TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: TOPIRAMATO.
Ficha
| Laboratorio | Reddy Pharma Iberia, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | TOPIRAMATO (184) |
| Codigo ATC | N03AX11 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 665178 | TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Topiramato | No comercializado | 26/04/2010 | 06/07/2010 | |
| 665179 | TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Topiramato | No comercializado | 26/04/2010 | 06/07/2010 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Topiramato Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Aphar 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Aphar 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Topiramato Aphar 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Aphar 100 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA
Topiramato Aphar es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia.
Topiramato Aphar es usado para el tratamiento de la epilepsia en pacientes donde las crisis comienzan en una parte delimitada del cerebro (conocidas como crisis de inicio parcial) y/o crisis tónico clónicas generalizadas (gran mal).
Topiramato Aphar puede usarse solo o de forma conjunta con otro antiepiléptico. Topiramato Aphar se usa también como tratamient o preventivo de las migrañas en adultos cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no fue eficaz.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
No tome Topiramato Aphar 100 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Para la indicación de profilaxis de las migrañas si está embarazada o si es una mujer en edad de procrear y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (ver embarazo).
Tenga especial cuidado con Topiramato Aphar 100 mg
- Si sufre una enfermedad renal o hepática. Consulte a su medico antes de iniciar este tratamiento. - Si se encuentra en un ambiente caluroso, haciendo ejercicios físicos o algún otro trabajo físico, debe beber suficiente líquido para disminuir los efectos adversos causados por las altas temperaturas (como dolor de cabeza y mareos). Esto es aplicable especialmente en niños, ya que pueden sudar menos mientras estén en tratamiento con topiramato.
- Si ha tenido un cálculo renal en el pasado, beba abundante líquido. Debe evitar tomar cualquier medicamento que pueda causar cálculos renales o comer alimentos grasos con un bajo contenido de hidratos de carbono ya que estos pueden aumentar el riesgo de tener un cálculo renal
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si sufre un repentino descenso de la agudeza visual (miopía) y/o dolor ocular póngase en contacto con su médico inmediatamente. Este medicamento puede causar glaucoma de forma repentina en numerosos pacientes.
- Si nota cambios de humor, se siente depresivo, o tiene pensamientos de autoagresión, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
- Si usa este medicamento para prevenir los dolores de cabeza migrañosos, controle su peso. Cuando experimente una continua y significativa pérdida de peso, comuníqueselo a su médico. Se puede considerar interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede disminuir el nivel de bicarbonato en sangre, y causar una excesiva acidez de la sangre. Esto es especialmente cierto si se padecen ot ras enfermedades que le hacen ser mas susceptible a los descensos en los niveles de bicar bonato, en caso de dieta rica en grasas y proteínas (cetogénica) o si está usando otras ciertos medicamentos. El nivel de bicarbonato en sangre normalmente desciende al comienzo del tratamiento. Su doctor puede pedirle una muestra de sangre para hacer un seguimiento del nivel de bicarbonato en tu sangre.
Un número reducido de personas que están siendo tratadas también con an tiepilépticos como Topiramato han tenido pensamientos suicidas. Si en algún mome nto usted ha tenido estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Existe información muy limitada del uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento podría alterarse si Topirama to Aphar se usa junto con otros medicamentos, tales como:
- para la epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico.
- para alta presión sanguínea o insuficiencia cardiaca, como digoxina, hidroclorotiazida - para diabetes, como metformina, pioglitazona.
- pildoras anticonceptivas (que contienen estrogenos): existe riesgo de que la pildora anticonceptiva diminuya su efecto y se incremente el riesgo de sangrado
Toma de Topiramato Aphar 100 mg con los alimentos y bebidas
La comida no afecta la absorción de este medicamento. Puede tomar estos comprimidos con las comidas o fuera de ellas. Se recomienda no beber alcohol cuando se toma este medicamento porque el alcohol puede empeorar alguno de los efectos adversos que figuran en el apartado Posibles efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento podría dañar al feto, pero por otro lado, no tratar la epilepsia y las convulsiones graves producidas por la interrupción del tratamiento puede ser más perjudicial. Su medico decidirá, si debe continuar, cambiar o dejar la medicación.
