TOPIRAMATO RCA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El TOPIRAMATO RCA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Rca (Regulatory And Clinical Affairs), S.L., y autorizado por la AEMPS el 09/08/2007 con el número de registro: 69219.

Contiene 1 principio activo: TOPIRAMATO.


Ficha

Laboratorio Rca (Regulatory And Clinical Affairs), S.L.
Principio Activo TOPIRAMATO (184)
Codigo ATC N03AX11
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
659773TOPIRAMATO RCA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGTopiramato No comercializado 09/08/200713/10/20080



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Topiramato RCA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Topiramato RCA 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato RCA 25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Topiramato RCA 25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato RCA 25 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOPIRAMATO RCA 25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topiramato pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.

Topiramato comprimidos está indicado:
− Para el tratamiento como medicamento único, en adultos y niños mayores de 11 años a los que se les haya diagnosticado recientemente epilepsia.
− Para el tratamiento junto con otros medicamentos en adultos y niños a partir de 2 años con un tipo de crisis epilépticas denominadas de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas. − Para el tratamiento junto con otros medicamentos en adultos y niños de las crisis asociadas al síndrome epiléptico llamado de Lennox-Gastaut.
− Como tratamiento preventivo de las migrañas en adultos.


2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO RCA 25 mg COMPRIMIDOS

No tome Topiramato RCA 25 mg comprimidos si:
− Es alérgico (hipersensible) a topiramato o a cu alquiera de los demás componentes de Topiramato RCA 25 mg comprimidos.

Tenga especial cuidado con Topiramato RCA 25 mg comprimidos:
− Si tiene que dejar de tomar Topiramato RCA 25 mg ya que, como todos los antiepilépticos, Topiramato se debe retirar de forma gradual con el fin de disminuir el riesgo de aumento de la frecuencia de la crisis.
− Si usted tiene predisposición a la formación de cálculos en el riñón, este riesgo puede verse incrementado. Es importante una toma de líqui dos adecuada para disminuir el riesgo de que aparezcan cálculos en el riñón.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

− Si está tomando otros medicamentos que afectan al riñón como saquinavir (para el tratamiento de la infección del VIH), acetozolamida y triamtereno (diuréticos), sales de calcio y vitamina C (ver sección “Uso de otros medicamentos”).
− Si tiene alguna enfermedad del hígado.
− Si sufre una pérdida de peso durante el tratamiento su médico le podrá indicar que tome un suplemento dietético.
− Si mientras está tomando Topiramato siente un cam bio del estado de ánimo o depresión, consulte inmediatamente a su médico.
− Si tiene alguna enfermedad del riñón su médico le indicará cómo y en qué dosis debe tomar topiramato.
− Topiramato puede disminuir el nivel de bicar bonato en sangre. Si padece enfermedades o está tomando tratamientos que puedan pr edisponer a la disminución de lo s niveles de bicarbonato en sangre (por ejemplo, enfermedades del riñón, pr ocesos respiratorios graves, status epilepticus, diarrea, cirugía, dieta cetogénica (rica en grasas y pr oteínas) o toma de determinados medicamentos) ya que puede tener efectos aditivos en la disminución de bicarbonato.
− Topiramato puede producir una di sminución de la sudoración (oligohi drosis) que puede ser grave ya que da lugar a un aumento importante de la temperat ura corporal durante el ejercicio y la exposición a ambientes calurosos. La mayoría de estos casos se han descrito en niños. Por tanto, debe tener precaución si se encuentra en un ambiente caluroso o si va a exponerse a temperaturas elevadas (Ej., baño de agua caliente), vigilando su temperatura co rporal. Es especialmente importante que beba lo suficiente antes y durante las actividades en las que pueda perder líquido como el ejercicio físico o la exposición a temperaturas cálidas.
− Si siente dolor en los ojos o pierde agudeza visual, acuda o su oftalmólogo, ya que puede ser debido a un aumento de la presión del ojo qu e puede producir importante secuelas si no se trata, incluida, la pérdida permanente de visión.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Topiramato comprimidos con medicamentos que afecten al riñón como saquinavir (para el tratamiento de la infección del VI H), acetozolamida y triamtereno (diuréticos), sales de calcio y vitamina C, porque puede aumentar el riesgo de formación de cálculos en el riñón.

