TRAMADOL/PARACETAMOL LABOPHARM 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Contiene 3 principios activos: PARACETAMOL, PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Labopharm Europe, Ltd. |
|---|---|
| Principio Activo | TRAMADOL EN ASOCIACION (51) |
| Codigo ATC | N02AX52 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 673592 | TRAMADOL/PARACETAMOL LABOPHARM 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA | Paracetamol, Paracetamol, Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 16/04/2012 |
Prospecto
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto Versión Final Octubre 2010 Página 1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Hidrocloruro de tramadol /Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.
2. ANTES DE TOMAR Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
No tome Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
- si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento, - en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el nivel de consciencia),
- si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg,
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto Versión Final Octubre 2010 Página 2 de 8 - si padece una enfermedad hepática grave,
- si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.
Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, - si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares, - si tiene problemas de riñón,
- si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves, - si es epiléptico o ha sufrido convulsiones,
- si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos, - si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina,
- si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
- si va a ser anestesiado, dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg.
Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg, por favor informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 2 No tome Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg).
Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg si está en tratamiento con:
- Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino). - Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.
El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:
- Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, "ISRSs" (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto Versión Final Octubre 2010 Página 3 de 8 disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg es adecuado para usted.
- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
La efectividad de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg puede verse alterada si también utiliza:
- Metoclopramida, domperidona u ondansetron (medicinas para el tratamiento de náuseas y vómitos). - Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre).
- Ketoconazol y eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).
Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg.
Toma de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg con los alimentos y bebidas Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.
Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E110)
3. CÓMO TOMAR Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto Versión Final Octubre 2010 Página 4 de 8 Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg se debe tomar durante el menor tiempo posible. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 - 2 comprimidos.
Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 12 horas.
No tome más de 4 comprimidos de liberación prolongada de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg al día.
No tome Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis
- si usted es mayor de 75 años,
- si usted tiene problemas de riñón o
- si usted tiene problemas de hígado.
Forma de administración
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.
Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.
Si toma más Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg del que debiera
Si ha tomado más Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
Si olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continue tomando los comprimidos como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto Versión Final Octubre 2010 Página 5 de 8 de que pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se indican los posibles efectos adversos y su frecuencia:
Muy frecuentes: afecta a más de uno de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afecta a menos de uno de cada 10.000 pacientes
No conocidos: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes:
- náuseas
- mareos, somnolencia
Frecuentes:
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca
- picores, aumento de sudoración
- dolor de cabeza, agitación
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de sentirse "con el ánimo alto" todo el tiempo)
Poco frecuentes:
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca - dificultad o dolor al orinar
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria)
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios
- depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria
- dificultad para tragar, sangre en las heces
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho
- dificultad para respirar
- incremento de las enzimas hepáticas (transaminasas)
Raros:
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto Versión Final Octubre 2010 Página 6 de 8 - convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados
- adicción
- visión borrosa
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg, debe decírselo a su médico:
- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
- En casos raros, erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.
En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg, por favor consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto Versión Final Octubre 2010 Página 7 de 8 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol:
Un comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil sodio fumarato, amarillo anaranjado S (E110), fosfato de dialmidón hidroxipropilado (E1442), copovidona, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa tipo 2208.
Película de recubrimiento : polidextrosa, hipromelosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada de forma ovalada biconvexa y con dos capas, formados por una capa de liberación inmediata (melocotón claro) y una capa de liberación prolongada (blanco o casi blanco).
Los comprimidos tienen grabado DDS 082 en la cara de la capa de color melocotón claro.
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg se presenta en envases en blíster de 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos o frascos de 60 y 180 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Labopharm Europe Ltd.
Unit 5, The Seapoint Building
44/45 Clontarf Road
Dublín 3
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Zaldiar retard
España Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Islandia Zaldiar retard
Tramadol/Paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto Versión Final Octubre 2010 Página 8 de 8 Irlanda Ixprim SR
Polonia Zaldiar retard
Portugal Zaldiar retard
Eslovenia Zaldiar retard
Eslovaquia Zaldiar retard
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/