TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE
El TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Roche Farma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1991 con el número de registro:
58976.
Contiene 1 principio activo: KETOROLACO TROMETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 641464 | TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE | Ketorolaco Trometamol |
Comercializado
| 01/07/1991 | | 117.14 |
| 999276 | TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE | Ketorolaco Trometamol |
Comercializado
| 01/07/1991 | | 9.32 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TORADOL 30 mg/1 ml solución inyectable
Ketorolaco trometamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TORADOL y para qué se utiliza
2. Antes de usar TORADOL
3. Cómo usar TORADOL
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de TORADOL
6. Información adicional
1. QUÉ ES TORADOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable contiene como sustancia activa ketorolaco trometamol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.
Su médico le ha recetado Toradol para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo en postoperatorio o para el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico (de riñón).
2. ANTES DE USAR TORADOL
No use TORADOL
- si tiene úlcera péptica activa,
- si tiene cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal, - si vomita sangre, presenta heces negras o una diarrea con sangre,
- si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos, - si ha tenido crisis asmáticas (dificultad para respirar), rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua o garganta que produce dificultad para respirar) u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias que tengan una acción sim ilar (p. ej ácido acetil salicílico, ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos),
- si tiene insuficiencia cardíaca grave (su corazón no funciona bien), - si tiene insuficiencia renal de moderada a grave (su riñón no funciona correctamente), - si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación o hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro),
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si padece trastornos hemorrágicos o de la co agulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). Si es necesar io utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea, - durante el parto,
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
- como analgésico de prevención antes de la inte rvención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de sangrado,
- la forma inyectable de Toradol no debe utilizarse para administración epidural o intratecal, debido a que contiene alcohol.
Tenga especial cuidado con TORADOL
- Si usted experimenta dolor gastrointestinal (irritación, ulceración o perforación), sangrado rectal o en vómito, deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente.
- Si usted es mayor de 65 años o está debilitado, se deberán extremar las precauciones y utilizar las mínimas dosis eficaces.
- Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como heparina, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
- Si usted ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). - Si usted padece enfermedad del riñón, su médi co puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
- Toradol puede producir retención de líquido s, tenga especial cuidado si usted padece descompensación cardiaca o hipertensión.
- Si usted está bajo tratamiento con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina). - Si usted experimenta algunos síntomas de ma l funcionamiento de su hígado como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.
- Si usted experimenta enrojecimiento cutáneo, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica (reacc ión alérgica grave) deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
- Si padece síndrome completo o parcial de pólipos nasales (masa en forma de saco formada por la mucosa nasal), angioedema (ronchas) o broncoespasmo (dificultad para respirar). - Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que TORADOL puede modificar o potenciar el efecto de éstos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Toradol se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Toradol se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Toradol está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Toradol se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda usar Toradol junto con : otros anti-inflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), anticoagulantes (dicumarínicos o heparina a dosis plenas), antiagregantes plaqueta rios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidrogel), pentoxifilina, probenecida o sales de litio.
Tenga especial precaución si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: corticoesteroides, trombolíticos (medicamentos admini strados para favorecer la eliminación de coágulos en la sangre), antidepresivos, metotrexato, antihiperte nsivos o furosemida (un di urético, utilizado para aumentar la eliminación de orina).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico si está intentando quedarse embarazada o si está sometida a un tratamiento de fertilidad debido a que el uso de este medicamento puede afectar a su capacidad para tener hijos.
No se debe tomar Toradol durante el embarazo, esp ecialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento en la leche materna, por lo tanto consulte con su médico la conveniencia de tomar Toradol si está dando el pecho.
No se debe usar Toradol durante el parto.
Conducción y uso de máquinas
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Se recomienda precaución al conducir o utilizar máqui nas, especialmente al principio del tratamiento, debido a que puede experimentar somnolencia, ma reo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con Toradol.
Información importante sobre algunos de los componentes de TORADOL
Este medicamento contiene 12,5% de etanol, que se corresponde con una cantidad de 100 mg en cada ampolla de 1 ml, lo que equivale a 2,5 ml de cerveza o 1,04 ml de vino.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
3. CÓMO USAR TORADOL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Toradol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente procurando admini strar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial recomendada de Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable por vía im o iv es de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6 h, según las necesidades para controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es de 30 mg de ketorolaco.
La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Toradol. No suspenda el tratamiento antes.
El tratamiento con Toradol 30mg /1 ml solución iny ectable debe iniciarse en el medio hospitalario. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.
En el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico se recomienda una dosis única de 30 mg por vía im o iv.
Si usted ha recibido ketorolaco por vía parenteral y se le pasa a tratamiento or al, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.
En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intrave nosa con ketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas de ketorolaco no son suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos.
Cuando se administra morfina en asociación con ketoro laco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.
La inyección i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.
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Si usted es mayor de 65 años, se recomienda extremar las precau ciones y utilizar dosis menores. Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.
No debe utilizar ketorolaco si padece insuficiencia renal moderada o grave. Si tiene insuficiencia renal de menor grado, debe recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) y se le realizarán determinaciones periódicas de las pruebas de función renal.
No se recomienda su administración a menores de 16 años
Si toma más TORADOL del que debiera
Si usted ha usado más Toradol del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómito s, hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva, sangrado gastrointestinal y disfunción renal que remiten al interrumpir la toma del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó usar TORADOL
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Toradol puede producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
La frecuencia de aparición de las reacciones advers as es desconocida debido a que no puede estimarse a partir de la información disponible.
Trastornos gastrointestinales : los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, pe rforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia (trastorno de la digestión), gastritis (inf lamación de la mucosa del estómago), dolor abdominal, melena (sangre en heces), hemate mesis (sangre en vómitos), estomatitis ulcerativa (lesiones en la boca), exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales), molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis (inflamación del esófago), pancreatitis (inflamación del páncreas), rectorragia (sangrado del recto), disgeusia (alteración del gusto).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición : anorexia (périda del apetito), hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de sodio en sangre).
Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, mareo, sequedad de boca, cefalea (dolor de cabeza), hipercinesia (exceso de actividad), mialgia (dolor muscular), parestesias (pérdida de sensibilidad), sudación.
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Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, altera ción del pensamiento, ansiedad, depresión, insomnio, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración, nervosismo.
Trastornos renales y urinarios : insuficiencia renal aguda, dolor de riñones con hematuria (sangre en orina) e hiperazoemia (acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas, polaquiuria (micciones repetidas de pequeña cuantía), retención ur inaria, nefritis intersticial (inf lamación renal), síndrome nefrótico (excreción anormal de proteína en la orina), oliguria (disminución de la producción de orina).
Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntes is de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentr aciones de creatinina y potasio) tras una dosis de Toradol.
Trastornos cardiovasculares : Edema (hinchazón por acumulación de líquidos), hipertensión (tensión arterial alta) e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos. Bradicardia (disminución de la frecuencia de los la tidos cardiacos), sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial (disminución de la tensión arterial), dolor torácico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : asma bronquial, disnea (sensación de falta de aire), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmon es), broncoespasmo (dificultad para respirar), epistaxis (sangrado de la nariz).
Trastornos hepatobiliares : alteración de las pruebas funcional es hepáticas, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel), insuficiencia hepática (alteraciones del hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia) cutánea de tipo vesículo -ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas). Dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), exante ma maculopapular (erupción), prurito, urticaria, angioedema (ronchas), eritema (enrojecimiento) facial.
Trastornos del sistema inmunológico : reacciones de hipersensibilidad , anafilaxia (reacción alérgica), edema laríngeo (inflamación de la laringe), reac ciones anafilactoides (rea cción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático : púrpura (hemorragias en la piel), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces), palidez.
Trastornos oculares: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos (zumbido de oído), hipoacusia (dismunición de la audición), vértigo.
Trastornos generales y alteracion es en el lugar de administración : astenia (falta de fuerza), edema (hinchazón por acumulación de líquidos), reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia (aumento de la sed).
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Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séric as de urea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría, alteración de las pruebas funcionales hepáticas.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complic aciones de procedimientos terapéuticos : hematomas (cardenales), hemorragia posquirúrgica.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TORADOL
Conservar las ampollas en el embalaje original para portegerlas de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Toradol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TORADOL
- El principio activo es ketorolaco trometamol. Cada ampolla contiene 30 mg de ketorolaco trometamol.
- Los demás componentes son etanol, cloruro de s odio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable está disponibl e en envases de cartón con 6 ampollas de vidrio de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ROCHE FARMA S.A.
C/ Eucalipto no
28016 Madrid
Responsable de la fabricación
ROCHE FARMA S.A.
Severo Ochoa, 13 - Polígono Industrial de Leganés
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28914 Madrid
CENEXI SAS
Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52
Fontenay Sous Bois F-94120 Francia
Este prospecto fue aprobado en Agosto 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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