Consulte a su médico si toma Topiramato junto con alguno de los siguientes medicamentos: − Algunos medicamentos para el trat amiento de la epilepsia (por ej emplo: fenitoína, lamotrigina y carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital y primidona).
− Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: metformina y pioglitazona. − Medicamentos para la insuficiencia cardíaca: digoxina
− Medicamentos depresores del Sistema Nervioso Cent ral como los utilizados para el tratamiento del insomnio y/o ansiedad.
− Medicamentos para aumentar la diuresis: hidroclorotiazida.
− Medicamentos para el tratamiento de la migraña: dihidroergotamina y sumatriptán. − Medicamentos para trastornos psiquiátricos: haloperidol.
− Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión: propranolol
− Medicamentos para el tratamiento de la anorexia: pizotifeno

Él le indicará como debe proceder (por ejemplo un cambio de la dosis).


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La administración conjunta de Topiramato con anticonceptivos orales puede disminuir el efecto anticonceptivo de éstos, por lo que deberá inform ar a su médico si está utilizando este tipo de anticonceptivos, ya que es posible que necesite un método anticonceptivo adicional.
Toma de Topiramato RCA 25 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que pueden aumentar los efectos en el Sistema Nervioso Central.
Topiramato no interacciona con los alimentos por ta nto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada, consulte con su médico, él decidirá si puede tomar Topiramato.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cu alquier medicamento, él decidirá si debe dejar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Tanto Topiramato como la propia enfermedad pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades pot encialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato RCA 25 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO RCA 25 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de Topiramato se toman por vía oral, con o sin comida, con una cantidad suficiente de líquido.
Los comprimidos de Topiramato RCA 25 mg no deben partirse.

Epilepsia
Es recomendable, tanto en adultos como en niños, co menzar el tratamiento con Topiramato con la dosis más baja e ir aumentándola escalonadamente hasta conseguir la dosis eficaz.

1) Tratamiento conjunto con Topiramato y otros medicamentos antiepilépticos.

Adultos:
- El tratamiento se comienza con 25 ó 50 mg todas las noches durante una semana.
- Después de esta primera semana de tratamient o, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis de 25 a 50 mg y se admini strará dividida en dos tomas. Su médico, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

teniendo en cuenta su evolución de la enfermedad, le indicará cómo hacer este ajuste de la dosis. - Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cu al es la más adecuada para usted, la dosis total diaria más frecuente oscila entr e 200 a 400 mg por día, dividida en dos tomas, no obstante algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores.

Para algunos pacientes puede ser eficaz la administración de la dosis en una sola toma al día.
Niños de 2 años de edad o mayores
- El tratamiento comenzará con dosis de 1 a 3 mg por kilo de peso y por día, todas las noches durante una semana.
- Después de esta primera semana de tratamient o, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis de 1 a 3 mg por kilo de p eso y por día, y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta la evoluci ón clínica, le indicará cómo hacer este ajuste de dosis.
- Después de este periodo de ajuste de dosis su mé dico le dirá cuál es la más adecuada para el niño. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 5 a 9 mg por kilo de peso y por día, dividida en dos tomas.

2) Tratamiento solo con Topiramato

Adultos
- El tratamiento se comienza con 25 mg todas las noches durante una semana. - Después de esta primera semana de tratamient o, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis de 25 a 50 mg y se admini strará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta la evolución de la enfermedad, le indicará cómo hacer este ajuste de la dosis. - Después de este periodo de ajuste de dosis, su médico le dirá cuál es la más adecuada para usted. La dosis total diaria más frecuente es de 100 mg por día, dividida en dos tomas, no obstante algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores.

