TRAMADOL BEXAL SUPOSITORIOS 100 mg EFG
Contiene 1 principio activo: TRAMADOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Bexal Farmaceutica, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | TRAMADOL (94) |
| Codigo ATC | N02AX02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 662759 | TRAMADOL BEXAL SUPOSITORIOS 100 mg EFG | Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 06/03/2000 | 03/05/2012 |
Prospecto
TRAMADOL BEXAL SUPOSITORIOS
100 mg EFG
COMPOSICIÓN Por supositorio:
Tramadol HCl ( DCI) 100 mg
Excipientes:grasa dura.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Supositorios. Envase con 6 supositorios.
ACTIVIDAD El Tramadol Clorhidrato, principio activo de Tramadol-Bexal Supositorios, es una especie química dotada de potente actividad analgésica.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular Fabricante
BEXAL FARMACEUTICA,S.A. LABORATORIOS THISSEN, S.A
Rufino González, 50 Rue de la Papyrée
28037 Madrid B-1420 BRAINE L´ALLEUD
ESPAÑA BELGICA
INDICACIONES Tratamiento del dolor de moderado a grave, agudo o crónico, tal como el dolor quirúrgico, traumático u oncológico.
CONTRAINDICACIONES -Hipersensibilidad conocida a alguno de los compone ntes de Tramadol-Bexal supositorios o a otros opiáceos.
-Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analg ésicos u otros medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central (SNC).
-Pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro de los 14 días de su retirada. -Pacientes con insuficiencia hepática grave.
-Pacientes con insuficiencia renal grave.
-Pacientes afectos de epilepsia incontrolada.
PRECAUCIONES
Tramadol-Bexal Supositorios debe utilizarse con precaución en pacientes:
-con heridas en la cabeza o presión intracraneal aumentada, (por ej., después de un accidente). -con secreción bronquial excesiva.
-en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock.
-afectos de depresión respiratoria, con el uso simultá neo de medicamentos que tengan un efecto depresor sobre el sistema nervioso central (SNC).
El riesgo de adicción al Tramadol es limitado, sin embargo, no puede descartarse.
INTERACCIONES La administración simultánea de Tramadol con analgésicos, alcohol y otros medicamentos con acción depresiva central puede aumentar la posible somnolencia.
La administración simultánea de carbamacepina, un medicamento contra la epilepsia, reduce y acorta notablemente la eficacia analgésica de Tramadol
El uso simultaneo de derivados de la morfina( por ej. buprenorfina , nalbufina, pentazocina) puede también reducir el efecto analgésico de Tramadol
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
La administración conjunta con Ritonavir puede incrementar el efecto del Tramadol. La administración conjunta con Digoxina puede incrementar el efecto de la Digoxina. Diversos productos conocidos como inductores de c onvulsiones, pueden incrementar la incidencia de ataques.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Durante la gestación o la posible gestación, no debe utilizarse Tramadol.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
Tramadol puede influir en la capacidad de conducir y en el manejo de maquinaria.
Uso en niños:
Ver apartado posología
POSOLOGÍA Se administra por vía rectal.
La dosis diaria de Tramadol-Bexal Supositorios debe ajustarse por pa rte de su facultativo de acuerdo con la gravedad del dolor y la sensibilidad del paciente. Estas dosis deben respetarse.
Adultos y niños mayores de 14 años :
La dosis diaria habitual es de 50 a 100 mg de Tramadol, 3 a 4 veces al día.
Para la dosis más elevada: 1 supositorio ( 100 mg) de 3 a 4 veces al día
Para la dosis más baja . se dispone de otras fo rmulaciones farmacéuticas de Tramadol-Bexal para administración oral o parenteral.
Por lo general, no debe excederse de una dosis total diaria de 400 mg (4 supositorios)
Uso en niños menores de 14 años: No se recomienda.
Informe a su médico si sufre de alteraciones hepáticas o renales.
Para pacientes afectos de insuficiencia hepática o rena l grave, debe utilizarse la dosis inicial usual pero debe doblarse el intervalo entre las otras dosis.
Su médico determinará la duración del tratamiento en función de sus condiciones.
SOBREDOSIS En caso de sobredosificación, podrían aparecer lo s siguientes síntomas: pupilas pequeñas, vómitos, presión sanguínea fuertemente reducida, somnolen cia y coma, ataques epilépticos y problemas respiratorios. Avisar a un médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión acci dental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, tel. (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS Durante el tratamiento con Tramadol, pueden aparecer los siguientes efectos indeseables: sensación de mareo, vómitos, indigestión, estreñimiento, fatiga, cansancio, somnolencia, vértigo, prurito, sudoración, sequedad de boca, cefalea, sensación de tristeza, dificulta d respiratoria (infrecuente), dificultad al orinar, visión borrosa e incremento ocasional en los niveles de las enzimas hepáticas. Raramente se ha observado urticaria, constricción del p aso del aire al pulmón, hinchazón bajo la piel, cambios en la frecuencia cardíaca, caída repentina de la presión sanguínea al levantarse demasiado rápidamente, presión sanguínea elevada, rubor, pérdida de conocimiento o shock. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Raramente se producen ataques en pacientes de ries go y, especialmente, después de la administración intravenosa. Consulte con su médico de seguir estas manifestaciones.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN Almacenar a temperatura ambiente ( 15-25ºC) en el envase original
CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Con receta médica.
Texto revisado: Septiembre 1999
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios