.

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.
- adicción
- visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos reconocidos ha n sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/paracetamol TecniGen, debe decírselo a su médico:
- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumb ado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
- En casos raros erupciones cutáneas, siendo indica tivos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repe ntina de la cara y cuello respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo.

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y cons ulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tram adol, puede crearle depende ncia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado toma ndo tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dor mir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pá nico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tr atamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen, por favor, consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre revela n anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías. El uso de Tramadol/paracetamol TecniGen junto con anticoagulant es (por ejemplo, femprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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5. Conservación de Tramadol/paracetamol TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tramadol/paracetamol TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/paracetamol TecniGen:
Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Tramadol/paracetamol TecniGen se presenta en fo rma de comprimidos ovalados, de color blanco y ranurados, para administración por vía oral. Cada env ase contiene 2, 10, 20, 30 , 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimidos. La ranura es para facilitar la partición del comprimi do para tragarlo mejor, no para dividir en dosis iguales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal: Ziben
España: Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012.

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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