TOPIRAMATO QUALIGEN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El TOPIRAMATO QUALIGEN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Qualigen, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 15/03/2010 con el número de registro:
70891.
Contiene 1 principio activo: TOPIRAMATO.
Ficha
Laboratorio |
Qualigen, S.L. |
Principio Activo |
TOPIRAMATO (184) |
Codigo ATC |
N03AX11 |
comercializado |
SI |
Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
conduccion |
|
triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
664943 | TOPIRAMATO QUALIGEN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Topiramato |
Comercializado
| 15/03/2010 | | 74.21 |
664944 | TOPIRAMATO QUALIGEN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Topiramato |
Comercializado
| 15/03/2010 | | |
Prospecto
Prospecto: Información para el paciente
Topiramato Qualigen 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
l. Qué es Topiramato Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Qualigen
3. Cómo tomar Topiramato Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Qualigen
6. Información adicional
l. QUÉ ES TOPIRAMATO QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topiramato Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiepilépticos». Se utiliza:
solo, para tratar crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años. combinado con otros medicamentos, para tratar crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años. como tratamiento preventivo de las migrañas en adultos.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO QUALIGEN
No tome Topiramato Qualigen
si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato Qualigen (incluidos en la sección 6).
para prevenir las migrañas, si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo efectivo (si se desea obtener más información, ver sección «embarazo y lactancia»).
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Topiramato Qualigen.
Tenga especial cuidado con Topiramato Qualigen
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Qualigen si:
padece una enfermedad renal, en especial cálculos renales o se está sometiendo a diálisis. anteriormente se han detectado valores anormales en sus análisis de sangre y de líquidos corporales (acidosis metabólica).
tiene problemas hepáticos.
tiene problemas oculares, en especial, glaucoma.
tiene un problema de crecimiento.
si está siguiendo una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anteri or, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Qualigen. Es importante que no deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
También debe consultar a su médico antes de tomar cu alquier medicamento que contenga topiramato que se le pudiera proporcionar como alternativa a Topiramato Qualigen.
Si emplea Topiramato Qualigen es posible que pierda p eso, por lo tanto, debe pesarse regularmente mientras tome este medicamento. Si usted está perdiendo demasiado peso o un niño que toma este medicamento no está aumentando suficientemente de peso, consulte a su médico.
En un pequeño número de personas que toman antiepilépticos tales como Topiramato Qualigen aparece la ideación de suicidio o de autoagresión. Si en algún momento usted ha tenido est os pensamientos, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o fitofármacos. El efecto de Topiramato Qualigen y de otros medicamentos puede alterarse si se toman juntos. En ocasiones será necesario ajustar la dosis de los otros medicamentos o de Topiramato Qualigen.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
otros medicamentos que alteran o disminuyen su capaci dad de pensar o concentrarse o la coordinación muscular (p. ej., medicamentos depresores del sistema ne rvioso central, como los relajantes musculares y los sedantes).
píldoras anticonceptivas. Topiramato Qualigen puede disminuir la eficacia de las píldoras anticonceptivas.
Informe a su médico si tiene cambios menstruales mientras toma píldoras anticonceptivas y Topiramato Qualigen. Haga una lista de todos los medicamentos que toma. Muestre la lista a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Entre los medicamentos de los que tiene que informar a su médico o farmacéutico se encuentran otros medicamentos antiepilépticos, risperiodona, litio, hidr oclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina y flunarizina.
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anteri or, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Qualigen.
Toma de Topiramato Qualigen con los alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Qualigen co n o sin alimentos. Mientras toma T opiramato Qualigen se recomienda beber mucho líquido durante el día para prevenir los cálculos renales. Mientras toma Topiramato Qualigen debe evitar beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar Topiramato Qual igen si está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando. Su médico decidirá si puede toma r Topiramato Qualigen. Como ocurre con otros antiepilépticos, existe el riesgo de que Topiramato Qualigen produzca daños en el feto si lo toma durante el embarazo. Asegúrese de conocer bien los riesgos y l as ventajas de tomar Topiramato Qualigen para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Qualigen para prevenir la migraña si está embarazada o puede quedar embarazada y no está empleando un método anticonceptivo efectivo.
Las madres que amamantan mientras toman Topiramato Qualigen deben informar a su médico lo antes posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Qualigen pu ede tener mareos, cansancio y problemas visuales. No
conduzca un vehículo ni maneje herramientas o máquinas sin consultar antes a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Qualigen 200 mg
Topiramato Qualigen 200 mg contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO QUALIGEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Qualigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Topiramato Qualigen exactamente como se le ha indicado. Normalmente, el médico le indicará primero una dosis baja de Topirama to Qualigen, que irá aumentando le ntamente hasta encontrar la más adecuada para usted.
Los comprimidos de Topiramato Qualigen se deben tragar enteros. No los mastique ya que pueden dejar un sabor amargo.
Topiramato Qualigen puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Mientras toma Topiramato Qualigen se recomienda beber mucho líquido durante el día para prevenir los cálculos renales.
Si usted toma más Topiramato Qualigen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Consulte a un médico de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría sentir sueño o cansancio o tener movimientos corporales anormales, problemas para permanecer de pie o para andar, sentirse mareado debido a una tensión arterial alta o baja o tener latidos anormales o ataques.
Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Qualigen puede producirse una sobredosis.