Niños mayores de 11 años
- El tratamiento comenzará con dosis de 0,5 a 1 mg por kilo de peso y por día, todas las noches durante una semana.
- Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales se aumentará la dosis de 0,5 a 1 mg por kilo de p eso y por día, y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta su evoluci ón clínica, le indicará cómo hacer este ajuste de dosis.
- Después de este periodo de ajuste de dosis su mé dico le dirá cuál es la más adecuada para el niño. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 3 a 6 mg por kilo de peso y por día, dividida en dos tomas.

Migraña
El tratamiento se comienza con 25 mg todas las noches durante una semana.
Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos de una semana, se aumentará la dosis en 25 mg/día. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará cómo hacer este ajuste de dosis. La dosis total diaria recomendada es de 100 mg por día, dividida en dos tomas.
Si toma más Topiramato RCA 25 mg comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas y signos pueden incluir: convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

visión doble, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor , baja tensión arterial, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.

Si olvidó tomar Topiramato RCA 25 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato RCA 25 mg comprimidos
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médi co. El tratamiento con topiramato se debe retirar de forma gradual para minimizar el riesgo de aumento de la frecuencia de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topirama to RCA 25 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al tomar Topiramato, junto con otros medicamentos antiepilépticos o solo, los efectos adversos más frecuentes fueron principalmente los relacionados con el Sistema Nervioso Central.
− Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): disminución del número de glóbulos blancos.
− Trastornos endocrinos:
Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del páncreas.

− Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): perdida de peso.
Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): acidos is metabólica (trastorno en el que se produce una acidez excesiva en sangre).

− Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): somnol encia, mareos, nerviosismo, fatiga, dolor de cabeza, trastornos del movimiento, problemas de coordinación, andares anormales, movimientos lentos, hormigueo y adormecimiento muscular, trastornos del habla, desórdenes del lenguaje, dificultades de concentración y atención, alteraci ones de la memoria, alteraciones del estado de animo, reacciones agresivas, depresión, conf usión, anorexia, excesiva actividad muscular (hipercinesia).
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacient es): agitación, desgana, trastornos emocionales, alteraciones de las funciones intelectuales, alucinaciones.

− Trastornos psiquiátricos:
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): id eación suicida, intentos de suicidio, suicidio consumado.

− Trastornos del ojo:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): visión anormal, visión doble, movimiento involuntario de los ojos.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): au mento de la presión del ojo, dolor en los ojos, miopía.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


− Trastornos del sistema vascular:
Muy raro (menos de un 1 de cada 10.000 pacientes): formación de coágulos en la sangre.
− Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): nauseas, dolor abdominal, hipersalivación.
− Trastornos del hígado:
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) : hepatitis, insuficiencia hepática, aumento de enzimas hepáticas.

− Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): disminución o ausencia de la sudoración, especialmente en niños.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): ampollas en la piel y mucosas (aunque la mayoría de estas reacciones se notificaron en pacientes que recibían topiramato y otros medicamentos asociados con este tipo de reacciones).

− Trastornos del aparato genito-urinario:
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): formación de cálculos en el riñón.
− Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): trastornos del gusto, falta de apetito.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO RCA 25 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Topiramato RCA 25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topiramato RCA 25 mg comprimidos
− El principio activo es topiramato. Cada comprimido contiene 25 mg de topiramato. − Los demás componentes son: Núcleo : lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, celulosa microcristalina s ilicificada, celulosa microcristalin a, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten y estearato de magnesio. Recubrimiento : Opadry II blanco que contiene hipromelosa, polidextrosa, triacetina / triacetato de glicerol, macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato RCA 25 mg se presenta como comprimi dos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y de borde biselado.
Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
RCA, S.L.
C/ Pez Volador, 15 – 1ºB
28007 Madrid


Responsable de la Fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2007

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios