TRAMADOL RATIOPHARM SOLUCION INYECTABLE 100 mg/2ml EFG
Contiene 1 principio activo: TRAMADOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Ratiopharm Espa帽a, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | TRAMADOL (94) |
| Codigo ATC | N02AX02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 929638 | TRAMADOL RATIOPHARM SOLUCION INYECTABLE 100 mg/2ml EFG | Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 24/10/2000 | 04/03/2009 | 4.69 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml soluci贸n inyectable
3. C贸mo usar Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml soluci贸n inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml soluci贸n inyectable
Tramadol ratiopharm 100mg/2ml soluci贸n inyectable EFG ratiopharm
Cada ampolla de 2 ml, contiene 100 mg del principio activo tramadol (clorhidrato). Los dem谩s componentes son: acetato s贸dico y agua para inyectables.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACI脫N
Titular Responsable de la Fabricaci贸n Ratiopharm Espa帽a, S.A. FARMALABOR Avda. de Burgos 16-D, 5陋 planta Zona Industrial de Condeixa 28036 聳 Madrid 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal
1. QU脡 ES TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/2ml SOLUCI脫N INYECTABLE Y PARA
QU脡 SE UTILIZA
Soluci贸n inyectable. Envases con 5 ampollas.
Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml es un analg茅sico de acci贸n central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre c茅lulas nerviosas espec铆ficas de la m茅dula espinal y del cerebro. Estas c茅lulas nerviosas disminuyen la intensidad de la sensaci贸n de dolor, una funci贸n natural que es aumentada por Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml.
Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml est谩 indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.
2. ANTES DE USAR TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/2 ml SOLUCI脫N INYECTABLE
No use este medicamento:
鈥 Si es al茅rgico a clorhidrato de tramadol o a cualquiera de sus componentes. 鈥 En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sue帽o, analg茅sicos, opioides (tales como nalbufina, buprenorfina o pentazocina) o pisof谩rmacos (medicamentos que act煤an sobre el estado de 谩nimo y las emociones).
鈥 En caso de tratamiento durante los 煤ltimos 15 d铆as o simult谩neo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresi贸n (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO). 鈥 Si tiene problemas graves de h铆gado o ri帽贸n.
鈥 Si tiene problemas importantes para respirar.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
鈥 Si padece epilepsia que no est茅 controlada con tratamiento.
Este medicamento no debe ser utilizado como tratamiento del s铆ndrome de abstinencia.
Si no est谩 seguro de si debe empezar a usar este medicamento, consulte a su m茅dico.
Tenga especial cuidado con este medicamento:
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, informe a su m茅dico si usted: 鈥 Tiene dependencia de otros analg茅sicos potentes (opi谩ceos).
鈥 Presenta disminuci贸n del nivel de consciencia (sensaci贸n de mareo o aturdimiento). 鈥 Se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor fr铆o). 鈥 Presenta un aumento de la presi贸n intracraneal (por ejemplo despu茅s de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
鈥 Tiene dificultad para respirar.
鈥 Es epil茅ptico o padece crisis convulsivas.
鈥 Tiene alguna enfermedad de h铆gado o de ri帽贸n.
Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Uso con los alimentos y bebidas:
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo:
Si usted est谩 embarazada o piensa que pudiera estarlo, no use este medicamento. No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
Lactancia:
No est谩 recomendada la administraci贸n de este medicamento a mujeres durante el per铆odo de lactancia. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Este medicamento puede modificar su capacidad de reacci贸n, por lo que se tomar谩n precauciones a la hora de conducir, manejar maquinaria o realizar actividades de riesgo.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o a su farmac茅utico si est谩 usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
- Debe evitarse el tratamiento simult谩neo de tramadol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresi贸n.
- La administraci贸n simult谩nea de alcohol u otros f谩rmacos depresores cerebrales incluyendo anest茅sicos puede intensificar los efectos adversos de tramadol sobre el cerebro. - El tratamiento previo o simult谩neo con carbamazepina (f谩rmaco para el tratamiento de ataques epil茅pticos) puede reducir el efecto analg茅sico de tramadol, as铆 como la duraci贸n del mismo. - El tratamiento simult谩neo de tramadol con f谩rmacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o f谩rmacos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicol贸gicas, medicamentos para el tratamiento del dolor, anest茅sicos) podr铆a dar lugar en casos raros a la aparici贸n de dichas crisis convulsivas.
- La administraci贸n conjunta de f谩rmacos que pueden aumentar la acumulaci贸n de Tramadol ratiopharm MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).
- La administraci贸n conjunta de tramadol con f谩rmacos serotonin茅rgicos (p.e. ciertos f谩rmacos para el tratamiento de la depresi贸n) puede dar lugar, en casos aislados, a un s铆ndrome serotonin茅rgico. - La administraci贸n conjunta de tramadol con f谩rmacos que previenen la coagulaci贸n anormal de la sangre, tambi茅n llamados derivados cumar铆nicos (p.e. warfarina), puede afectar a su acci贸n anticoagulante pudiendo producirse hematomas.
- La soluci贸n inyectable de tramadol presenta incompatibilidad f铆sica con las soluciones inyectables de ciertos f谩rmacos para el tratamiento del dolor y la inflamaci贸n (diclofenac, indometacina, fenilbutazona, piroxicam y salicilitatos) y de ciertos f谩rmacos para el tratamiento de la ansiedad (diazepam).
3. C脫MO USAR TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/2ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.
La administraci贸n se efectuar谩 por v铆a parenteral: intramuscular, subcut谩nea, intravenosa (inyecci贸n lenta, 2-3 minutos) o por infusi贸n.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml.
Adultos y adolescentes mayores de 12 a帽os
En dolores severos normalmente la dosis inicial es de 1 ampolla de Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml (100 mg de clorhidrato de tramadol). Durante la primera hora despu茅s de esta dosis, pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg (media ampolla o una c谩psula) cada 10-20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial). Posteriormente administrar 50 贸 100 mg cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg, a no ser que su m茅dico as铆 se lo haya indicado.
En dolores moderados administrar 50 贸 100 mg durante la primera hora.
Ni帽os
Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml puede utilizarse en ni帽os a una dosis unitaria de 1-1,5 mg/kg de peso.
Pacientes geri谩tricos
En pacientes geri谩tricos (mayores de 75 a帽os) la eliminaci贸n del principio activo puede ser m谩s lenta. Por lo tanto, su m茅dico podr铆a prolongar los intervalos de dosificaci贸n.
Pacientes con insuficiencia hep谩tica o renal
Si padece alguna enfermedad grave de h铆gado o ri帽贸n, el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml no est谩 recomendado. Si padece trastornos moderados de h铆gado o ri帽贸n su m茅dico podr铆a prolongar los intervalos de dosificaci贸n.
Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml no debe ser administrado m谩s tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su m茅dico controlar谩 a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml y con qu茅 dosis.
Si estima que la acci贸n de este medicamento es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
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Si usted usa m谩s Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml del que debiera:
Si usted ha usado m谩s Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico.
La intoxicaci贸n por dosis muy elevadas de Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml puede originar contracci贸n de la pupila, v贸mitos, disminuci贸n de la tensi贸n arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminuci贸n del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epil茅pticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un m茅dico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20. Adem谩s, avise a su m茅dico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.
Si olvid贸 usar Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml:
Si usted se olvida de usar Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml es probable que los dolores vuelvan a manifestarse.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use una nueva dosis lo antes posible. Despu茅s contin煤e el tratamiento seg煤n le ha indicado su m茅dico.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml: Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su m茅dico.
Algunas personas en tratamiento prolongado con analg茅sicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos despu茅s de interrumpir el tratamiento con este medicamento es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digesti贸n, consulte a su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos m谩s frecuentes son n谩useas y v茅rtigos, ocurridos en m谩s del 10% de los pacientes.
Otros posibles efectos adversos son:
- Alteraciones psiqui谩tricas raras como alucinaciones, confusi贸n, alteraciones del sue帽o y pesadillas. Alteraciones del humor, aumento o disminuci贸n de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e. en la toma de decisiones, en la percepci贸n). Puede originar dependencia.
- Alteraciones del sistema nervioso central y perif茅 rico frecuentes (1-10%) como dolores de cabeza y confusi贸n. Como alteraciones raras (menores al 0,1%) pueden presentarse alteraciones del apetito, hormigueos, temblor, depresi贸n respiratoria y convulsiones.
- Alteraciones del sistema cardiovascular infrecuentes como palpitaciones, aumento de las pulsaciones, disminuci贸n de la tensi贸n arterial al incorporarse o insuficiencia circulatoria transitoria. Como alteraciones raras pueden presentarse disminuci贸n de las pulsaciones y aumento de la tensi贸n arterial. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Alteraciones gastrointestinales frecuentes como v贸mitos, estre帽imiento y sequedad bucal. Otras alteraciones infrecuentes (menores al 1%) pueden ser arcadas, irritaci贸n gastrointestinal (sensaci贸n de plenitud, pesadez).
- Alteraciones del h铆gado: En algunos casos aislados , coincidiendo con el uso de tramadol, se ha observado un aumento de las transaminasas (enzimas hep谩ticas).
- Alteraciones cut谩neas frecuentes como aumento de la sudoraci贸n. Como alteraciones infrecuentes pueden aparecer reacciones cut谩neas (p.e. picor, erupci贸n cut谩nea, urticaria).
- Otras alteraciones raras pueden ser: visi贸n borrosa, debilidad muscular, dificultades al orinar y retenci贸n urinaria; reacciones al茅rgicas que van desde dificultad para respirar, obstrucci贸n de los bronquios, ruido o pitos al respirar y edema, hasta reacci贸n al茅rgica general. Pueden presentarse los siguientes s铆ntomas, similares a los que aparecen con la privaci贸n de opi谩ceos: agitaci贸n, ansiedad, nerviosismo, insomnio, aumento excesivo de la actividad motora, temblor y s铆ntomas gastrointestinales. Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableci贸 ninguna relaci贸n causal.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/2 ml SOLUCI脫N
INYECTABLE
No se requieren condiciones especiales de conservaci贸n.
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
Tramadol ratiopharm 50 mg c谩psulas EFG: Envases con 20 y 60 c谩psulas.
Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios EFG: Envase con 6 supositorios.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NI脩OS
Este prospecto ha sido revisado en Abril 2003
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