Si olvida tomar Topiramato Qualigen
Si olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde de ello. No obstante, si está próxima la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada y continúe como si empre. Si olvida tomar dos o más dosis, consulte a su médico.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Qualigen
No interrumpa la toma de este medicamento a menos que se lo indique el médico. Podrían volver a aparecer los síntomas. Si el médico decide interrumpir el tratam iento, es posible que le reduzca la dosis gradualmente a lo largo de varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Qua ligen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de posibles ef ectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100)
poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1000)
raros (afecta de 1 a 10 personas de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000)
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los efectos adversos muy frecuentes incluyen:
Pérdida de peso
Hormigueo en brazos y piernas
Somnolencia
Mareo
Diarrea
Náuseas
Sofoco, rinorrea y dolor de garganta
Cansancio
Depresión
Los efectos adversos frecuentes incluyen:
Cambios en el comportamiento y el humor, como por ejemplo enfado, nerviosismo y tristeza Aumento de peso
Disminución o pérdida del apetito
Disminución del número de glóbulos rojos
Cambios en la capacidad de pensar o el estado de alerta, como confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud para pensar
Trastornos del habla (arrastra palabras)
Torpeza o problemas al andar
Movimientos involuntarios de brazos, manos o piernas
Menor tacto o sensibilidad
Movimientos involuntarios de los ojos
Trastorno del gusto
Trastorno visual, visión borrosa o visión doble
Sonido de timbre en los oídos
Dolor de oídos
Disnea
Hemorragia nasal
Vómitos
Estreñimiento
Dolor estomacal
Indigestión
Sequedad bucal
Hormigueo o entumecimiento de la boca
Cálculos renales
Micción frecuente
Dolor al orinar
Pérdida del cabello
Sarpullido o picores de la piel
Dolor en las articulaciones
Calambres musculares, fasciculaciones musculares o debilidad muscular
Dolor torácico
Fiebre
Pérdida de fuerza
Malestar general
Reacción alérgica
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen:
Cristales en la orina
Valores anormales en los análisis de sangre, como ci fra baja de glóbulos blancos o de plaquetas o cifra alta de eosinófilos
Latidos irregulares o latidos lentos
Glándulas hinchadas en cuello, axila o ingle
Aumento de las crisis epilépticas
Problemas de comunicación verbal
Babeo
Inquietud o aumento de la actividad física y mental
Pérdida de conciencia
Desmayo
Disminución o lentitud de movimientos
Trastorno del sueño o sueño de mala calidad
Trastorno o alteración del sentido del olfato
Problemas para escribir
Sensación de movimientos bajo la piel
Problemas oculares como sequedad de los ojos, sen sibilidad a la luz, movimientos nerviosos involuntarios, lagrimeo y disminución de la visión
Disminución o pérdida de la audición
Ronquera
Inflamación del páncreas
Gas
Ardor de estómago
Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
Encías sangrantes
Sensación de plenitud o meteorismo
Sensaciones de dolor o ardor en la boca
Mal aliento
Pérdidas de orina y/o heces
Necesidad imperiosa de orinar
Dolor en la región renal y/o de la vejiga causado por cálculos renales Disminución o pérdida de sudoración
Alteración del color de la piel
Hinchazón localizada de la piel
Hinchazón de la cara
Hinchazón de las articulaciones
Rigidez osteomuscular
Aumento de la acidez de la sangre
Disminución de los valores de potasio en sangre
Aumento del apetito
Sed excesiva y bebida de cantidades anormalmente grandes de líquido
Tensión arterial baja o disminución de la tensión arterial al ponerse de pie Sofoco
Síndrome pseudogripal
Extremidades frías (p. ej., manos y cara)
Problemas de aprendizaje
Trastornos de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido) Alucinaciones
Disminución de la comunicación verbal
Los efectos adversos raros incluyen:
Hipersensibilidad cutánea
Trastorno del sentido del gusto
Glaucoma, un bloqueo del líquido en el ojo que aument a la presión ocular, causa dolor y disminuye la visión
Acidosis renal tubular
Reacción cutánea grave, como el síndrome de Stev ens-Johnson, una enfermedad potencialmente mortal en la que la capa superior de la piel se separa de la inferior, y eritema multiforme, una enfermedad que produce manchas que pueden formar ampollas
Olor
Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de las manos y los pies y causa dolor y sensibilidad al frío
Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Efectos adversos de frecuencia desconocida
Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña mancha de la retina donde la visión es más aguda. Debe consultar a su médico si nota algún cambio o disminución de la visión. Hinchazón de la conjuntiva del ojo
Necrólisis epidérmica tóxica, una forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson (vea los efectos adversos poco frecuentes)
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO QUALIGEN
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No necesita condiciones especiales de conservación.
No use Topiramato Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no n ecesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Topiramato Qualigen 200 mg
- El principio activo es topiramato 200 mg.
- Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, manitol, almidón de patata glicolato sódico, almidón de maíz pregelatinizado L.M, crospovidona, povidona, estearato magnésico, cera carnauba.
Recubrimiento: Hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo y amarillo (E 172).
Aspecto de Topiramato Qualigen 200 mg y contenido del envase:
Topiramato Qualigen 200 mg comprimidos recubiertos con película son alargados y de color rosa.
Tamaño del envase: 60 comprimidos en envases de HDPE que contiene una bolsa desecante o en blister.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
o
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz, 1
Lannach - 8502
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
DK/H/1354/001-004/MR
Denmark: Maritop
Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Czech Republic: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Estonia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Hungary: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Latvia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Lithuania: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Poland: Epitop
Romania: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Slovakia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Spain: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013