No tome Topiramato como profilaxis de la mi graña si usted está embarazada o es una mujer potencialmente fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Como el Topiramato se excreta por la leche mate rnal, su médico puede pedirle que interrumpa la lactancia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede afectar a su habilidad de conducir un vehículo o usar maquinaria porque puede causar que usted esté menos alerta de lo normal. Asegúrese de que conoce como le afecta este medicamento antes de conducir, usar maquinaria o cu alquier actividad que podría ser peligrosa si no está alerta.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Aphar 100 mg Topiramato Aphar 100 mg contiene Amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
Tome siempre Topiramato Aphar exactamente como su médico le ha indicado. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
El medico le receta la dosis específica para usted. Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis baja, que se incrementa gradualmente con el fin de disminuir el riesgo de efectos secundarios. Si sufre una enfermedad renal o problemas hepáticos, su medico podrá prescribirle una dosis más baja y/o realizar una adaptación en la pauta posológica.
Para dosis no autorizadas/factibles de este medicamento están disponibl es otras concentraciones de este medicamento.
Tratamiento para la epilepsia solo con Topiramato Aphar (monoterapia)
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 25 mg todas las noches durante una semana. Después, se incrementa la dosis total diaria, en in tervalos semanales o quincenales, de 25 mg a 50 mg al día. Si se producen efectos adversos, el médico puede disminuir la dosis a dosis inferiores a la normal o con intervalos más largos de los anteriormente mencionados.
La dosis normal de mantenimiento es 100 mg diarios dividida en dos tomas. Si toma este medicamento junto con otros medicamentos para la epilepsia, la dosis diaria máxima es de 400 mg.
Toma conjunta de este medicamento con otros medicamentos antiepilépticos
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, el tratamiento comienza con 25 o 50 mg todas las noches durante una semana. Después, se incrementa la dosis, en intervalos semanales o quincenales, de 25 mg a 50 mg al día. La dosis normal diaria es de 200 mg a 400 mg dividida en dos tomas. Para algunos pacientes es posible controlar sus crisis tomando una dosis diaria de este me dicamento. Algunos pacientes necesitarían dosis de hasta 800 mg al día, que es la máxima dosis diaria permitida.
Si está siguiendo un tratamiento con varios medicamentos antiepilépticos y cambia a uno con Topiramato Aphar solo (sin otros medicamentos antiepilépticos), se recomienda disminuir gr adualmente la dosis de los otros medicamentos en una tercera parte cada dos semanas. En ocasiones, la dosis de Topiramato Aphar es disminuida según criterio médico.
Prevención de la migraña en adultos
Su medico comenzará el tratamiento con una dosis de 25 mg tomados por la noche y aumentará esta dosis hasta la cantidad menor necesaria para prevenir los do lores recurrentes de cabeza de la migraña. La dosis normal de mantenimiento es 50 mg dos veces al día pero su medico puede rebajarle la dosis.
Si nota que el efecto del Topiramato Aphar es de masiado fuerte o demasiado débil contacte con su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Método de administración
El principio activo, topiramato, tiene un sabor amargo. Por tanto, los comprimidos no deben ser partidos o aplastados.
Tome los comprimidos, con o sin comida, con suficiente cantidad de líquido.
Si toma más Topiramato Aphar 100 mg del que debiera
Si ha tomado más Topiramato Aphar del que debiera, contacte con su médico, farmacéutico, servicio de urgencias o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos más probables de sobredosis son: somnolenci a, desordenes en el habla, visión doble, letargia, alteraciones de coordinación, len titud de pensamiento y sentimientos (estupor), dolor abdominal, baja presión arterial, agitación, vértigo, convulsiones, el nivel de bicarbonato en su sangre puede ser muy bajo.
