TRAMADOL RETARD COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


El TRAMADOL RETARD COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Combix, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 15/06/2011 con el número de registro: 74254.

Contiene 1 principio activo: TRAMADOL HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Combix, S.L.U.
Principio Activo TRAMADOL (94)
Codigo ATC N02AX02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
681286TRAMADOL RETARD COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFGTramadol Hidrocloruro Comercializado 15/06/20118.3
681287TRAMADOL RETARD COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFGTramadol Hidrocloruro Comercializado 15/06/201124.9



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol retard Combix 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Hidrocloruro de tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol retard Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol retard Combix
3. Cómo tomar Tramadol retard Combix
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tramadol retard Combix
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tramadol retard Combix Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Tramadol es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadol retard está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso

2. ANTES DE TOMAR Tramadol retard Combix

No tome Tramadol retard Combix
- Si es alérgico (hipersensible) a tramadol o a cualqu iera de los demás componentes de Tramadol retard Combix.
- En caso de intoxicaciones agudas originadas por alc ohol, fármacos inductores del sueño, analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones). - Si está tomando también inhibidores de la MAO (determinados medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado durante los últimos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Tramadol retard Combix (ver “Toma de otros medicamentos”).
- Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento. - Como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con Tramadol retard Combix
- Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).
- Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
- Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío). - Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
- Si tiene dificultad para respirar.
- Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar. - Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
En tales casos, por favor consulte a su médico antes de tomar el medicamento.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Se han comunicado ataques de epilepsia en paciente s que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol supera el límite recomendado de dosis diaria (400 mg).

Por favor, tenga en cuenta que Tramadol retard Combix puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Tramadol retard Combix durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento c on Tramadol retard Combix durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.

Informe también a su médico si aparece alguno de est os problemas durante el tratamiento con Tramadol retard Combix o si le sucedieron alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si es tá utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe evitarse el tratamiento si multáneo de Tramadol retard Co mbix con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento de la depresión).
El efecto analgésico de Tramadol retard Combix así como la duración del mismo pueden reducirse si usted toma medicamentos que contengan:

- Carbamacepina (para crisis epilépticas)
- Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
- Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)

Su médico le indicará si debe tomar Tramadol retard Combix y a qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,
- Si toma tranquilizantes, fármacos inductores del sue ño, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también cuando se utiliza para la tos), y alcohol mientras toma Tramadol retard Combix. Le puede provocar más sueño o tener la sensación de ir a desmayarse. Si esto ocurre, consulte a su médico.
- Si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas, como por ejemplo, algunos antidepresivos. El riesgo de tener convulsiones puede aumentar si toma Tramadol retard Combix al mismo tiempo. Su médico le dirá si Tramadol retard Combix es adecuado para usted.
- Si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (también conocidos como ISRS) o inhibidores de la MAO (fármacos utilizados para el tratamiento de la depresión). Tramadol retard Combix puede interaccionar con ellos y puede dar lugar a confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o de los ojos, sacudidas incontrolables de los músculos, o diarrea.

- Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamen tos que previenen la coagulación anormal de la sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto c on Tramadol retard Combix. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una hemorragia.
Toma de Tramadol retard con los alimentos y bebidas
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No consuma alcohol durante el tr atamiento con Tramadol retard Combix ya que su efecto se puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto de Tramadol retard Combix.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo tanto, no debe tomar Tramadol retard Combix si está embarazada.

La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién nacidos.
Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Se excretan pequeñas cantidades de tramadol en la lecha materna. En caso de una dosis única normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Por favor, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar má quinas durante el tratamiento con Tramadol retard Combix. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. CÓMO TOMAR Tramadol retard Combix

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Tramadol retard Combix indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis se debe ajustar según la inte nsidad del dolor y la sensibilidad individual al dolor. En general se debe tomar la menor dosis analgésica.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido de Tramadol retard Combix 200 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol por día), preferiblemente por la mañana y por la noche.

Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este medicamento.
No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.

Niños
Tramadol retard Combix no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos
En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la el iminación de tramadol puede ser más lenta. Si esto ocurre, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

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Pacientes con insuficiencia hepática o renal / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tramadol retard Combix. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico podría prolongar el intervalo de dosificación.
¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol retard Combix?
Tramadol retard comprimidos de liberación prolongada se administra por vía oral.
Siempre se deben tragar los comprimidos de Tram adol retard Combix enteros, no divididos ni masticados, con suficiente líquido, preferiblement e por la mañana y por la noche. Puede tomar el comprimido con el estómago vacío o con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol retard Combix?
Tramadol retard Combix no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico c ontrolará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si de be continuar el tratamiento con Tramadol retard Combix y con qué dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tramadol retard Combix del que debiera
Si usted ha tomado por error más Tramadol retard Combix del que debiera, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis como se ha prescrito.

Después de tomar dosis muy elevadas puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colaps o, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y difi cultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En tal caso, avise inmediatamente a un médico.

Si olvidó tomar Tramadol retard Combix
Si se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvida das, simplemente continúe el tr atamiento según le ha indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol retard Combix
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol retard Combix demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamient o debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol retard Combix. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Tramadol retard Combix durante algún tiempo dejan de tomarlo repen tinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se puede n sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas pe rsonas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (acúfenos). Rara vez, se han visto otros síntomas poco habituales del SNC, como confusión, delirios, percepción distorsionada de la pers onalidad propia (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecu ción (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de Tramadol retard Combix, por favor consulte a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicament os, Tramadol retard Combix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente la frecuen cia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
- Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)
- Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas)
- Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100 personas) - Raros (más de 1 de cada 10000 personas y menos de 1 de cada 1000 personas)
- Muy raros (menos de 1 de cada 10000 personas)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Debe consultar al médico inmediatamente si pres enta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol retard son náuseas y mareo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.


Trastornos cardiacos y de la sangre:
Poco frecuentes: Efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos fuertes y rápidos del corazón, desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.

Raros: Latido lento del corazón, aumento de la presión arterial. Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareo.
Frecuentes: Dolores de cabeza, sueño.
Raros: Cambios en el apetito, sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor, respiración lenta, ataques epilépticos, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope). Si se superan las dosis recomendadas, o si se toman otros medicamentos depresores de la función cer ebral al mismo tiempo, la respiración puede enlentecerse.

Pueden presentarse ataques epilépticos principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se toman medicamentos que pueden provocar crisis epilépticas.
Frecuencia desconocida: Trastornos del habla.
Trastornos psiquiátricos

Raros: Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas.
Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Tramadol retard Combix. Su intensidad y MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del paciente y a la duración del tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio del estado de ánimo (normalmente exceso de buen humor, ocasionalmente humor irritado), cambios en actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aume nto) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que pueden conducir a errores de juicio).

Puede producirse dependencia.
Trastornos oculares
Raros: Visión borrosa.
Frecuencia desconocida: Dilatación excesiva de las pupilas (midriasis). Trastornos respiratorios
Raros: Falta de aliento (disnea).
Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido una relación causal con tramadol. Trastornos digestivos
Muy frecuentes: Náuseas.
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca. Poco frecuentes: Arcadas, problemas de estómago (por ejemplo, sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea. Trastornos de la piel
Frecuentes: Sudoración.
Poco frecuentes: Reacciones de la piel (por ejemplo, picor, sarpullido). Trastornos musculares
Raros: Debilidad muscular.
Trastornos del hígado y las vías biliares
Muy raros: Aumento en valores de enzimas hepáticos. Trastornos urinarios
Raros: Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal.
Trastornos generales
Frecuentes: Fatiga.
Raros: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, pitidos, hinchazón de la piel) y shock (fracaso circulatorio súbito).
Si Tramadol retard Combix se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparec er dependencia, aunque el riesgo es muy bajo.

Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de abstinencia (ver "Si deja de tomar Tramadol retard Combix").




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Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tramadol retard Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tramadol retard Combix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol retard Combix

El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 200 mg de hidrocloruro de tramadol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, óxido de polietileno, povidona y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y laca amarillo de quinoleína (E104).
Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol retard Combix 200 mg comprimidos de li beración prolongada son comprimidos recubiertos de color marrón claro, redondos, biconvexos, con la marca “200” impresa en una cara y lisos por la otra.
Tramadol retard Combix 200 mg se acondiciona en blisters conteniendo 20 ó 60 comprimidos de liberación prolongada.

Tramadol retard Combix también está disponible en comprimidos de liberación prolongada de 100 y 150 mg en envases conteniendo 20 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
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Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011


La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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