Si olvidó tomar Topiramato Aphar 100 mg
Tómelo tan pronto como lo recuerde y luego continúe como anteriormente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Aphar 100 mg
Si el tratamiento con Topiramato Aphar debe ser interrumpido, se hará disminuyendo la dosis gradualmente para evitar que aumenten el número de crisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Aphar puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 10 personas)
- Cansancio (fatiga), vértigos, somnolencia y nerviosismo, dolor de cabeza, nauseas - Pérdida de peso
- Desórdenes de la memoria, pérdida de apetito (anor exia), confusión mental, lentitud de pensamiento, depresión, trastornos de concentración, ansiedad.
- Dificultades de coordinación (ataxia), visión dobl e, visión anormal, hormigueo (parestesia), desórdenes del habla.
Efectos adversos frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 100 personas, pero a menos de 1 de cada 10)
- Anemia, hemorragia nasal, manchas rojizas o moradas en la piel (púrpura),disminución de la cantidad de leucocitos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia)
- Acidosis metabólica
- Sensación de indiferencia (apatía), pérdida de fuerza, euforia, cambios emocionales, agitación, pensamientos de preocupación, menor interés se xual (disminuye la libido), reacciones agresivas, síntomas psicóticos, temor, falta de coordinación, desórdenes al caminar, movimientos involuntarios del ojo (nistagmo), y cambios en el sentido del gusto.
- Estreñimiento, dolor abdominal
- Incontinencia urinaria, cálculos renales (nefrolitiasis)
- Alopecia
- Alteraciones en el periodo menstrual, impotencia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Dolor de huesos y cuerpo, reacciones alérgicas, insomnio.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1000 personas, pero a menos de 1 de cada 100)
- alucinaciones, trastornos de personalidad, pensamientos suicidas e intentos - movimientos lentos (hipocinesia), lentitud de pensamiento y sentimientos (estupor) - dificultad para respirar (disnea)
- diarrea, vómitos y sequedad de la boca
- picores (prurito), inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
Efectos adversos raros (afectan al menos a 1 de cada 10000 personas, pero a menos de 1 de cada 1000)
- aumento de las enzimas hepáticas
- miopía aguda debida al glaucoma, dolor ocular
- disminución de la cantidad de neutrófilos glóbulos blancos (neutropenia)
Además de los efectos adversos mencionados anterior mente, se han descrito casos de enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática, y acidosis metabólica (niveles demasiado elevados de acidez en el cuerpo). En raras ocasiones ha habido informes de disminución de la sudoración junto con fiebre y rubor (a menudo en niños). Ha habido informes aislados de la aparición de erupciones cutáneas, ampollas en la piel y dolor en boca y ojos. Si tiene fiebre alta se siente mal por alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico inmediatamente. En algunos pacient es se ha desarrollado una repentina falta de visión (miopía) con glaucoma, normalmente en los primeros meses de tratamiento.
Cuando se usa Topiramato Aphar con otros medica mentos antiepilépticos, es difícil saber que medicamentos son responsables de los efectos adversos.
Migraña: Las dosis relacionadas con los efectos advers os son, en general, me nores que epilepsia, debido en la migraña se usan dosis más bajas.
Si considera que alguno de los efectos adversos es grave, o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No use Topiramato Aphar después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Topiramato Aphar 100 mg
El principio activo es Topiramato.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, manitol, Almidón glicolato sódico (tipo A), almidón pregelatinizado L.M, crospovidona, povidona, estearato magnésico, cera carnauba.
Recubrimiento: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Topiramato Aphar 100 mg se presentan como comprimidos recubiertos con película, alargados y de color anaranjado.
Tamaño de los envases: 60 comprimidos en envases de HDPE que contiene una bolsa desecante o en blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación:
Titular:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
C/ Chile, 10 Oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Dr Reddys Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: Denmark: Topiramat Dr. Reddy´s
Italy: Topiramato Dr Reddy´s 100 mg
Portugal: Topiramate Dr Reddys 100 mg
Spain: Topiramato Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom: Topiramate 100 mg
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Topiramato Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Aphar 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Aphar 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Topiramato Aphar 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Aphar 100 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA
Topiramato Aphar es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia.
Topiramato Aphar es usado para el tratamiento de la epilepsia en pacientes donde las crisis comienzan en una parte delimitada del cerebro (conocidas como crisis de inicio parcial) y/o crisis tónico clónicas generalizadas (gran mal).
Topiramato Aphar puede usarse solo o de forma conjunta con otro antiepiléptico. Topiramato Aphar se usa también como tratamient o preventivo de las migrañas en adultos cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no fue eficaz.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
No tome Topiramato Aphar 100 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Para la indicación de profilaxis de las migrañas si está embarazada o si es una mujer en edad de procrear y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (ver embarazo).
Tenga especial cuidado con Topiramato Aphar 100 mg
- Si sufre una enfermedad renal o hepática. Consulte a su medico antes de iniciar este tratamiento. - Si se encuentra en un ambiente caluroso, haciendo ejercicios físicos o algún otro trabajo físico, debe beber suficiente líquido para disminuir los efectos adversos causados por las altas temperaturas (como dolor de cabeza y mareos). Esto es aplicable especialmente en niños, ya que pueden sudar menos mientras estén en tratamiento con topiramato.
- Si ha tenido un cálculo renal en el pasado, beba abundante líquido. Debe evitar tomar cualquier medicamento que pueda causar cálculos renales o comer alimentos grasos con un bajo contenido de hidratos de carbono ya que estos pueden aumentar el riesgo de tener un cálculo renal MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Si sufre un repentino descenso de la agudeza visual (miopía) y/o dolor ocular póngase en contacto con su médico inmediatamente. Este medicamento puede causar glaucoma de forma repentina en numerosos pacientes.
- Si nota cambios de humor, se siente depresivo, o tiene pensamientos de autoagresión, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
- Si usa este medicamento para prevenir los dolores de cabeza migrañosos, controle su peso. Cuando experimente una continua y significativa pérdida de peso, comuníqueselo a su médico. Se puede considerar interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede disminuir el nivel de bicarbonato en sangre, y causar una excesiva acidez de la sangre. Esto es especialmente cierto si se padecen ot ras enfermedades que le hacen ser mas susceptible a los descensos en los niveles de bicar bonato, en caso de dieta rica en grasas y proteínas (cetogénica) o si está usando otras ciertos medicamentos. El nivel de bicarbonato en sangre normalmente desciende al comienzo del tratamiento. Su doctor puede pedirle una muestra de sangre para hacer un seguimiento del nivel de bicarbonato en tu sangre.
Un número reducido de personas que están siendo tratadas también con an tiepilépticos como Topiramato han tenido pensamientos suicidas. Si en algún mome nto usted ha tenido estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Existe información muy limitada del uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento podría alterarse si Topirama to Aphar se usa junto con otros medicamentos, tales como:
- para la epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico.
- para alta presión sanguínea o insuficiencia cardiaca, como digoxina, hidroclorotiazida - para diabetes, como metformina, pioglitazona.
- pildoras anticonceptivas (que contienen estrogenos): existe riesgo de que la pildora anticonceptiva diminuya su efecto y se incremente el riesgo de sangrado
Toma de Topiramato Aphar 100 mg con los alimentos y bebidas
La comida no afecta la absorción de este medicamento. Puede tomar estos comprimidos con las comidas o fuera de ellas. Se recomienda no beber alcohol cuando se toma este medicamento porque el alcohol puede empeorar alguno de los efectos adversos que figuran en el apartado Posibles efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento podría dañar al feto, pero por otro lado, no tratar la epilepsia y las convulsiones graves producidas por la interrupción del tratamiento puede ser más perjudicial. Su medico decidirá, si debe continuar, cambiar o dejar la medicación.
No tome Topiramato como profilaxis de la mi graña si usted está embarazada o es una mujer potencialmente fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Como el Topiramato se excreta por la leche mate rnal, su médico puede pedirle que interrumpa la lactancia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede afectar a su habilidad de conducir un vehículo o usar maquinaria porque puede causar que usted esté menos alerta de lo normal. Asegúrese de que conoce como le afecta este medicamento antes de conducir, usar maquinaria o cu alquier actividad que podría ser peligrosa si no está alerta.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Aphar 100 mg Topiramato Aphar 100 mg contiene Amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
Tome siempre Topiramato Aphar exactamente como su médico le ha indicado. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
El medico le receta la dosis específica para usted. Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis baja, que se incrementa gradualmente con el fin de disminuir el riesgo de efectos secundarios. Si sufre una enfermedad renal o problemas hepáticos, su medico podrá prescribirle una dosis más baja y/o realizar una adaptación en la pauta posológica.
Para dosis no autorizadas/factibles de este medicamento están disponibl es otras concentraciones de este medicamento.
Tratamiento para la epilepsia solo con Topiramato Aphar (monoterapia)
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 25 mg todas las noches durante una semana. Después, se incrementa la dosis total diaria, en in tervalos semanales o quincenales, de 25 mg a 50 mg al día. Si se producen efectos adversos, el médico puede disminuir la dosis a dosis inferiores a la normal o con intervalos más largos de los anteriormente mencionados.
La dosis normal de mantenimiento es 100 mg diarios dividida en dos tomas. Si toma este medicamento junto con otros medicamentos para la epilepsia, la dosis diaria máxima es de 400 mg.
Toma conjunta de este medicamento con otros medicamentos antiepilépticos
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, el tratamiento comienza con 25 o 50 mg todas las noches durante una semana. Después, se incrementa la dosis, en intervalos semanales o quincenales, de 25 mg a 50 mg al día. La dosis normal diaria es de 200 mg a 400 mg dividida en dos tomas. Para algunos pacientes es posible controlar sus crisis tomando una dosis diaria de este me dicamento. Algunos pacientes necesitarían dosis de hasta 800 mg al día, que es la máxima dosis diaria permitida.
Si está siguiendo un tratamiento con varios medicamentos antiepilépticos y cambia a uno con Topiramato Aphar solo (sin otros medicamentos antiepilépticos), se recomienda disminuir gr adualmente la dosis de los otros medicamentos en una tercera parte cada dos semanas. En ocasiones, la dosis de Topiramato Aphar es disminuida según criterio médico.
Prevención de la migraña en adultos
Su medico comenzará el tratamiento con una dosis de 25 mg tomados por la noche y aumentará esta dosis hasta la cantidad menor necesaria para prevenir los do lores recurrentes de cabeza de la migraña. La dosis normal de mantenimiento es 50 mg dos veces al día pero su medico puede rebajarle la dosis.
Si nota que el efecto del Topiramato Aphar es de masiado fuerte o demasiado débil contacte con su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Método de administración
El principio activo, topiramato, tiene un sabor amargo. Por tanto, los comprimidos no deben ser partidos o aplastados.
Tome los comprimidos, con o sin comida, con suficiente cantidad de líquido.
Si toma más Topiramato Aphar 100 mg del que debiera
Si ha tomado más Topiramato Aphar del que debiera, contacte con su médico, farmacéutico, servicio de urgencias o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos más probables de sobredosis son: somnolenci a, desordenes en el habla, visión doble, letargia, alteraciones de coordinación, len titud de pensamiento y sentimientos (estupor), dolor abdominal, baja presión arterial, agitación, vértigo, convulsiones, el nivel de bicarbonato en su sangre puede ser muy bajo.
Si olvidó tomar Topiramato Aphar 100 mg
Tómelo tan pronto como lo recuerde y luego continúe como anteriormente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Aphar 100 mg
Si el tratamiento con Topiramato Aphar debe ser interrumpido, se hará disminuyendo la dosis gradualmente para evitar que aumenten el número de crisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Aphar puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 10 personas)
- Cansancio (fatiga), vértigos, somnolencia y nerviosismo, dolor de cabeza, nauseas - Pérdida de peso
- Desórdenes de la memoria, pérdida de apetito (anor exia), confusión mental, lentitud de pensamiento, depresión, trastornos de concentración, ansiedad.
- Dificultades de coordinación (ataxia), visión dobl e, visión anormal, hormigueo (parestesia), desórdenes del habla.
Efectos adversos frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 100 personas, pero a menos de 1 de cada 10)
- Anemia, hemorragia nasal, manchas rojizas o moradas en la piel (púrpura),disminución de la cantidad de leucocitos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia)
- Acidosis metabólica
- Sensación de indiferencia (apatía), pérdida de fuerza, euforia, cambios emocionales, agitación, pensamientos de preocupación, menor interés se xual (disminuye la libido), reacciones agresivas, síntomas psicóticos, temor, falta de coordinación, desórdenes al caminar, movimientos involuntarios del ojo (nistagmo), y cambios en el sentido del gusto.
- Estreñimiento, dolor abdominal
- Incontinencia urinaria, cálculos renales (nefrolitiasis)
- Alopecia
- Alteraciones en el periodo menstrual, impotencia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Dolor de huesos y cuerpo, reacciones alérgicas, insomnio.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1000 personas, pero a menos de 1 de cada 100)
- alucinaciones, trastornos de personalidad, pensamientos suicidas e intentos - movimientos lentos (hipocinesia), lentitud de pensamiento y sentimientos (estupor) - dificultad para respirar (disnea)
- diarrea, vómitos y sequedad de la boca
- picores (prurito), inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
Efectos adversos raros (afectan al menos a 1 de cada 10000 personas, pero a menos de 1 de cada 1000)
- aumento de las enzimas hepáticas
- miopía aguda debida al glaucoma, dolor ocular
- disminución de la cantidad de neutrófilos glóbulos blancos (neutropenia)
Además de los efectos adversos mencionados anterior mente, se han descrito casos de enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática, y acidosis metabólica (niveles demasiado elevados de acidez en el cuerpo). En raras ocasiones ha habido informes de disminución de la sudoración junto con fiebre y rubor (a menudo en niños). Ha habido informes aislados de la aparición de erupciones cutáneas, ampollas en la piel y dolor en boca y ojos. Si tiene fiebre alta se siente mal por alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico inmediatamente. En algunos pacient es se ha desarrollado una repentina falta de visión (miopía) con glaucoma, normalmente en los primeros meses de tratamiento.
Cuando se usa Topiramato Aphar con otros medica mentos antiepilépticos, es difícil saber que medicamentos son responsables de los efectos adversos.
Migraña: Las dosis relacionadas con los efectos advers os son, en general, me nores que epilepsia, debido en la migraña se usan dosis más bajas.
Si considera que alguno de los efectos adversos es grave, o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No use Topiramato Aphar después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Topiramato Aphar 100 mg
El principio activo es Topiramato.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, manitol, Almidón glicolato sódico (tipo A), almidón pregelatinizado L.M, crospovidona, povidona, estearato magnésico, cera carnauba.
Recubrimiento: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Topiramato Aphar 100 mg se presentan como comprimidos recubiertos con película, alargados y de color anaranjado.
Tamaño de los envases: 60 comprimidos en envases de HDPE que contiene una bolsa desecante o en blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación:
Titular:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
C/ Chile, 10 Oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: Denmark: Topiramat Dr. Reddy´s
Italy: Topiramato Dr Reddy´s 100 mg
Portugal: Topiramate Dr Reddys 100 mg
Spain: Topiramato Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom: Topiramate 100 mg
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios